ريزن فارماسوتيكالز إيه جي تعلن أن أصلها المشترك، أومبراليسيب (يوكونيك)، حصل على موافقة مسرّعة من وكالة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج المرضى البالغين المصابين بلمفومة المنطقة الهامِشِيّة واللمفومة الجريبية الانتكاسية أو المقاومة للعلاج 

(بزنيس واير): أعلنت اليوم "ريزن فارماسوتيكالز"، وهي صناعات دوائية حيوية تركز على علم الأورام في المرحلة السريرية، عن حصول مثبط "فوسفوينوسيتيد 3-كيناز دلتا" ("بيه آي 3 كي- دلتا") الجديد لديها من الجيل القادم، "أومبراليسيب"، والذي تم ترخيص استخدامه لشركة "تي جي ثيرابوتيكس" (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: NASDAQ:TGTX)، على موافقة مسرّعة من وكالة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج الحالات التالية:

• المرضى البالغون المصابون بلمفومة المنطقة الهامِشِيّة ("إم زد إل") الانتكاسية أو المقاومة للعلاج والذين تلقوا في السابق نظاماً واحداً على الأقل مضاداً لمستضد "سي دي 20"، و
• المرضى البالغون المصابون باللمفومة الجريبية ("إف إل") الانتكاسية أو المقاومة للعلاج والذين خضعوا لثلاث مجموعات سابقة على الأقل من العلاج المنهجي.

هذا ومُنحت الموافقة المسرّعة لهذه الدواعي العلاجية بموجب مراجعة أولوية (لمفومة المنطقة الهامِشِيّة "إم زد إل")، واستناداً إلى نتائج المرحلة الثانية من تجربة "يونيتي-إن إتش إل" (NCT02793583)؛ أظهر اختبار "إم زد إل" معدل استجابة موضوعية بنسبة 49 في المائة مع استجابات كاملة بنسبة 16 في المائة وفي اختبار "إف إل"، تم تحقيق معدل استجابة موضوعية بنسبة 43 في المائة مع استجابات كاملة بنسبة 3 في المائة، تباعاً. ومُنح "أومبراليسيب" في وقت سابق صفة العلاج الثوري لعلاج لمفومة المنطقة الهامِشِيّة ("إم زد إل") وصفة العقار اليتيم لعلاج لمفومة المنطقة الهامِشِيّة ("إم زد إل") واللمفومة الجريبية ("إف إل").

ويُعتبر "أومبراليسيب" مثبط جديد من الجيل القادم يعطى عن طريق الفم مرة يومياً لـ "فوسفوينوسيتيد 3-كيناز" ("بيه آي 3 كي") دلتا والكازين كيناز 1 ("سي كي 1") إبسيلون، وتم اكتشافه من قبل "ريزن فارما" وتم ترخيص استخدامه فيما بعد لشركة "تي جي ثيرابوتيكس" (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: NASDAQ:TGTX) في مرحلة الدواء التجريبي الجديد ("تي جي آر 1202") في عام 2012. وفي عام 2014، أبرم الطرفان اتفاقية ترخيص حصلت شركة "تي جي ثيرابوتيكس" بموجبها على حقوق الملكية العالمية واحتفظت "ريزن" بحقوق التسويق في الهند وبقيت في الوقت ذاته شريك التصنيع والتوريد لـ"أومبراليسيب".

وقال سواروب فاكالانكا، الرئيس والرئيس التنفيذي لشركة "ريزن فارماستيكالز" في هذا السياق: "تمنح الموافقة على استخدام ’أومبراليسيب‘ المرضى المصابين بلمفومة المنطقة الهامِشِيّة (’إم زد إل‘) واللمفومة الجريبية (’إف إل‘) خياراً علاجياً جديداً وتعد فرصة كبيرة تُظهر قدرات ’ريزن‘ في مجال اكتشاف وتطوير العقاقير. إنها لحظة مهمة في رحلة ’ريزن‘ باعتبارها شركة صناعات دوائية حيوية ناجحة، وتعكس القدرة الحقيقية لفريق تطوير واكتشاف علاجات آمنة وفعالة والتي يمكنها اجتياز عملية تطوير الصعبة للعقاقير. وبالإضافة إلى ذلك، فإننا نحرص على تقديم ’أومبراليسيب‘ للمرضى في الهند ونخطط لمباشرة أنشطة تسجيل العقار والموافقة عليه هناك في وقت قريب".

