تاكيدا تقدم نتائج محدثة حول عقار موبوسيرتينيب، ما يعزز الفوائد السريرية للمرضى المصابين بسرطان الرئة غير صغير الخلايا النقيلي الذين يظهرون نتائج إيجابية لطفرات عمليات إدخال إكزون 20 على مستقبل عامل النمو البشري إي جي إف آر

(بزنيس واير): أعلنت اليوم شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة (المدرجة في بورصة طوكيو تحت الرمز: TSE: 4502 وبورصة نيويورك تحت الرمز: NYSE:TAK) (المشار إليها فيما يلي بـ"تاكيدا") عن بيانات مُحدّثة من التجربة 1/2 من دراسة "موبوسيرتينيب" (تي إيه كي-788) الذي يُعطى عن طريق الفم لعلاج المرضى المصابين بسرطان الرئة غير صغير الخلايا النقيلي مع  طفرات لعمليات إدخال "إكزون 20" على مستقبل عامل النمو البشري "إي جي إف آر" الذين تلقوا سابقاً علاجاً كيماوياً قائماً على البلاتين. وأظهرت النتائج استمرار "موبوسيرتينيب" بإظهار مزايا مُجدية سريرياً بعد أكثر من عام من المتابعة. وسيتمّ تقديم هذه النتائج في الاجتماع السنوي الـ57 للجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريري "إيه إس سي أو" في 4 يونيو.

وفي هذا السياق، قال الدكتور سوريش إس. رامالينجام، مدير معهد "وينشيب" لأمرضا السرطان التابع لجامعة إموري: "لا يحظى المرضى المصابون بسرطان الرئة غير صغير الخلايا النقيلي مع  طفرات لعمليات إدخال ’إكزون 20‘ بأي علاجات مستهدفة مثبتة. وتُظهر النتائج المحدثة من دراسة التجربة 1/2 من دراسة "موبوسيرتينيب" بيانات مشجعة من حيث متوسّط الاستجابة الموضوعية ومدة الاستجابة للعلاج وفترة البقاء على قيد الحياة بشكل عام لدى المرضى الذين تلقوا سابقاً علاجاً كيماوياً قائماً على البلاتين".

وتضمّن التحليل للتجربة 1/2 من الدراسة مرضىً مصابين بسرطان الرئة غير صغير الخلايا النقيلي مع  طفرات لعمليات إدخال "إكزون 20" تلقوا سابقاً علاجاً كيماوياً قائماً على البلاتين. وعُولج جميع المرضى بجرعة 160 ميليجرام مرة واحدة يومياً عن طريق الفم. واستناداً إلى النتائج التي تم تقديمها في يناير في المؤتمر العالمي لسرطان الرئة لعام 2020 الذي تُقيمه الرابطة الدولية لدراسة سرطان الرئة، أظهرت النتائج أنّ المتوسط الإجمالي للبقاء على قيد الحياة بلغ 24 شهراً مع متابعة لفترة متوسطها 14 شهراً، وتمت ملاحظة استجابة للعلاج لدى المرضى الذين يظهرون نتائج إيجابية لطفرات عمليات إدخال "إكزون "20 على مستقبل عامل النمو البشري "إي جي إف آر" بمختلف تنوعاتها. وحافظت نقاط البيانات الرئيسية الأخرى على اتساقها مع البيانات المُبلغ عنها سابقًا، بما في ذلك معدّل الاستجابة الموضوعية المؤكدة الذي بلغ 28 في المائة، ومتوسط مدة الاستجابة الذي بلغ 17.5 شهراً ومعدل السيطرة على المرض الذي بلغ 78 في المائة لكل لجنة مراجعة مستقلة.

