CorFlow Therapeutics تعلن عن الإكمال الناجح للمرحلة الأولى وتسجيل أول المرضى في المرحلة الثانية من الدراسة المحورية MOCA II، إضافةً إلى الحصول على موافقة بدء التجربة السريرية العشوائية REVITALISE في أوروبا، وتعزيز القيادة السريرية لديها

(BUSINESS WIRE)-- أعلنت CorFlow Therapeutics AG (CorFlow)، وهي شركة في المرحلة السريرية تركز على إحداث تحول في تشخيص وعلاج مرضى النوبات القلبية، اليوم عن تحقيق عدة إنجازات مهمة في تطوير برنامجها السريري، إلى جانب تعزيز قيادتها في المجال السريري.

تم بنجاح استكمال المرحلة الأولى من التجربة المحورية MOCA II التابعة للشركة والمعتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، وذلك بعد تحقيق أهداف السلامة والأداء لدى مرضى النوبة القلبية من نوع STEMI، حيث تم استخدام القياس التشخيصي المملوك للشركة PCoFI لرصد انسداد الأوعية الدقيقة (MVO) أثناء إجراء تركيب الدعامة، ومقارنته بالتشخيص المرجعي القياسي عبر التصوير بالرنين المغناطيسي للقلب (MRI) خلال الأيام اللاحقة. شملت المرحلة الأولى تسجيل 19 مريضًا عبر 5 مواقع في الولايات المتحدة و3 مواقع في أوروبا. تأتي دراسة MOCA II استكمالاً لدراسة MOCA I الأولى على البشر (FIH)، وتهدف بشكل أساسي إلى التحقق من صحة القيمة الحدّية لقياس PCoFI الخاص بالشركة في تشخيص انسداد الأوعية الدقيقة (MVO) في سياق القسطرة التداخلية الأولية، وذلك مقارنةً بالتشخيص المرجعي عبر التصوير بالرنين المغناطيسي للقلب. أكد مجلس مراقبة البيانات والسلامة المستقل (DSMB) الخاص بالدراسة هذا الإنجاز، وهو ما أتاح إمكانية بدء المرحلة الثانية من التجربة السريرية في عدد أكبر من المواقع البحثية في كل من الولايات المتحدة وأوروبا.

تم تسجيل أول المرضى في المرحلة الثانية من دراسة MOCA II على يد البروفيسور Marco Valgimigli في معهد Cardiocentro Ticino بمدينة لوغانو في سويسرا. "تنتابني حالة من الحماس لرؤية الجيل القادم من تقنية CorFlow وتقدّم البرنامج السريري، حيث أصبحت الدراسة المحورية الدولية قيد التنفيذ الآن، وهو ما يترقّب مجتمع طب القلب التداخلي نتائجه بفارغ الصبر. بمجرد توفُّر هذه التقنية على نطاق واسع، يمكن أن تسهم في دعم اتخاذ القرار داخل مختبر القسطرة القلبية، مما يُحسّن من إدارة وعلاج مرضى النوبات القلبية من نوع STEMI. إن التشخيص السريع والدقيق لانسداد الأوعية الدقيقة (MVO) هو الخطوة الأساسية التي ينبغي أن نبني عليها".

كما أعلنت شركة CorFlow أن تجربتها السريرية الرئيسية الموازية قد حصلت على الموافقة الرسمية، ويمكنها الآن البدء في تسجيل المرضى. من المقرر الآن أن تبدأ تجربة REVITALISE العشوائية المبتكرة في تسجيل المرضى في المملكة المتحدة، على أن تتبعها فرنسا وهولندا وإسبانيا خلال الأسابيع المقبلة. تهدف دراسة REVITALISE إلى اختبار فعالية نظام CorFlow الخاص بالشركة والمعروف باسم نظام تسريب التدفق المستمر (CoFI System) بشكل استباقي، وذلك لتوصيل العوامل العلاجية المستخدمة في علاج انسداد الأوعية الدقيقة (MVO) لدى المرضى الذين يخضعون لعملية القسطرة التداخلية الأولية لعلاج احتشاء عضلة القلب الحاد المصحوب بارتفاع مقطع ST (STEMI). تعتزم التجربة تسجيل ما لا يقل عن 250 مريضًا، مع توقع ظهور النتائج الأولية في عام 2027، على أن تستمر عمليات تحليل وإصدار البيانات حتى عام 2028. تم اختيار نهج المنصة التكيفية نظرًا لقدرته على إضافة أذرع بحثية لاحقة إلى التجربة، بما يتيح اختبار فعالية مرشحين علاجيين إضافيين يتم توصيلهم عبر نظام CorFlow. كما يجري حاليًا تقييم إضافة دول ومراكز بحثية أخرى للمشاركة في الدراسة.

