لوسائل الإعلام اليابانية:
ميكا شيراي
البريد الإلكتروني: mika.shirai@takeda.com
هاتف: +81332782407
لوسائل الإعلام في الولايات المتحدة والدول الأخرى:
راشيل ويز
البريد الإلكتروني: rachel.wiese@takeda.com
هاتف: +19177968703
في تحليل استكشافي طويل الأجل، خفّض عقار "تاك-003" حالات الدخول إلى المستشفى بنسبة 84 في المائة وحالات الإصابة بمرض حمى الضنك المصحوب بأعراض إجمالية بنسبة 61 في المائة، مع عدم تحديد أي مخاطر مهمة على السلامة
اختتمت نتائج دراسة استمرّت 4.5 أعوام تقييم سلسلة الجرعتين الأوليتين من عقار "تاك-003"
حالياً، يخضع عقار "تاك-003" لمراجعة تنظيمية لاحتمال ترخيصه في الاتحاد الأوروبي ودول منتقاة موبوءة بحمى الضنك
(بزنيس واير): أعلنت اليوم شركة "تاكيدا" (المدرجة في بورصة طوكيو تحت الرمز TSE:4502 وبورصة نيويورك تحت الرمز NYSE:TAK) أن اللقاح المحتمل لحمى الضنك "تاك-003"، خفّض حالات الدخول إلى المستشفى بنسبة 84 في المائة وحالات الإصابة بمرض حمى الضنك المصحوب بأعراض بنسبة 61 في المائة، مع عدم تحديد أي مخاطر مهمة على السلامة، لدى إجمالي شريحة المرضى بما في ذلك الأفراد الحاملين وغير الحاملين للفيروس خلال أربع أعوام ونصف (54 شهراً) بعد التطعيم في المرحلة المحورية الثالثة من دراسة فعالية التحصين الرباعي ضد حمى الضنك (تايدز). وقُدّمت هذه بتاريخ 9 يونيو 2022 في النسخة الثامنة للمؤتمر شمال أوروبا المعني بطب السفر (إن إي سي تي إم 8)، وتعتزم الشركة عرض النتائج في عدد من المؤتمرات المُقبلة.
وفي هذا السياق، قال الطبيب إينج إيونج أووي الحائز على درجة الدكتوراه، في كلية دوك-إن يو إس الطبية في سنغافورة: "تُحدث حمى الضنك تأثيراً عالمياً كبيراً حيث يتعرض أكثر من نصف سكان العالم للخطر سنوياً. ولذلك فنحن أمام حاجة مُلحّة لأدوات فعالة للوقاية من الأمراض ومكافحتها. تشير نتائج دراسة "تايدز" طويلة الأمد إلى أن "تاك-003" قد يُشكّل إضافة مهمة إلى الأدوات القليلة المتاحة للوقاية من حمى الضنك، خاصةً بالنظر إلى الحماية المثبتة التي يُوفّرها والتي تحول دون الحاجة إلى دخول المستشفى".
وخلال أربع أعوام ونصف، أظهر لقاح "تاك-003" فعالية (في إي) بلغت 84.1 في المائة (نطاق ثقة "سي آي" بنسبة 95 في المائة، يتراوح بين 77.8 في المائة و88.6 في المائة) ضد الحاجة إلى دخول المستشفى نتيجة الإصابة بحمى الضنك، وفعالية بلغت 85.9 في المائة (نطاق ثقة يتراوح بين 78.7 في المائة و90.7 في المائة) لدى الأفراد الحاملين للفيروس وفعالية بلغت 79.3 في المائة (نطاق ثقة يتراوح بين 63.5 في المائة و88.2 في المائة) لدى الأفراد غير الحاملين للفيروس. وأظهر لقاح "تاك-003" فعالية إجمالية بلغت 61.2 في المائة (نطاق ثقة "سي آي" بنسبة 95 في المائة، يتراوح بين 56.0 في المائة و65.8 في المائة) ضد حمى الضنك المؤكّدة وفق علم الفيروسات (في سي دي)، مع فعالية بنسبة 64.2 في المائة (نطاق ثقة يتراوح بين 58.4 في المائة و69.2 في المائة) لدى الأفراد الحاملين للفيروس وفعالية بنسبة 53.5 في المائة (نطاق ثقة يتراوح بين 41.6 في المائة و62.9 في المائة) لدى الأفراد غير الحاملين للفيروس. وتنوّعت ملاحظات فعالية اللقاح حسب النمط المصلي وحافظت على اتساقها مع النتائج التي أُبلغ عنها سابقاً. وأبدى المرضى تحملاً جيداً للقاح أظهر "تاك-003" بشكل عام، ولم تُحدد أي مخاطر مهمة على السلامة. ولم يُلاحظ أي دليل على تفاقم المرض على مدى 54 شهراً من المتابعة للتحليل الاستكشافي.
