Organon وLilly تبرمان اتفاقية تسويق في أوروبا لدواءين للصداع النصفي

(BUSINESS WIRE) ‏أعلنت Organon (المدرجة في بورصة نيويورك تحت الرمز: OGN)، وهي شركة رعاية صحية عالمية تركز على صحة المرأة، عن اتفاقية مع Eli Lilly and Company (Lilly) لتصبح الموزع والمروج الوحيد لأدوية الصداع النصفي Emgality ^® ‏(galcanezumab) وRAYVOW^™ ‏(lasmiditan) في أوروبا ¹.

يوصف Emgality، وهو مضاد للببتيد المرتبط بجين الكالسيتونين أحادي النسيلة (CGRP)، للوقاية من الصداع النصفي لدى البالغين الذين يعانون من الصداع النصفي لمدة أربعة أيام على الأقل في الشهر. RAYVOW هو ناهض مستقبلات السيروتونين 5 - HT _1F الأول من نوعه المعتمد للعلاج الحاد لمرحلة الصداع من نوبات الصداع النصفي، مع أو من دون هالة لدى البالغين.

قال Kevin Ali، الرئيس التنفيذي لشركة Organon: "تتماشى اتفاقية التسويق هذه بسلاسة مع مجموعة Organon من علاجات الجهاز العصبي المركزي في محفظة علاماتنا التجارية الراسخة، والأهم من ذلك، أنها تعزز عروضنا للنساء، اللواتي يتأثرن بشكل غير متناسب بالصداع النصفي". "ستساعدنا خبرتنا التجارية القوية وسجلنا الحافل في هذا المجال العلاجي على تمكيننا من تقديم هذه العلاجات المهمة لمزيد من المرضى في جميع أنحاء أوروبا الذين يحتاجون إليها".

الصداع النصفي هو ثالث أكثر الأمراض شيوعًا في جميع أنحاء العالمⁱ ويسبب صداعًا يتراوح بين المعتدل والشديد بصورة متكررة، وغالبًا ما يكون مصحوبًا بأعراض موهنة أخرى، بما في ذلك الغثيان والقيء والحساسية للضوء والصوتⁱⁱ التي يمكن أن تؤثر سلبًا على الحياة اليومية للفرد بما في ذلك الحياة الأسرية والمهنية والتعليم والعلاقات وكسب العيشⁱⁱⁱ. هذا المرض أكثر شيوعًا بين النساء بثلاث مرات من الرجال وهو أحد الأسباب الرئيسية للإعاقة لدى النساء ^iv.

قال Ilya Yuffa، نائب الرئيس التنفيذي لشركة Eli Lilly and Company ورئيس شركة Lilly International: "تلتزم Lilly بمساعدة الأشخاص الذين يعانون من الصداع النصفي، وهو مرض عصبي منهك". "نحن على ثقة من أن هذا التعاون مع Organon سيساعد المزيد من الناس في جميع أنحاء أوروبا على الوصول إلى علاجات الصداع النصفي المبتكرة لدينا".

بموجب شروط الاتفاقية، ستصبح Organon الموزع والمروج الوحيد لدوائي Emgality وRAYVOW في أوروبا. ستظل Lilly هي صاحبة ترخيص التسويق وستقوم بتصنيع المنتجات للبيع.

يشمل إجمالي المقابل الذي يتعين دفعه إلى Lilly دفعة مقدمة قدرها 50 مليون دولار ومدفوعات رئيسية قائمة على المبيعات. من المتوقع إغلاق الصفقة في الربع الأول من عام 2024 عند الانتهاء من المراجعة مع السلطات المختصة في كل بلد.

حول Emgality^‏®
Emgality هو جسم مضاد أحادي النسيلة يرتبط بشكل انتقائي بالببتيد المرتبط بجين الكالسيتونين (CGRP) وتمت الموافقة عليه من قِبل وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) في نوفمبر 2018.

