Prilenia تبرم اتفاقية تعاون وترخيص مع Ferrer لتسويق دواء Pridopidine وتطويره بشكلٍ مشترك في أوروبا وأسواق مختارة أخرى

(BUSINESS WIRE)-- أعلنت Prilenia Therapeutics B.V.، وهي شركة أدوية حيوية مدفوعة بالتزام راسخ بالتميُّز العلمي وتسريع تقدُّم علاج الأشخاص المصابين بمرض هنتنغتون (HD) والتصلب الجانبي الضموري (ALS)، اليوم أنها أبرمت اتفاقية تعاون وترخيص مع Ferrer لتسويق دواء pridopidine تجاريًا وتطويره بشكل أكبر في أوروبا وأسواق مختارة أخرى. Pridopidine هو ناهض قوي وعالي الانتقائية للغاية لمستقبل سيغما-1 يتم تناوله عن طريق الفم، ومصمَّم لتنظيم الآليات العصبية الوقائية الأساسية التي غالبًا ما تضعف بسبب الأمراض العصبية التنكسية مثل مرض هنتنغتون (HD) والتصلب الجانبي الضموري (ALS).

وبموجب شروط الاتفاقية، ستحصل شركة Prilenia على دفعة مقدمة تقارب 80 مليون يورو، بالإضافة إلى ما يصل إلى 45 مليون يورو أخرى مرتبطة بإنجاز مراحل تطويرية وتنظيمية وتجارية قريبة المدى. وتقدر قيمة الصفقة الإجمالية بنحو 500 مليون يورو في شكل دفعات مقدمة ومدفوعات إجمالية مرتبطة بإنجاز مراحل معيَّنة. وبالإضافة إلى ذلك، ستحصل Prilenia على عائدات ملكية مكوَّنة من رقمين على صافي المبيعات. واتفقت شركتا Prilenia وFerrer على تطوير وتمويل توسيع استخدام دواء pridopidine في المنطقة لاستكشاف مؤشرات علاجية إضافية تتجاوز مرض هنتنغتون. ستحتفظ شركة Prilenia بحقوقها الكاملة في دواء pridopidine في الأسواق الرئيسية الأخرى، بما في ذلك أمريكا الشمالية واليابان ومنطقة آسيا والمحيط الهادئ.

"نفتخر بالشراكة مع Ferrer بينما نعمل على تعزيز مهمتنا المشتركة لتقديم علاجات تحويلية للأشخاص الذين يعانون من أمراض التنكس العصبي في جميع أنحاء العالم"، حسبما قال الدكتور Michael R. Hayden، الرئيس التنفيذي لشركة Prilenia. "تواصل شركة فيرير تعزيز حضورها المهم بالفعل في جميع أنحاء أوروبا والأسواق الدولية الرئيسية مع التركيز بشكلٍ خاص على المنتجات المبتكرة للأمراض النادرة. وبالجمع بين نقاط قوتنا الفريدة والتزامنا المشترك تجاه مجتمعات المرضى هذه، فإننا نعتقد أن هذه الشراكة لديها القدرة على تسريع توصيل pridopidine إلى الآلاف من الأشخاص الذين ينتظرون خيار علاج جديد إضافةً إلى توسيع تأثيره من خلال مؤشرات إضافية في المستقبل".

"تمثل هذه الاتفاقية مع شركة Prilenia خطوة مهمة نحو تحقيق رسالتنا في توظيف الأعمال كقوة داعمة للعدالة الاجتماعية، مع مواصلة تركيزنا على تطوير محفظة ابتكاراتنا الطبية في مجالات الأمراض التي تعاني من احتياجات طبية ملحة وغير ملباة"، حسبما صرَّح Mario Rovirosa، الرئيس التنفيذي لشركة Ferrer. "يسهم الجمع بين نقاط القوة والقدرات التي تتمتع بها شركتانا في جعل المستقبل أكثر إشراقًا للمرضى الذين يعانون من مثل هذه الحالات التي لا تحظى بالخدمات الكافية."

"إن الحصول على حقوق هذا المركَّب يُعدُّ خطوة محورية في استراتيجيتنا البحثية ضمن مجال الأمراض التنكسية العصبية"، حسبما قال Oscar Pérez، مدير تطوير الأعمال والعلوم في شركة Ferrer. "نظرًا إلى آلية عمل Pridopidine، فإننا ملتزمون بالكامل باستكشاف إمكانيات استخدامه عبر مجموعة واسعة من المؤشرات العلاجية."

