فيرينج تحصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن علاج "ريبيوتا" (ميكروبيومات البراز،Live-jslm) – وهو علاج حيوّي جديد حيّ قائم على الميكروبيومات والأوّل في فئته

(بزنيس واير) .. أعلنت اليوم شركة "فيرينج فارماسوتيكالز" موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن علاج "ريبيوتا" (ميكروبيومات البراز،Live-jslm)، وهو علاج حيوّي جديد حيّ قائم على الميكروبيومات والأوّل في فئته مخصص "للوقاية من عدوى المطثية العسيرة المتكررة لدى الأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 18 عاماً أو أكثر، بعد تلقيهم العلاج بالمضادات الحيوية الخاص بعدوى المطثية العسيرة المتكررة.

يحتوي هذا البيان الصحفي على وسائط متعددة. يمكنكم الاطلاع على البيان كاملاً عبر الرابط الالكتروني التالي: https://www.businesswire.com/news/home/20221130006155/en/

وقال بول فيويرشتات، الطبيب والزميل في الكلية الأمريكية لأمراض الجهاز الهضمي، والزميل في الرابطة الأمريكية لأمراض الجهاز الهضمي، وفي كلية الطب بجامعة ييل، في هذا السّياق: "حتى يومنا هذا، لم تتوفّر للمرضى الذين يعيشون مع الدورة المدمرة للعدوى المطثية العسيرة المتكررة سوى خيارات علاجية محدودة وافقت عليها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، ما تسبب في معاناتهم لفترات طويلة وظهور أعراض موهنة تمنعهم من مغادرة منازلهم وحتى تفصلهم عن أفراد الأسرة المقرّبين منهم".

في سياق متصل، قال برنت راجانز، رئيس شركة "فيرينج فارماسوتيكالز" في الولايات المتحدة الأمريكية: "يعدّ عقار ’ريبيوتا‘ علاجاً جديداً تشتد الحاجة إليه وهو يجسّد الخلاص لآلاف الأشخاص الذين يعانون من عدوى المطثية العسيرة المتكررة كلّ عام. ويمتلك هذا العلاج القدرة على التأثير ليس على المرضى ومزوّدي الرعاية فحسب، بل على نظام الرعاية الصحية أيض".

هذا وتعتمد موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن علاج "ريبيوتا" على نتائج البرنامج السريريّ، بما في ذلك تجربة المرحلة الثالثة من تجربة "بانش سي دي 3" العشوائية والمزدوجة التعمية القائمة على المقارنة باستخدام الدواء الفعلي مقابل الدواء الوهمي من ثلاث مراحل والتي أظهرت فيها جرعة واحدة من عقار "ريبيوتا" تفوقها على الدواء الوهمي كعلاج لتقليل عدوى المطثية العسيرة المتكررة بعد العلاج القياسي بالمضادات الحيوية. وقد تلقى مئتان واثنان وستون (262) مشاركاً في التجربة علاج التعمية (تلقى 177 مشاركاً علاج "ريبيوتا" و85 مشاركاً العلاج بالدواء الوهمي)، وتجسّدت نقطة النهاية الأولية بنجاح العلاج الذي تم تعريفه بأنه غياب للإسهال في عدوى المطثية العسيرة في غضون ثمانية أسابيع بعد الانتهاء من علاج الدراسة. وكان معدل نجاح العلاج المقدر وفق النموذج البايزي في ثمانية أسابيع لعلاج "ريبيوتا" 70.6 في المائة مقابل 57.5 في المائة للعلاج بالدواء الوهمي، مع احتمال لاحق بنسبة 99.1 في المائة أن علاج "ريبيوتا" كان متفوقاً على العلاج بالدواء الوهمي في تقليل عدوى المطثية العسيرة المتكررة بعد العلاج بالمضادات الحيوية القياسية.¹ وبقي 90 في المائة من المشاركين في الدراسة ممن حققوا نجاح العلاج خالين من عدوى المطثية العسيرة المتكررة لمدة ستة أشهر.²

وفي هذه الدراسة، كانت التفاعلات الضائرة في الأساس خفيفة ومعتدلة في طبيعتها، ولم تكن هناك تفاعلات ضائرة خطيرة مرتبطة بالعلاج. وكان معدل التفاعلات الضائرة الناشئة عن العلاج أعلى لدى المشاركين الذين تلقوا علاج "ريبيوتا" مقارنةً بالعلاج بالدواء الوهمي (55.6 في المائة، العدد= 100 من أصل 180 مشاركاً تلقّوا علاج "ريبيوتا" و44.8 في المائة، العدد 39 من أصل 87 مشاركاً تلقوا العلاج بالدواء الوهمي)، مدفوعاً في الغالب بارتفاع معدل الإصابة بأعراض الجهاز الهضمي.²