ومن جهته، قال براناف أمين، رئيس مجلس إدارة شركة "ريزن فارماسوتيكالز" ومدير عام شركة "أليمبيك فارماسوتيكالز" المحدودة: "نُعرب عن بالغ فخرنا بهذا الإنجاز التاريخي لشركة ’ريزن‘، وبحقيقة أن ’أومبراليسيب‘ يعتبر أول كيان كيميائي جديد مكتشف من قبل علماء هنود يحصل على موافقة من قبل وكالة الغذاء والدواء الأمريكية. ونؤكّد التزامنا بالعمل مع ’تي جي ثيرابوتيكس‘ و’ريزن فارما‘ لضمان عدم انقطاع إمدادات ’يوكونيك‘. ويعد ’أومبراليسيب‘ أولى الأصول الاستكشافية التي تتمخض عن جهود ’ريزن‘ في مجال البحث والتطوير، وتعدّ هذه الموافقة مبشرة بالنسبة لمجموعة منتجات ’ريزن‘ الواسعة الأخرى وجهودها المستمرة".

لمحة عن "أومبراليسيب"

يعد "أومبراليسيب" المثبط الأول والوحيد الذي يتم تناوله عن طريق الفم لـ"فوسفوينوسيتيد 3 كيناز" ("بيه آي 3 كي") دلتا والكازين كيناز 1 ("سي كي 1") إبسيلون. ويُعرف "بيه آي 3 كي- دلتا" بأنه يقوم بدور مهم في دعم تكاثر الخلايا وبقائها، وتمايز الخلايا، والنقل داخل الخلايا والمناعة ويتم التعبير عنه في الخلايا البائية العادية والخبيثة على حد سواء. ويعتبر "سي كي 1 إبسيلون" منظماً لنقل الأونكوبروتين وله علاقة في نشوء الخلايا السرطانية، بما في ذلك الأورام الخبيثة اللمفاوية. ويُوصف "أومبراليسيب" لعلاج المرضى البالغين المصابين بلمفومة المنطقة الهامِشِيّة ("إم زد إل") الانتكاسية أو المقاومة للعلاج والذين عُولجوا سابقاً باستخدام نظام واحد على الأقل مضاد لمستضد "سي دي 20" ولعلاج المرضى البالغين المصابين باللمفومة الجريبية ("إف إل") الانتكاسية أو المقاومة للعلاج والذين خضعوا لثلاث مجموعات علاجية سابقة على الأقل من العلاج المنهجي. ومُنحت الموافقة المسرعة لهذه الدواعي العلاجية بناءً على معدل الاستجابة الإجمالي. وقد تكون الموافقة المستمرة لهذه الدواعي مشروطةً بالتحقق ووصف الفائدة السريرية في تجربة تأكيدية. ويمكن الاطلاع على المزيد من المعلومات حول "أومبراليسيب" أو "يوكونيك" عبر الرابط الإلكتروني التالي:

https://www.tgtherapeutics.com/prescribing-information/uspi-ukon.pdf

لمحة عن شركة "أليمبيك فارماسوتيكالز" المحدودة

تُعتبر "أليمبيك فارماسوتيكالز" المحدودة شركة صناعات دوائية متكاملة رأسياً مخصصة للأبحاث والتطوير، وتحتل مركز الصدارة في مجال الرعاية الصحية منذ عام 1907. وتتخذ شركة "أليمبيك" المدرجة في البورصة من الهند مقراً رئيسياً لها وتقوم بتصنيع وتسويق المنتجات الصيدلانية العامة في جميع أنحاء العالم. وحصلت منشآت البحث والتصنيع المتطورة التابعة لشركة "أليمبيك" على موافقة الهيئات التنظيمية في الكثير من البلدان المتقدمة بما في ذلك وكالة الغذاء والدواء الأمريكية. وتعد "أليمبيك" واحدة من الشركات الرائدة في مجال الأدوية ذات العلامات التجارية العامة في الهند. وتحظى منتجات "أليمبيك" التي يتم تسويقها من خلال فريق تسويق يضم أكثر من 5000 شخص بتقدير كبير من قبل الأطباء والمرضى.

يمكن الاطلاع على معلومات حول "أليمبيك" عبر الرابط الإلكتروني التالي: http://www.alembicpharmaceuticals.com/

("رويترز": ALEM.NS)  ("بلومبيرج": ALPM) (مدرجة في البورصة الوطنية الهندية تحت الرمز:NSE: APLL TD) (مدرجة في بورصة بومباي تحت الرمز: BSE: 533573)

لمحة عن شركة "ريزن فارماسوتيكالز إيه جي"

تُعتبر "ريزن فارماسوتيكالز إيه جي" شركة صناعات دوائية حيوية مبتكرة في المرحلة السريرية تركز على اكتشاف وتطوير علاجات الأورام الجديدة. وأنشأت "ريزن" منذ تأسيسها في عام 2008، مجموعة متنوعة تضم أدوية مرشحة خاصة تستهدف أنواع عدة من السرطانات والمسارات الخلوية المرتبطة بالمناعة. وتتخذ "ريزن" من بازل في سويسرا مقراً رئيسياً لها. للمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني التالي: www.rhizen.com.

يمكنكم الاطلاع على النسخة الأصلية للبيان الصحفي على موقع "بزنيس واير"businesswire.com) ) على الرابط الإلكتروني التالي: https://www.businesswire.com/news/home/20210208005742/en/

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.