إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (US FDA) توافق على طلب ترخيص المنتج البيولوجي (BLA) لـ HLX14، وهو مرشح بديل حيوي مماثل لـ PROLIA/XGEVA (denosumab)

(BUSINESS WIRE)--أعلنت شركتا Shanghai Henlius Biotech, Inc. (رقمها في بورصة هونج كونج 2696) وOrganon (المدرجة في بورصة نيويورك بالرمز: OGN) أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قبلت طلب الترخيص للمنتج البيولوجي (BLA) لـ HLX14، وهو بديل حيوي مماثل تجريبي لـ PROLIA/XGEVA (denosumab).

 تمت الموافقة على استخدام عقار Denosumab في مختلف البلدان والمناطق بأسماء تجارية مختلفة لمجموعة مختلفة من دواعي الاستعمال، مثل علاج هشاشة العظام لدى النساء بعد انقطاع الطمث المعرَّضات لخطر الإصابة بالكسور، وغيرها.

 في عام 2022، عقدت Henlius اتفاقية ترخيص وتوريد مع Organon، تمنح بموجبها Organon حقوق التسويق الحصرية لاثنين من مرشحات البدائل الحيوية، ومن ضمنها HLX14. وتغطي الاتفاقية أسواقًا مثل الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي وكندا. يُستثنى من الاتفاقية الصين.

 تعتمد الصرفية على بيانات من سلسلة من الدراسات المباشرة لـ HLX14، بما في ذلك دراسات تحليلية مقارنة للجودة ودراستان سريريتان. الدراسة الأولى كانت عبارة عن دراسة سريرية من جزأين في المرحلة الأولى تم إجراؤها على ذكور بالغين أصحاء من الصين. كان الجزء الأول عبارة عن دراسة تجريبية مفتوحة، عشوائية، منضبطة بشكلٍ متوازٍ، أحادية الجرعة، ثنائية الذراع، وهدفها الأساسي هو مقارنة معلمات الحركية الدوائية لـ HLX14 مع PROLIA المصدر من الاتحاد الأوروبي بعد الحقن تحت الجلد لتوفير أساس إضافي لتصميم الدراسة للجزء الثاني. والجزء الثاني كان عبارة عن دراسة مزدوجة التعمية، عشوائية، منضبطة بشكلٍ متوازٍ، أحادية الجرعة، بأربع أذرع، وهدفها الأساسي هو مقارنة تشابه الحركية الدوائية لـ HLX14 مع PROLIA المصدر من الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي والصين بعد الحقن تحت الجلد. كانت الدراسة الثانية عبارة عن دراسة سريرية عشوائية، مزدوجة التعمية، دولية متعددة المراكز، منضبطة بشكلٍ متوازٍ، من المرحلة الثالثة لمقارنة فاعلية وسلامة وتحمُّل ومناعة HLX14 مع PROLIA المصدر من الاتحاد الأوروبي في النساء بعد انقطاع الطمث المصابات بهشاشة العظام والمعرَّضات لخطر الإصابة بالكسور.

نبذة عن شركة Henlius
 تُعدّ Henlius (رقمها في بورصة هونج كونج: 2696) شركة صيدلانية حيوية عالمية تعتنق رؤية فعالة هدفها تقديم أدوية بيولوجية عالية الجودة مبتكرة بأسعار معقولة للمرضى على مستوى العالم، وينصب تركيزها على الأورام وأمراض المناعة الذاتية وأمراض العيون. حتى الآن، جرى إطلاق 6 منتجات في الصين، وتمت الموافقة على تسويق 3 منتجات منها في الأسواق الخارجية، وتم اعتماد 24 من دواعي الاستعمال على مستوى العالم وقبول 4 تطبيقات تسويقية للمراجعة في الصين والولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي، على التوالي. ومنذ إنشائها في عام 2010، عمدت شركة Henlius إلى تأسيس منصَّة صيدلانية حيوية متكاملة تتمتع بقدرات أساسية ذات كفاءة عالية قوامها الابتكار حاضرة وفاعلة طول دورة حياة المنتج كلها، بما في ذلك البحث والتطوير والتصنيع والتسويق. إضافةً إلى ذلك، أنشأت Henlius مراكز ابتكار عالمية ومنشآت تصنيع كائنة في شنغهاي معتمدة من الصين وحاصلة على اعتماد ممارسات التصنيع الجيدة العالمية (GMP) في الاتحاد الأوروبي وأمريكا.

