Concept Medical عن تسجيل أول مريض في تجربة MAGICAL-SV تحت إطار الجهاز الخاضع للتحقيق (IDE)، موسَّعةً بذلك برنامجها السريري لأمراض الشرايين التاجية في الولايات المتحدة وأوروبا

(BUSINESS WIRE)-- أعلنت Concept Medical Inc.، الشركة الرائدة عالميًا في تقنيات توصيل الأدوية، عن تسجيل أول مريض في تجربة MAGICAL-SV (المعروفة باسم "البالون المغلف بالسيروليموس MAGIcTouch™ لعلاج تضيقات الشرايين التاجية في الأوعية الصغيرة)، وهي دراسة أمريكية تحت إطار إعفاء الجهاز الخاضع للتحقيق (IDE)، تهدف إلى تقييم فعالية بالون MagicTouch™ المغلف بالسيروليموس (SCB) في علاج الأوعية التاجية الصغيرة. يأتي هذا التسجيل الأول في الولايات المتحدة بعد موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على إعفاء الجهاز الخاضع للتحقيق (IDE) لبالون MagicTouch SCB، ما يُمثل إنجازًا كبيرًا في مسيرة شركة Concept Medical نحو إحداث ثورة في علاج مرض الشريان التاجي (CAD) وتوسيع برنامجها السريري ليشمل الولايات المتحدة وأوروبا.

سجَّل الدكتور Samin Sharma، مدير أمراض القلب التدخلية في مستشفى Mount Sinai بنيويورك، بتسجيل أول مريض في الدراسة، مما يُعد خطوة حاسمة نحو تطوير خيارات العلاج للمرضى المصابين بمرض الشريان التاجي في الأوعية الدموية الصغيرة.

 "ما نشهده اليوم هو إنجاز كبير لنا ولتجربة MAGICAL-SV،" حسبما قال الدكتور Samin Sharma. "يشعر فريقي في مستشفى Mount Sinai بالفخر لكونه أول من يبدأ هذه الدراسة. تغمرنا حالة من الفخر جميعًا، خاصةً عندما نُدرك ما تمثّله هذه الدراسة وما تهدف إلى تحقيقه من خلال تقييم تقنية MagicTouch كخيار بديل محتمل لعلاج الأوعية الصغيرة في الولايات المتحدة".

تُسجِّل شركة Concept Medical حاليًا المرضى بنشاط في ثلاث دراسات تحت إطار إعفاء الجهاز الخاضع للتحقيق (IDE) متزامنة في الولايات المتحدة، تشمل تدخلات في الشرايين التاجية والطرفية، مما يؤكد التزامها بتوفير علاجات مبتكرة للمرضى في جميع أنحاء العالم.

 تُعدُّ تجربة MAGICAL-SV دراسة مستقبلية، ومتعددة المراكز، وعشوائية، وأحادية التعمية (بنسبة توزيع عشوائي 2:1)، تُقارن بين بالون MagicTouch المغلف بالسيروليموس من شركة Concept Medical، وبين الدعامات الدوائية (DES) من نوع الدعامات المطلية بالإيفيروليموس (EES) أو الدعامات المطلية بالزوتاروليموس (ZES)، وذلك لعلاج التضيقات في الشرايين التاجية الصغيرة. يتم توزيع العينة العشوائية حسب موقع الدراسة وحالة الإصابة بمرض السكري المُعالج طبيًا. ستشمل التجربة تسجيل 1,605 مريضًا في الولايات المتحدة وأوروبا، وذلك لتقييم الهدف الرئيسي للدراسة وهو فشل التضييق المستهدف (TLF) خلال فترة 12 شهرًا.

سيقود تجربة MAGICAL-SV فريق دولي من أطباء القلب البارزين عالميًا، برئاسة الدكتور Martin B. Leon (الولايات المتحدة) كرئيس للدراسة، إلى جانب الباحثين الرئيسيين
الدكتور Azeem Latib (الولايات المتحدة)، والدكتور Ajay Kirtane (الولايات المتحدة)، والبروفيسور Antonio Colombo (أوروبا).

أفاد الدكتور Azeem Latib، الباحث الرئيسي في الولايات المتحدة لتجربة MAGICAL-SV، في حديثه إلى أن: "تسجيل أول مريض في الولايات المتحدة ضمن دراسة MAGICAL-SV يُمثل خطوة مثيرة نحو الأمام في بناء دليل علمي قوي يدعم  تقنية البالون المغلف بالسيروليموس (SCB) لعلاج أمراض الشرايين التاجية الصغيرة. وإزاء استمرارنا في استكشاف استراتيجيات التدخل التاجي بطريق الجلد الخالي من المعادن (PCI)، تُقدِّم هذه الدراسة أملاً متجددًا في توفير خيارات علاجية أكثر أمانًا وفعالية لمرضانا.

أضاف البروفيسور Antonio Colombo، قائد الفرع الأوروبي للدراسة، قائلاً: "نبدأ بخطوة صغيرة نحو إنجاز كبير! تُعدُّ تجربة MAGICAL-SV خطوة بالغة الأهمية في بناء قاعدة أدلة علمية تدعم فعالية البالونات المغلفة بالسيروليموس".

يُجسّد هذا الإنجاز الفلسفة المعروفة باسم "عدم ترك أي شيء خلفك" في التدخلات التاجية، حيث يتم علاج انسدادات الشرايين دون الحاجة إلى زرع دائم، مما يعالج القيود المرتبطة باستخدام الدعامات المعدنية في الأوعية التاجية الصغيرة. أكد الدكتور Martin B. Leon، رئيس الدراسة، على أهمية تقييم استراتيجية العلاج بدون دعامات من خلال هذه التجربة: يُشكِّل إطلاق تجربة MAGICAL-SV خطوة مهمة في تقييم علاج الأوعية التاجية الصغيرة باستخدام البالون المغلف بالسيروليموس. بالتصدي إلى القيود الرئيسية المرتبطة باستخدام الدعامات في هذه البنية التشريحية المعقدة، تهدف الدراسة إلى توليد بيانات مقارنة قوية مقابل الدعامات الدوائية (DES). وقد تُسهم النتائج في توجيه استراتيجيات العلاج المستقبلية في الولايات المتحدة وأوروبا، مما يوفر للأطباء خيارًا بديلاً واعدًا لعلاج أمراض الشرايين التاجية الصغيرة".

تسعى تجربة MAGICAL-SV الرائدة إلى تقديم أدلة سريرية قوية تدعم فعالية علاج البالون المغلف بالسيروليموس (SCB)، بهدف الحصول على الموافقة المسبقة للطرح في الأسواق (PMA) لتقنية MagicTouch SCB في علاج الشرايين الصغيرة، مع إمكانية إعادة تعريف أساليب علاج مرض الشريان التاجي (CAD) في المستقبل.

قال الدكتور Manish Doshi، المؤسس والمدير العام لشركة Concept Medical: "تمثل تجربة MAGICAL-SV خطوة جديدة في مسيرتنا نحو إعادة تعريف رعاية الأوعية الدموية. نصب تركيزنا على تقديم حلول الجيل القادم، لمساعدة الأطباء في تحقيق نتائج علاجية أفضل، ومنح مرضى الشريان التاجي (CAD) جودة حياة محسَّنة".

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.

صور / وسائط متعددة متوفرة على : https://www.businesswire.com/news/home/20250804524652/en