ومن جانبه، قال الدكتور غاري دوبين، رئيس وحدة أعمال اللقاحات العالمية بشركة "تاكيدا": "تُعدّ حمى الضنك مرضاً عالمياً معقداً، وصُممت تجربة ’تايدز‘ لمراعاة لإيجاد علاج لها يشمل السكان الأصليين الذين يعانون من حمى الضنك والمعرضين لها في أمريكا اللاتينية وآسيا، حيث ينتشر تفشي المرض، مع تقييم لمدة أربعة أعوام ونصف. ونُعرب عن فخرنا بأن النتائج تواصل إثبات فعالية وسلامة ’تاك-003‘ وقدرته على توفير حماية طويلة الأمد من حمى الضنك".
وتُعدّ هذه النتائج الجديدة طويلة الأمد مكملةً ببيانات دراسة "تايدز" المنشورة سابقاً والتي أظهرت أن اللقاح المرشح قد حقق نقطة النهاية الأولية لإجمالي فعالية اللقاح ضد حمى الضنك المؤكّدة وفق علم الفيروسات، مع فعالية بلغت 80.2 في المائة بعد متابعة لمدة 12 شهراً، بالإضافة إلى تحقيق جميع نقاط النهاية الثانوية التي كانت لحالات كافية من حمى الضنك عند المتابعة لمدة 18 شهراً، بما في ذلك فعالية للقاح بنسبة 90.4 في المائة ضد الحاجة إلى دخول المستشفى نتيجة الإصابة بحمى الضنك. وفيما اكتملت المتابعة طويلة الأمد لسلسلة الجرعتين الأوليتين، ما تزال تجربة "تايدز" مستمرة لتقييم سلامة وفعالية جرعة معززة. تعد تجربة "تايدز" أكبر تجربة سريرية تدخلية لشركة "تاكيدا" حتى تاريخه، حيث سجّل فيها أكثر من 20 ألف طفل ومراهق يتمتعون بصحة جيدة تتراوح أعمارهم بين 4 و16 عاماً، في ثمانية بلدان موبوءة بحمى الضنك، على مدى الأربعة أعوام ونصف الماضية.
حالياً، يخضع "تاك-003" لمراجعة تنظيمية للوقاية من مرض حمى الضنك لدى الأطفال والبالغين في الاتحاد الأوروبي وعدد من الدول المنتقاة الموبوءة بحمى الضنك.