 استبقت شركة Henlius وعمدت إلى بناء خط تطوير منتجات متنوعة وعالية الجودة ينطوي على أكثر من 50 جزيئًا، وواصلت استكشاف العلاجات المركبة للأورام المناعية مع امتلاك HANSIZHUANG (مضاد PD-1 mAb) الذي يعد ركنًا أساسيًا لا غنى عنه. أطلقت Henlius عقار HANLIKANG (rituximab)، أول بديل حيوي مطور في الصين وHANQUYOU (حقن trastuzumab، الاسم التجاري: HERCESSI في الولايات المتحدة الأمريكية، و‎Zercepac في أوروبا)، أول بديل mAb حيوي مطور في الصين ومعتمد في كل من الصين وأوروبا والولايات المتحدة الأمريكية وHANDAYUAN (adalimumab)‎ وHANBEITAI (bevacizumab) وHANNAIJIA (neratinib) وHANSIZHUANG (serplulimab)، منتج مبتكر تم اعتماده من NMPA لعلاج الأورام الصلبة MSI-H وسرطان الرئة ذي الخلايا الحرشفية غير الصغيرة (sqNSCLC) وسرطان الرئة ذي الخلايا الصغيرة الواسع النطاق (ES-SCLC)، وسرطان الخلايا الحرشفية المريئي (ESCC)، مما يجعله أول مضاد PD-1 mAb في العالم للعلاج الأولي لمرض سرطان الرئة ذي الخلايا الصغيرة (SCLC). فضلاً على ذلك، أجرت Henlius أكثر من 30 دراسة سريرية على 16 منتجًا، موسعةً بذلك حضورها في الأسواق الرئيسية فضلاً على الأسواق الناشئة.

 لمعرفة المزيد من المعلومات عن Henlius، تفضَّل بزيارة https://www.henlius.com/en/index.html وتواصل معنا على LinkedIn عبر https://www.linkedin.com/company/henlius/.

نبذة عن شركة Organon
 Organon هي شركة رعاية صحية عالمية مستقلة لديها إستراتيجية تهدف إلى المساعدة في تحسين صحة المرأة طوال حياتها. تقدم مجموعة منتجات Organon المتنوعة أكثر من 60 دواءً ومنتجًا في مجال صحة المرأة، والأدوية الحيوية المماثلة، ومجموعة كبيرة من الأدوية المعتمدة عبر مجموعة من المجالات العلاجية. إضافة إلى منتجات Organon الحالية، تستثمر الشركة في الحلول المبتكرة والأبحاث لتعزيز فرص النمو المستقبلية في مجال صحة المرأة والأدوية الحيوية المماثلة. إضافة إلى ذلك، تنتهز Organon الفرص للتعاون مع شركاء ومبتكري المستحضرات الصيدلانية الحيوية الذين يتطلعون إلى تسويق منتجاتهم من خلال الاستفادة من نطاقها ووجودها في الأسواق الدولية السريعة النمو.

 تتمتع Organon بمدى جغرافي واسع مع وصول كبير، وإمكانيات تجارية عالمية المستوى، وما يقرب من 10000 موظف يقع مقرها الرئيسي في مدينة جيرسي سيتي، بولاية نيو جيرسي.

 للحصول على المزيد من المعلومات، تفضَّل بزيارة http://www.organon.com وتواصل معنا على LinkedIn، وInstagram، وX (المعروف سابقًا باسم Twitter) وFacebook.

 ملاحظة تحذيرية بشأن البيانات التطلعية
باستثناء المعلومات التاريخية، يتضمَّن هذا البيان الصحفي "بيانات تطلعية" وفقًا لأحكام الملاذ الآمن لقانون إصلاح التقاضي الخاص بالأوراق المالية في الولايات المتحدة لعام 1995، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، بيانات حول اتفاقية الترخيص والتوريد الخاصة بشركة Organon مع Henlius وأهداف العمل الخاصة بكل شركة. ويمكن تحديد البيانات التطلعية من خلال كلمات مثل "الرؤية"، "السعي"، "المستقبل"، "يتوقع"، "سوف" أو كلمات ذات معنى مشابه. وتستند هذه البيانات إلى المعتقدات والتوقعات الحالية لإدارة شركة Organon، وهي عرضة لعدد من المخاطر والشكوك. إذا ثبت عدم دقة الافتراضات الأساسية أو تحققت المخاطر أو الشكوك، فقد تختلف النتائج الفعلية بشكل جوهري عن تلك المنصوص عليها في البيانات التطلعية. لا تتعهد Organon بأي التزام بتحديث أي بيان تطلعي علنًا، سواء كان ذلك نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك. يمكن العثور على العوامل الإضافية التي قد تتسبب في اختلاف النتائج بشكل جوهري عن تلك الموضحة في البيانات التطلعية في ملفات Organon المُقدَّمة إلى لجنة الأوراق المالية والبورصة ("SEC")، بما في ذلك أحدث تقرير سنوي لشركة Organon على النموذج 10-K وملفات SEC اللاحقة، المتوفِّرة على موقع SEC على الإنترنت www.sec.gov. لقد تم توفير المراجع والروابط لمواقع الويب لغرض الملاءمة، والمعلومات الواردة في أي من هذه المواقع لا تُشكِّل جزءًا من هذا البيان الصحفي أو مدمجة فيه عن طريق الإشارة إليه. لا تتحمل شركة Organon مسؤولية المحتويات الخاصة بالمواقع التابعة لجهات خارجية.

 XGEVA وPROLIA علامتان تجاريتان مسجلتان في الولايات المتحدة باسم Amgen Inc.

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.

صور / وسائط متعددة متوفرة على : https://www.businesswire.com/news/home/54144260/en