دواعي الاستعمال والاستخدام في الاتحاد الأوروبي:
دواعي الاستعمال العلاجية: يوصف Emgality للوقاية من الصداع النصفي لدى البالغين الذين يعانون من الصداع النصفي لمدة أربعة أيام على الأقل في الشهر. علم الجرعات وطريقة الإعطاء: يجب أن يصف Emgality الأطباء ذوي خبرة في تشخيص وعلاج الصداع النصفي. علم الجرعات: الجرعة الموصى بها هي 120 ملغ galcanezumab تحقن تحت الجلد مرة واحدة شهريًا، مع جرعة تحميل 240 ملغ كجرعة أولية. يجب توجيه المرضى إلى حقن الجرعة المنسية في أقرب وقت ممكن ثم استئناف الجرعات الشهرية. يجب تقييم فائدة العلاج في غضون 3 أشهر بعد بدء العلاج. وينبغي اتخاذ أي قرار آخر لمواصلة العلاج على أساس فردي للمريض. يوصى بتقييم الحاجة إلى مواصلة العلاج بانتظام بعد ذلك.
طريقة الإعطاء:
استخدام تحت الجلد. يمكن للمريض الحقن الذاتي لدواء galcanezumab باتباع تعليمات الاستخدام. يجب حقن galcanezumab تحت الجلد في البطن أو الفخذ أو الجزء الخلفي من الجزء العلوي من الذراع أو في المنطقة الألوية. بعد التدريب، يمكن للمرضى حقن galcanezumab ذاتيًا إذا قرر أخصائي الرعاية الصحية أنه مناسب. يتم إعطاء تعليمات شاملة لكيفية الحصول على الدواء في نشرة العبوة.

حول RAYVOW^{™ ‏} (Lasmiditan)
RAYVOW هو علاج عن طريق الفم يرتبط بمستقبلات 5-HT_1F ذات التقارب العالي والمعتمدة من قبل EMA للعلاج الحاد لمرحلة الصداع من نوبات الصداع النصفي، مع أو من دون هالة لدى البالغين. من المفترض أن آثاره العلاجية في علاج الصداع النصفي تتوسطها تأثيرات ناهضة في مستقبل 5-HT_1F؛ ومع ذلك، فإن الآلية الدقيقة غير معروفة. لا يستخدم RAYVOW للعلاج الوقائي للصداع النصفي. يمكن وصف RAYVOW للمرضى بجرعات فموية 50 ملغ و100 ملغ و200 ملغ حسب الحاجة. لا ينبغي أن يؤخذ أكثر من 200 ملغ في 24 ساعة.

دواعي الاستعمال والاستخدام في الاتحاد الأوروبي:
يُستخدم RAYVOW للعلاج الحاد لمرحلة الصداع من نوبات الصداع النصفي، مع أو من دون هالة لدى البالغين. علم الجرعات وطريقة الإعطاء: علم الجرعات: بشكل عام، الجرعة الأولية الموصى بها لدى البالغين هي 100 ملغ من lasmiditan للعلاج الحاد لنوبات الصداع النصفي. إذا لزم الأمر، يمكن زيادة الجرعة إلى 200 ملغ لمزيد من الفعالية أو يمكن تخفيضها إلى 50 ملغ لمزيد من التحمل. إذا تكرر الصداع النصفي في غضون 24 ساعة من الاستجابة الأولية بعد تناول 50 ملغ أو 100 ملغ من lasmiditan، يمكن تناول جرعة ثانية من نفس القوة. لا ينبغي تناول الجرعة الثانية في غضون ساعتين من الجرعة الأولية. لا ينبغي أن يؤخذ أكثر من 200 ملغ في 24 ساعة. إذا لم يستجب المريض للجرعة الأولى، فمن غير المرجح أن تكون الجرعة الثانية مفيدة لتخفيف نفس الأعراض. يمكن تناول lasmiditan مع الطعام أو من دونه. طريقة الإعطاء: الاستخدام عن طريق الفم.

حول Organon
Organon شركة عالمية توفر الرعاية الصحية، وقد تأسست للتركيز على تحسين صحة المرأة طوال حياتها. تقدم Organon أكثر من 60 دواءً ومنتجًا في مجال صحة المرأة، بالإضافة إلى الأعمال التجارية المتنامية للبدائل الحيوية وامتياز كبير للأدوية الراسخة عبر مجموعة من المجالات العلاجية. تُحقق منتجات Organon الحالية تدفقات نقدية قوية تدعم الاستثمارات في الابتكار وفرص النمو المستقبلية في صحة المرأة والبدائل الحيوية. بالإضافة إلى ذلك، تنتهز Organon الفرص للتعاون مع مبتكري المستحضرات الصيدلانية الحيوية الذين يتطلعون إلى تسويق منتجاتهم من خلال الاستفادة من نطاقها ووجودها في الأسواق الدولية سريعة النمو.

تتمتع Organon ببصمة عالمية مع نطاق واسع ومدى جغرافي كبير، وإمكانيات تجارية عالمية المستوى، وما يقرب من 10000 موظف يقع مقرها الرئيسي في مدينة جيرسي سيتي، بولاية نيو جيرسي.

لمزيد من المعلومات، تفضل بزيارة http://www.organon.com وتواصل معنا علىLinkedIn  وInstagram وX (المعروفة رسميًا باسم Twitter) وFacebook.

ملاحظة تحذيرية بشأن البيانات التطلعية
بعض البيانات والإفصاحات الواردة في هذا البيان الصحفي هي "بيانات تطلعية" بالمعنى المقصود في أحكام الملاذ الآمن لقانون إصلاح التقاضي للأوراق المالية الخاصة في الولايات المتحدة لعام 1995. تتضمن البيانات التطلعية جميع البيانات التي لا تتعلق فقط بالحقائق التاريخية أو الحالية ويمكن تحديدها من خلال استخدام كلمات مثل "محتمل" و"قد" و"تتوقع" و"تعتزم" و"تتنبأ" و"تخطط" و"تعتقد"، و"يسعى"، و"تقديرات"، و"سوف"، أو كلمات تحمل نفس المعنى. تتضمن هذه البيانات التطلعية، على سبيل المثال لا الحصر، بيانات حول التوقيت المتوقع لإكمال المعاملة بين Organon وEli Lilly and Company، وقدرة Organon على الحصول على التراخيص المطلوبة وتسويق Emgality® وRAYVOW‏™ في أوروبا خلال الإطار الزمني المتوقع، والفوائد المتوقعة لاتفاقية التسويق. تستند هذه البيانات إلى خطط وتوقعات Organon الحالية وتخضع لعدد من المخاطر والشكوك التي قد تتسبب في اختلاف خططها وتوقعاتها، بما في ذلك النتائج الفعلية، اختلافًا جوهريًا عن البيانات التطلعية. تشمل المخاطر والشكوك، على سبيل المثال لا الحصر، توقيت وتأثير أي مراجعات أو موافقات تنظيمية مطلوبة، وأي إخفاق في تلبية شروط إغلاق معاملة التسويق، وعدم قدرة Organon على التنفيذ الكامل لخطط التسويق الخاصة بها لـ Emgality® وRAYVOW‏™ و/أو عدم القدرة على الحصول على التراخيص المطلوبة لتسويق هذه الأصول أو الفعالية أو السلامة أو غيرها من مخاوف الجودة فيما يتعلق بالمنتجات المسوقة، بما في ذلك إجراءات السوق مثل عمليات السحب أو الاسترجاع أو انخفاض المبيعات؛ وشروط الصناعة العامة والمنافسة؛ وتأثير تنظيم صناعة الأدوية وتشريعات الرعاية الصحية والاتجاهات نحو احتواء تكلفة الرعاية الصحية؛ والمنتجات وبراءات الاختراع الجديدة التي حصل عليها المنافسون؛ وصعوبات أو تأخيرات التصنيع؛ وعدم الاستقرار المالي للاقتصادات الدولية والمخاطر السيادية؛ وصعوبات تطوير واستدامة العلاقات مع النظراء التجاريين؛ والاعتماد على فعالية براءات الاختراع وغيرها من وسائل الحماية للمنتجات المبتكرة؛ والتعرض للتقاضي، بما في ذلك التقاضي بشأن براءات الاختراع، و/أو الإجراءات التنظيمية. لا تتعهد Organon بأي التزام بتحديث أي بيان تطلعي علنًا، سواء كان ذلك نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك.  يمكن العثور على عوامل إضافية يمكن أن تتسبب في اختلاف النتائج جوهريًا عن تلك الموضحة في البيانات التطلعية في إيداعات Organon لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات SEC")")، بما في ذلك تقرير Organon السنوي عن النموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2022 وإيداعات SEC اللاحقة، المتاحة على موقع هيئة الأوراق المالية والبورصات على الإنترنت www.sec.gov)).

 إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.