بدء اختيار المرضى لضمهم إلى دراسة برو إس آي دي العالمية لتقييم بانزيجا في العلاج الوقائي الأولي للمرضى الذين يعانون من سرطان الدم الليمفاوي المزمن ونقص المناعة الثانوي

(بزنيس واير) - يسر شركة "أوكتافارما" أن تعلن عن إطلاق أول موقع لدراسة "برو-إس آي دي" (الوقاية الأولية من العدوى باستخدام بانزيجا® لنقص المناعة الثانوي في حالات سرطان الدم الليمفاوي المزمن) العالمية في ميلانو، إيطاليا، ويجري حالياً اختيار المرضى لضمهم إلى الدراسة. ومن المتوقع أن تبدأ مواقع إضافية في جميع أنحاء أوروبا (إيطاليا وبولندا والدنمارك والمجر وألمانيا وروسيا) والولايات المتحدة الأمريكية باختيار المرضى قريباً. وتعد "برو-إس آي دي" أول دراسة عشوائية وخاضعة للتحكم بالعلاج الوهمي هدفها التقييم المنهجي لفعالية وسلامة الغلوبولين المناعي الذي يعطى عن طريق الحقن الوريدي كوقاية أولية للسيطرة على العدوى لدى المرضى الذين يعانون من سرطان الدم الليمفاوي المزمن ("سي إل إل").

ويعد نقص المناعة الثانوي ("إس آي دي") من المضاعفات الشائعة لدى المرضى الذين يعانون من أورام الدم الخبيثة مثل سرطان الدم الليمفاوي المزمن. ويصاب ما يصل إلى 85 بالمائة من مرضى سرطان الدم الليمفاوي المزمن بنقص غامّاغلوبولين الدم خلال مرضهم، إما بسبب المرض نفسه أو كأثر جانبي لعلاجهم¹. وعلى سبيل المثال، في إحدى الدراسات، أصيب 39 بالمائة من المرضى الذين يعانون من سرطان الدم الليمفاوي المزمن  بنقص غامّاغلوبولين الدم بعد تلقّيهم علاج استنفاد الخلايا البائية². كما أن المرضى الذين يعانون من نقص غامّاغلوبولين الدم هم أكثر عرضة للإصابة بالعدوى، والتي ليست فقط سبباً رئيسياً للاعتلال ولكنها تمثل أيضاً ما يصل إلى 60 بالمائة من الوفيات بين المرضى الذين يعانون من سرطان الدم الليمفاوي المزمن³. وثبت أن استخدام الغلوبولين المناعي الوريدي هو علاج وقائي ثانوي لتقليل معدل العدوى لدى المرضى الذين يعانون من أورام الدم الخبيثة. ومع ذلك، لا توجد بيانات كافية من دراسات جيدة التصميم وعشوائية وخاضعة للتحكم للتوصية بـالغلوبولين المناعي الوريدي كوقاية أولية قبل حدوث أول عدوى رئيسية⁴. للمزيد من المعلومات حول نقص المناعة الثانوي وأورام الدم الخبيثة، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني: https://www.secondaryimmunodeficiency.com/.

وصُمِّمت دراسة "برو-إس آي دي" العشوائية المزدوجة التعمية الخاضعة للتحكم بالعلاج الوهمي والمتعددة المراكز في المرحلة الثالثة (الرمز التعريفي: "إن سي تي 04502030") لتقييم فعالية وسلامة بانزيجا®، وهو غلوبولين مناعي بشري يعطى عن طريق الوريد، كوقاية أولية في حالات المرضى الذين يعانون من سرطان الدم الليمفاوي المزمن ونقص المناعة الثانوي. وتخطط الدراسة لضم ما لا يقل عن 240 مريضاً بالغاً يعانون من سرطان الدم الليمفاوي المزمن ونقص غامّاغلوبولين الدم (مستويات الغلوبولين المناعي "جي" أقل من 5 جرام/ لتر) والذين يتلقون علاجاً مضاداً للورم. وكانت النتيجة الأولية حدوث عدوى رئيسية واحدة على الأقل خلال 52 أسبوعاً بين المرضى الذين يعالجون بـ"بانزيجا" مقارنة مع الدواء الوهمي. وستتلقى كلا مجموعتي العلاج أيضاً الوقاية من العدوى بموجب أقصى معايير الحيطة والحذر المعتمدة. وتشمل النتائج الثانوية معدل العدوى الإجمالي ووتيرة ومدة العلاج الوقائي بمضادات العدوى.

وفي هذا السياق، علقت واي دينج، حائزة على بكالوريوس في الطب والجراحة ودكتوراه، مؤسسة مايو لدراسة وأبحاث الطب، وعضوة اللجنة التوجيهية لدراسة "برو-إس آي دي" قائلةً: "على الرغم من خيارات العلاج المحسنة في مرضى سرطان الدم الليمفاوي المزمن، لا تزال العدوى أحد الأسباب الرئيسية للاعتلال والوفيات. ويمكن أن يؤدي العلاج الوقائي الأولي باستخدام الغلوبولين المناعي الوريدي قبل الإصابة بالعدوى الشديدة إلى تقليل معدلات العدوى والعبء على المرضى ونظام الرعاية الصحية". وأضافت: "هناك حاجة إلى بيانات قوية حول فعالية وسلامة هذا النهج، وقد تبرهن الرؤى المعمقة المستمدة من دراسة ’برو-إس آي دي‘ أهميتها البالغة في مد قرارات العلاج بالمعلومات اللازمة".

