نجاح شركة QPS India في اجتياز عملية تفتيش تنظيمي استمرت لمدة أسبوع أجرتها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)

(BUSINESS WIRE)-- نجحت QPS India، مؤسسة الأبحاث التعاقدية العالمية المتكاملة الخدمات والمتوافقة مع معايير GLP/GCP، والتابعة لمؤسسة QPS Holdings, LLC (QPS)، في تحقيق إنجاز مهم آخر، إذ نجحت في اجتياز عملية تفتيش تنظيمي أجرتها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في الفترة من 21 إلى 25 من أبريل 2025. تضمنت عملية التفتيش عملية مراجعة للأنظمة والعمليات أسفرت عن اعتماد الموقع ووصفه بأنه مؤهل لإجراء كل الدراسات التي أجرتها QPS India والمقدمة من الرعاة للحصول على موافقة الهيئة التنظيمية الأمريكية، وبهذه الموافقة، تكون شركة QPS India قد اجتازت بنجاح عملية التفتيش التنظيمي رقم 46 على مدار العقدين الماضيين، بما في ذلك عمليات التدقيق السابقة التي أجرتها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، والوكالة الأوروبية للأدوية (EMA)، والوكالة التنظيمية للأدوية ومنتجات الرعاية الصحية في المملكة المتحدة (MHRA)، ومنظمة الصحة العالمية (WHO)، والوكالة الوطنية لمراقبة الصحة (ANVISA)، والوكالة الوطنية لتنظيم الأدوية (NPRA)، والمجلس الوطني لاعتماد مختبرات الاختبار والمعايرة (NABL)، ومجلس التعاون الخليجي (GCC)، والمنظمة المركزية لمراقبة معايير الأدوية (CDSCO)، وتجدر هنا الإشارة إلى أن هذه الموافقة أسهمت أيضًا في تعزيز التزام QPS India الراسخ بأعلى معايير الجودة والامتثال والدقة العلمية.

صرح الدكتور Kumar Ramu، نائب الرئيس الأول والمدير الإداري لمؤسسة QPS India، قائلاً: "تؤكد هذه النتيجة على تركيز شركة QPS India على الالتزام بأعلى معايير الجودة والامتثال والنزاهة العلمية. وأود أن أشير إلى أن التوقيت مثالي، إذ يتزامن مع تقديمنا خدمات السلامة الجلدية المتخصصة لعملائنا على مستوى العالم. إن الجهود الدؤوبة التي يبذلها فريقنا المتفاني تسهم على الدوام في تعزيز مكانتنا كشريك موثوق به على صعيد الأبحاث العالية الجودة المتوافقة مع المعايير التنظيمية".

QPS India: أبرز النقاط

منشأة متطورة:

• وحدة سريرية تضم 138 سريرًا، مع إتمام أكثر من 1,800 دراسة في المرحلة الأولى ودراسات (BA/BE)
• دراسات PK/PD على مجموعات المرضى
• 11 جهاز LC/MS/MS للتحليل البيولوجي، مع تطوير أكثر من 800 طريقة تحليل بيولوجي

خدمات سريرية شاملة: دعم شامل للأبحاث السريرية

•  الخدمات السريرية: دراسات الأبحاث السريرية من المرحلة الأولى إلى المرحلة الرابعة
  • متوافقة تمامًا مع المعايير العالمية، بما في ذلك معايير ICH-GCP والمتطلبات التنظيمية المحلية
•  خبرة في دراسات سلامة المنتجات الجلدية
  • دراسات تهيج الجلد (اختبار رقعة التهيج التراكمي - CIPT)
  • دراسات التحسس (اختبار رقعة الإصابة المتكررة لدى البشر – HRIPT)
•  الخدمات التحليلية البيولوجية: تحليل متقدم بالاستعانة بالتكنولوجيا المتطورة
•  الكتابة الطبية: إعداد وثائق دقيقة وعالية الجودة تلتزم باللوائح التنظيمية
•  إدارة البيانات السريرية: التعامل الفعال مع البيانات السريرية
•  الحركية الدوائية والتحليل الإحصائي: نماذج إحصائية فعالة للتجارب المقارنة لتقديمها إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) والوكالة الأوروبية للأدوية (EMA)
•  ضمان الجودة والدعم التنظيمي: سجل حافل بالإنجازات والتقديمات الناجحة إلى الهيئات التنظيمية العالمية (بما في ذلك إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) والوكالة الأوروبية للأدوية (EMA))

تأسست مؤسسة QPS India، التابعة لمؤسسة QPS Holdings, LLC، في حيدر أباد في عام 2004، وهي مؤسسة أبحاث تعاقدية متكاملة الخدمات متوافقة مع معايير GLP/GCP، وتقدم خدمات أبحاث الاكتشاف والأبحاث قبل السريرية والتحليل البيولوجي والأبحاث السريرية للعملاء في قطاع الأدوية والتكنولوجيا الحيوية على مدار الثلاثين عامًا الماضية، إضافةً إلى ذلك، تعمل مؤسسة QPS على دفع عجلة الإنجازات في مجال الأدوية عن طريق تقديم خدمات بحثية مخصصة في مجال علم الأدوية وعلم السموم وDMPK والتحليل البيولوجي، والطب الانتقالي، ومنتجات العلاج الخلوي (مثل، Leukopaks) والتجارب السريرية، وخدمات الأبحاث السريرية، إذ تتمتع بحضور بارز في 9 مواقع على مستوى العالم، بما في ذلك الولايات المتحدة الأمريكية (ديلاوير - المقر الرئيسي، ميامي وميسوري)، وأوروبا (النمسا وهولندا)، وآسيا (تايوان والصين والهند)، وأستراليا (ميلبورن).

 نبذة عن QPS HOLDINGS, LLC

تعد QPS مؤسسة أبحاث تعاقدية عالمية متكاملة الخدمات ومتوافقة مع معايير GLP/GCP، وعلى مدار الثلاثين عامًا الماضية، تطورت مؤسسة QPS من مجرد شركة صغيرة للتحليل البيولوجي إلى مؤسسة أبحاث تعاقدية متكاملة الخدمات تضم أكثر من 1,100 موظف وتتمتع بحضور بارز في 9 مواقع على مستوى العالم، بما في ذلك الولايات المتحدة الأمريكية، وأوروبا، وآسيا، وأستراليا. أما اليوم، فتقدم QPS خدمات البحث والتطوير التعاقدية الموسعة في مجال الأدوية محملةً بخبرة ثرية في مجال علم الأدوية وDMPK وعلم السموم، والتحليل البيولوجي، والطب الانتقالي، ومنتجات العلاج الخلوي (مثل، Leukopaks)، والتجارب السريرية، وخدمات الأبحاث السريرية. إضافةً إلى ذلك، تعد QPS مؤسسة رائدة حاصلة على جوائز ينصب تركيزها على التحليل البيولوجي والتجارب السريرية، كما أنها معروفة بمعايير الجودة البارزة، والخبرة الفنية المتخصصة والمنهج المرن الذي تتبعه في إجراء الأبحاث، ناهيك عن رضا العملاء والمختبرات والمرافق المتكاملة. لمزيد من المعلومات، الرجاء زيارة www.qps.com أو مراسلتنا على البريد الإلكتروني info@qps.com.

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.

صور / وسائط متعددة متوفرة على :https://www.businesswire.com/news/home/20250501240186/en