ريجدانفيماب (سي تي-بيه 59)، عقار الأجسام المضادة أحادية النسيلة المضاد لفيروس كوفيد-19 من سيلتريون، يغدو أول علاج مُعتمد لكوفيد-19 من قِبل وزارة سلامة الغذاء والدواء الكورية الجنوبية

• تُعدّ هذه الموافقة المرة الأولى التي يحصل فيها علاج بالأجسام المضادة أحادية النسيلة المضاد لفيروس "كوفيد-19" على الموافقة الكاملة لعلاج المرضى المُصابين بـ"كوفيد-19"
• تُوسّع الموافقة شريحة المرضى الذين يُمكن علاجهم من "كوفيد-19" بعقار "ريجدانفيماب" (سي تي-بيه 59)، وتُقلّص الزمن اللازم لإعطاء العلاج
• تُواصل "سيلتريون" مباحثاتها مع الجهات التنظيمية العالمية لإتاحة "ريجدانفيماب" (سي تي-بيه 59) فيها لعلاج المرضى المُصابين بـ"كوفيد-19"

(بزنيس واير): أعلنت مجموعة "سيلتريون" عن موافقة وزارة سلامة الغذاء والدواء الكورية الجنوبية على استخدام عقار "ريجدانفيماب" (سي تي-بيه 59)، وهو علاج بالأجسام المضادة أحادية النسيلة المضاد لفيروس "كوفيد-19" لشريحة موسّعة من المرضى كبار السنّ من 50 عاماً فما فوق، أو ممن يُعانون من حالة طبية أساسية واحدة على الأقل (مثل السُمنة وأمراض القلب والأوعية الدموية وأمراض الرئة المزمنة وداء السُكّري وأمراض الكِلى المزمنة وأمراض الكبد المزمنة  والمرضى الذين يعانون من عوامل مثبطة للمناعة) ويظهرون أعراضاً خفيفة لـ"كوفيد-19"، والمرضى البالغين الذين يظهرون أعراضاً معتدلة لـ"كوفيد-19". وبإصدار هذه الموافقة، تُعدّ هذه المرة الأولى التي يحصل فيها علاج بالأجسام المضادة أحادية النسيلة المضاد لفيروس "كوفيد-19" على الموافقة الكاملة لعلاج المرضى المُصابين بـ"كوفيد-19" من قِبل وزارة سلامة الغذاء والدواء الكورية الجنوبية.

وفي شهر فبراير، منحت وزارة سلامة الغذاء والدواء الكورية الجنوبية ترخيص تسويقٍ مشروط للاستخدام الطارئ لعقار "ريجدانفيماب" (سي تي-بيه 59) وسمحت باستخدامه لعلاج المرضى البالغين من 60 عاماً فما فوق، أو الذين يُعانون من حالة طبية أساسية واحدة على الأقل (مثل أمراض القلب والأوعية الدموية والأمراض التنفّسيّة المزمنة وداء السُكّري وارتفاع ضغط الدم) ويظهرون أعراضاً خفيفة لـ"كوفيد-19"، والمرضى البالغين الذين يظهرون أعراضاً معتدلة لـ"كوفيد-19".

وبموجب الموافقة، قُلِّص الزمن اللازم للعلاج بالجرعة المُوصى بها لعقار "ريجدانفيماب" (سي تي-بيه 59)، وهو حقنة للتسريب الوريدي تُعطى بجرعة 40 ميلليجرام لكل كيلوجرام من الوزن، من 90 إلى 60 دقيقة.

