جيه جيه بيه بيولوجيكس: المفوضية الأوروبية تمنح عقار جيه جيه بيه 1212 (JJP-1212) صفة المنتج الطبي اليتيم

(بزنيس واير) – أعلنت شركة "جيه جيه بيه بيولوجيكس" (JJP Biologics)، وهي شركة متخصصة في تطوير مكوّنات حيوية مملوكة للشركة لدعم وسائل وأساليب الطب الشخصي، عن موافقة المفوضية الأوروبية على طلب الشركة لمنح منتجها التجريبي "جيه جيه بيه-1212" (JJP-1212) صفة المنتج الطبي اليتيم لعلاج داء انحلال الجلد الفقاعي الخطي المكتسب المرتبط بالغلوبولين المناعي إيه (LABD). في أعقاب التوصية التي منحتها وكالة الأدوية الأوروبية، أكدت المفوضية الأوروبية أن نية علاج هذه الحالة الطبية الحرجة باستخدام عقار "جيه جيه بيه-1212" (JJP-1212) تبرر منح هذا العقار صفة المنتج الطبي اليتيم، بناء على بيانات غير سريرية تمّ الحصول عليها من التجارب المنفّذة في المختبر (in vitro)، وداخل الجسم الحيّ (in vivo)، والتي أظهرت انخفاضاً في تدفق الخلايا المحبّبة (البثور) إلى المنطقة الواقعة مباشرة تحت البشرة وانخفاضاً في المؤشرات الحيوية الالتهابية، وبالتالي، معالجة العلامات الرئيسية للتقرحات الجلدية الناتجة عن انحلال الجلد الفقاعي الخطي المكتسب المرتبط بالغلوبولين المناعي إيه (LABD).

يعدّ داء انحلال الجلد الفقاعي الخطي (LABD) مرضاً مناعياً موهناً بشكل مزمن وقد يؤدي إلى فقدان البصر وظهور البثور. ولا تتوفر حالياً أي علاجات معتمدة لداء انحلال الجلد الفقاعي الخطي (LABD) في الاتحاد الأوروبي. وقد أكّدت المفوضية الأوروبية، أنه اعتباراً من يوم تقديم الطلب، قد يؤثر انحلال الجلد الفقاعي الخطي (LABD) على نحو 0.3 من كل 10 آلاف شخص في الاتحاد الأوروبي¹.

وبحسب لويس بون، الرئيس التنفيذي للشؤون العلمية في شركة "جيه جيه بيه بيولوجيكس" (JJP Biologics): "يساهم حصول عقار ’جيه جيه بيه-1212‘ (JJP-1212) على تسمية المنتج الطبي اليتيم من قبل وكالة الأدوية الأوروبية بالتأكيد على صحة الخيارات العلمية والتجارية لشركة ’جيه جيه بيه بيولوجيكس‘ (JJP Biologics). فقد أكدت التجارب أن عقار ’جيه جيه بيه-1212‘ (JJP-1212) يستهدف الآلية المركزية في داء انحلال الجلد الفقاعي الخطي المكتسب المرتبط بالغلوبولين المناعي إيه (LABD) من خلال مقاومة التفاعل بين مستضد بروتين ’سي دي 89‘ (CD89) والغلوبولين المناعي إيه (IgA)." وأضاف: "نحن متحمسون للغاية لتوفير علاج مبتكر محتمل للمرضى الذين يعانون من هذا المرض الجلدي النادر للغاية، والذي لا تزال الاحتياجات المرتبطة بعلاجه غير ملباة حالياً."

يساهم تصنيف هذا العقار التجريبي الجديد ضمن مجموعة المنتجات الطبية اليتيمة بحصول الشركة المطوّرة على المشورة العلمية والمساعدة البروتوكولية من وكالة الأدوية الأوروبية. وفي هذا السياق، قال بافيل شبيفانسكي، الرئيس التنفيذي لشؤون العمليات في شركة "جيه جيه بيه بيولوجيكس" (JJP Biologics): "يتميز هذا القرار الصادر عن المفوضية الأوروبية بتأثيره الايجابي من حيث مساهمته في تبسيط وتسريع الجدول الزمني للتطوير السريري لهذا العقار. كما يمنحنا شعوراً بالمسؤولية ويدفعنا للسعي إلى ترجمة هذا القرار بتأمين التوافر الفوري للعلاج للمرضى."

لمحة عن "جيه جيه بيه بيولوجيكس" (JJP Biologics):

تعدّ "جيه جيه بيه بيولوجيكس" (JJP Biologics) ذات المسؤولية المحدودة شركة للتكنولوجيا الحيوية متخصصة في تطوير مكوّنات بيولوجية مملوكة للشركة، مصحوبة باختبارات تشخيصية مرافقة للسماح بتخصيص العلاج المناسب للمرضى. كما تعدّ "جيه جيه بيه بيولوجيكس" (JJP Biologics) شركة ممولة من القطاع الخاص في مجال التكنولوجيا الحيوية تسعى إلى تطوير منتجاتها التجريبية الخاصة، فضلاً عن تنفيذ المشاريع بالتعاون مع الشركاء العلميين. تستهدف برامج الشركة ابتكار مسارات علاجية متخصصة في مجال المناعة العامة والتي لديها استخدامات في أمراض المناعة الذاتية والسرطان. لدى "جيه جيه بيه بيولوجيكس" (JJP Biologics) حالياً مجموعة من برامج التطوير التجريبية، بما في ذلك برنامج "جيه جيه بيه -1212" (JJP-1212) الأكثر تطوراً، وبرنامج مستضد "سي دي 270" (anti-CD270) لعلم الأورام المناعي. (https://jjpbiologics.com/).

¹ نفّذت "جيه جيه بيه بيولوجيكس" (JJP Biologics) مراجعة منهجية للمعلومات والتقارير المنشورة وقواعد بيانات الاتحاد الأوروبي ذات الصلة (قائمة المنتجات)

يمكنكم الاطلاع على النسخة الأصلية للبيان الصحفي على موقع "بزنيس واير" (businesswire.com) على الرابط الإلكتروني التالي: https://www.businesswire.com/news/home/20221018006075/en/

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.