عرض النتائج النهائيّة لدراسة نوبروتكت حول استمناع نويك لدى المرضى غير المعالَجين سابقاً والذين يعانون من حالة حادة من الهيموفيليا إيه

(بزنيس واير) – أعلنت اليوم شركة "أوكتافارما" عن نشر النتائج النهائية لدراسة "نوبروتكت" حول استمناع "نويك" لدى المرضى غير المعالَجين سابقاً والذين يعانون من حالة حادة من "الهيموفيليا إيه"، وذلك في المجلة الطبية الرائدة "ثرومبوسيس أند هيموستاسيس" (ليسنر آر جيه وآخرون. "’سيموكتوكوك ألفا‘ (’نويك‘) لدى المرضى غير المعالَجين سابقاً والذين يعانون من حالة حادة من "الهيموفيليا إيه": النتائج النهائية لدراسة "نوبروتكت" https://www.thieme-connect.com/products/ejournals/abstract/10.1055/s-0040-1722623).

وكانت دراسة "نوبروتكت" (رقم التسجيل "إن سي تي 01712438"؛ "يودرا سي تي 2012-002554-23") هي المرحلة الثالثة لدراسة استباقية متعددة الجنسيات ومفتوحة التسمية وغير خاضعة للمراقبة، انطلقت في مارس 2013 بهدف تقييم مناعية وفعالية وسلامة "نوفيك". واستقطبت الدراسة مرضى من مختلف الأعمار والأصول العرقية في 38 موقعاً في 17 دولة، وتابعت المرضى لمائة يوم من التعرّض أو ما يصل إلى خمسة أعوام. وأصبحت دراسة "نوبروتكت" التي ضمّت 110 مريض أكبر دراسة سريريّة تستقصي منتجاً واحداً بين المرضى الفعليّين غير المعالَجين سابقاً.

ومن بين 105 مريض قابلين للتقييم يعانون من حالة حادة من "الهيموفيليا إيه" لم يخضعوا سابقاً للعلاج ممّن حصلوا على "نويك" للوقاية من النزف وعلاجه:

• طوّرت نسبة 16.2 في المائة (17/105) من المرضى مثبطات عالية العيار
• طوّرت نسبة 10.5 في المائة (11/105) من المرضى مثبطات منخفضة العيار، كانت خمسة منها مؤقتة
• طوّرت نسبة 26.7 في المائة (28/105) من المرضى أيّ نوع من المثبطات

وعلّقت الدكتورة راي ليزنر، الباحثة المنسقة في دراسة "نوبروتكت" والطبيبة المعالجة في مستشفى "جريت أورموند ستريت" للأطفال بلندن في المملكة المتحدة بالقول: "كشفت دراسة ’نوبروتكت‘ عن احتمال ضئيل لخطر تطوير المثبطات لدى المرضى غير المعالجين سابقاً والذين يبدؤون العلاج بـ ’نويك‘. وتشير هذه البيانات إلى أن ’نويك‘ قد يكون خياراً جذاباً بالنسبة إلى الأشخاص المشخّصين حديثاً بـ’الهيموفيليا إيه‘ الحادة من الأطفال الصغار الذين يشكلون مجموعةً فرعية من المرضى الضعفاء".

ويشكّل تطوير مثبطات لعامل الاستبدال الثامن ("إف 8") مصدر قلق للأطباء، كما للمرضى وعائلاتهم، خاصّةً عند بدء العلاج. وتتسبب المثبطات في جعل علاج "إف 8" غير فعال، كما تحدّ من خيارات العلاج.

وتستكمل هذه البيانات الخبرة السريريّة الكبيرة في المرضى الذين يعانون من "الهيموفيليا إيه" والذين يحصلون على "نويك" لعلاج النزف والوقاية منه.

وقالت لاريسا بليانسكايا، رئيسة وحدة الأعمال الدولية لأمراض الدم لدى "أوكتافارما": "تمّ تطوير ’نويك‘ في سلسلة من الخلايا البشرية بهدف تقليل مخاطر المثبطات لدى المرضى غير المعالجين سابقاً. ويسرّنا أنّنا قادرون على مشاركة هذه البيانات الإيجابيّة التي تعكس هذا الهدف والتي نتمنى أن تساهم في مواجهة هذا التحدي الكبير على صعيد العلاج".

من جهته، صرّح أولاف والتر، عضو في مجلس إدارة "أوكتافارما"، قائلاً: " نعلم أنّ مرضى ’الهيموفيليا إيه‘ يعيشون حياةً كاملة من القرارات المرتبطة بالعلاج. وتُبرز هذه البيانات قدرة ’نويك‘ على طمأنة المرضى غير المعالجين سابقاً وعائلاتهم مع بدء العلاج. وتقرّبنا هذه الدراسة المنشورة من هدف ’أوكتافارما‘ المتمثل في تمكين المرضى من عيش حياة صحيّة".