ونجحت "سيلتريون" بتسجيل أكثر من 1,315 شخص في المرحلة الثالثة للتجربة السريرية العالمية التي قيّمت فعالية وسلامة "ريجدانفيماب" (سي تي-بيه 59) في 13 دولة منها الولايات المتحدة وإسبانيا ورومانيا. وأظهرت البيانات أن عقار "سي تي-بيه 59" خفض بشكل كبير من ضرورة دخول المستشفى أو الوفاة بنسبة 72 في المائة لدى المرضى المعرضين لمضاعفات عالية الخطورة نتيجة إصابتهم بـ"كوفيد-19"، وبنسبة 70 في المائة لدى جميع المرضى. وبالإضافة إلى ذلك، أظهرت البيانات ما قبل السريرية لعقار "ريجدانفيماب" (سي تي-بيه 59) نشاطاً مُحيّداً قوياً ضدّ متحوّر دلتا (بي.1.617.2، لذي رُصِدّ لأول مرة في الهند)، حيث أظهرت النتائج معدّل بقاء على قيد الحياة بلغ 100 في المائة مع القضاء على الفيروس في جميع الحيوانات التي عُولجت بجرعة علاجية من (سي تي-بيه 59).

وقال الدكتور هونج كيم، الحاصل على شهادة الدكتوراه، ورئيس قسم الطب والتسويق في "سيلتريون" للرعاية الصحية في هذا السياق: "ساعدت البيانات السريرية الجديدة على تحسين فهم أخصائيي الرعاية الطبية وسلطات الصحة العامة للدور المحتمل لعقار ’ريجدانفيماب‘ في علاج المرضى الذين يُظهرون أعراضاً خفيفة إلى معتدلة من ’كوفيد-19‘. ويُعدّ ’ريجدانفيماب‘ أول علاج منو نوعه لـ’كوفيد-19‘، وعليه يجب إجراء تقييم شامل لخصائص الفعالية والسلامة. إلى جانب الملاحظات المستمرّة والإيجابية من العلماء والأطباء الخبراء، يُشجّعنا قرار الوكالة التنظيمية على تأكيد سلامة وفعالية هذه العلاج. وتحافظ مجموعة ’سيلتريون‘ على تواصل حثيث مع السلطات التنظيمية الأخرى حول العالم".

وحتّى شهر سبتمبر 2021، استُخدم "ريجدانفيماب" (سي تي-بيه 59) لعلاج أكثر من 14,857 مريض في 107 مستشفيات في جمهورية كوريا الجنوبية.

-انتهى-

ملاحظات للمحررين:

لمحة عن "سيلتريون" للرعاية الصحية

تلتزم "سيلتريون" للرعاية الصحية بتقديم أدوية مبتكرة وبأسعار معقولة لتعزيز وصول المرضى إلى العلاجات المتقدمة. وتقوم بتصنيع منتجاتها في أحدث مرافق لزراعة خلايا الثدييات، وتصميمها وإنشائها لتتوافق مع إرشادات التصنيع الجيد لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية وإرشادات ممارسات التصنيع الجيد التابعة للاتحاد الأوروبي. تسعى "سيلتريون" للرعاية الصحية إلى تقديم حلول عالية الجودة وفعالة من حيث التكلفة من خلال شبكة عالمية واسعة تمتد لتشمل أكثر من 110 دولة مختلفة. للمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الرابط الإلكتروني التالي: https://www.celltrionhealthcare.com.

لمحة عن "ريجدانفيماب" ("سي تي-بيه 59")

تم اكتشاف عقار "سي تي-بيه 59" كعلاج محتمل لـوباء "كوفيد-19" من خلال فحص الأجسام المضادة المحتملة واختيار تلك التي أظهرت فاعلية أعلى في تحييد فيروس كورونا للمتلازمة التنفسية الحادة 2 ( "سارس-كوف-2"). أظهرت الدراسات قبل السريرية التي أجريت في المختبر (in vitro) وداخل الجسم الحي (in vivo) أن عقار "سي تي-بيه 59" يرتبط بقوة بمجال ربط مستقبلات فيروس "سارس-كوف-2" ويقوم بتحييد بشكل كبير النوع الحاد والمتغيرات الطافرة المثيرة للقلق بما في ذلك متغير "ألفا" ("بي.1.17") في المملكة المتحدة. في النماذج التي خضعت للدراسة في الجسم الحي، ساهم عقار "سي تي-بيه 59" بشكل فعال بخفض الحمل الفيروسي والالتهاب في الرئة نتيجة الإصابة بـ "سارس-كوف-2". وأظهرت نتائج المرحلة الأولى والثانية من التجارب السريرية العالمية التي أجريت على عقار "سي تي-بيه 59" سلامة واعدة وقابلية للتحمل وتأثير مضاد للفيروسات وفعالية لدى المرضى الذين يعانون من أعراض خفيفة إلى متوسطة من "كوفيد-19"¹. كما بدأت "سيلتريون" مؤخراً في تطوير مجموعة من الأجسام المضادة المحايدة لعقار "سي تي-بيه 59" ضد المتغيرات الناشئة الجديدة من "سارس-كوف-2".