وتعليقاً على هذا الأمر، قال بير فالك، رئيس شركة "فيرينج فارماسوتيكالز": "باعتقادنا، تعدّ هذه الموافقة إنجازاً  كبيراً في تسخير قوة الميكروبيوم البشري لتلبية الاحتياجات الطبية الكبيرة غير الملبّاة. وهذه هي أول موافقة من إدارة الغذاء والدواء يحصل عليها علاج حيوي حيّ وهي تتويج لعقود من البحث والتطوير السريري. وإعلان اليوم ليس مجرد علامة فارقة للأشخاص الذين يعانون من عدوى المطثية العسيرة المتكررة، بل يمثل أيضاً خطوة مهمة تبشر بأن الكثير من الأمراض الأخرى يمكن فهمها وتشخيصها ومنعها وعلاجها بشكل أفضل باستخدام رؤيتنا السريعة التطور حول دور الميكروبيوم في صحة الإنسان والمرض".

يرجى الاطلاع على المعلومات الهامة المتعلقة بالسلامة أدناه، وللحصول على المعلومات الكاملة الخاصة بوصف الدواء، يُرجى زيارة الموقع الإلكتروني التالي: https://www.ferringusa.com/pi/rebyota.

لمحة عن عدوى المطثية العسيرة

تُعدّ عدوى المطثية العسيرة مرضاً خطيراً ومميتاً يصيب الأفراد في جميع أنحاء العالم. وتسبب بكتيريا المطثية العسيرة أعراضاً موهنة مثل الإسهال الشديد والحمى وألم المعدة وفقدان الشهية والغثيان والتهاب القولون.³ قد تكون عدوى المطثية العسيرة بداية حلقة مفرغة من الإصابات المتكررة، ما يتسبب بأعباء كبيرة على المرضى ونظام الرعاية الصحية. ^4،5 وتشير التقديرات إلى أنّ ما يصل إلى نحو 35 في المائة من حالات عدوى الطمثية العسيرة تعاود بعد التشخيص الأولي وأن الأشخاص الأكثر عرضة للإصابة بعدوى أخرى هم الذين قد عانوا من تكرار الإصابة.^6,7,8,9  وبعد التكرار الأول، تشير التقديرات إلى أنّ 65 في المائة من المرضى قد يصابون بتكرار لاحق.^8,9 أمّا المضادات الحيوية، وهي معيار الرعاية الحالي لعلاج عدوى المطثية العسيرة، فتعالج المرض ولكنها يمكن أن تكون أيضاً عاملاً مساهماً في حلقة مفرغة من التكرار، ما يتسبب في عبء كبير على المرضى الذين يعانون من هذا المرض المنهك والمميت.^3,10

لمحة عن "ريبيوتا"

يُستعمل علاج "ريبيوتا" للوقاية من عدوى المطثية العسيرة المتكررة لدى الأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 18 عاماً أو أكثر، بعد تلقيهم العلاج بالمضادات الحيوية الخاص بعدوى المطثية العسيرة المتكررة. وهو عبارة عن مستعلق مجهريّ بجرعة واحدة 150 ميلليلتر معبّأة مسبقاً يُعطى عن طريق المستقيم. تم الحصول على "ريبيوتا" من متبرعين مؤهلين واختباره على مجموعة من مسببات الأمراض المنقولة.

توضيح

علاج "ريبيوتا" مخصص للوقاية من عدوى المطثية العسيرة المتكررة لدى الأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 18 عاماً أو أكثر، بعد تلقيهم العلاج بالمضادات الحيوية الخاص بعدوى المطثية العسيرة المتكررة.

حدود الاستخدام:

إنّ عقار "ريبيوتا" غير مخصّص لعلاج أول ظهور لعدوى المطثية العسيرة.

معلومات هامة متعلقة بالسلامة

• يجب ألا تتلقى علاج "ريبيوتا" في حال كنت تملك تاريخاً من الحساسية الشديدة (مثل الحساسية المفرطة) تجاه "ريبيوتا" أو أيّ من مكوناته.
• يتوجب عليك إبلاغ طبيبك بأي عدوى تعتقد أنك قد أصبت بها بعد تناول الدواء.
• قبل العلاج بـ"ريبيوتا"، تحدث إلى طبيبك حول إمكانية حدوث رد فعل تحسسي مفاجئ بعد تناوله.
• أخبر طبيبك في حال وجود أي حساسية معروفة تجاه الطعام.
• قد تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعاً آلام المعدة (8.9 في المائة(، والإسهال (7.2 في المائة)، والانتفاخ (3.9 في المائة)، والغازات (3.3 في المائة)، والغثيان (3.3 في المائة).
• لم تتم دراسة علاج "ريبيوتا" على المرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 عاماً.
• لم تحدد الدراسات السريرية ما إذا كان البالغون من عمر 65  وأكثر قد استجابوا بشكل مختلف عن البالغين الأصغر سنّاً.

نشجعك على الإبلاغ عن الآثار الجانبية السلبية للأدوية الموصوفة إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. يُرجى زيارة الموقع الإلكتروني التالي: www.FDA.gov/medwatch أو الاتصال على الرقم التالي: 18003321088.

