يبدأ Microba المرحلة الأولى من التجارب السريرية لعلاج مرض التهاب الأمعاء

(BUSINESS WIRE)-- أعلنتMicroba Life Sciences Limited  (ASX: تعلن MAP ) ("Microba" أو "الشركة") اليوم أن المشاركين الأوائل قد تم جرعاتهم بنجاح في المرحلة الأولى من التجربة السريرية لـ MAP 315، في برنامج Microba العلاجي في مرض التهاب الأمعاء (IBD). يعمل هذا الإنجاز على إدخال دواء MAP 315 مرشح Microba في التطوير السريري كخيار علاجي جديد محتمل لملايين الأشخاص الذين يعانون من التهاب القولون التقرحي.

صرح Professor Trent Munro، نائب الرئيس الأول للعلاجات في Microba: "لقد تطورت Microba الآن لتصبح شركة تطوير الأدوية في المرحلة السريرية. أشعر بالفخر بفريقنا وما قمنا ببنائه لجلب أدوية جديدة للميكروبيوم على طول الطريق من الاكتشاف الموجه بالبيانات البشرية، إلى منتج دوائي يتم تقديمه عن طريق الفم الآن بجرعات في أول تجربة إكلينيكية بشرية. نحن في طليعة تطوير الأدوية من الميكروبيوم بشكل فريد ونحن متحمسون للتأثير المحتمل المستقبلي لـ MAP 315 كعلاج جديد لمرضى التهاب الأمعاء."

المرحلة الأولى من التجربة السريرية عبارة عن دراسة عشوائية مزدوجة التعمية يتم التحكم فيها عن طريق العلاج الوهمي لتقييم السلامة والتحمل والحركية الدوائية لـ MAP 315 في 32 من البالغين الأصحاء. تجرى التجربة من قبل Nucleus Network في ملبورن، أستراليا، بموجب موافقة لجنة أخلاقيات البحث البشري (HREC) التابعة للشركة وبما يتماشى مع التعليقات الرسمية الواردة من مشاركة FDA السابقة لـ IND.

MAP 315 المرحلة 1 تفاصيل التجربة السريرية

بعنوان التجربة السريرية "المرحلة 1، عشوائية، مزدوجة التعمية، خاضعة للتحكم الوهمي، دراسة لتقييم السلامة والتحمل والحركية الدوائية لـ MAP 315 في البالغين الأصحاء". ستسجل الدراسة مجموعتين من 16 مشاركًا لكل منهما، سيتم اختيارهم عشوائيًا 3:1 لتلقي MAP 315 أو الدواء الوهمي المطابق لمدة 14 يومًا متتاليًا (أسبوعين). من المتوقع أن تكون نتائج التجربة متاحة في ديسمبر 2023. يمكن أيضًا العثور على تفاصيل الدراسة الكاملة في سجل التجارب السريرية الأسترالي النيوزيلندي (ANZCTR) تحت معرف الدراسة: ACTRN12623000291684.

MAP 315 الجديد لمرشح الأدوية 315

تم تحديد MAP 315 باستخدام تحليل Microba الفريد لقاعدة بيانات بشرية كبيرة مملوكة لها، مما يدل على أن هذه الأنواع البكتيرية الجديدة وغير المميزة سابقًا يتم ملاحظتها بشكل شائع في الأفراد الأصحاء ولكنها ناقصة باستمرار في الأفراد المصابين بمرض التهاب الأمعاء. أظهر الفحص قبل السريري اللاحق لـ MAP 315 من خلال كل من النماذج المختبرية والحيوية أن MAP 315 يعزز استعادة الظهارة والشفاء المخاطي - الأنشطة البيولوجية التي تعتبر حاسمة لهدأة المرض المستمرة ولكن لم يتم تناولها بشكل كافٍ من خلال العلاج الحالي.

MAP 315 هو منتج علاجي حيوي (LBP) يتكون من بكتيريا مجففة بالتجميد في كبسولة معوية مغلفة يتم تناولها عن طريق الفم ويتم تطويرها كمنتج بحثي لعلاج التهاب القولون التقرحي (UC). عملت Microba في شراكة مع Bacthera الرائدة في مجال تصنيع الأدوية التعاقدية للميكروبيوم لإنتاج MAP 315 المتوافقة مع GMP على نطاق واسع في مرافقها الحديثة في أوروبا لتوفير المواد للتجربة السريرية MAP 315.

مرض الأمعاء الالتهابي - الاحتياجات الكبيرة غير الملباة والفرص التجارية

يسبب مرض التهاب الأمعاء التهابًا مطولًا في الجهاز الهضمي ويؤثر الآن على أكثر من 7 ملايين شخص على مستوى العالم، ويتزايد هذا العدد كل عام¹. التهاب القولون التقرحي (UC) هو أحد الشكلين الرئيسيين لمرض التهاب الأمعاء، والذي ينتج عنه التهاب وتقرحات (قروح) في الجهاز الهضمي، مما يتسبب في حالة مزمنة منهكة. يُعالَج المرضى حاليًا بالأدوية المضادة للالتهابات والأدوية المعدلة للمناعة لتثبيط المرض والسيطرة على الأعراض، وغالبًا ما يكون ذلك مع آثار جانبية كبيرة. عادة ما تفشل خيارات العلاج المتاحة، حيث إن أكثر من 50% من المرضى غير قادرين على تحقيق هدأة مستدامة²، مما يجعلهم يعانون من نوبات منتظمة من الالتهاب والإسهال والنزيف وآلام البطن³، مع ما يصل إلى 25% من المرضى الذين يحتاجون إلى العلاج في المستشفى⁴. قُدرت قيمة سوق علاج UC بمبلغ 7.5 مليار دولار أمريكي في عام 2020 ومن المتوقع أن ينمو إلى 10.8 مليار دولار أمريكي بحلول عام 2030⁵. يقدم MAP315 المرشح الجديد للأدوية من Microba فرصة لتحسين المستوى الحالي للرعاية والعلاج لملايين الأشخاص الذين يعانون من الآثار المنهكة لـUC.

منصة وبرامج علاجية

هناك مجموعة متزايدة من الأدلة على أن ميكروبيوم الأمعاء يلعب دورًا رئيسيًا في الحفاظ على الصحة وتطور الأمراض المزمنة. مع العلاجات القائمة على الميكروبيوم الآن في التطوير السريري والموافقات الأولى من إدارة الغذاء والدواء، تمثل هذه الأدوية الجديدة فرصة جديدة ومثيرة لعلاج الأمراض المزمنة التي لا تخدمها الأدوية الحالية.

Microba هي في طليعة هذا المجال باستخدام تقنية الميتاجينوميات المتقدمة الخاصة بها والتي طورها باحثون أستراليون بارزون في أفضل 1% من الباحثين المستشهد بهم على مستوى العالم. باستخدام هذه التقنية، أنشأت Microba منصة تعتمد على البيانات لاكتشاف الأدوية وتطويرها من ميكروبيوم الأمعاء البشرية. تستفيد هذه المنصة من بنك بيانات كبير ومتنامي ومكتسب الملكية تم جمعه من خلال خدمات اختبار الميكروبيوم التابعة للشركة، وتنتج العديد من المرشحين العلاجين الفعالين لمعالجة الأمراض المزمنة. أنشأت Microba ثلاثة برامج علاجية تشمل أمراض الأمعاء الالتهابية، وعلم الأورام المناعي وأمراض المناعة الذاتية، مع المرشح الرئيسي MAP 315 في إطار برنامج IBD التابع للشركة، وهو أول برنامج يدخل التجارب السريرية البشرية.

نبذة عن Microba Life Sciences Limited
Microba Life Sciences هي شركة ميكروبيوم دقيقة تهدف إلى تحسين صحة الإنسان. بفضل التكنولوجيا الرائدة عالميًا لقياس ميكروبيوم الأمعاء البشرية، تقود Microba اكتشاف وتطوير علاجات جديدة للأمراض المزمنة الرئيسية وتقديم خدمات اختبار ميكروبيوم الأمعاء على مستوى العالم للباحثين والأطباء والمستهلكين. من خلال الشراكات مع المنظمات الرائدة، تعمل Microba على تعزيز اكتشاف علاقات جديدة بين الميكروبيوم والصحة والمرض من أجل تطوير حلول صحية جديدة.

____________________________
¹ https://www.thelancet.com/journals/langas/article/PIIS2468-1253(19)30333-4/fulltext
² https://www.crohnscolitisfoundation.org/sites/default/files/2019-02/Updated%20IBD%20Factbook.pdf
³ Scribano, M.L. Adverse events of IBD therapies. Inflamm Bowel Dis. (2008). https://doi.org/10.1002/ibd.20702.
⁴ Pola, S. et al. Strategies for the care of adults hospitalized for active ulcerative colitis. Clin Gastroenterol Hepatol. (2012). https://doi.org/10.1016/j.cgh.2012.07.006.
⁵ https://www.nature.com/articles/d41573-021-00194-5, https://www.alliedmarketresearch.com/ulcerative-colitis-market

صور / وسائط متعددة متوفرة على :  https://www.businesswire.com/news/home/53435646/en

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.