تحصل مجموعة "سيلتريون" على رأي إيجابي من لجنة المنتجات الطبّيّة ذات الإستخدام البشريّ تجاه العقار "ريجدانفيماب" (سي تي-بيه 59) وهو أول جسم مضاد أحاديّ النسيلة يوصى باستخدامه كعلاجٍ لفيروس كوفيد-19 من قبل لجنة المنتجات الطبّيّة ذات الإستخدام البشريّ

• يشير الرأي الإيجابي للجنة المنتجات الطبّيّة ذات الإستخدام البشريّ على أنّها المرّة الأولى التي يحظى فيها علاجٌ أحاديّ النّسيلة لفيروس كوفيد-19 بتوصيةٍ للحصول على إذنٍ للتّسويق من الوكالة الأوروبيّة للأدوية.
• وترتكز هذه التوصية على بياناتٍ تم جمعها في المرحلة الثّالثة للتّجارب السّريريّة العالميّة لتقييم فعاليّة العقار"ريجدانفيماب" في علاج متحوّرات كوفيد-19 المتنوّعة بما فيها المتحوّر دلتا.
• يُعبتر العقار "ريجدانفيماب" أوّل علاجٍ معتمدٍ لفيروس كوفيد-19 الحاصل على موافقة وزارة سلامة الغذاء والدّواء الكوريّة الجنوبيّة. وتجدر الإشارة إلى أنّ أكثر من 21 ألف و366 شخصًا تمّ علاجهم بواسطة العقار "ريجدانفيماب" في أكثر من 127 مستشفى في جمهوريّة كوريا.

(بزنيس واير) – أعلنت مجموعة "سيلتريون" اليوم أنّ لجنة المنتجات الطبّيّة ذات الإستخدام البشريّ التابعة للوكالة الأوروبيّة للأدوية قد أصدرت رأيًا علميًا إيجابيًا توصي فيه بتسويق العقار "ريجدانفيماب" (سي تي-بيه 59) وهو أول جسم مضاد أحاديّ النسيلة، لعلاج البالغين المصابين بفيروس كوفيد-19 الذين ليسوا بحاجةٍ إلى الأوكسيجين ولكنّهم عرضة لتطور عوارض الكوفيد-19 الخطرة. ويشكل رأي اللجنة الإيجابي توصيةً علمية للمفوضية الأوروبية التي تعطي الموافقات على تسويق الأدوية في الإتحاد الاوروبي. 

وقد صرّح هونغ كيم، الحاصل على شهادة في الدكتوراه، ورئيس قسم الطبّ والتّسويق في "سيلتريون" للرّعاية الصّحيّة قائلاً: "لقد جمعنا البيانات التي تقيّم سلامة وفعاليّة العقار "ريجدانفيماب" في علاج المرضى المصابين بفيروس كوفيد-19 والسلالات المتحوّرة المرتبطة به، بما فيها سلالة دلتا الأسرع انتشاراً". وأضاف قائلاً: " إنّنا في مجموعة سيلتريون، فخورين بأن نكون جزءًا من عمليّة التّصدّي للتّهديد العالميّ غير المسبوق لفيروس كوفيد-19. كما نؤمن أنّ العقار "ريجدانفيماب" يشكّلُ إضافةً مهمّةً لترسانة العلاج ضدّ هذا الفيروس. باستخدام نظام التوريد المستقر الخاص بنا وشبكتنا التجارية، سنسعى لتسريع الجهود نحو تحقيق هذه العملية لضمان استفادة المرضى المؤهّلين لهذا العلاج في أسرع وقتٍ ممكن. نحن نجري مناقشات حالياً مع مجموعة من الهيئات التنظيمية والشركات من نحو 30 دولة حول العالم، بهدف توفير علاجنا القائم على الأجسام المضادة أحادية النسيلة للاستخدام ضد فيروس ’كوفيد-19‘، وستكون هذه الأهداف من أولوياتنا القصوى في الأشهر المقبلة."