ويُشار إلى أنّ ملف السلامة الذي تمّ تسجيله كان قابلاً للإدارة ومتسقاً مع النتائج السابقة. وتضمّنت الأحداث الضائرة الأكثر شيوعاً ذات الصلة بالعلاج ("تي آر إيه إي"؛ ≥ 20 في المائة) لدى المرضى الذين تلقوا سابقاً علاجاً كيماوياً قائماً على البلاتين، من البيانات المحدثة كلاً من الإسهال (91 في المائة)، والطفح الجلدي (45 في المائة)، والتقرح حول الأظافر "الداحس" (38 في المائة)، وانخفاض الشهية (35 في المائة)، والغثيان (34 في المائة) وجفاف الجلد (31 في المائة) والقيء (30 في المائة). وكانت الدرجة الوحيدة التي كانت ≥ 3 من الأحداث الضائرة الأكثر شيوعاً ذات الصلة بالعلاج (≥ 5 في المائة): الإسهال (21 في المائة). من بين الأسباب التي أدت إلى إيقاف العلاج في > 2 في المائة الإسهال (4 في المائة) والغثيان (4 في المائة).

وقال الدكتور كريستوفر أرينت، رئيس وحدة مجال علاج الأورام لدى "تاكيدا"، في هذا السياق: "نُعرب عن حماسنا لإضافة بيانات إجمالي البقاء على قيد الحياة هذه إلى مجموعة الأدلة التي تُوضح إمكانات ’موبوسيرتينيب‘ باعتباره خياراً علاجياً فعّالاً يُعطى عن طريق الفم لعلاج المرضى الذين يظهرون نتائج إيجابية لطفرات عمليات إدخال ’إكزون 20‘ على مستقبل عامل النمو البشري ’إي جي إف آر‘ من الذين تلقوا سابقاً علاجاً كيماوياً قائماً على البلاتين. وتمّ منح ’موبوسيرتينيب‘ حالياً مراجعة تمييزية من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، ونتطلع إلى مواصلة المحادثات مع الهيئات التنظيمية في جميع أنحاء العالم لتقديم ’موبوسيرتينيب‘ كخيار علاجي جديد لهذه الفئة من المرضى".

وسبق أن منحت إدارة الغذاء عقار "موبوسيرتينيب" صفة العلاج الثوري في أبريل 2020 ومراجعة تمييزية لطلب الشركة لتسجيله كدواء جديد في أبريل 2021. وفي حال اعتماده، سيكون "موبوسيرتينيب" أول علاج يُتناول عن طريق الفم مُتاح ومُصمّم خصيصاً لاستهداف طفرات عمليات إدخال "إكزون 20" على مستقبل عامل النمو البشري "إي جي إف آر" بشكل انتقائي.

وأنشأت "تاكيدا" برنامج الوصول الموسع للمرضى في الولايات المتحدة الذين قد يكونون مؤهلين لتلقي "موبوسيرتينيب" بينما يخضع هذا العلاج التجريبي للمراجعة من قبل السلطات التنظيمية. للمزيد من المعلومات حول برنامج الوصول الموسع الخاص بـ"تاكيدا" عبر الضغط هنا.

يُمكنكم الاطلاع على المزيد من المعلومات حول مشاركة "تاكيدا" في الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريري هذا العام. وستستضيف "تاكيدا" بثاً عبر الإنترنت للمحللين والمستثمرين يوم الثلاثاء الموافق لـ8 يونيو في الساعة 6:30 مساءً بالتوقيت الشرقي لمناقشة هذه البيانات وغيرها من البيانات التي يتم تقديمها في الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريري ولتقديم تحديث حول مجموعة منتجات علاجات الأورام. للمزيد من التفاصيل، يرجى التواصل عبر البريد الإلكتروني TakedaRandDEvents@fticonsulting.com. ستتوفر شرائح العرض التقديمي وإعادة من الأرشيف للبث عبر الإنترنت على الرابط الإلكتروني التالي: /https://www.takeda.com/investors/reports/ir-events.

