منحت هيئة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) مراجعة الأولوية لعقار TEVIMBRA التابع لشركة BeOne Medicines كخلاج خط أول لسرطان الغدد الهضمية (GEA) الإيجابي لبروتين HER2

(BUSINESS WIRE)-- أعلنت شركة BeOne Medicines Ltd. (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: ONC)؛ وبورصة هونج كونج تحت الرمز: 06160)؛ وبورصة سنغافورة‏ تحت الرمز: 688235)، وهي شركة عالمية للأدوية المتخصصة في علم الأورام، اليوم أن هيئة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد منحت مراجعة الأولوية لطلب ترخيص المواد البيولوجية التكميلي (sBLA) لعقار TEVIMBRA^® (tislelizumab) بالاشتراك مع عقار ZIIHERA^® (zanidatamab) والنظام الغذائي الكيميائي لعلاج الخط الأول للمرضى البالغين المصابين بسرطان المعدة، أو سرطان الموصل المعدي المريئي، أو سرطان الغدد الهضمية الغدي النقيلي أو المتقدم موضعيًا وغير القابل للاستئصال، والإيجابي لبروتين HER2.منحت هيئة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أيضاً تصنيف "العلاج الاختراقي" لنظام ZIIHERA بالاشتراك مع العلاج الكيميائي المحتوي على الفلوروبيريميدين والبلاتين، مع أو بدون TEVIMBRA، لهذا المؤشر العلاجي.

 قال Mark Lanasa، الحاصل على الدكتوراه والزمالة الطبية، وكبير المسؤولين الطبيين للأورام الصلبة في BeOne Medicines:

"تمتلك دراسة HERIZON‑GEA‑01 القدرة على تغيير نموذج العلاج في هذا المرض الذي يصعب علاجه تاريخيًا، حيث أظهرت المجموعة التي تلقت علاج TEVIMBRA فائدة بقاء غير مسبوقة لمدة 26 شهرًا. يُعد تصنيف مراجعة الأولوية من قبل هيئة الغذاء والدواء الأمريكية إنجازًا رئيسًا في جهودنا لتقديم خيارات علاج خط أول أفضل للمرضى المصابين بسرطان الغدد الهضمية الإيجابي لبروتين HER2. سنعمل بالشراكة مع الهيئات التنظيمية لدعم عملية المراجعة، بهدف تقديم خيار العلاج الجديد هذا للمرضى بسرعة".

 البيانات الداعمة لتقديم طلب ترخيص المواد البيولوجية التكميلي (sBLA)

يستند تقديم طلب ترخيص المواد البيولوجية التكميلي (sBLA) إلى التحليل المرحلي الأول (IA1) لدراسة HERIZON-GEA-01، وهي تجربة سريرية عالمية من المرحلة 3 صُممت لتقييم عقار ZIIHERA بالإضافة إلى العلاج الكيميائي، مع أو بدون TEVIMBRA، مقارنةً بمجموعة المراقبة التي تلقت عقار trastuzumab بالإضافة إلى العلاج الكيميائي كعلاج خط أول لحالات سرطان الغدد الهضمية المتقدم أو النقيلي الإيجابي لبروتين HER2. وتشمل النتائج الرئيسية للتجربة ما يلي:

• البقاء الإجمالي (OS): أدت المجموعة التي أُضيف فيها عقار TEVIMBRA إلى عقار ZIIHERA والعلاج الكيميائي إلى تحسن ذي دلالة إحصائية في البقاء الإجمالي (حيث بلغ متوسط البقاء الإجمالي 26.4 شهراً) عند التحليل المرحلي الأول (IA1). حققت مجموعة ZIIHERA بالإضافة إلى العلاج الكيميائي متوسط بقاء إجمالي بلغ 24.4 شهراً، بينما حققت مجموعة المراقبة متوسط بقاء إجمالي قدره 19.2 شهراً.
• البقاء على قيد الحياة دون تقدم المرض (PFS): حققت كلتا المجموعتين اللتين احتوتا على ZIIHERA تحسناً ذا دلالة إحصائية وأهمية سريرية في متوسط البقاء على قيد الحياة دون تقدم المرض (PFS) بواقع 12.4 شهراً، مقارنةً بـ 8.1 شهراً في مجموعة المراقبة.
• لوحظ تحسن في البقاء الإجمالي (OS) والبقاء على قيد الحياة دون تقدم المرض (PFS) بغض النظر عن حالة PD-L1.
• كانت نتائج السلامة لمجموعة ZIIHERA بالإضافة إلى TEVIMBRA والعلاج الكيميائي متوافقة بشكل عام مع الآثار المعروفة لمكونات النظام العلاجي المركب، ولم يتم تحديد أي إشارات سلامة جديدة.