من جهته قال الدكتور أولاف والتر، عضو مجلس الإدارة في "أوكتافارما": “لا تزال هناك حاجة كبيرة للحد من عبء المرض خلال إدارة المرضى الذين يعانون من أورام الدم الخبيثة ونقص المناعة الثانوي. ويمثل الشروع بدراسة ’برو-إس آي دي‘ علامة فارقة في جهود ’أوكتافارما‘ لتحسين رعاية المرضى الذين يعانون من سرطان الدم الليمفاوي المزمن".

لمحة عن دراسة برو-إس آي دي"

إن دراسة "برو-إس آي دي" (الرمز التعريفي: "إن سي تي 04502030") هي دراسة استطلاعية، مزدوجة التعمية، عشوائية، متعددة المراكز، خاضعة للتحكم بالعلاج الوهمي وتدخلية، من المرحلة الثالثة، تتقصى فعالية وسلامة "بانزيجا" للمرضى الذين يعانون من سرطان الدم الليمفاوي المزمن ونقص غامّاغلوبولين الدم (الغلوبولين المناعي "جي" أقل من 5 جرام/لتر) الذين يعالَجون بمضادات الأورام. وستُجرى الدراسة في مواقع متعددة في جميع أنحاء أوروبا (إيطاليا وبولندا والدنمارك والمجر وألمانيا وروسيا) والولايات المتحدة الأمريكية وتخطط لضمّ 240 مريضاً على الأقل.

لمحة عن "بانزيجا"

"بانزيجا" هو كناية عن محلول يحتوي على نسبة 10 في المائة من الجلوبولين المناعي البشري الطبيعي جاهز لإعطائه عن طريق الحقن الوريدي، وهو حاصل على الموافقة لاستخدامه في علاج نقص المناعة الأولي والفرفرية قليلة الصفيحات مجهولة السبب في الولايات المتحدة الأمريكية وأوروبا وكندا. كما أنه حاصل على الموافقة لاستخدامه في حالات نقص المناعة الثانوي ومتلازمة "جيلان باريه" في أوروبا وكندا، وحالات اعتلال الأعصاب المتعدد الالتهابي المزمن المزيل للميالين "سي آي دي بيه" في أوروبا.

لمحة عن شركة "أوكتافارما"

تعتبر شركة "أوكتافارما"، التي تتخذ من لاخن بسويسرا مقراً رئيسياً لها، واحدةً من أكبر مصنعي منتجات البروتين البشري في العالم، حيث تعمل على تطوير وإنتاج البروتينات البشرية من البلازما البشرية وخطوط الخلايا البشرية.

ويعمل لدى "أوكتافارما" أكثر من 10 آلاف موظف في جميع أنحاء العالم لدعم علاج المرضى في 118 دولة من خلال منتجات عبر ثلاثة مجالات علاجية تشمل: أمراض الدم، والعلاج المناعي، والرعاية المركزة للحالات الحرجة.

وتملك "أوكتافارما" سبعة مواقع متخصصة في مجال البحوث والتطوير وستّ منشآت تصنيع فائقة التطور في كلّ من النمسا وفرنسا وألمانيا والمكسيك والسويد، مع قدرة مدمجة تبلغ حوالي 8 مليون ليتر من البلازما في العام.

بالإضافة إلى ذلك، تقوم "أوكتافارما" بتشغيل أكثر من 140 مركز للتبرع بالبلازما في جميع أنحاء أوروبا والولايات المتحدة الأمريكية.

المراجع

1. سانشيز-رامون إس وآخرون. التحديات في دور العلاج البديل بغاماغلوبولين واستراتيجيات التلقيح لأورام الدم الخبيثة. "فرونتيرز إن إيمونولوجي" 2016 ؛ 7: 317.

2. كاسولو سي وآخرون. حدوث نقص غاماغلوبولين الدم لدى المرضى الذين يتلقون ريتوكسيماب، واستخدام الغلوبولين المناعي الوريدي للعدوى المتكررة، مجلة "كلينيكال ليمفوما ميلوما لوكيميا" 2013؛ 13: 106-111.

3. تدمر تي وآخرون. مراجعة لنشوء العدوى وتوصيات الوقاية للمرضى الذين يعانون من سرطان الدم الليمفاوي المزمن. "إكسبرت ريفيو أوف هيماتولوجي" 2018 ؛ 11: 57-70.

4. أجوستيني سي وآخرون. العلاج الوقائي بالجلوبيولين المناعي في نقص المناعة الثانوي - رأي اختصاصي. "إكسبرت ريفيو أوف كلينيكال إيميونولوجي" 2016؛ 12: 921-926.

يمكنكم الاطلاع على النسخة الأصلية للبيان الصحفي على الرابط الإلكتروني التالي: https://www.businesswire.com/news/home/20200917005465/en/

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.