لمحة عن "موبوسيرتينيب" (ي إيه كي-788)

يُعدّ "موبوسيرتينيب" أحد مثبطات التيروزين كيناز الفموية التجريبية وهو الأول ضمن فئته، حيث صُمم خصيصاً لاستهداف طفرات عمليات إدخال "إكزون 20" على مستقبل عامل النمو البشري "إي جي إف آر"، بشكل انتقائي. وفي عام 2019، قامت إدارة الغذاء والدواء في الولايات المتحدة الأمريكية بمنح صفة العلاج اليتيم لعقار "موبوسيرتينيب" لعلاج المرضى المصابين بسرطان الرئة مع تحوّلات مستقبل عامل النمو البشري لدى الإنسان 2 ("إتش إي آر 2") أو تحوّلات مستقبل عامل النمو البشري ("إي جي إف آر") بما في ذلك تحوّلات لعمليات إدخال "إكزون 20". وفي أبريل 2020، حصل "موبوسيرتينيب" على صفة العلاج الثوري من إدارة الغذاء والدواء في الولايات المتحدة الأمريكية للمرضى الذين يعانون من إدخال "إكزون 20" على مستقبل عامل النمو البشري "إي جي إف آر" وسرطان الرئة غير صغير الخلايا النقيلي الذين تطوّر مرضهم خلال أو بعد العلاج الكيميائي القائم على البلاتين. وفي أكتوبر 2020، حصل "موبوسيرتينيب" على صفة العلاج الثوري من قِبل مركز تقييم الأدوية لمرضى وسرطان الرئة غير صغير الخلايا المتقدم موضعياً أو النقيلي الذين يعانون من طفرات إدخال "إكزون 20" على مستقبل عامل النمو البشري "إي جي إف آر" والذين خضعوا سابقاً لعلاج كيماوي منهجي واحد على الأقل.

لمحة عن تجربة المرحلة 1/2

تهدف تجربة المرحلة 1/2 إلى تقييم السلامة والحرائك الدوائية والنشاط المضاد للأورام لعقار "موبوسيرتينيب" الفموي لدى المرضى الذين يعانون من سرطان الرئة غير صغير الخلايا النقيلي. تتكون التجربة من تصعيد جرعة المرحلة الأولى، وتقييم "موبوسيرتينيب" كعلاج وحيد وبالاقتران مع العلاج الكيماوي، والعديد من مجموعات التوسع ومجموعة التمديد في المرضى الذين يظهرون نتائج إيجابية لطفرات عمليات إدخال "إكزون 20" على مستقبل عامل النمو البشري "إي جي إف آر" وسرطان الرئة غير صغير الخلايا النقيلي.

وبحث تحليل فعالية مجموعة المرضى الذين خضعوا مسبقاً للعلاج بالبلاتين، 114 مريضاً يظهر نتائج إيجابية لطفرات عمليات إدخال "إكزون 20" على مستقبل عامل النمو البشري "إي جي إف آر" وسرطان الرئة غير صغير الخلايا النقيلي الذين تلقوا علاجاً مسبقاً يعتمد على البلاتين في المرحلة 1/2 من التجربة وعولج باستخدام "موبوسيرتينيب" بجرعة 160 ميليجرام مرة واحدة يومياً.

لمحة عن إدخال "إكزون 20" على مستقبل عامل النمو البشري "إي جي إف آر" وسرطان الرئة غير صغير الخلايا النقيلي

وفقاً لمنظمة الصحة العالمية، يُعتبر سرطان الرئة غير صغير الخلايا أكثر أشكال سرطان الرئة شيوعاً، ويشكل نحو 85 في المائة من الحالات الجديدة لسرطان الرئة التي يتم تشخصيها حول العالم كلّ عام والبالغة 1.8 مليون حالة جديدة سنوياً حول العالم ^1,2. ويُشكلّ المرضى الذين يعانون من إدخال "إكزون 20" على مستقبل عامل النمو البشري "إي جي إف آر" وسرطان الرئة غير صغير الخلايا النقيلي نحو 1-2 في المائة من المرضى الذين يعانون سرطان الرئة غير صغير الخلايا، ويُعدّ هذا المرض أكثر شيوعاً لدى السكان الآسيويين مقارنة بالسكان الغربيين^3-7.

ويحمل هذا المرض تشخيص أسوأ من التحوّلات في مستقبل عامل النمو البشري ("إي جي إف آر") بسبب انعدام علاجات حاصلة حالياً على مصادقة إدارة الغذاء والدواء تتوجه إلى تحوّلات "إكزون 20"، وتقدّم مثبطات تيروزين الكيناز الحالية لمستقبل عامل النمو البشري  والعلاج الكيميائي منافع محدودة لهؤلاء المرضى.

وتلتزم "تاكيدا" باستكمال الأبحاث والتطوير في مجال إدخال "إكزون 20" على مستقبل عامل النمو البشري "إي جي إف آر" وسرطان الرئة غير صغير الخلايا النقيلي بأمل إدخال خيار علاج موجه لنحو 30 ألف مريض مشخص بالمرض كلّ عام حول العالم، منهم 3 آلاف مريض في الولايات المتحدة وحدها ^3,4.

التزام "تاكيدا" بعلم الأورام

تتمثل مهمتنا الأساسية بمجال البحث والتطوير في تقديم أدوية جديدة للمرضى الذين يعانون من مرض السرطان حول العالم من خلال التزامنا بالعلوم، والابتكارات الثورية، وشغفنا بتحسين حياة المرضى. كما نهدف للحفاظ على ابتكارنا وميزتنا التنافسية لتوفير العلاجات التي يحتاجها المرضى، سواء أكان ذلك من خلال علاجاتنا في مجال أمراض الدم أو مجموعتنا القوية من المنتجات أو عقاقير الأورام الصلبة. للمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني التالي: www.takedaoncology.com.

لمحة عن شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائيّة

تعتبر شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائيّة المحدودة (المدرجة في بورصة طوكيو تحت الرمز TSE:4502 وفي بورصة نيويورك تحت الرمز: NYSE:TAK) شركة صيدلانيّة عالميّة قائمة على القيمة ومدفوعة بالبحث والتطوير. تتخذ الشركة من اليابان مقراً لها، وهي تلتزم باكتشاف وتقديم علاجات تُحدث تغييراً ملموساً في حياة المرضى استناداً إلى التزامنا تجاه المرضى وموظفينا وكوكبنا. وتركّز "تاكيدا" جهودها في إطارَي البحث والتطوير على المجالات العلاجيّة الأربعة التالية: علم الأورام، والأمراض الجينية النادرة، وأمراض الدم، وعلم الأعصاب، وأمراض الجهاز الهضمي. ونقوم أيضاً باستثمارات مستهدفة للبحث والتطوير في العلاجات واللقاحات المشتقة من البلازما. ونركّز على تصنيع أدوية مبتكرة للغاية تسهم في إحداث فرق في حياة الناس من خلال الارتقاء بحدود خيارات العلاج الجديدة والاستفادة من محرك البحث والتطوير التعاوني المعزّز وإمكاناتنا لإنشاء خطوط منتجات قويّة ومتنوعة. ويلتزم الموظفون لدى "تاكيدا" بتحسين جودة حياة المرضى ويعملون مع شركائنا في مجال الرعاية الصحيّة في حوالي 80 بلداً. للمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني التالي: https://www.takeda.com.

إشعار هام

لأغراض هذا الإشعار، يعني "البيان الصحفي" هذه الوثيقة وأي عرض تقديمي شفهي وأي جلسة أسئلة وأجوبة وأي مواد مكتوبة أو شفهيّة تناقشها أو توزّعها شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائيّة المحدودة ("تاكيدا") في ما يتعلق بهذا البيان. لا يهدف هذا البيان (بما في ذلك أي إحاطة شفهيّة وأي سؤال وجواب يتعلق به)، ولا يشكّل جزءاً من أي عرض أو دعوة أو التماس لأي عرض لشراء، أو بطريقة أخرى الاستحواذ أو الاشتراك أو التبادل أو البيع أو بطريقة أخرى التصرف في أي أوراق ماليّة، أو التماس أي تصويت أو موافقة في أي ولاية قضائيّة. ولا يتم عرض أي أسهم أو غيرها من الأوراق الماليّة إلى العامّة من خلال هذا البيان. ولا يجوز تقديم أي أوراق ماليّة في الولايات المتحدة إلا وفق تسجيل بموجب قانون الأوراق الماليّة للولايات المتحدة لعام 1933، بصيغته المعدّلة، أو إي إعفاء منه. ويُتاح هذا البيان (مع أي معلومات إضافيّة قد تقدّم إلى المستفيد) بشرط استعماله من قبل المستفيد لأهداف إعلاميّة فحسب (وليس لتقييم أي استثمار، أو استحواذ، أو استعمال، أو أي صفقة أخرى). وقد يشكل أي فشل في الامتثال لهذه القيود انتهاكاً للقوانين المعمول بها في مجال الأوراق الماليّة.

إن الشركات التي تمتلك فيها "تاكيدا" استثمارات مباشرة وغير مباشرة هي كيانات منفصلة. في هذا البيان، كانت "تاكيدا" تلجأ في بعض الأحيان إلى استعمال اسم "تاكيدا" بغرض التسهيل للإشارة إلى "تاكيدا" وشركاتها التابعة بشكل عام. وبالشكل نفسه، تُستخدم الكلمات "نحن" و"خاصتنا" أيضاً للإشارة إلى الشركات التابعة بشكل عام أو لمن يعملون لديها. وتُستخدم هذه التعابير أيضاً حيث لا يفيد تحديد الشركة أو الشركات بعينها.

بيانات تطلعيّة

قد يحتوي هذا البيان الصحفي وأي مواد تم توزيعها ذات صلة بهذا البيان، على بيانات تطلعيّة أو قناعات أو آراء حول أعمال "تاكيدا" المستقبليّة وموقعها المستقبلي ونتائج العمليّات، بما في ذلك التقديرات والتوقعات والأهداف والخطط لشركة "تاكيدا". ومن دون الحصر، غالباً ما تتضمن البيانات التطلعيّة كلمات مثل "نهدف"، أو "نخطط"، أو "نعتقد"، أو "نأمل"، أو "نستمر"، أو "نتوقع"، أو "نسعى"، أو "نعتزم"، أو "نحرص"، أو "سوف"، أو "قد"، أو "يجب"، أو "سيكون"، أو "يستطيع"، أو "نتكهّن"، أو "نقدّر"، أو "نستشرف"، أو أي تعابير مشابهة، أو نسخة النفي منها. وتستند البيانات التطلعيّة في هذا المستند إلى تقديرات وافتراضات شركة "تاكيدا" اعتباراً من تاريخه. وتستند البيانات التطلعيّة إلى افتراضات حول عدد من العوامل المهمة بما في ذلك العوامل التالية التي يُمكن أن تتسبب في اختلاف النتائج الفعليّة بشكل مادي عن تلك المُعبر عنها أو المتضمنة في هذه البيانات التطلعيّة: الظروف الاقتصاديّة المحيطة بالأعمال العالميّة لشركة "تاكيدا"، بما في ذلك ظروف اقتصاديّة عامّة في اليابان والولايات المتحدة الأمريكيّة، والضغوطات التنافسيّة والتطورات، والتغييرات على القوانين والتنظيمات المعمول بها بما في ذلك الإصلاحات العالميّة التي تطال الرعاية الصحيّة، والتحديات الكامنة في عمليّة تطوير منتجات جديدة بما في ذلك عدم اليقين من النجاح السريري وقرارات السلطات التنظيميّة وتوقيت هذه القرارات، وعدم اليقين من النجاح التجاري للمنتجات الجديدة والحاليّة، وأي صعوبات أو تأخير في التصنيع، والتقلبات في أسعار الفائدة وأسعار صرف العملات، والادعاءات أو المخاوف المتعلقة بسلامة أو فعاليّة المنتجات المسوّقة أو الواعدة، وتأثير الأزمات الصحيّة مثل جائحة فيروس كورونا المستجد على شركة "تاكيدا" وعملائها ومورديها بما في ذلك الحكومات الأجنبيّة في البلدان التي تعمل فيها "تاكيدا" أو على جوانب أخرى من أعمالها، وتوقيت وأثر جهود الدمج بعد الاندماج مع الشركات المستحوذ عليها، والقدرة على تصفية الأصول التي لا تُعدّ أساسيّة لعمليّات الشركة وتوقيت أيّ من هذه العمليّات، وغيرها من العوامل المحددة في أحدث تقرير سنوي لـ"تاكيدا" وفق النموذج "20-إف" وتقارير "تاكيدا" الأخرى المودعة لدى هيئة الأوراق الماليّة والبورصات الأمريكيّة، والمتاحة على الموقع الإلكتروني لشركة "تاكيدا": /https://www.takeda.com/investors/sec-filings أو على على الموقع الإلكتروني للهيئة www.sec.gov. ولا تتحمّل "تاكيدا" موجب تحديث أيّة بيانات تطلعيّة موجودة في هذا المستند أو أيّة بيانات تطلعيّة قد تنتج عنه، باستثناء ما يتطلّبه القانون أو قواعد البورصة. ولا يشكّل الأداء السابق مؤشراً لنتائج مستقبليّة، وقد لا تقوم نتائج أو بيانات "تاكيدا" في هذا المستند بتحديد أو تقدير أو توقّع أو ضمان أو تنبؤ النتائج المستقبليّة من "تاكيدا".

معلومات طبية:

يحتوي هذا المستند على معلومات حول مستحضرات قد لا تكون متوفرة في جميع البلدان، أو قد تكون متوفرة تحت علامات تجارية مختلفة، ولدواعي استعمال مختلفة، وبجرعات مختلفة، أو بقوى مختلفة. لا يجب اعتماد أي شيء وارد هنا كنوع من الالتماس، أو الترويج، أو التسويق لأي وصفة أدوية بما في ذلك الأدوية التي يتم تطويرها حالياً.

¹ منظمة الصحة العالمية. أحدث البيانات العالمية بشأن السرطان. https://www.who.int/cancer/PRGlobocanFinal.pdf. تمّت زيارة الرابط بتاريخ 11 مايو 2019.

² جمعية السرطان الأمريكية. ما هو سرطان الرئة غير صغير الخلايا؟ https://www.cancer.org/cancer/non-small-cell-lung-cancer/about/what-is-non-small-cell-lung-cancer.html.

³ ريس، جوناثان دبليو. إدخالات "إكزون 20" المتنوعة لمستقبل عامل النمو البشري "إي جي إف آر" والتغييرات الجزيئية المتزامنة التي يحددها التوصيف الجينومي المتكامل لدى المرضى المصابين بسرطان الرئة غير صغير الخلايا. https://www.jto.org/article/S1556-0864(18)30770-6/fulltext. تمّت زيارة الرابط بتاريخ 7 أبريل 2020.

⁴ فانج، وينفينج. مجلة "بي إم سي كانسر". تحوّلات إدخالات "إكزون 20" لمستقبل عامل النمو البشروي "إي جي إف آر" والاستجابة إلى "أوزيميرتينيب" في سرطان الرئة غير صغير الخلايا. https://bmccancer.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12885-019-5820-0. تمّت زيارة الرابط بتاريخ 7 أبريل 2020.

⁵ كوباياشي واي، وميتسودومي تي. ليست كل طفرات مستقبلات عامل نمو البشرة في سرطان الرئة متساوية: منظورات استراتيجية العلاج الفردية. مجلة علوم السرطان. 2016;107(9):1179-1186. معرف الوثيقة الرقمي: 10.1111/cas.12996.

⁶ ياتابي واي، وكير كي إم، وأوتومو إيه، وآخرون. ممارسات اختبار طفرة مستقبل عامل النمو البشري "إي جي إف آر"في منطقة آسيا والمحيط الهادئ: نتائج مسح تشخيصي متعدد المراكز. مجلة علم الأورام الصدرية. 2015;10(3):438-445. معرف الوثيقة الرقمي: 10.1097/JTO.0000000000000422.

⁷ كريس إم جي، وجونسون بي إي، وبيري إل دي، وآخرون. استخدام فحوصات متعددة المقاييس لمحفزات السرطان في الرئة لاختيار الأدوية المستهدفة. دورية الجمعية الطبية الأمريكية. 2014;311(19):1998-2006. معرف الوثيقة الرقمي: 10.1001/jama.2014.3741.

يمكنكم الاطلاع على النسخة الأصلية للبيان الصحفي على موقع "بزنيس واير" (businesswire.com) على الرابط الإلكتروني التالي:

/https://www.businesswire.com/news/home/20210519005882/en

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.