لمحة "تاك-003"
ويستند اللقاح الرباعي المحتمل لحمى الضنك من "تاكيدا" ("تاك-003") إلى فيروس حمى الضنك الموهن الحي من النمط المصلي 2، والذي يقدّم "الركيزة" الجينية لجميع فيروسات اللقاحات الأربعة1. وأظهرت بيانات المرحلة السريرية الثانية لدى الأطفال والمراهقين أن لقاح "تاك-003" قد حفّز استجابات مناعية ضد الأنماط المصلية الأربعة لحمى الضنك، لدى كل من المشاركين الحاملين وغير الحاملين للفيروس، والتي استمرت خلال 48 شهراً بعد التطعيم، وتبيّن أن اللقاح آمنٌ ويمكن تحمّله بشكل عام2. حققت تجربة دراسة المرحلة المحورية الثالثة من دراسة فعالية اللقاح الرباعي ضد حمى الضنك (تايدز) نقطة النهاية الأولية للفعالية الإجمالية للقاح ضد حمى الضنك المؤكّدة وفق علم الفيروسات في متابعة لمدة 12 شهراً وجميع نقاط النهاية الثانوية في متابعة لمدة 18 شهراً وتضمّنت عدداً كافياً من حالات حمى الضنك، بما في ذلك للفعالية الإجمالية للقاح ضد حمى الضنك لدى الأشخاص الذين تمّت إحالتهم للمستشفيات والفعالية الإجمالية لدى الأفراد الذي الحاملين وغير الحاملين للفيروس عند خط الأساس4،3. ويُشار إلى أنّ الفعالية تفاوتت حسب النمط المصلي. أظهرت النتائج عموماً تحملّ المرضى بشكل جيد للقاح "تاك-003"، ولم تتم ملاحظة أي مخاطر مهمة تتعلق بالسلامة حتى تاريخه.
لمحة عن المرحلة الثالثة من دراسة "تايدز" (دي إي أن-301)
تقوم المرحلة الثالثة مزدوجة التعمية والعشوائية والمُدارة بالأدوية الوهمية من دراسة دراسة فعالية التحصين الرباعي ضد حمى الضنك "تايدز" بتقييم سلامة استخدام اللقاح وفعاليته عن طريق جرعتين من اللقاح المحتمل "تاك-003" في الوقاية من حمى الضنك ذات الأعراض المؤكدة مخبرياً من أي شدة كانت والتي تسببها الأنماط المصلية الأربعة لحمى الضنك لدى الأطفال والمراهقين.3 وتمّ اختيار المشاركين في الدراسة عشوائياً بنسبة 2:1 لتلقي جرعتين بحجم 0.5 ملليلتر أو من اللقاح المحتمل "تاك-003" أو من الدواء الوهمي عن طريق الحقن تحت الجلد اعتباراً من تاريخ إعطاء اللقاح وبعد 3 أشهر.3 تتكون الدراسة من خمسة أجزاء. وقيّم الجزء الأول وتحليل نقطة النهاية الأولية فعالية اللقاح وسلامة استخدامه على مدى 12 شهراً من تاريخ الجرعة الثانية)3. واستمر الجزء الثاني من الدراسة لمدة ستة أشهر إضافية لاستكمال تقييم نقاط النهاية الثانوية لفعالية اللقاح بحسب الأنماط المصلية والحالة المصلية الأساسية والشدة، بما في ذلك فعالية اللقاح ضد حمى الضنك لدى الأشخاص الذين تمّت إحالتهم للمستشفيات3. ويُقيّم الجزء الثالث من الدراسة فعالية اللقاح طويلة الأمد وسلامة استخدامه من خلال متابعة المشاركين لمدة تتراوح بين عامين ونصف إلى ثلاثة أعوام إضافية، وفقاً لتوصيات منظمة الصحة العالمية.5 وسيقيّم الجزء الرابع فعالية وسلامة استخدام اللقاح لمدة 13 شهراً بعد الجرعة المعززة، وسيقيّم الجزء الخامس الفعالية والسلامة على طويلة الأمد لمدة عام واحد بعد الانتهاء من الجزء الرابع5.
وتُقام التجربة في مواقع معينة في مناطق توطن حمى الضنك في أمريكا اللاتينية (البرازيل وكولومبيا وبنما والجمهورية الدومينيكية ونيكاراغوا) وآسيا (الفلبين وتايلاند وسريلانكا) حيث توجد حاجات ضرورية غير مخدّمة في الوقاية من حمى الضنك وحيث تشكل حمى الضنك الوخيمة سببًا رئيسيًا للأمراض الخطرة والوفيات لدى الأطفال.5 تمّ جمع عينات الدم الأساسية من جميع الأفراد المشاركين في التجربة للسماح بإجراء تقييم فعالية اللقاح وسلامة استخدامه بحسب الأنماط المصلية. وتقوم "تاكيدا" ولجنة مستقلة من خبراء مراقبة البيانات بمراقبة سلامة المشاركين على أساس مستمر.
