ريزن فارماسوتيكالز إيه جي تُعلن عن عرض تقديمي لبيانات مؤقتة تُبشّر بنتائج واعدة من دراسة حالية للمرحلة الثانية من منح جرعات مثبط تيناليسيب (آر بيه 6530) لمرضى سرطان الثدي المُتقدّم موضعيّاً أو النقيلي في مؤتمر الجمعية الأوروبية للأورام الطبية لسرطان الثدي لعام 2022

• تُشير تقارير "ريزن فارما" إلى نتائج مبدئية مُشجّعة من تجربة حالية في المرحلة الثانية لتقييم "تيناليسيب" (مثبّط "آر بيه 6530"، وهو مثبط لـ"فوسفوينوسيتيد 3-كيناز دلتا/غامّا" انتقائي مزدوج لنظير البروتين مع نشاط إضافي لبروتين كيناز محرض بالملح 3 "إس آي كي 3")، لمرضى سرطان الثدي المُتقدّم موضعيّاً أو النقيلي
• أبدى المرضى تحملاً جيداً لمثبط "تيناليسيب" الذي أظهر فعاليةً أوليةً مشجّعةً بصفته عاملاً فردياً للمقاومة الأولى والثانية لسرطان الثدي النقيلي. وتدعم البيانات تطوير منح جرعات مثبط "تيناليسيب" لمرضى سرطان الثدي النقيلي من نوع مستقبل الهرمون الإيجابي وسرطان الثدي إيجابي البروتين 

(بزنيس واير): أعلنت اليوم "ريزن فارماسوتيكالز إيه جي" (المُشار إليها فيما يلي بـ"ريزن")، وهي شركة للصناعات الدوائية الحيوية تركّز على علم الأورام والالتهابات في المرحلة السريرية تتّخذ من سويسرا مقراً رئيسياً لها ومملوكة للقطاع الخاص، عن تقديمها بيانات مؤقتة تُبشّر بنتائج واعدة من دراسة حالية للمرحلة الثانية من منح جرعات مثبط "تيناليسيب" لمرضى سرطان الثدي المُتقدّم موضعيّاً أو النقيلي، وذلك في إطار مشاركتها في مؤتمر سرطان الثدي الذي تُنظّمه الجمعية الأوروبية للأورام الطبية في برلين بألمانيا في الفترة المُمتدة بين الثالث والخامس من شهر مايو 2022.

وتُجرى هذه الدراسة العشوائية متعددة المراكز للمرحلة الثانية في أوروبا الشرقية وهي مُصمّمة لتقييم نشاط "تيناليسيب" المضاد للأورام (معدل الفائدة السريرية في نهاية فترة ستة أشهر، ومعدل السيطرة على المرض، ومعدلات الاستجابة الشاملة) وسلامته عبر مستويين من الجرعات. وتتضمّن الدراسة أيضاً تقييمات انتقالية لتحديد آثار آلية "تيناليسيب" متعدّدة التكافؤ على مستويات السيتوكين/ الكيموكين والتغييرات في التعبير الجيني في البيئات الدّقيقة للورم.

كما اشتملت الدراسة على 40 مريضةً مُسجّلة (39 منهنّ يعانين من سرطان الثدي النقيلي من نوع مستقبل الهرمون الإيجابي أو سرطان الثدي إيجابي البروتين ومريضةٌ واحدةٌ تعاني من سرطان الثدي الثلاثي السّلبي) في المرحلة الرابعة "إيه" أو الرابعة "بي" من سرطان الثدي المُتقدّم موضعيّاً أو النقيلي وتعاني أغلبهنّ من نقائل كبيرة في العظام والغدد الليمفاوية والرئة والكبد. وضمّت مجموعة الأشخاص الذي أجريت عليهن الدراسة المرضى اللواتي يعانين من مقاومة أولية (نحو 40 في المائة) ومقاومة ثانوية (نحو 60 في المائة) للعلاج بالغدد الصماء وكان 50 في المائة منهنّ قد خضعن لعلاج كيميائي سابق في بيئة نقيلية.

