المفوضية الأوروبية توافق على التركيبة الدوائية للأقراص من دواء BRUKINSA®‎ الذي طورته شركة BeOne Medicines لكل الاستخدامات الطبية المعتمدة

(BUSINESS WIRE)-- أعلنت اليوم شركة BeOne Medicines Ltd.‎ (ناسداك: ONC؛ وبورصة هونج كونج: 06160؛ وبورصة شنغهاي: 688235) العالمية المتخصصة في مجال علم الأورام أنَّ المفوضية الأوروبية قد وافقت على التركيبة الدوائية الجديدة للأقراص المغلفة بطبقة رقيقة من دواء BRUKINSA^® (zanubrutinib) لكل الاستخدامات الطبية المعتمدة.

صرح Giancarlo Benelli، نائب الرئيس الأول ورئيس منطقة أوروبا في BeOne، قائلاً: "تم تطوير التركيبة الدوائية الجديدة للأقراص من دواء BRUKINSA لتلبية الاحتياجات الواقعية للمرضى وتبسيط بروتوكول العلاج وتقليل العبء المصاحب لتناول الأقراص وتعزيز سهولة تناول الدواء، في خطوة تعكس تركيزنا المستمر على تعزيز الابتكارات المعنية بالمريض". "بعد علاج أكثر من 200,000 مريض على مستوى العالم وفي ظل كثافة استخدامه مقارنةً بكل مثبطات BTK في أوروبا، يواصل دواء BRUKINSA، صاحب الخصائص السريرية المتميزة، إحداث تأثير إيجابي في حياة الأفراد الذين يعانون من بعض سرطانات الخلايا البائية".

الجرعة الموصى بها من دواء BRUKINSA ما زالت 320 ملغ يوميًا. تبلغ جرعة كل قرص من دواء BRUKINSA‏ 160 ملغ، ما يتيح للمرضى تقليل عدد الأقراص اليومية من أربعة أقراص إلى قرصين فحسب. أضف إلى ذلك أنَّ هذه الأقراص أصغر حجمًا من الكبسولات ومغلفة بطبقة رقيقة تسهل بلعها.

 معلومات مهمة حول السلامة

 يتوفر ملخص المنتج الأوروبي الحالي (SmPC) لدواء BRUKINSA على موقع الوكالة الأوروبية للأدوية الإلكتروني.

إنَّ المعلومات الوارد ذكرها في هذا البيان الصحفي موجهة إلى الجمهور على مستوى العالم.

 نبذة عن BRUKINSA^® (zanubrutinib)

يعد BRUKINSA مثبطًا جزيئيًا صغيرًا، يمكن تناوله عن طريق الفم لبروتين بروتون التيروزين كيناز (BTK) مصممًا لتحقيق تثبيط كامل ومستدام لبروتين BTK عن طريق تحسين التوفر البيولوجي ونصف العمر والانتقائية. وبفضل الخصائص الدوائية المتميزة له، مقارنةً بمثبطات BTK المعتمدة الأخرى، ثبت أن دواء BRUKINSA قادر على تثبيط تكاثر الخلايا البائية الخبيثة داخل عدد من الأنسجة المرتبطة بالمرض.

إنَّ دواء BRUKINSA معتمد على نطاق واسع مقارنةً بأي مثبط BTK آخر، كما أنه هو مثبط BTK الوحيد الذي يوفر عنصر المرونة في الجرعة، إذ يتاح للمرضى خيار تناوله مرة أو مرتين يوميًا. إضافةً إلى ذلك، يُعدّ BRUKINSA مثبط BTK الوحيد الذي أثبت تفوّقًا في إطالة فترة البقاء بدون تقدّم المرض (PFS) مقارنةً بمثبط BTK من الجيل الأول، وذلك في دراسة من المرحلة 3.

يشمل برنامج التطوير العالمي لدواء BRUKINSA نحو 7,100 مريض مسجل في 30 بلدًا ومنطقة عبر أكثر من 35 تجربة. ثم إنَّ دواء BRUKINSA معتمد في أكثر من 75 سوقًا لعلاج حالة مرضية واحدة على الأقل، وقد استفاد منه أكثر من 200,000 مريض على مستوى العالم.