وقد تأكّد الرأي الإيجابيّ للجنة المنتجات الطبيّة ذات الإستخدام البشريّ من خلال البيانات التي تم جمعها في المرحلة الثّالثة للتّجارب السّريريّة العالميّة، حيث سجّلت مجموعة "سيلتريون" أكثر من ألف و315 شخصاً لتقييم فعاليّة وسلامة العقار "ريجدانفيماب" في أكثر من ۱٣ بلدٍ من بينها الولايات المتّحدة، وإسبانيا ورومانيا. كما أظهرت البيانات أنّ العقار "ريجدانفيماب" قد خفّف بشكلٍ ملحوظ من خطر الإصابة بفيروس "كوفيد-19" ومن ضرورة دخول المستشفى أو الوفاة بنسبة 72 في المائة لدى المرضى المعرضين لمضعافات عالية الخطورة نتيحة إصابتهم بـ"كوفيد-19".

وصرّح أوانا ساندوليسكو، الدّكتور في الطّبّ، الحائز على شهادة الدّكتوراه، وأستاذ مساعد في علاج الأمراض المعدية في جامعة كارول دافيلا للطّبّ والصّيدلة في رومانيا قائلاً: "تكمن الفوائد الأساسيّة للأجسام المضادّة أحاديّة النسيلة في دقّتها العالية وسلامة استخدامها؛ وبما أن هدفها واحدٌ فنادرًا ما ينتج عنها آثارٌ جانبيّة غير مرغوب فيها". وأضاف: "يساهم ضخّ الأجسام المضادّة أحاديّة النّسيلة مثل "ريجدانفيماب" في الجسم لمدّة ساعة في التّخفيف من حدّة الأعراض المرتبطة بـ"كوفيد-19" ومن المضاعفات التي قد تحصل لدى الأشخاص الذين شُخّصوا بالإصابة بهذا الفيروس وهم يعالجون خارج المستشفى لكنّهم معرضون لمضاعفات عالية الخطورة. وبالتّالي، تلعب هذه الأجسام أحاديّة النّسيلة دوراً هامّاً في الحؤول دون انتشار هذا الوباء".

أما الوكالة الأوروبيّة للأدوية فقد نشرت من جهتها دراسةً متداولةً في شهر شباط من العام الحاليّ تحسم من خلالها فعاليّة عقار "ريجدانفيماب". وقد أتى إعلان "لجنة المنتجات الطبيّة ذات الإستخدام البشريّ" عن رأيها الإيجابيّ تجاه العقار "ريجدانفيماب" عقب تقديم طلب الحصول علىى رخصة التّسويق للوكالة الأوروبيّة للأدوية، سعياً للحصول على موافقةٍ لاستخدامه في تشرين الأول من العام 2021.

وقد خضع أكثر من  21 ألف و366 شخصًا للعلاج بعقار " ريجدانفيماب" في 127 مستشفى في جمهورية كوريا إعتباراً من شهر تشرين الثاني من العام 2021.

ملاحظات للمحررين:

لمحة عن "سيلتريون" للرعاية الصحية

تلتزم "سيلتريون" للرعاية الصحية بتقديم أدوية مبتكرة وبأسعار معقولة لتعزيز وصول المرضى إلى العلاجات المتقدمة. وتقوم بتصنيع منتجاتها في أحدث مرافق لزراعة خلايا الثدييات، وتصميمها وإنشائها لتتوافق مع إرشادات التصنيع الجيد لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية وإرشادات ممارسات التصنيع الجيد التابعة للاتحاد الأوروبي. تسعى "سيلتريون" للرعاية الصحية إلى تقديم حلول عالية الجودة وفعالة من حيث التكلفة من خلال شبكة عالمية واسعة تمتد لتشمل أكثر من 110 دولة مختلفة. للمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الرابط الإلكتروني التالي: https://www.celltrionhealthcare.com/en-us

لمحة عن "ريجدانفيماب" ("سي تي-بيه 59")