نبذة عن Pridopidine
Pridopidine (45 مجم مرتان يوميًا) هو ناهض قوي وعالي الانتقائية للغاية لمستقبل سيغما-1 يتم تناوله عن طريق الفم، ومصمَّم لتنظيم الآليات العصبية الوقائية الأساسية التي غالبًا ما تضعف بسبب الأمراض العصبية التنكسية مثل مرض هنتنغتون (HD) والتصلب الجانبي الضموري (ALS).ⁱ

في إطار برنامجه التطويري الشامل لعلاج مرض هنتنغتون (HD)، أظهر pridopidine مزايا وفعالية مذهلة عبر العديد من الجوانب الرئيسية للمرض التي تؤثر على جودة حياة المرضى وعائلاتهم، بما في ذلك الوظائف الإدراكية والحركية، حيث تم قياس هذه المزايا باستخدام تقييمات معتمدة واستمرت لمدة تصل إلى عامين، مع ملف أمان إيجابي.

قدَّمت شركة Prilenia طلب ترخيص تسويق (MAA) إلى وكالة الأدوية الأوروبية (EMA)، سعيًا للحصول على موافقة تنظيمية على استخدام pridopidine لعلاج مرض هنتنغتون. تم قبول طلبنا لترخيص التسويق للمراجعة، ونتوقع أن تصدر لجنة المنتجات الطبية البشرية (CHMP) رأيها في النصف الثاني من عام 2025. هذا هو أول طلب للحصول على موافقة على علاج محتمل يمكن أن يؤثر على تطور مرض هنتنغتون.

ونجري مناقشات مستمرة مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لتحديد الخطوات التالية فيما يتعلق بدواء pridopidine لعلاج مرض هنتنغتون في الولايات المتحدة. وفي حالة الموافقة، ستواصل شركة Prilenia العمل على وجه السرعة لإتاحة pridopidine لمرضى هنتنغتون.

بالنسبة إلى مرض التصلب الجانبي الضموري (ALS)، تخطط شركتا Prilenia وFerrer لبدء تجربة واحدة محورية من المرحلة الثالثة لتقييم pridopidine، سعيًا لتأكيد النتائج من تجربة منصَّة HEALEY ALS من المرحلة الثانية.

حصلت شركة Prilenia على تصنيف دواء يتيم لدواء pridopidine في علاج مرض هنتنغتون والتصلب الجانبي الضموري في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي. إضافةً إلى ذلك، حصلPridopidine  على تصنيف المسار السريع من قِبل إدارة الغذاء والدواء لعلاج مرض هنتنغتون.

نبذة عن مرض هنتنغتون
مرض هنتنغتون (HD) هو مرض نادر وراثي، سائد جسديًا، تنكسي عصبي، يتسبب في ظهور أعراض تؤثر على الوظائف الحركية والإدراكية والسلوكية. يحدث مرض هنتنغتون بسبب طفرة في جين هنتنغتون، وكل طفل لأحد الوالدين المصابين بمرض هنتنغتون معرَّض بنسبة 50 في المائة للإصابة بالمرض.

يؤثر مرض هنتنغتون على ما يقرب من 100,000 شخص حول العالم مع وجود 300,000 شخص إضافي معرَّضين لخطر الإصابة بهذا المرض. ^i,ii وعادةً ما يتم تشخيصه بين سن 30 و50 عامًا، على الرغم من إمكانية الإصابة به في أي مرحلة عمرية، بما في ذلك عند الأطفال والشباب (ويُعرف ذلك بالظهور المبكر لمرض هنتنغتون أو مرض هنتنغتون في الأطفال والشباب "JHD"). يتطور المرض ببطء على مدى 15 إلى 20 عامًا، ويفقد المرضى تدريجيًا قدرتهم على العمل والتواصل وإدارة الحياة اليومية والعناية بأنفسهم. وتؤدي هذه الإعاقة المتزايدة إلى الاعتماد الكامل على مُقدِّم الرعاية، وفي النهاية إلى الوفاة.

تركز العلاجات المتوفِّرة حاليًا لمرض هنتنغتون على تخفيف الأعراض والرعاية التلطيفية، دون أي تأثير على مقاييس التقدم العام.

نبذة عن التصلب الجانبي الضموري (ALS)
مرض التصلب الجانبي الضموري (ALS)، المعروف أيضًا بمرض لو جيهريغ أو مرض العصبون الحركي، هو مرض عصبي تنكسي مزمن يتسبب في تدهور تدريجي للأعصاب، ويؤثر على حوالي 350,000 شخص في جميع أنحاء العالم.