 نبذة عن BeOne Medicines

تعد BeOne Medicines شركة عالمية متخصصة في مجال علم الأورام تتخذ من سويسرا مقرًا لها، وينصب تركيزها على اكتشاف وتطوير علاجات مبتكرة منخفضة التكلفة بحيث يمكن توفيرها لمرضى السرطان على مستوى العالم. وبفضل محفظتنا الكبيرة، التي تغطي علاجات أمراض الدم والأورام الصلبة، تعمل BeOne على تسريع وتيرة تطوير مجموعة من العلاجات المتنوعة الجديدة، معتمدةً في هذا الصدد على قدراتها الداخلية وروح التعاون السائدة في الشركة. هذا، وبالاعتماد على فريق عالمي متنامٍ قوامه أكثر من 11,000 موظف فاعل في ست قارات، تحمل الشركة على عاتقها مهمة تيسير سبل الوصول إلى الأدوية لعدد أكبر بكثير من المرضى المحتاجين.

 لمعرفة المزيد عن شركة BeOne، الرجاء زيارة www.beonemedicines.com ومتابعتنا على LinkedIn، وX، وFacebook وInstagram.

 بيان تطلعي

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية على النحو المحدد في قانون إصلاح التقاضي الخاص بالأوراق المالية لعام 1995 وغيره من قوانين الأوراق المالية الفيدرالية، بما في ذلك البيانات المتعلقة بالفوائد المحتملة للتركيبة الدوائية للأقراص من دواء BRUKINSA؛ واستبدال كبسولات BRUKINSA بالأقراص؛ وخطط BeOne والتزاماتها وطموحاتها وأهدافها تحت عنوان "نبذة عن BeOne". قد تختلف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن النتائج المشار إليها في البيانات التطلعية نتيجةً لعوامل مهمة مختلفة، من ضمنها قدرة شركة BeOne على إثبات فعالية وسلامة الأدوية المرشحة؛ والنتائج السريرية للأدوية المرشحة، والتي قد لا تدعم المزيد من التطوير أو الحصول على الموافقة التسويقية؛ والإجراءات التي تتخذها الهيئات التنظيمية، والتي قد تؤثر على موعد بدء وتوقيت وتقدم التجارب السريرية والحصول على الموافقة التسويقية؛ وقدرة شركة BeOne على تحقيق النجاح التجاري لأدويتها التي جرى التسويق لها والأدوية المرشحة، إذا تمت الموافقة عليها؛ وقدرة شركة BeOne على الحصول على حقوق الملكية الفكرية لأدويتها وتقنياتها والنجاح في الحفاظ عليها وحمايتها؛ واعتماد شركة BeOne على جهات خارجية لتنفيذ مهمة تطوير الأدوية وتصنيعها والتسويق لها، وغيرها من الخدمات؛ وخبرة شركة BeOne المحدودة في الحصول على الموافقات التنظيمية وتسويق المنتجات الصيدلانية؛ وقدرتها على الحصول على تمويل إضافي للعمليات وإكمال تطوير الأدوية المرشحة وتحقيق أرباح وفيرة والحفاظ عليها؛ وتلك المخاطر التي جرت مناقشتها بالكامل في قسم "عوامل الخطر" في أحدث تقرير ربع سنوي قدمته شركة BeOne وفقًا للنموذج ‎10-Q، فضلاً عن المناقشات حول المخاطر المحتملة والشكوك وغيرها من العوامل المهمة المذكورة في الملفات اللاحقة التي قدمتها شركة BeOne إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. هذا، وتعد كل المعلومات الواردة في هذا البيان الصحفي فاعلة اعتبارًا من تاريخه، ولا تلتزم شركة BeOne بتحديث هذه المعلومات ما لم يُطلب ذلك بموجب القانون.

 للاطلاع على موارد BeOne الإعلامية، الرجاء زيارة غرفة الأخبار.

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.