عّق Paul Mead، الرئيس التنفيذي لشركة CorFlow، قائلاً: "مع الزخم المتزايد لبرنامجنا السريري الموسّع والاهتمام الكبير من قادة الرأي الرئيسيين (KOLs)، نحن محظوظون اليوم بشراكتنا مع العديد من أبرز المؤسسات البحثية والأطباء في الولايات المتحدة وأوروبا للمساهمة في دفع هذه التقنية إلى الأمام. من خلال هاتين الدراستين معًا، سيكون لدينا ما يقرب من 50 مستشفى من الطراز الرفيع مشاركًا، حيث يمتلك كل منها فريقًا متحفزًا لإنجاح هذه الدراسات. يشهد مجال طب القلب التداخلي، وبشكل خاص في نطاق الشرايين التاجية، مرحلة مثيرة من جديد مع وجود محركات نمو قوية وخيارات علاجية جديدة للمرضى. تهدف تقنيتنا ودراساتنا السريرية إلى البناء على ذلك من خلال تحقيق خطوة كبيرة نحو إعادة التروية الدموية الكاملة بشكل حقيقي، بما يشمل تحسين أساليب التشخيص وخيارات العلاج بشكل متقدم.

بالتوازي مع أخبار البرنامج السريري، أعلنت CorFlow انضمام الدكتور Rick Kuntz إلى مجلس إدارة الشركة بصفة مراقب ومستشار علمي أول. الدكتور Kuntz، وهو أحد أبرز أطباء القلب التداخليين، كان من مؤسسي معهد هارفارد للأبحاث السريرية وتولى منصب كبير المسؤولين العلميين فيه، ثم شغّل لاحقًا منصب المدير الطبي والعلمي الأول في شركة Medtronic، حيث أشرف على الشؤون الطبية، وسياسات الرعاية الصحية والتعويضات، والأنشطة البحثية السريرية، إضافةً إلى التكنولوجيا المؤسسية لدى هذه الشركة الرائدة في مجال الأجهزة الطبية. تشمل خبرته الإشراف على البرامج السريرية للعديد من التقنيات وصولاً إلى الحصول على الموافقات التنظيمية لدخول السوق، إضافةً إلى أبحاث ما بعد التسويق، وذلك على مدار أكثر من 30 عامًا.

كما أعلنت CorFlow عن تعيين الدكتور Pedro Eerdmans في منصب نائب الرئيس للشؤون السريرية. يتمتع Pedro بخبرة تمتد لعقود، اكتسبها من العمل في قطاعات الصناعة، ومنظمات الأبحاث السريرية، والهيئات المُخولة، وقد شملت مسيرته المهنية مجالات طبية متعددة. ومن الجدير بالذكر أن الدكتور Eerdmans ساهم في توسيع نطاق الشركات الناشئة في مجال التكنولوجيا الطبية (MedTech) لدعم تنفيذ الدراسات السريرية، كما عمل في شركات طبية أكبر مثل Biosensors International، حيث شغّل منصب نائب الرئيس للشؤون الطبية، وأشرف على العديد من دراسات دعامات الشرايين التاجية.

علّق Chris O’Connell، رئيس مجلس إدارة CorFlow، قائلاً: "نحن سعداء للغاية بالإنجازات السريرية التي تواصل CorFlow تحقيقها، ومتحمسون بالمثل لما يضيفه أعضاء فريقنا الجدد من خبرات قيّمة. لقد أتيحت لي شخصيًا فرصة العمل مع الدكتور Kuntz في شركة Medtronic لسنوات عديدة، ولا أستطيع أن أتخيل إضافة أفضل لـ CorFlow للمساعدة في توجيه مسارنا الاستراتيجي والعلمي والتنظيمي نحو الأمام لهذه التقنية الرائدة. سيظل أساسنا دائمًا قائمًا على العلوم الطبية التي تضع المريض في المقام الأول، بهدف الوصول إلى معيار جديد للرعاية الصحية، وهو ما أصبح ممكنًا بفضل هذا الفريق المعزّز والمسار الذي تسلكه الشركة الآن من خلال هذه الدراسات البارزة".

 نبذة عن CorFlow Therapeutics: تأسست الشركة ويقع مقرها الرئيسي في سويسرا، وتمتلك عمليات تابعة في كلٍ من إيطاليا والولايات المتحدة. تُموَّل الشركة من خلال رأس مال جريء عبر تحالف من شركات الاستثمار الجريء الدولية، وكان أحدث ذلك جولة تمويل من السلسلة B، أُعلن عنها لأول مرة في سبتمبر 2024. تطمح CorFlow إلى أن تكون الشركة الرائدة في حلول التشخيص والعلاج لاستعادة تدفق الدم الصحي في الأوعية الدقيقة، بدءًا من التطبيقات القلبية لمرضى النوبات القلبية. تعمل CorFlow بشراكة وثيقة مع علماء من جامعة برن والمعهد الاتحادي السويسري للتكنولوجيا في زيورخ ومستشفى جامعة زيورخ، ضمن تعاون ممول من الوكالة السويسرية للابتكار (Innosuisse)، وتواصل الشركة بحث تطبيقات تقنيتها الفريدة الحاصلة على براءة اختراع، إلى جانب الخيارات الدوائية وحالات استخدام جديدة.

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.