بيانات تطلعية

تحتوي بعض المعلومات الواردة في هذا البيان الصحفي على بيانات تتعلق بأعمالنا المستقبلية وأدائنا المالي والأحداث أو التطورات المستقبلية التي تشمل "سيلتريون"/"سيلتريون" للرعاية الصحية والتي قد تشكل بيانات تطلعية، بموجب قوانين الأوراق المالية ذات الصلة.

يمكن تحديد هذه البيانات بعبارات من قبيل "يستعد"، "يأمل في"، "قادم"، "يخطط لـ"، "يهدف إلى"، "سيتم إطلاقه"، "يتهيأ"، "بمجرد اكتسابه"، "يمكن"، "بهدف"، "يستطيع"، "بمجرد تحديده"، "سوف"، "يعمل من أجل"، "استحقاق"، "يصبح متاحاً"، "لديه إمكانية"، والصيغة السلبية من هذه الكلمات أو اختلافات أخرى أو مصطلحات مماثلة واردة في البيان.

بالإضافة إلى ذلك، يمكن لممثلينا الإدلاء ببيانات تطلعية شفوية. تستند هذه البيانات إلى التوقعات الحالية وبعض الافتراضات لإدارة "سيلتريون"/"سيلتريون" للرعاية الصحية، والتي يخرج الكثير منها عن سيطرتها.

يتم تقديم البيانات التطلعية للسماح للمستثمرين المحتملين بفرصة فهم معتقدات الإدارة وآرائها فيما يتعلق بالمستقبل حتى يتمكنوا من استخدام هذه المعتقدات والآراء كعامل واحد في تقييم الاستثمار. لا تعكس هذه البيانات أي ضمانات للأداء المستقبلي ولا ينبغي الإفراط في الاعتماد عليها.

تتضمن هذه البيانات التطلعية بالضرورة مخاطر وشكوكاً معروفة وغير معروفة، قد تتسبب في اختلاف الأداء الفعلي والنتائج المالية في الفترات المستقبلية مادياً عن أي توقعات للأداء أو النتائج المستقبلية التي تم التعبير عنها أو المتضمنة في هذه البيانات التطلعية.

على الرغم من أن البيانات التطلعية الواردة في هذا العرض تستند إلى ما تعتقده إدارة "سيلتريون"/"سيلتريون" للرعاية الصحية افتراضات معقولة، لا ضمان بأن البيانات التطلعية ستثبت أنها دقيقة، حيث يمكن أن تختلف النتائج الفعلية والأحداث المستقبلية مادياً عن تلك المتوقعة في مثل هذه البيانات. لا تتعهد شركة "سيلتريون"/"سيلتريون" للرعاية الصحية بأي التزام بتحديث البيانات التطلعية في حال كانت الظروف أو تقديرات أو آراء الإدارة يجب أن تتغير باستثناء ما تقتضيه قوانين الأوراق المالية المعمول بها. يُحذر القارئ من مغبة الاعتماد بشكل مفرط على البيانات التطلعية.

المراجع

¹ ملفات بيانات "سيلتريون" غير المنشورة

يمكنكم الاطلاع على النسخة الأصلية للبيان الصحفي على موقع "بزنيس واير" (businesswire.com) على الرابط الإلكتروني التالي:

https://www.businesswire.com/news/home/20210918005026/en/

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.