 مسار مشروع أوربيس (Project Orbis)

تخطط BeOne للمشاركة في مشروع أوربيس (Project Orbis) التابع لهيئة الغذاء والدواء الأمريكية، وهي مبادرة توفر إطاراً للمراجعة التعاونية لمنتجات علم الأورام بين الشركاء الدوليين، وذلك لتقديم بيانات دراسة HERIZON-GEA-01 في المناطق التي تمتلك فيها BeOne ترخيص عقار ZIIHERA. من خلال هذا المسار، تهدف BeOne إلى تسريع عملية الاعتماد ووصول المرضى إلى هذا العلاج، إدراكاً منها للأهمية العالمية لنتائج دراسة HERIZON‑GEA‑01، والتي أظهرت تحسناً ملموساً في معدلات البقاء على قيد الحياة في مرض ظلت نتائجه دون تغيير إلى حد كبير لأكثر من عقد من الزمن.

 حول تجربة المرحلة الثالثة HERIZON-GEA-01

HERIZON-GEA-01 (NCT05152147) هي تجربة عالمية عشوائية مفتوحة من المرحلة الثالثة، أجريت بالاشتراك مع Jazz Pharmaceuticals، لتقييم ومقارنة فعالية وسلامة ZIIHERA بالإضافة إلى العلاج الكيميائي، مع وبدون TEVIMBRA، مع معيار الرعاية (trastuzumab بالإضافة إلى العلاج الكيميائي) كعلاج من الخط الأول للمرضى البالغين المصابين بسرطان البروستاتا المتقدم/الخبيث HER2+.وأجريت التجربة على 914 مريضا بشكل عشوائي من حوالي 300 موقع للتجربة في أكثر من 30 دولة. كان المرضى في هذه التجربة يعانون من سرطان الغدد الهضمية (GEA) (سرطان الغدد في المعدة أو المريء، بما في ذلك الوصل المعدي المريئي) الإيجابي لبروتين HER2، غير القابل للاستئصال والمتقدم موضعياً أو المتكرر أو النقيلي، والمحدد بتعبير بروتيني 3+ لـ HER2 بواسطة التحليل الكيميائي النسيجي المناعي (IHC)، أو تعبير بروتيني 2+ لـ HER2 بواسطة IHC مع إيجابية اختبار التهجين الموضعي (ISH) وفقاً للتقييم المركزي. تم توزيع المرضى عشوائيًا على أذرع التجربة الثلاثة: العلاج المكون من ZIIHERA مع العلاج الكيميائي ووTEVIMBRA؛ والعلاج المكون من ZIIHERA مع العلاج الكيميائي؛ والعلاج القياسي المكون من trastuzumab مع العلاج الكيميائي. تقيّم التجربة السريرية نقطتيّ النهاية الأوليتين المزدوجتين، وهما: البقاء خالي التقدم (PFS) وفقًا لمراجعة المركز المستقل المُعمى (BICR)، والبقاء الكلي (OS).

 حول سرطان الغدد الهضمية

 يُعد سرطان الغدد الهضمية (GEA)، والذي يشمل سرطانات المعدة، والوصل المعدي المريئي، والمريء، خامس أكثر أنواع السرطانات شيوعاً في جميع أنحاء العالم. يعاني ما يقرب من 20% من مرضى سرطان الغدد الهضمية من مرض إيجابي لبروتين HER 2‏^1,2,3، والذي يتسم بمعدلات مراضة ووفيات مرتفعة، كما أن المرضى بحاجة ماسة إلى خيارات علاجية جديدة. يظل التشخيص العام للمرضى المصابين بـسرطان الغدد الهضمية سيئًا، حيث يبلغ معدل البقاء على قيد الحياة لمدة خمس سنوات أقل من 30% لمرضى سرطان المعدة وحوالي 19% لمرضى سرطان الغدد الهضمية.⁴