لمحة عن حمى الضنك
حمى الضنك هي أسرع الأمراض الفيروسية التي تنتقل عن طريق البعوض وهي واحدة من أكثر الأمراض تهديداً للصحة العالمية بحسب منظمة الصحة العالمية في العام 2019 7،6. تنتشر حمى الضنك بشكل رئيسي بواسطة بعوض من نوع "إيديس إيجبتاي"، وبدرجة أقل بواسطة "إيديس أبلوبيكتوس". ويتسبب بالحمى أيّ من أنماط حمى الضنك المصلية الأربعة، بحيث يسبّب كل منها حمى الضنك أو حمى الضنك الوخيمة. يختلف انتشار الأنماط المصلية الفردية عبر مختلف المناطق الجغرافية والبلدان والمناطق والفصول وعلى مر الزمن8. يوفّر الشفاء من العدوى عن طريق نمط مصلي واحد مناعةً مدى الحياة ضد هذا النمط المصلي وحده، وقد يرتبط التعرض اللاحق لأي من الأنماط المصلية المتبقية بزيادة خطر الإصابة بحالة شديدة من المرض.
وتكون حمى الضنك عرضةً للتفشي ولوحظت حالات انتشار حمى الضنك في المناطق الاستوائية وشبه الاستوائية، وأحدثت في الآونة الأخيرة انتشاراً في الجزء القاري من الولايات المتحدة وأوروبا 9،10. ويعيش نحو نصف العالم الآن تحت خطر الإصابة بحمى الضنك، والتي يُقدّر أنها تسبب 390 مليون حالة إصابة و500 ألف إحالة إلى المستشفى و20 ألف حالة وفاة عالمياً كل عام 9،11. يمكن أن يصيب فيروس حمى الضنك الناس من جميع الأعمار وهو السبب الرئيسي للإصابة بأمراض خطرة لدى الأطفال في بعض البلدان في أمريكا اللاتينية وآسيا 9.
التزام "تاكيدا" باللقاحات
تحول اللقاحات دون وقوع 3.5 إلى 5 مليون حالة وفاة كل عام وقد أحدثت تغيّراً على مستوى الصحة العامة العالمية.12 على مدى أكثر من 70 عاماً، قدمت شركة "تاكيدا" لقاحات للحفاظ على صحة الناس في اليابان. وتستند اليوم اللقاحات العالمية من "تاكيدا" إلى الابتكار من أجل معالجة بعض الأمراض المعدية الأكثر تحدياً في العالم، مثل حمى الضنك و"كوفيد-19" وجائحة الإنفلونزا وفيروس زيكا. ويتمتع فريق "تاكيدا" بسجل متميّز وثروة من المعرفة في إعداد اللقاحات وتصنيعها من أجل تطوير سلسلة من اللقاحات لمعالجة بعض احتياجات الصحة العامة الأكثر إلحاحاً في العالم. للمزيد من المعلومات، الرجاء زيارة الموقع الإلكتروني: www.TakedaVaccines.com.
