شركة BeOne Medicines تميط اللثام عن البيانات السريرية الواعدة لعلاجين جديدين مخصصين لسرطان الثدي في ASCO لعام 2025

(BUSINESS WIRE)-- أعلنت شركة BeOne Medicines Ltd.‎ (ناسداك: ONC؛ وبورصة هونج كونج: 06160؛ وبورصة شنغهاي: 688235) العالمية المتخصصة في مجال علم الأورام عن بيانات سريرية جديدة مستمدة من مجموعة العلاجات الناشئة المخصصة لعلاج سرطان الثدي في اجتماع الجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريري (ASCO) السنوي في شيكاغو. تضمنت عروض الملصقات النتائج الأولية لدراسات زيادة الجرعة لمادتين دوائيتين قيد التجربة: الأول BG-C9074، وهو مركب علاج بالأجسام المضادة الموجهة (ADC) يستهدف بروتين B7-H4 في مرضى الأورام الصلبة المتقدمة، بما في ذلك سرطان الثدي، والثاني BG-68501، وهو مثبط لإنزيم كيناز 2 المعتمد على السيكلين (CDK2i)، الذي يُعطى لمرضى سرطان الثدي من النوع HR+/HER2-‎ الذين سبق أن تلقوا علاجًا بمثبطات CDK4/6i.

صرح الدكتور Mark Lanasa، الطبيب الحاصل على درجة الدكتوراه، والمدير الطبي لقسم الأورام الصلبة في شركة BeOne، قائلاً: "يمثل تقديم البيانات السريرية الأولى لعلاجين جديدين مخصصين لسرطان الثدي في ASCO لعام 2025 لحظة محورية في تاريخ BeOne". "تسلط هذه النتائج الأولية الضوء على الإمكانات الفاعلة لمركب علاج ADC (العلاج بالأجسام المضادة الموجهة) الذي يستهدف B7-H4 ومثبط CDK2، إذ يستهدفان مواجهة التحديات الحرجة في علاج سرطان الثدي. وإلى جانب مثبط CDK4 الذي نطوره حاليًا، تمثل هذه العلاجات بداية لمجموعة علاجات معتمدة على الابتكار الموجه وقائمة على فهم عميق بعلم الأحياء، وفي غمار إطلاق هويتنا الجديدة تحت مسمى BeOne، يعكس هذا الإنجاز الزخم الدائر حول علومنا والتزامنا بتقديم علاجات مؤثرة لمرضى السرطان على مستوى العالم".

تعمل شركة BeOne على تطوير مجموعة علاجات فعالة تضم العلاجات البحثية المتميزة المخصصة لعلاج سرطان الثدي، والتي قد تحارب المرض بفعالية وتعمل على تحسين جودة حياة المرضى الذين يتناولون العلاج.

 BG-C9074، مركب علاج بالأجسام المضادة الموجهة (ADC) يستهدف B7-H4 (الملخص رقم 3033)

قدمت شركة BeOne النتائج الأولية للدراسة الجارية للمرحلة الأولى (1 أ) لزيادة الجرعة باستخدام العلاج الأحادي BG-C9074 في 78 مريضًا يعانون من أورام صلبة متقدمة، وكان أكثر من ربع هؤلاء المرضى يعانون من سرطان الثدي. وقد تم تصميم BG-C9074، وهو مركب علاج بالأجسام المضادة الموجهة (ADC) يعمل كمثبط لإنزيم توبوإيزوميراز آي ويستهدف بروتين B7-H4، وهو بروتين متوفر بكثرة في سرطانات الثدي والأمراض النسائية، وذلك باستخدام رابط دوائي مبتكر يسمح بتوصيل دواء فعال قوي يقتل الخلايا السرطانية مباشرة إلى الخلايا السرطانية.

مع فترة متابعة محدودة لعدد 56 مريضًا مؤهلاً لتقييم فعالية العلاج لديهم، تمت ملاحظة استجابات سريرية أولية عند عدة مستويات مختلفة من الجرعة عبر أنواع متنوعة من الأورام، من دون الحاجة إلى تحديد المرضى الذين خضعوا لعلاجات مكثفة في السابق، بناءً على نسبة وجود B7-H4 لديهم. وقد بلغت نسبة الاستجابة الإجمالية المؤكدة (ORR)‏ 16.1% (أي 9 مرضى من أصل 56؛ مع فاصل ثقة بنسبة 95%: من 7.6% إلى 28.3%)، حيث تم تأكيد 9 حالات استجابة جزئية؛ أما نسبة الاستجابة الإجمالية غير المؤكدة (ORR)‏، فقد بلغت 25.0% (أي 14 مريضًا من أصل 56؛ وفاصل ثقة من 14.4% إلى 38.4%) (سُجلت 14 حالة استجابة جزئية)، وأما نسبة السيطرة المؤكدة على المرض (DCR)، فقد بلغت 73.2% (فاصل الثقة من 59.7% إلى 84.2%)، هذا إلى جانب أنَّ نسبة الفائدة السريرية المؤكدة (CBR) بلغت 17.9% (فاصل الثقة من 8.9% إلى 30.4%)، كما تمت ملاحظة أن الحركة الدوائية (PK) كانت تقريبًا متناسبة مع الجرعة عبر مستويات الجرعات المختلفة.

أظهر دواء BG-C9074 سمات سلامة وتحمل يمكن التحكم فيها في المرضى الذين يعانون من أورام صلبة متقدمة محملة ببروتين B7-H4، بما في ذلك سرطان الثدي. وقد تم الإبلاغ عن 5 حالات سمية محددة للجرعة (DLTs) عبر ثلاثة مستويات من الجرعة، وكلها متعلقة بالعلاج، ألا وهي: تعب من الدرجة 3 (عدد الحالات = 1)؛ نقص العدلات الحموي من الدرجة 3 (عدد الحالات = 2)؛ وانخفاض عدد الصفائح الدموية من الدرجة 4 (عدد الحالات = 2). إضافةً إلى ذلك، كانت الأعراض الجانبية الأكثر شيوعًا التي ظهرت في فترة العلاج (TEAEs) هي: الغثيان والتعب ونقص العدلات*. أما الأعراض الجانبية الأكثر شيوعًا التي ظهرت في فترة العلاج (TEAEs) وأكثر شدة (الدرجة 3 أو أكثر)، فهي نقص العدلات وانخفاض الصفائح الدموية†. ولكن، لم توجد أي TEAEs تؤدي إلى التوقف عن العلاج أو الوفاة.

 تدعم هذه البيانات التطوير المستمر لدواء BG-C9074 لدعم المرضى الذين يعانون من أورام صلبة متقدمة. (NCT06233942)

 دواء BG-68501، مثبط CDK2 (ملخص رقم 3115)

تم عرض بيانات زيادة الجرعة من الدراسة الأولى على البشر، المرحلة 1 أ، لمثبط CDK2 الجديد، BG-68501، على شكل ملصق اليوم. وقد تم تصميم BG-68501 لمعالجة نشاط CDK2 المرتفع، فضلاً عن زيادة النشاط الذي يسببه بروتين Cyclin E1، وهما آليتان رئيسيتان للمقاومة اللتان غالبًا ما تحدان من فعالية مثبطات CDK4/6 في علاج سرطان الثدي من النوع HR+/HER2-‎، إذ إنَّ مثبطات CDK تستهدف بروتينات نقاط التفتيش التي تتحكم في انقسام الخلايا بهدف إيقاف نمو الخلايا السرطانية.

تلقى ما مجموعه 57 مريضًا مسجلاً مصابًا بأورام صلبة متقدمة، بما في ذلك 19 مريضًا مصابًا بسرطان الثدي النقيلي من نوع HR+/HER2-‎، دواء BG-68501 وحده أو بالإضافة إلى دواء fulvestrant في صورة جرعات متزايدة (تلقوا جميعًا جرعات CDK4/6i سابقًا).

من بين 37 مريضًا مؤهلاً لتقييم فعالية الدواء (جميعهم تلقوا العلاج الأحادي)، بلغت نسبة الاستجابة الكلية غير المؤكدة (ORR) 5.4% (أي 2 من أصل 37؛ بفاصل ثقة بنسبة 95%: من 0.7% إلى 18.2%)، إذ أظهر مريضان خضعا لعلاجات سابقة مكثفة (5.4%) استجابة جزئية غير مؤكدة (PR)، و15 مريضًا (40.5%) كانت حالتهم مستقرة (SD)، و15 مريضًا (40.5%) أظهروا تطورًا في المرض (PD)، في حين لم يكن بالإمكان تقييم أو لم يتم تقييم 5 مرضى (13.5%)، وبالنسبة إلى المريضين اللذين أظهرا استجابة جزئية (PR)، كانا كلاهما من مرضى سرطان الثدي، وكان أحدهما لا يزال يتلقى العلاج وقت التوقف عن جمع البيانات، بينما كان الآخر قد أوقف العلاج بالفعل. بالإضافة إلى ذلك، بلغت نسبة الفائدة السريرية غير المؤكدة (CBR) 8.1% (3 مرضى من أصل 37؛ بفاصل ثقة 95%: من 1.7% إلى 21.9%)، أما نسبة السيطرة غير المؤكدة على المرض (DCR)، فقد بلغت 45.9% (17 مريضًا من أصل 37؛ بفاصل ثقة 95%: من 29.5% إلى 63.1%). هذا، وقد أظهر BG-68501 سمات حركة دوائية (PK) منتظمة متوافقة مع البيانات المستمدة من الدراسات قبل السريرية ومؤشرات الاستجابات الدوائية الديناميكية.

أظهر BG-68501 سمات سلامة وتحمل يمكن إدارتها، ولم يتم رصد أي حالات سمية محددة للجرعة (DLTs) حتى الآن خلال فترة زيادة الجرعة، ولكن، كانت الأعراض الجانبية الأكثر شيوعًا التي ظهرت في فترة العلاج (TEAEs) هي: القئ والغثيان والتعب، كما تم رصد TEAEs أدت إلى توقف العلاج لدى 4 مرضى (7%) عبر كل مستويات الجرعة. ولكن، لم توجد أي TEAEs تؤدي إلى الوفاة.

 تدعم البيانات استمرار تطوير BG-68501 ليلعب دور العلاج البديل الذي يُستخدم بعد العلاجات السابقة للأورام المرتبطة بنشاط CDK2. (NCT06257264)

 لمزيد من المعلومات عن مشاركتنا في الجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريري (ASCO) السنوي لعام 2025، الرجاء زيارة مركز الاجتماعات: congress.beonemedicines.com.

 ستقيم شركة BeOne يومًا خاصًا للمستثمرين يركز على البحث والتطوير في 26 من يونيو في الساعة 8:30 صباحًا بتوقيت شرق الولايات المتحدة، حيث ستعرض مجموعة كبيرة من الابتكارات والمنصات العالمية، فضلاً عن استعراض رؤية الشركة والقدرات المتميزة والعوامل التي تسهم في تحقيق القيمة. سيتوفر البث المباشر من قسم المستثمرين بموقع BeOne الإلكتروني على https://ir.beonemedicines.com، أو https://hkexir.beonemedicines.com، أو https://sseir.beonemedicines.com. على أن تتوفر نسخة مسجلة للحدث لمدة 90 يومًا عقب انتهائه.

 نبذة عن مجموعة علاجات سرطان الثدي

تعمل شركة BeOne على تطوير مجموعة قوية من العلاجات التجريبية المخصصة لعلاج سرطان الثدي، بما في ذلك ثلاث مواد دوائية في طور التطوير السريري، اثنان من مثبطات إنزيم كيناز المعتمد على السيكلين (CDK)، وهما: BGB-43395، مثبط CDK4، وBG-68501، مثبط CDK2، ومركب علاج بالأجسام المضادة الموجهة (ADC)‏، BG-C9074. كما تخطط شركة BeOne لتقييم إمكانية تثبيط BCL2 في سرطان الثدي، حيث من المتوقع أن يبدأ الجيل الجديد من مثبطات BCL2،‏ BGB-21447، في الخضوع للاختبارات السريرية ضمن مؤشرات الأورام الصلبة قريبًا، ومن بين الأصول ما قبل السريرية التي يجري تطويرها، الأجسام المضادة متعددة الأنواع ومحللات البروتين المستهدفة المحتمل استخدامها في علاج سرطان الثدي.

 نبذة عن سرطان الثدي

 يعد سرطان الثدي السبب وراء حالة واحدة من بين كل أربع حالات مصابة بالسرطان، وحالة واحدة من بين كل ست حالات وفاة بسبب السرطان بين النساء في كل أنحاء العالم.¹ وعلى الصعيد العالمي، يعد سرطان الثدي ثاني أكثر أنواع السرطان شيوعًا ورابع أعلى سبب للوفيات الناتجة عن السرطان، كما أنه السبب الرئيسي وراء الوفيات بين النساء التي تحدث بسبب السرطان.¹ إضافةً إلى ذلك، تم تشخيص أكثر من 2.3 مليون مريض بالإصابة بسرطان الثدي في عام 2022، وتم تسجيل أكثر من 666,000 حالة وفاة بسبب المرض على مستوى العالم.¹ ويجدر ذكر أنَّ ما يقرب من ثلثي حالات سرطان الثدي هي من النوع الفرعي HR+/HER2-‎.‏²

 نبذة عن BeOne

تعد BeOne Medicines شركة عالمية متخصصة في مجال علم الأورام تتخذ من سويسرا مقرًا لها، وينصب تركيزها على اكتشاف وتطوير علاجات مبتكرة منخفضة التكلفة بحيث يمكن توفيرها لمرضى السرطان على مستوى العالم. وبفضل محفظتنا الكبيرة، التي تغطي علاجات أمراض الدم والأورام الصلبة، تعمل BeOne على تسريع وتيرة تطوير مجموعة من العلاجات المتنوعة الجديدة، معتمدةً في هذا الصدد على قدراتها الداخلية وروح التعاون السائدة في الشركة. هذا، وبالاعتماد على فريق عالمي متنامٍ قوامه أكثر من 11,000 موظف فاعل في ست قارات، تحمل الشركة على عاتقها مهمة تيسير سبل الوصول إلى الأدوية لعدد أكبر بكثير من المرضى المحتاجين.

 لمعرفة المزيد عن شركة BeOne، الرجاء زيارة www.beonemedicines.com ومتابعتنا على LinkedIn، وX، وFacebook وInstagram.

 بيان تطلعي

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية على النحو المحدد في قانون إصلاح التقاضي الخاص بالأوراق المالية لعام 1995 وغيره من قوانين الأوراق المالية الفيدرالية، بما في ذلك البيانات المتعلقة بإمكانية استخدام مثبط ADC المستهدف لبروتين B7-H4 ومثبط CDK2 التابعين لشركة BeOne بغية مواجهة التحديات الحيوية التي تكتنف علاج سرطان الثدي؛ وقدرة BeOne على تقديم علاجات فاعلة لمرضى السرطان على مستوى العالم؛ وفعالية مجموعة علاجات BeOne في مكافحة سرطان الثدي وتحسين جودة حياة المرضى؛ بالإضافة إلى خطط والتزامات وطموحات وأهداف BeOne المذكورة تحت عنوان "نبذة عن BeOne". قد تختلف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن النتائج المشار إليها في البيانات التطلعية نتيجةً لعوامل مهمة مختلفة، من ضمنها قدرة شركة BeOne على إثبات فعالية وسلامة الأدوية المرشحة؛ والنتائج السريرية للأدوية المرشحة، والتي قد لا تدعم المزيد من التطوير أو الحصول على الموافقة التسويقية؛ والإجراءات التي تتخذها الهيئات التنظيمية، والتي قد تؤثر على موعد بدء وتوقيت وتقدم التجارب السريرية والحصول على الموافقة التسويقية؛ وقدرة شركة BeOne على تحقيق النجاح التجاري لأدويتها التي جرى التسويق لها والأدوية المرشحة، إذا تمت الموافقة عليها؛ وقدرة شركة BeOne على الحصول على حقوق الملكية الفكرية لأدويتها وتقنياتها والنجاح في الحفاظ عليها وحمايتها؛ واعتماد شركة BeOne على جهات خارجية لتنفيذ مهمة تطوير الأدوية وتصنيعها والتسويق لها، وغيرها من الخدمات؛ وخبرة شركة BeOne المحدودة في الحصول على الموافقات التنظيمية وتسويق المنتجات الصيدلانية؛ وقدرتها على الحصول على تمويل إضافي للعمليات وإكمال تطوير الأدوية المرشحة وتحقيق أرباح وفيرة والحفاظ عليها؛ وتلك المخاطر التي جرت مناقشتها بالكامل في قسم "عوامل الخطر" في أحدث تقرير ربع سنوي قدمته شركة BeOne وفقًا للنموذج ‎10-Q، فضلاً عن المناقشات حول المخاطر المحتملة والشكوك وغيرها من العوامل المهمة المذكورة في الملفات اللاحقة التي قدمتها شركة BeOne إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. هذا، وتعد كل المعلومات الواردة في هذا البيان الصحفي فاعلة اعتبارًا من تاريخه، ولا تلتزم شركة BeOne بتحديث هذه المعلومات ما لم يُطلب ذلك بموجب القانون.

 للاطلاع على موارد BeOne الإعلامية، الرجاء زيارة موقع الأخبار والإعلام.

*تم تعريف نقص العدلات باستخدام مجموعة مخصصة من مصطلحات MedDRA تتضمن مصطلحين مفضلين، نقص العدلات وانخفاض عدد العدلات.

†تم تعريف نقص الصفائح الدموية باستخدام مجموعة مخصصة من مصطلحات نظام MedDRA، والتي تشمل المصطلحين المعتمدين، "نقص الصفائح الدموية" و"انخفاض عدد الصفائح الدموية".

¹ Bray F، وآخرون. إحصاءات السرطان العالمية لعام 2022: تقديرات GLOBOCAN لمعدل الإصابة والوفيات على مستوى العالم لعدد 36 نوعًا من السرطان في 185 دولة. مجلة CA Cancer J Clin. 4 من أبريل 2024. https://doi.org/10.3322/caac.21834

² المعهد الوطني للسرطان، SEER. حقائق إحصائية عن السرطان: أنواع سرطان الثدي الفرعية لدى النساء. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/breast-subtypes.html تم الاطلاع في 11 من نوفمبر 2024.

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.