 حول ZIIHERA (zanidatamab)

 ZIIHERA (zanidatamab)هو جسم مضاد ثنائي التخصيص لمستقبل عامل نمو البشرة البشري 2 (HER2)، يرتبط بموقعين خارجيين على المستقبل HER2. يؤدي ربط zanidatamab مع HER2 إلى الاستيعاب الداخلي مما يؤدي إلى انخفاض في تعبير HER2 للمستقبل على سطح خلية الورم. يحفز Zanidatamab السمية الخلوية المعتمدة على المكمل (CDC)، والسمية الخلوية المعتمدة على الأجسام المضادة (ADCC)، والبلعمة الخلوية المعتمدة على الأجسام المضادة (ADCP). تؤدي هذه الآليات إلى تثبيط نمو الورم وموت الخلايا في المختبر وفي الجسم الحي.⁵

يتم تطوير Zanidatamab في تجارب سريرية متعددة كخيار علاج مستهدف للمرضى الذين يعانون من أورام صلبة تعبر عن HER2. تمت الموافقة على zanidatamab في الصين لعلاج المرضى المصابين بسرطان القنوات المرارية (BTC) غير القابل للاستئصال، أو المتقدم موضعيًا، أو النقيلي ذو التعبير العالي عن HER2 (IHC 3+)، والذين تلقوا علاجًا جهازيًا سابقًا. كما مُنح عقار ZIIHERA موافقة معجلة في الولايات المتحدة وترخيص تسويق مشروط في الاتحاد الأوروبي لمرضى سرطان القنوات الصفراوية (BTC) المؤهلين. يتم تطوير Zanidatamab بواسطة Jazz وBeOne بموجب اتفاقيات ترخيص من Zymeworks، التي طورت الجزيء لأول مرة. حصلت BeOne على ترخيص zanidatamab من Zymeworks في آسيا (باستثناء الهند واليابان) وأستراليا ونيوزيلندا. تمتلك Jazz Pharmaceuticals الحقوق في جميع المناطق الأخرى.

ZIIHERA هي علامة تجارية مسجلة لشركة .Zymeworks BC Inc.

 حول TEVIMBRA (tislelizumab)

TEVIMBRA عبارة عن جلوبيولين مناعي متوافق مع البشر G4 (IgG4) ومضاد لموت الخلايا المبرمج 1 (PD-1) وجسم مضاد أحادي النسيلة ذو ألفة عالية وخصوصية ارتباط ضد PD-1. وهو مصمم لتقليل الارتباط بمستقبلات Fc-gamma (Fcγ) على الخلايا البلعمية، مما يساعد الخلايا المناعية في الجسم على اكتشاف الأورام ومكافحتها.

يُعدّ TEVIMBRA أحد الأصول الأساسية لمحفظة الأورام الصلبة الخاصة بشركة BeOne وقد أظهر إمكانات عبر أنواع متعددة من الأورام وإعدادات المرض. يتضمن برنامج التطوير السريري العالمي لعقار TEVIMBRA أكثر من 15,000 مريض تم تسجيلهم حتى الآن في أكثر من 30 دولة ومنطقة من خلال 72 تجربة، بما في ذلك 22 دراسة تمكينية للتسجيل. تمت الموافقة على TEVIMBRA في 50 دولة، وتم علاج أكثر من 1.9 مليون مريض على مستوى العالم.

 معلومات السلامة الهامة المُحددة:

حدثت ردود فعل سلبية خطيرة ومميتة في بعض الأحيان مع علاج TEVIMBRA. تشمل التحذيرات والاحتياطات ردود فعل سلبية شديدة ومميتة بوساطة مناعية، بما في ذلك التهاب الرئة، والتهاب القولون، والتهاب الكبد، واعتلالات الغدد الصماء، وردود الفعل الجلدية السلبية، والتهاب الكلية المصحوب بخلل وظيفي كلوي، ورفض زراعة الأعضاء الصلبة. تشمل التحذيرات والاحتياطات الأخرى التفاعلات المرتبطة بالتسريب الوريدي، ومضاعفات زراعة الخلايا الجذعية المكونة للدم الخيفية (HSCT)، والسمية الجنينية.