لمحة عن شركة "تاكيدا"
تعتبر "تاكيدا" شركة صيدلانية عالميّة قائمة على القيمة ومدفوعة بالبحث والتطوير. تتخذ الشركة من اليابان مقراً لها، وهي تلتزم باكتشاف وتقديم علاجات تُحدث تغييراً ملموساً في حياة المرضى استناداً إلى التزامنا تجاه المرضى وموظفينا وكوكبنا. وتركّز "تاكيدا" جهودها في إطارَي البحث والتطوير على المجالات العلاجية الأربعة التالية: علم الأورام، والأمراض الوراثية النادرة، وأمراض الدم، وعلم الأعصاب، وأمراض الجهاز الهضمي. ونقوم أيضاً باستثمارات مستهدفة للبحث والتطوير في العلاجات واللقاحات المشتقة من البلازما. ونركّز على تصنيع أدوية مبتكرة للغاية تسهم في إحداث فرق في حياة الناس من خلال الارتقاء بحدود خيارات العلاج الجديدة والاستفادة من محرك البحث والتطوير التعاوني المعزّز وإمكاناتنا لإنشاء سلسلة من اللقاحات القوية والمتنوعة. ويلتزم الموظفون لدى "تاكيدا" بتحسين جودة حياة المرضى ويعملون مع شركائنا في مجال الرعاية الصحية في حوالي 80 بلداً. للمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني التالي: https://www.takeda.com.
إشعار هام
لأغراض هذا الإشعار، يشير تعبير "البيان الصحفي" إلى هذه الوثيقة وأي عرض تقديمي شفهي وأي جلسة أسئلة وأجوبة وأي مواد مكتوبة أو شفهيّة تناقشها أو توزّعها شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائيّة المحدودة ( المشار إليها هنا بـ"تاكيدا") فيما يتعلق بهذا البيان. لا يهدف هذا البيان (بما في ذلك أي إحاطة شفهيّة وأي سؤال وجواب يتعلق به)، ولا يشكّل جزءاً من أي عرض أو دعوة أو التماس لأي عرض لشراء، أو بطريقة أخرى الاستحواذ أو الاشتراك أو التبادل أو البيع أو بطريقة أخرى التصرف في أي أوراق ماليّة، أو التماس أي تصويت أو موافقة في أي ولاية قضائيّة. ولا يتم عرض أي أسهم أو غيرها من الأوراق الماليّة إلى العامّة من خلال هذا البيان. ولا يجوز تقديم أي أوراق ماليّة في الولايات المتحدة إلا وفق تسجيل بموجب قانون الأوراق الماليّة للولايات المتحدة لعام 1933، بصيغته المعدّلة، أو أي إعفاء منه. ويُتاح هذا البيان (مع أي معلومات إضافيّة قد تقدّم إلى المستفيد) بشرط استعماله من قبل المستفيد لأهداف إعلاميّة فحسب (وليس لتقييم أي استثمار، أو استحواذ، أو استعمال، أو أي صفقة أخرى). وقد يشكل أي فشل في الامتثال لهذه القيود انتهاكاً للقوانين المعمول بها في مجال الأوراق الماليّة.
إن الشركات التي تمتلك فيها "تاكيدا" استثمارات، مباشرة وغير مباشرة، هي كيانات منفصلة. وفي هذا البيان، يستخدم اسم "تاكيدا" في بعض الأحيان عند ذكر "تاكيدا" وشركاتها التابعة بشكل عام لدواعي التيسير ليس إلا. وبالشكل نفسه، تُستخدم الكلمات "نحن" و"خاصتنا" أيضاً للإشارة إلى الشركات التابعة بشكل عام أو لمن يعملون لديهم. وتُستخدم هذه التعابير أيضاً حيث لا يؤدي تحديد الشركة أو الشركات إلى أي هدف مفيد.