وكما في 18 أبريل 2022، أظهرت النتائج الأولية من الدراسة أنّ المرضى أبدين تحملاً جيداً لمختلف جرعات مثبط "تيناليسيب"، وكانت أغلبية الأحداث الضائرة التي تم الإبلاغ عنها ذات شدّة خفيفة إلى متوسّطة. كما كانت حالات إيقاف منح الجرعات وتخفيضها جرّاء الأحداث الضائرة المرتبطة بها ضئيلةً (تراوحت بين 5 و7.5 في المائة). وبلغ متوسّط مدة العلاج حتى الآن حوالي 4 أشهر (0.93 إلى أكثر من 6.23 شهراً) واستمرّ حوالى 60 في المائة من المرضى في الدراسة. كما بلغ متوسط وقت الاستجابة 1.8 شهراً، وتشير نتائج الفعالية الأولية إلى نسبةٍ مشجعةٍ للتحكّم بالمرض تعادل 67.5 في المائة والتي ظلت نفسها لدى المرضى اللواتي يعانين من مقاومةٍ أولية للعلاج بالغدد الصماء أيضاً. كما تتم حالياً دراسة الارتباط بين الاستجابات التي لوحظت مع التعبير الجيني عن طريق تسلسل الحمض النوويّ الريبوزي عبر أخذ عينات خزعة الورم وتحليل مستويات السيتوكين / الكيموكين بعد علاجها بمثبط "تيناليسيب".

وقال سواروب فاكالانكا، المؤسس والرئيس التنفيذي لشركة "ريزن فارماسوتيكالز" في هذا السياق: "شعرنا بالتفاؤل إزاء النشاط المبكر الذي تمت ملاحظته مع استخدام مثبط ’تيناليسيب‘ في بيئة المرض المتقدّم موضعياً / النقيلي حيث يواجه المرضى خيارات علاج محدودة بمجرد فشل مثبطات كيناز المعتمدة على السيكلينو والعلاج بالغدد الصماء. ومع استمرار انعكاس هذه النتائج في الاستجابات الدائمة، سنتشارك مع بعض قادة الرأي الرئيسيين والوكالات التنظيمية لمناقشة خطط تطوير المعالجات أحادية الدواء والمعالجات القائمة على مزيج من الأدوية، إلى جانب تصميمات الدراسة التي تمكّن التسجيل". وأضاف: " نظراً لأهمية آلية منح جرعات مثبط ’تيناليسيب‘ متعددة التكافؤ في علاج الأورام الصلبة، نتوقّع أن تمهّد هذه النتائج الطريق لتوسيع تطوير مثبط ’تيناليسيب‘ ليشمل علاج أورام صلبة أخرى. كما نقوم بتصميم برنامج مثبط ’تيناليسيب‘ للمرحلة السريرية بعناية لتحقيق جرعةٍ محسّنة ونشر تصميمات دراسة عشوائية لتوضيح فعاليته وسلامته بشكل كامل".

وتجدر الإشارة إلى أن شركة "ريزن" أفادت بأنّ "تيناليسيب" يتمتّع بنشاط الكيناز المحرض بالملح 3 "إس آي كي 3"، بالإضافة إلى نشاط مثبط لـ"فوسفوينوسيتيد 3-كيناز دلتا/غامّا" الانتقائي، من خلال مُستقلبِه الرئيسي، والذي يمكن أن يُسهم في تأثير الحساسية للعلاج الكيماوي كما لوحظ في دراساته للمرحلة ما قبل السريرية، خاصة في العلاج الكيماوي لسرطان الثدي. وتأمل "ريزن" في تحديد نشاط العامل الفردي لـ"تيناليسيب" في هذه الدراسة الحالية، وتخطط بعدها لتوسيع التقييم عبر مؤشرات إضافية للأورام الصلبة والتركيبات مع عوامل العلاج الكيماوي ومثبطات نقاط الفحص المناعية.

لمحة عن "تيناليسيب" (مثبّط "آر بيه 6530")