في الأشخاص المصابين بمرض التصلب الجانبي الضموري (ALS)، تضعف الخلايا العصبية الحركية في الدماغ والحبل الشوكي التي تنقل الرسائل إلى العضلات، مما يؤثر على قدرة الدماغ في التواصل مع العضلات. يؤدي ذلك إلى تدهور العضلات وضمورها، مما يسبب شللًا تدريجيًا يفقد المرضى بسرعة قدرتهم على المشي، والكلام، وتناول الطعام، والتنفس، ويعتمدون كليًا على مُقدِّمي الرعاية. يبلغ متوسط العمر المتوقع بعد التشخيص من 2 إلى 5 سنوات

معظم حالات مرض التصلب الجانبي الضموري (~90%) ليس لها تاريخ عائلي للإصابة بالمرض. تحدث حوالي 10% من حالات مرض التصلب الجانبي الضموري بسبب طفرات جينية موروثة (تسمى غالبًا مرض التصلب الجانبي الضموري العائلي). تم اكتشاف أن أحد الجينات المسببة لمرض التصلب الجانبي الضموري يشفِّر بروتين مستقبل سيغما-1 (S1R). ترتبط الطفرات في هذا الجين التي تؤدي إلى فقدان كامل لوظيفة مستقبل سيغما-1 (S1R) بمرض التصلب الجانبي الضموري الشديد في مرحلة الطفولة، بينما الطفرات التي تؤدي إلى وظيفة جزئية أو غير كاملة للمستقبل ترتبط بمرض التصلب الجانبي الضموري الذي يظهر في مرحلة البلوغ.

نبذة عن Prilenia
Prilenia هي شركة أدوية حيوية خاصة مدفوعة بالتزام ثابت بالتميُّز العلمي وتسريع تقدُّم علاج الأشخاص المصابين بمرض هنتنغتون (HD) والتصلب الجانبي الضموري (ALS). مهمتنا بسيطة ولكنها ذات ضرورة ملحة: تطوير وتوفير إمكانية الوصول المستدام إلى الأدوية التحويلية للأشخاص الذين يعانون من الأمراض العصبية التنكسية المدمرة.

تعمل شركة Prilenia في جميع أنحاء الولايات المتحدة وكندا وأوروبا وإسرائيل. تأسست الشركة في هولندا وتحظى بدعم من المستثمرين الرائدين في مجال علوم الحياة.

للحصول على المزيد من المعلومات، تفضَّل بزيارة www.prilenia.com وتواصل معنا على LinkedIn أو X (Twitter).

البيانات التطلعية حول Prilenia
تلفت Prilenia انتباه القراء إلى أن البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي بشأن أمور لا تشكِّل حقائق تاريخية هي بيانات تطلعية. وتستند هذه البيانات على معتقدات الشركة وتوقعاتها الحالية. تتضمَّن هذه البيانات التطلعية، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بما يلي: تعزيز تطوير pridopidine وتسويقه تجاريًا، والمزايا المحتملة وقيمة pridopidine؛ والمزايا المحتملة والنتائج المترتبة على هذا التعاون. نظرًا إلى أن البيانات التطلعية تتعلق بأمور مستقبلية، فإنها تتسم بطبيعتها بالشكوك والمخاطر والتغيرات المحتملة في الظروف التي قد تختلف بشكل كبير عن تلك التي تم تصورها في البيانات التطلعية. هذه البيانات التطلعية لا تُشكِّل حقائق تاريخية ولا تشكِّل ضمانات أو تأكيدات بشأن الأداء المستقبلي. وتتضمَّن العوامل المهمة التي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية بشكل مادي عن تلك الواردة في البيانات التطلعية الشكوك في التطوير السريري والموافقة التنظيمية وعمليات التسويق. تلفت Prilenia انتباه القراء من الاعتماد بشكلٍ مفرط على هذه البيانات التطلعية، والتي تتحدث فقط اعتبارًا من تاريخ هذا المستند، ولا تتعهد الشركة بأي التزام بتحديث مثل هذه البيانات لتعكس الأحداث التي تحدث أو الظروف التي تنشأ بعد تاريخ هذا المستند.

^© 2025 Prilenia Therapeutics B.V.

للحصول على نسخة من هذا البيان، تفضَّل بزيارة موقع Prilenia الإلكتروني على www.prilenia.com.

ⁱ Medina et al., Prevalence and Incidence of Huntington's Disease: An Updated Systematic Review and Meta-Analysis. Mov Disord. 2022 Dec;37(12):2327-2335.
ⁱⁱ Jiang, A., Handley, R. R., Lehnert, K., & Snell, R. G. (2023). From Pathogenesis to Therapeutics: A Review of 150 Years of Huntington’s Disease Research. International Journal of Molecular Sciences, 24(16), 13021. https://doi.org/10.3390/ijms241613021

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني