بيانات التجارب السريرية المستمدّة من دراسة كونفيرت والمقدمة خلال المؤتمر الدولي لجمعية الجهاز التنفسي الأوروبية تسلط الضوء على النجاح الأولي لنظام إيريسيل لدى المرضى الذين يعانون من مرض الانسداد الرئوي المزمن/النفاخ الرئوي المتقدم

(بزنيس واير): أعلنت "بولمونكس" (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز Nasdaq: LUNG والمشار إليها فيما يلي بـ"بولمونكس")، وهي شركة عالمية رائدة في العلاجات طفيفة التوغل للأمراض الرئوية الحادة، عن تقديم النتائج المرحلية من دراسة "كونفيرت" خلال المؤتمر الدولي لجمعية الجهاز التنفسي الأوروبية لعام 2022. أظهرت البيانات الخاصة بـ 40 مريضاً شاركوا في الدراسة أن العلاج باستخدام نظام "إيريسيل" نجح في تحويل حالة التهوية الجانبية لدى 78 في المائة من المرضى الذين تلقوا العلاج لاحقاً باستخدام صمّامات "زيفير".

يتم استخدام نظام "إيريسيل" لإغلاق قنوات الهواء الجانبية في الفصّ الرئوي المستهدف لدى مريض مصاب بمرض الانسداد الرئوي المزمن/النفاخ الرئوي، ما يجعل المريض مؤهلاً للخضوع بعد ذلك لعملية خفض  حجم الرئة من خلال التنظير القصبي باستخدام صمامات "زيفير". غير أنّ المرضى الذين خضعوا لعملية تهوية جانبية في الرئتين، فهُم غير مؤهلين حالياً للعلاج باستخدام صمامات "زيفير"، ولديهم خيارات محدودة عندما تعجز عملية الإدارة الطبية لوحدها عن التحكم في الأعراض. وما إن يتم تحويل حالة الفصّ الرئوي المستهدف بإغلاق قنوات التهوية الجانبية، يمكن للمرضى أن يتلقوا العلاج باستخدام صمامات "زيفير"، والتي أثبتت أنها قادرة على تحسين وظائف الرئة وجودة الحياة وتمكين المرضى الذين يعانون من مرض الانسداد الرئوي المزمن/النفاخ الرئوي الحاد من ممارسة التمارين الرياضية¹.

تستخدم دراسة "كونفيرت" نظام "إيريسيل" لإغلاق تدفق الهواء الجانبي. وحالما تُظهر اختبارات الفصّ الخاضع للعلاج عدم وجود أي أثر للتهوية الجانبية (تهوية جانبية معالجة)، يتمّ زرع صمامات "زيفير" لعلاج التضخم المفرط في الفصّ المستهدف من الرئة، ما يسهم في تخفيف أعراض النفاخ الرئوي دون أي تدخل جراحي كبير. وأظهر المرضى، الذين خضعوا للعلاج بواسطة صمامات "زيفير"،وتمّ إغلاق قنوات التهوية الجانبية لديهم بنجاح،انخفاضاً في حجم الفصّ المستهدف من الرئة بنسبة انخفاض متوسطة ​أكبر من لتر واحد (1). لا تزال تجربة "كونفيرت" مستمرة على قدم وساق، إلا أنه لم يتم الإعلان بعد عن النتائج السريرية الكاملة لعملية خفض حجم فصّ الرئة بالتنظير القصبي باستخدام صمامات "زيفير". ومع ذلك، أظهرت نتائج نُشرت مؤخراً لدراسة الجدوى التي أُجريت في مركز واحد في مستشفى جامعة ماكواري في أستراليا، أن نظام "إيريسيل" نجح في إغلاق قنوات الهواء الجانبية، وسمح بتحقيق نتائج سريرية ناجحة بعد العلاج بواسطة صمامات "زيفير"². بعد ستة أشهر، حقق المرضى الذين خضعوا لعملية تهوية جانبية ولم يتمّ إغلاق قنوات التهوية (تهوية جانبية غير معالجة) وتمّ علاجهم بواسطة نظام "إيريسيل" وصمامات "زيفير"، تحسناً ذات فوائد سريرية هامة شبيهة بالتحسن الذي حققه المرضى الذين لم تمّ إغلاق قنوات التهوية الجانبية وتمّ علاجهم باستخدام صمامات "زيفير" لوحدها². وشملت هذه التحسينات ما يلي:

• وظيفة الرئة (زيادة حجم الزفير القسري في الثانية الأولى بنسبة 19.7 في المائة، وانخفاض الحجم المتبقي بنسبة 16.2 في المائة)
• جودة الحياة (انخفاض نتائج الاستبيان الذي أجرته جامعة سانت جورج بلندن بشأن أمراض الجهاز التنفسي بمقدار 15.1 نقطة)
• القدرة على ممارسة التمارين الرياضية (زيادة مسافة المشي بمقدار 77.2 متراً لمدة ست دقائق)

هذا ولم تنجم عن التجربة أي أعراض جانبية خطيرة اختبرها المرضى في دراسة الجدوى الاسترالية، إنما عانى 20 في المائة من المرضى الذين شاركوا في دراسة "كونفيرت" من استجابة التهابية بعد العلاج بواسطة نظام "إيريسيل"، إلا أنها كانت عابرة وقد تمّت معالجتها طبياً. وتشير البيانات المتاحة إلى أن المرضى الذين أظهروا نتائج إيجابية للتهوية الجانبية يمكن أن يخضعوا بنجاح لعملية خفض حجم فصّ الرئة بالتنظير القصبي باستخدام صمامات "زيفير" بعد إغلاق الشق بواسطة نظام "إيريسيل".

وتوضح الدكتورة ميشيلا بّزي، رئيسة ومديرة قسم أمراض الرئة التداخلية في مركز الأمراض العصبية والعضلية، وحدة طب الأعصاب ("إيه إس إس تي سبيدالي سيفيلي")، في المستشفى الجامعي، في بريشيا، بإيطاليا: "تعدّ هذه الأنباء واعدة للغاية للمرضى الذين يعانون من مرض الانسداد الرئوي المزمن المتقدم. نحن نعلم أن العلاج باستخدام صمامات ’زيفير‘ يمكن أن يوفر تحسينات طويلة الأمد في وظائف الرئة، والتنفس، وجودة الحياة، ولكن بالنسبة للمرضى الذين سبق أن خضعوا للتهوية الجانبية، لم يكن هذا العلاج طفيف التوغل متاحاً لهم كخيار". وأضافت: "إن استخدام تقنية على غرار نظام ’إيرسيل‘ لتحويل حالة المرضى الذين أظهروا نتائج إيجابية للتهوية الجانبية إلى الحالة السلبية يعني أنه يمكننا توفير العلاج للمرضى الذين لديهم خيارات نادرة حالياً".

من جهته، صرّح جلين فرنش، الرئيس والرئيس التنفيذي لشركة "بولمونكس": "يعكس هذا العمل التزامنا المستمر بتطوير واختبار تقنيات طبية جديدة لمساعدة المرضى الذين يعانون من أمراض الرئة الحادة على التنفس بسهولة والحصول على جودة حياة أفضل". وأضاف: "تعد النتائج الأولية لهذه الدراسة مشجعة، وتضعنا قاب قوسين أو أدنى من هدفنا المتمثل في مساعدة مرضى النفاخ الرئوي الحاد، الذين يبدون نتائج إيجابية للتهوية الجانبية، على الاستفادة من علاجنا الموثوق باستخدام صمامات ’زيفير‘".

لمحة عن دراسة "كونفيرت"

تعدّ "كونفيرت" دراسة مستقبلية مفتوحة التسمية ومتعددة المراكز وأحادية أُجريت في حوالى 20 موقعاً للأبحاث. تزمع الدراسة تسجيل 140 شخصاً يعانون من النفاخ الرئوي الشديد ممن خضعوا للتهوية الجانبية في الفصّ المستهدف من الرئة. تمّ تصميم هذا البروتوكول لتقييم فائدة نظام "إيريسيل"، الذي يستخدم رغوة بوليمر الصناعي لإغلاق قنوات الهواء الجانبي في الفصّ المستهدف من الرئة وتحويله إلى تهوية جانبية قليلة أو معدومة. سيخضع المرضى بعد ذلك إلى عملية لخفض حجم الرئة بالتنظير القصبي من خلال إدخال صمامات "زيفير" في القصبات. لا تُظهر صمامات "زيفير" أي فعالية في حال وجود تهوية جانبية، إنما بمجرد إغلاق قنوات التهوية الجانبية، يمكن علاج المرضى باستخدام صمامات "زيفير" الذي أثبتت أنها قادرة على تحسين وظائف الرئة وجودة الحياة وتمكين المرضى الذين يعانون من مرض الانسداد الرئوي المزمن/النفاخ الرئوي الحاد¹ من ممارسة الرياضة. للمزيد من التفاصيل حول دراسة "كونفيرت"، يرجى زيارة الرابط الإلكتروني التالي: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04559464 .

لم يحصل نظام "إيريسيل" على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، ولم يتم اعتماده للبيع التجاري في الولايات المتحدة.

لمحة عن صمامات "زيفير"

تعتبر صمامات "زيفير" خياراً علاجياً طفيف التوغل لمرض الانسداد الرئوي المزمن/النفاخ الرئوي. توضع صمامات "زيفير" عن طريق التنظير القصبي لإغلاق الجزء المريض من الرئة، مما يحول دون احتباس الهواء ويسهم في تقليص التضخم المفرط، فيتيح ذلك للرئة الصحية التوسع واستيعاب المزيد من الهواء. تساهم هذه العملية بتعزيز قدرة المرضى على التنفس بشكل أسهل، وتجنّبهم ضيق التنفس، وتحسّن جودة حياتهم¹. تتضمن إرشادات العلاج الوطنية والعالمية لمرض الانسداد الرئوي المزمن الصمامات التي يتم إدخالها في القصبات مثل صمامات "زيفير" والمبادرة العالمية لمرض الانسداد الرئوي المزمن، ما يمنح الصمامات تصنيف "الأدلة إيه". تم علاج أكثر من 25000 مريض حول العالم باستخدام صمامات "زيفير".

لمحة عن شركة "بولمونكس"

تعدّ بولمونكس" (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز Nasdaq: LUNG) شركة عالمية رائدة في العلاجات طفيفة التوغل للأمراض الرئوية الحادة. صُممت صمّامات "زيفير" من "بولمونكس" التي يتم إدخالها في القصبات، ونظام "تشارتس" للتقييم الرئوي ومنصة "سترات إكس" لتحليل المعلومات حول الرئة، بهدف تقييم وعلاج المرضى المصابين بالنفاخ الرئوي الحاد/مرض الانسداد الرئوي المزمن، ولا يزالون يعانون من أعراض خطيرة رغم تلقيهم العلاج الطبي. حصلت "بولمونكس" على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لتسويق صمامات "زيفير" تجارياً بعد إحرازها لقب الـ"جهاز الثوري". تتوافر صمامات "زيفير" تجارياً في أكثر من 25 دولة، حيث يُستخدم أكثر من 100 ألف صمام لعلاج أكثر من 25 ألف مريض. للمزيد من المعلومات حول صمامات "زيفير"، يرجى زيارة الرابط الإلكتروني التالي: https://uspatients.pulmonx.com/. للمزيد من المعلومات حول الشركة، يرجى زيارة الموقع التالي: www.Pulmonx.com.

بيانات تطلعية

يحتوي هذا البيان على بيانات تطلعية بالمعنى المقصود في المادة 27 إيه من قانون الأوراق المالية لعام 1933 والمادة 21 إي من قانون الأوراق المالية لعام 1934. قد نستخدم، في بعض الحالات، مصطلحات على غرار "يتطلع إلى"، "واثق"، "يعد"، "يتوقع"، "يعتقد"، "محتمل"، "يتنبأ"، "يترقب"، "يخطط"، "يعتزم"، "قد"، "يمكن"، "ربما"، "سوف"، "ينبغي"،  أو الكلمات الأخرى التي تعكس الشكوك بشأن الأحداث أو النتائج المستقبلية لتحديد هذه البيانات التطلعية التي تتضمن، على سبيل المثال لا الحصر، بيانات حول قدرة "بولمونكس" على علاج عدد أكبر من المرضى وتقديم فوائد هائلة لهم. لا ينبغي اعتبار البيانات التطلعية ضمانات للأداء أو النتائج المستقبلية، وقد لا تكون بالضرورة مؤشرات دقيقة للأوقات التي سيتم فيها أو خلالها تحقيق مثل هذا الأداء أو النتائج. تستند هذه البيانات التطلعية إلى توقعات شركة "بولمونكس" الحالية، وتنطوي بطبيعتها على مخاطر وشكوك كبيرة. وقد تختلف النتائج الفعلية وتوقيت الأحداث مادياً عن تلك المتوقعة في مثل هذه البيانات التطلعية نتيجة لهذه المخاطر والشكوك، والتي تشمل، على سبيل المثال لا الحصر، تلك المتعلقة بالسلامة والفعالية، وتبني المرضى والأطباء لمنتجات الشركة، والنتائج النهائية للتجارب والدراسات السريرية التي تشمل منتجات الشركة، وقدرتها على الحصول على رموز السداد الخاصة بمنتجاتها والحفاظ عليها، وقدرة الشركة على نيل الموافقات التنظيمية المطلوبة لمنتجاتها والحفاظ عليها. تم وصف هذه المخاطر والشكوك الأخرى بشكل مفصّل في القسم المعنون "عوامل الخطر" في إيداعات "بولمونكس" لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، وبشكل خاص في تقرير الشركة الفصلي وفق النموذج "10-كيو" والمقدم لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية بتاريخ 8 أغسطس 2022، والمتاح على الموقع الإلكتروني التالي: www.sec.gov. لا تتعهد "بولمونكس" بإجراء أي تحديث للبيانات التطلعية وتخلي مسؤوليتها صراحةً عن أي التزام أو تعهد بنشر علناً أي تحديثات أو مراجعات لأي من البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان.

تعدّ "بولمونكس" و"تشارتس" و"سترات إكس" و"زيفير" علامات تجارية مسجلة لشركة "بولمونكس".

يمكنكم الاطلاع على النسخة الأصلية للبيان الصحفي على موقع "بزنيس واير" (businesswire.com) على الرابط الإلكتروني التالي: https://www.businesswire.com/news/home/20220903005037/en/

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.