يُعدّ "تيناليسيب" (مثبّط "آر بيه 6530") مثبطاً فموياً من الجيل التالي لـ"فوسفوينوسيتيد 3-كيناز دلتا/غامّا" الانتقائي للغاية والمزدوج مع نشاط إضافي لبروتين كيناز محرض بالملح 3 "إس آي كي 3"، وهو حالياً في المرحلة الثانية من التطوير السريري لأورام الدم الخبيثة والأورام الصلبة. وحظي مثبط "تيناليسيب" بتصنيف المسار السريع والدواء اليتيم من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، نظراً لقدرته على علاج سرطان الغدد الليمفاوية المحيطية للخلايا التائية الانتكاسي والمقاوم للعلاج "آر آر/ بيه تي سي إل" وسرطان لمفومة الخلايا الجلدية التائية "سي تي سي إل". وأظهرت بيانات نُشرت مؤخراً من دراسة المرحلة الثانية لتقييم "تيناليسيب"، كعلاج أحادي وبالاقتران مع "روميديبسين" في علاج سرطان الغدد الليمفاوية المحيطية للخلايا التائية الانتكاسي والمقاوم للعلاج "آر آر/ بيه تي سي إل" وسرطان لمفومة الخلايا الجلدية التائية "سي تي سي إل"، استجاباتٍ قوية بمعدل استجابة إجمالي بلغ نحو 75 في المائة في سرطان الغدد الليمفاوية المحيطية للخلايا التائية الانتكاسي والمقاوم للعلاج "آر آر/ بيه تي سي إل" ونحو 54 في المائة في علاج سرطان لمفومة الخلايا الجلدية التائية "سي تي سي إل". وأبدى المرضى تحملاً جيداً لهذه التركيبة مع عدم تسجيل تأثير سُمّي إضافي غير التأثير الخاص بالعوامل الفردية، ما يؤكد درجة الأمان الفائقة الأفضل ضمن فئتها لعلاج "تيناليسيب". وبشكل عام، تمت دراسة مثبط "تيناليسيب" على حوالي 200 مريضاً ضمن دراسات مختلفة حتى الآن، وأظهر نتائج أمان قد تكون أفضل مقارنة بعوامل أخرى في فئة المثبطات لـ"فوسفوينوسيتيد 3-كيناز".

لمحة عن شركة "ريزن فارماسوتيكالز إيه جي":

تُعتبر "ريزن فارماسوتيكالز" شركة صناعات دوائية حيوية مبتكرة في المرحلة السريرية تركز على اكتشاف وتطوير علاجات مبتكرة للأورام والالتهابات. وقد عملت "ريزن" منذ تأسيسها في عام 2008، على تطوير مجموعة متنوعة من المنتجات تضم أدوية تجريبية خاصة تستهدف أنواع عدة من السرطانات ومسارات علاجية خلوية المرتبطة بالمناعة.

تتخذ شركة "ريزن" من بازل في سويسرا مقراً رئيسياً لها. للمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني التالي: https://www.rhizen.com/.

بيانات تطلعية

قد يحتوي هذا البيان الصحفي على بعض البيانات التطلعية المتعلقة بالشركة وأعمالها. على الرغم من أن الشركة تعتقد أن توقعاتها تستند إلى افتراضات معقولة، فإن جميع البيانات بخلاف البيانات ذات الصلة بالوقائع التاريخية الواردة في هذا البيان الصحفي حول الأحداث المستقبلية تخضع إلى (1) التغيير من دون إشعار و(2) عوامل خارجة عن سيطرة الشركة. قد تشمل هذه البيانات، على سبيل المثال لا الحصر، أي عبارات مسبوقة أو متبوعة أو متضمنة لكلمات من قبيل "هدف"، "نعتقد"، "نتوقع"، "نهدف"، "نعتزم"، "قد"، "نتنبأ"، "نقدّر"، "نخطط"، "مشروع"، "سوف"، "يمكن أن"، "من المحتمل"، "ينبغي"، "نستطيع"، "يمكن"، وكلمات ومصطلحات أخرى ذات معاني مشابهة أو السلبية منها. تتضمن البيانات التطلعية بعض المخاطر والشكوك وعوامل أخرى قد تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية أو الوضع المالي أو الأداء أو الإنجازات الخاصة بالشركة عن تلك المعبّر عنها أو الواردة في هذه البيانات. لذلك لا ينبغي على القراء الاعتماد بشكل غير مبرر على هذه البيانات، لا سيما تلك غير المرتبطة بأي عقد أو قرار استثماري. باستثناء ما يقتضيه القانون، لا تتحمل الشركة أي التزام بتحديث أي من هذه البيانات التطلعية، أو تحديث أسباب اختلاف النتائج الفعلية مادياً عن تلك المتوقعة في البيانات التطلعية، حتى لو أصبحت معلومات جديدة ستتاح في المستقبل.

يمكنكم الاطلاع على النسخة الأصلية للبيان الصحفي على موقع "بزنيس واير" (businesswire.com) على الرابط الإلكتروني التالي: https://www.businesswire.com/news/home/20220504005543/en/

إنّ نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.