يُرجى النقر لرؤية المعلومات الكاملة الخاصة بوصف الدواء. 

لمحة عن "فيرينج فارماسوتيكالز"

 تُعدّ "فيرينج فارماسوتيكالز" مجموعة متخصصة في المستحضرات الصيدلانية البيولوجية تستند إلى الأبحاث وتلتزم بمساعدة الناس في جميع أنحاء العالم على بناء العائلات وعيش حياة أفضل. وتُعدّ "فيرينج"، التي تتخذ من سان بريكس بسويسرا مقراً رئيساً لها، شركة رائدة في الطب الإنجابي وصحة الأم، وفي مجالات تخصصية في أمراض الجهاز الهضمي والمسالك البولية. تعمل "فيرينج" منذ أكثر من 50 عاماً على تطوير علاجات للأمهات والأطفال وتمتلك حافظة تشمل علاجات من مرحلة الحمل وحتى الولادة. تأسست شركة "فيرينج" المملوكة للقطاع الخاص عام 1950، وتُوظّف حالياً نحو ستة آلاف شخص في جميع أنحاء العالم، وتُدير شركات فرعية تابعة لها في نحو 50 دولة وتسوق منتجاتها في 110 دول.

للمزيد من المعلومات، يُرجى زيارة الموقع الإلكتروني التالي: www.ferring.com، أو التواصل معنا على "تويتر"، و"فيسبوك"، و"إنستغرام"، و"لينكد إن"، و"يوتيوب".

تلتزم "فيرينج" باستكشاف الصلة الحاسمة بين الميكروبيومات وصحة الإنسان، بدءاً من خطر الإصابة المتكررة بالعدوى المطثية العسيرة. وتعمل تطوير الشركة على علاجات جديدة قائمة على الميكروبيومات لتلبية الاحتياجات الكبيرة غير المُلبّاة ومساعدة الناس على عيش حياة أفضل. تواصلوا معنا على قنواتنا المخصصة لتطوير علاجات الميكروبيوم على "تويتر" و"لينكد إن".

المراجع:

1. "ريبيوتا". المعلومات الخاصة بوصف الدواء. بارسيباني، إن جيه: شركة "فيرينج فارماسوتيكالز"؛ 2022.
2. خانّا، إس، عاصي، إم، لي، سي وآخرون. فعالية وأمن دواء "آر بي إكس 2660" في تجربة "بانش سي دي 3"، المرحلة الثالثة من تجربة عشوائية مزدوجة التعمية ومقارنة باستخدام الدواء الفعلي مقابل الدواء الوهمي مع تحليل أولي بايزي للوقاية من عدوى المطثية العسيرة المتكررة. أدوية (2022). متاح على الرابط الإلكتروني: https://doi.org/10.1007/s40265-022-01797-x.
3. مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها. ما هي العدوى المطثية العسيرة؟ 17 ديسمبر 2018. متاح على الرابط الإلكتروني: https://www.cdc.gov/cdiff/what-is.html.
4. مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها. 24 يونيو 2020. متاح على الرابط الإلكتروني: https://www.cdc.gov/drugresistance/pdf/threats-report/clostridioides-difficile-508.pdf.
5. فيويرشتات بيه، وآخرون. مجلة الاقتصاد الطبي 2020؛ 23(6):603-609.
6. ريدل دي جيه، دوبريك إي آر. عدوى المطثية العسيرة في وحدة العناية المركزة. مجلة عيادات الأمراض المعدية في أمريكا الشمالية. 2009؛ 23(3):727-743.
7. نيلسون دبليو دبليو، وآخرون. استخدام موارد الرعاية الصحية وتكاليف علاج عدوى المطثية العسيرة المتكررة لدى كبار السن: مطالبات في العالم الفعلي. مجلة الرعاية المدارة والصيدلة المتخصصة. تم نشرها على الإنترنت بتاريخ 11 مارس 2021.
8. كيلي، سي بيه. هل يمكننا تحديد المرضى المعرضين لخطر الإصابة بعدوى المطثية العسيرة المتكررة؟ مجلة علم الأحياء الدقيقة السريرية والعدوى. 2012؛ 18 (ملحق 6): 21-27.
9. سميتس دبليو كي، وآخرون. عدوى المطثية العسيرة. مجلة المراجعات الطبيعة المرضية التمهيدية. 2016؛ 2: 16020. معرف الوثيقة الإلكتروني: 10.1038/nrdp.2016.20 .
10.  ليسا إف سي، ومو واي، وبامبرج دبليو إم، وآخرون. عبء عدوى المطثية العسيرة في الولايات المتحدة. مجلة نيو إنجلاند جورنال الطبية. 2015؛ 372(9):825-834.

يمكنكم الاطلاع على النسخة الأصلية للبيان الصحفي على موقع "بزنيس واير" (businesswire.com) على الرابط الإلكتروني التالي: https://www.businesswire.com/news/home/20221130006155/en/

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.