بيانات تطلعيّة خاصة بـ"تاكيدا"
قد يحتوي هذا البيان الصحفي وأي مواد تم توزيعها ذات صلة بهذا البيان، على بيانات تطلعيّة أو قناعات أو آراء حول أعمال "تاكيدا" المستقبليّة، وموقعها المستقبلي، ونتائج العمليات، بما في ذلك التقديرات والتوقعات والأهداف والخطط لشركة "تاكيدا". ومن دون الحصر، غالباً ما تتضمن البيانات التطلعيّة كلمات مثل "نهدف"، أو "نخطط"، أو "نعتقد"، أو "نأمل"، أو "نستمر"، أو "نتوقع"، أو "نسعى"، أو "نعتزم"، أو "نحرص"، أو "سوف"، أو "قد"، أو "يجب"، أو "سيكون"، أو "يستطيع"، أو "نتكهّن"، أو "نقدّر"، أو "نستشرف"، أو أي تعابير مشابهة، أو نسخة النفي منها. وتستند البيانات التطلعية في هذا المستند إلى افتراضات حول العديد من العوامل الهامة، بما في ذلك العوامل التالية التي قد تتسبب باختلاف النتائج الفعليّة مادياً عن تلك المعبر عنها أو المتضمنة في هذه البيانات التطلعيّة: الظروف الاقتصاديّة المحيطة بالأعمال العالميّة لشركة "تاكيدا"، بما في ذلك الظروف الاقتصاديّة العامّة في اليابان، والولايات المتحدة الأمريكيّة؛ والضغوطات التنافسيّة والتطورات؛ والتغييرات في القوانين والأنظمة المعمول بها؛ ونجاح أو فشل برامج تطوير المنتجات؛ وقرارات السلطات التنظيميّة وتوقيتها؛ والتقلبات في الفوائد وفي معدلات أسعار الصرف؛ والمطالبات أو المخاوف المرتبطة بسلامة أو فعاليّة المنتجات المسوّقة أو المنتجات المحتملة؛ وتأثير الأزمات الصحيّة، مثل جائحة فيروس كورونا المستجد، على شركة "تاكيدا" وعملائها ومورديها، بما في ذلك الحكومات الأجنبيّة في البلدان التي تعمل فيها "تاكيدا"، أو على جوانب أخرى من أعمالها؛ وتوقيت وأثر جهود الدمج بعد الاندماج مع الشركات المستحوذ عليها، والقدرة على تصفية الأصول التي لا تُعدّ جوهريّة لعمليات الشركة وتوقيت أيّ من هذه العمليات، وغيرها من العوامل المحددة في التقرير السنوي الأحدث لشركة "تاكيدا" والمقدم وفق النموذج "20-إف" وتقارير "تاكيدا" الأخرى المودعة لدى هيئة الأوراق الماليّة والبورصات الأمريكيّة، والمتوفرة على الموقع الإلكتروني لشركة "تاكيدا": https://www.takeda.com/investors/sec-filings/ أو على الموقع الإلكتروني: www.sec.gov. ولا تتحمّل "تاكيدا" موجب تحديث أيّة بيانات تطلعيّة موجودة في هذا البيان الصحفي أو أيّة بيانات تطلعيّة قد تنتج عنه، باستثناء ما يتطلّبه القانون أو قواعد البورصة. ولا يشكّل الأداء السابق مؤشراً لنتائج مستقبليّة، وقد لا تقوم نتائج "تاكيدا" في هذا المستند بتحديد أو تقدير أو توقّع أو تنبؤ النتائج المستقبليّة من "تاكيدا".
معلومات طبية
يحتوي هذا المستند على معلومات حول مستحضرات قد لا تكون متوفرة في جميع البلدان، أو قد تكون متوفرة تحت علامات تجارية مختلفة، ولدواعي استعمال مختلفة، وبجرعات مختلفة، أو بقوى مختلفة. لا يجب اعتماد أي شيء وارد هنا كنوع من الالتماس، أو الترويج، أو التسويق لأي وصفة أدوية بما في ذلك الأدوية التي يتم تطويرها حالياً.
المراجع
يُمكنكم الاطلاع على النسخة الأصلية للبيان الصحفي على موقع "بزنيس واير" (businesswire.com) على الرابط الإلكتروني التالي:
https://www.businesswire.com/news/home/20220609005106/en/
إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.
لوسائل الإعلام اليابانية:
ميكا شيراي
البريد الإلكتروني: mika.shirai@takeda.com
هاتف: +81332782407
لوسائل الإعلام في الولايات المتحدة والدول الأخرى:
راشيل ويز
البريد الإلكتروني: rachel.wiese@takeda.com
هاتف: +19177968703