تم اكتشاف عقار "سي تي-بيه 59" كعلاج محتمل لـوباء "كوفيد-19" من خلال فحص الأجسام المضادة المحتملة واختيار تلك التي أظهرت فاعلية أعلى في تحييد فيروس كورونا للمتلازمة التنفسية الحادة 2 ( "سارس-كوف-2"). أظهرت الدراسات قبل السريرية التي أجريت في المختبر (in vitro) وداخل الجسم الحي (in vivo) أن عقار "سي تي-بيه 59" يرتبط بقوة بمجال ربط مستقبلات فيروس "سارس-كوف-2" ويقوم بتحييد بشكل كبير النوع الحاد والمتغيرات الطافرة المثيرة للقلق بما في ذلك متغير "ألفا" ("بي.1.17") في المملكة المتحدة. في النماذج التي خضعت للدراسة في الجسم الحي، ساهم عقار "سي تي-بيه 59" بشكل فعال بخفض الحمل الفيروسي والالتهاب في الرئة نتيجة الإصابة بـ "سارس-كوف-2". وأظهرت نتائج المرحلة الأولى والثانية من التجارب السريرية العالمية التي أجريت على عقار "سي تي-بيه 59" سلامة واعدة وقابلية للتحمل وتأثير مضاد للفيروسات وفعالية لدى المرضى الذين يعانون من أعراض خفيفة إلى متوسطة من "كوفيد-19"[1]. كما بدأت "سيلتريون" مؤخراً في تطوير مجموعة من الأجسام المضادة المحايدة لعقار "سي تي-بيه 59" ضد المتغيرات الناشئة الجديدة من "سارس-كوف-2".

بيانات تطلعية

تحتوي بعض المعلومات الواردة في هذا البيان الصحفي على بيانات تتعلق بأعمالنا المستقبلية وأدائنا المالي والأحداث أو التطورات المستقبلية التي تشمل "سيلتريون"/"سيلتريون" للرعاية الصحية والتي قد تشكل بيانات تطلعية، بموجب قوانين الأوراق المالية ذات الصلة.

يمكن تحديد هذه البيانات بعبارات من قبيل "يستعد"، "يأمل في"، "قادم"، "يخطط لـ"، "يهدف إلى"، "سيتم إطلاقه"، "يتهيأ"، "بمجرد اكتسابه"، "يمكن"، "بهدف"، "يستطيع"، "بمجرد تحديده"، "سوف"، "يعمل من أجل"، "استحقاق"، "يصبح متاحاً"، "لديه إمكانية"، والصيغة السلبية من هذه الكلمات أو اختلافات أخرى أو مصطلحات مماثلة واردة في البيان.

بالإضافة إلى ذلك، يمكن لممثلينا الإدلاء ببيانات تطلعية شفوية. تستند هذه البيانات إلى التوقعات الحالية وبعض الافتراضات لإدارة "سيلتريون"/"سيلتريون" للرعاية الصحية، والتي يخرج الكثير منها عن سيطرتها.

 يتم تقديم البيانات التطلعية للسماح للمستثمرين المحتملين بفهم معتقدات الإدارة وآرائها فيما يتعلق بالمستقبل حتى يتمكنوا من استخدام هذه المعتقدات والآراء كعامل واحد في تقييم الاستثمار. لا تعكس هذه البيانات أي ضمانات للأداء المستقبلي ولا ينبغي الإفراط في الاعتماد عليها.

 مما لا شكّ فيه أنّ هذه البيانات التطلعية تحمل مخاطر وشكوكاً معروفة وغير معروفة إذ أنّ الأداء الفعلي والنتائج المالية المستقبلية قد تختلف عن تلك التي تم التعبير عنها أو المتضمنة في هذه البيانات التطلعية. 

على الرغم من أن البيانات التطلعية الواردة في هذا العرض تستند إلى ما تعتقده إدارة "سيلتريون"/"سيلتريون للرعاية الصحية" افتراضات معقولة، إلا أنّ لا ضمانات على دقة هذه التطلعات إذ يمكن أن تختلف النتائج الفعلية والأحداث المستقبلية مادياً عن تلك المتوقعة في مثل هذه البيانات. يجب توخي الحذر من عدم  التعويل المفرط على البيانات التطلعية إذ أنّ الشركة لا تلتزم في تحديث أي بيان تطلعي أكان نتيجة معلومة جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك من المتغيرات إلا في ما تقتضيه قوانين الأوراق المالية المعمول بها.

يمكنكم الاطلاع على النسخة الأصلية للبيان الصحفي على موقع "بزنيس واير" (businesswire.com) على الرابط الإلكتروني التالي:

http://www.businesswire.com/news/home/20211110005766/en 

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.