ووافقت إدارة الغذاء والدواء في وقتٍ سابق من العام الحالي على إدخال بيانات استمناع من دراسة "نوبروتكت" ضمن معلومات الوصفة الطبية لـ"نويك". ويتمّ التخطيط لإصدارات إضافيّة تتناول تحليلات أخرى من دراسة "نوبروتكت".

وأنهى البروفيسور أنثوني تشان، الذي شارك في تأليف الإصدار وأستاذ طب الأطفال في جامعة "ماكماستر" بكندا: "نهنئ ونشكر ’أوكتافارما‘ على تطوير ’نويك‘ ورعاية التجارب وتأمين علاج جيّد جداً للمرضى الذين يعانون من’الهيموفيليا إيه‘."

هذا وتتوجه "أوكتافارما" أيضاً بالشكر إلى جميع المراكز المشاركة، بالإضافة إلى المرضى ومقدّمي الرعاية لهم، على مساهمتهم في الدراسة.                                            

لمحة عن "نوفيك"

يعدّ "نوفيك" ("سيموكتوكوج ألفا") الجيل الرابع من بروتينات عامل التخثر الثامن المأشوب الذي يتم إنتاجه في سلسلة من الخلايا البشرية دون تعديلات كيمياوية أو دمج أي بروتين آخر.¹ ويتم زرع "نوفيك" من دون أي إضافات من أصل إنساني أو حيواني، وهو خال من الحواتم غير البشرية المستضدية، وهو شبيه جداً بعامل التخثر "فون ويليبراند".¹ وتم تقييم العلاج بواسطة "نوفيك" في سبع تجارب سريرية مكتملة شملت 201 من المصابين بمرض "هيموفيليا (أ)" الذين سبق علاجهم، منهم 190 فرداً، بينهم 59 طفلاً، مصابين بحالات حادة.¹ يتوافر "نوفيك" ضمن 250 وحدة دولية، و500 وحدة دوليّة، و1000 وحدة دوليّة، و2000 وحدة دولية، و2500 وحدة دوليّة، و3000 وحدة دوليّة، و4000 وحدة دوليّة². وحصل "نوفيك" على الموافقة للاستخدام في العلاج والوقاية من النزف لدى المرضى الذين يعانون من مرض "الهيموفيليا" (أ) (نقص عامل التخثر الثامن الوراثي) لجميع الفئات العمرية².

1. ليسيتشكوف تي وآخرون، "ثيرابوتيك أدفانسز إن هيماتولوجي" 2019؛ معرّف الوثيقة الرقمي: 10:2040620719858471.

2. ملخّص خصائص مستحضر "نوفيك".

لمحة عن نزف الدم الوراثي "هيموفيليا "أ"

إنّ نزف الدم الوراثي "هيموفيليا أ" (النزاف الكلاسيكي) هو اضطراب وراثي لنزف الدم مرتبط بالصبغي "إكس" وناتج عن خلل في عامل التخثر الثامن الذي، إن لم تتم معالجته، قد يؤدي إلى حالات نزيف في العضلات والمفاصل وبالتالي إلى الإصابة بالاعتلال المفصلي وإلى حالة مرضية حادة. ويصيب هذا الاضطراب واحداً من كلّ 10 آلاف رجل في جميع أنحاء العالم. ويساهم العلاج القائم على العلاج الطبيعي المخصّص واستبدال عامل التخثر الثامن بتقليص عدد حوادث النزيف وخطر الإصابة بضرر دائم في المفاصل.

لمحة عن "أوكتافارما"

تعتبر شركة "أوكتافارما"، التي تتخذ من لاخن بسويسرا مقراً رئيسياً لها، واحدةً من أكبر مصنعي منتجات البروتين البشري في العالم، حيث تعمل على تطوير وإنتاج البروتينات البشرية من البلازما البشرية وخطوط الخلايا البشرية.

ويعمل لدى "أوكتافارما" أكثر من 9 آلاف موظف في جميع أنحاء العالم لدعم علاج المرضى في 118 دولة، مع منتجات ضمن ثلاثة مجالات علاجية تشمل: أمراض الدم والعلاج المناعي ورعاية الحالات الحرجة.

وتملك "أوكتافارما" سبعة مواقع متخصصة في مجال البحوث والتطوير وستّ منشآت تصنيع فائقة التطور في كلّ من النمسا وفرنسا وألمانيا والمكسيك والسويد، وتشغل أكثر من 160 مركزاً للتبرع بالبلازما في أنحاء أوروبا والولايات المتحدة.

يمكنكم الاطلاع على النسخة الأصلية من هذا البيان الصحفي على موقع (businesswire.com) عبر الرابط الإلكتروني التالي: https://www.businesswire.com/news/home/20210218005452/en/

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.