 يُرجى الاطلاع على معلومات الوصف الكاملة في الولايات المتحدة، بما في ذلك دليل الدواء في الولايات المتحدة .

 المعلومات الواردة في هذا البيان الصحفي موجهة لجمهور عالمي. تختلف مؤشرات المنتج حسب المنطقة.

 حول BeOne

 BeOne Medicines هي شركة عالمية للأورام تقوم باكتشاف وتطوير علاجات مبتكرة لمرضى السرطان في جميع أنحاء العالم. بفضل محفظة أعمالها التي تشمل أمراض الدم والأورام الصلبة، تعمل BeOne على تسريع تطوير خطها المتنوع من العلاجات الجديدة من خلال قدراتها الداخلية وتعاونها. تمتلك الشركة فريقًا عالميًا متناميًا يمتد عبر ست قارات مدفوعًا بالتميز العلمي والسرعة الاستثنائية للوصول إلى عدد أكبر من المرضى أكثر من أي وقت مضى. لمعرفة المزيد عن BeOne، يرجى زيارة www.beonemedicines.com ومتابعتنا على LinkedIn، وX، وFacebook، وInstagram.

 بيان تطلعي  

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995 وقوانين الأوراق المالية الفيدرالية الأخرى، بما في ذلك البيانات المتعلقة بالفوائد المحتملة لـ ZIIHERA وTEVIMBRA؛ وإمكانية استخدام TEVIMBRA بالإضافة إلى ZIIHERA والعلاج الكيميائي لتغيير نموذج العلاج في الخط الأول لسرطان المعدة النقيلي الإيجابي لـ HER2؛ والفرصة المحتملة لتوسيع نطاق الوصول؛ وتوقعات BeOne فيما يتعلق بالتطوير السريري لـ ZIIHERA وTEVIMBRA والمعالم التنظيمية؛ وخطط BeOne لتقديم البيانات للنشر؛ وخطط BeOne والتزاماتها وتطلعاتها وأهدافها تحت عنوان "حول BeOne". قد تختلف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك المشار إليها في البيانات التطلعية نتيجة لعوامل مهمة مختلفة، بما في ذلك قدرة BeOne على إثبات فعالية وسلامة الأدوية المرشحة لها؛ والنتائج السريرية للأدوية المرشحة، والتي قد لا تدعم المزيد من التطوير أو الموافقة على التسويق؛ وإجراءات الهيئات التنظيمية، والتي قد تؤثر على بدء وتوقيت وتقدم التجارب السريرية والموافقة على التسويق؛ وقدرة BeOne على تحقيق النجاح التجاري للأدوية المسوقة والأدوية المرشحة، وفي حالة الموافقة عليها؛ قدرة BeOne على الحصول على حماية الملكية الفكرية لأدويتها وتقنياتها والحفاظ عليها؛ واعتماد BeOne على أطراف ثالثة لإجراء تطوير الأدوية وتصنيعها وتسويقها وخدمات أخرى؛ وخبرة BeOne المحدودة في الحصول على الموافقات التنظيمية وتسويق المنتجات الصيدلانية وقدرة BeOne على الحصول على تمويل إضافي للعمليات واستكمال تطوير مرشحيها للأدوية وتحقيق الربحية والحفاظ عليها؛ وتمت مناقشة تلك المخاطر بشكل أكثر تفصيلاً في القسم المعنون "عوامل الخطر" في أحدث تقرير ربع سنوي لشركة BeOne بشأن النموذج 10-Q، بالإضافة إلى مناقشات المخاطر المحتملة والشكوك والعوامل المهمة الأخرى في إيداعات BeOne اللاحقة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. جميع المعلومات الواردة في هذا البيان الصحفي هي اعتبارًا من تاريخ هذا البيان الصحفي، ولا تلتزم شركة BeOne بأي واجب لتحديث هذه المعلومات ما لم يكن ذلك مطلوبًا بموجب القانون.

 للوصول إلى الموارد الإعلامية الخاصة بـ BeOne، يرجى زيارة موقع Newsroom الخاص بنا.

 إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.