Aurion Biotech تطرح عقار Vyznova® (neltependocel) في اليابان لعلاج اعتلال القرنيّة الفُقاعيّ في القرنيّة

سياتل وكامبريدج، ماساتشوستس وطوكيو--(BUSINESS WIRE)-- أعلنت Aurion Biotech، التي تهدف إلى استعادة النظر لملايين المرضى من خلال العلاجات التجديدية التي تغيِّر الحياة، اليوم عن الطرح التجاري لعقار ®Vyznova (الاسم العام: neltependocel) في اليابان، لعلاج اعتلال القرنيّة الفُقاعيّ في القرنيّة. ويتراءى للشركة أن هذا هو أول علاج خلوي معتمد لعلاج مرض القرنيّة البِطَانيَّة، وقد حصل على موافقة تنظيمية وتعويضية في اليابان. تم الطرح التجاري باتباع إجراءات العلاج بالخلايا التي أجراها البروفيسور Shigeru Kinoshita، حاصل على الدكتوراه في الطب والفلسفة، من جامعة محافظة كيوتو للطب (KPUM) في كيوتو، اليابان. كان البروفيسور Kinoshita رائدًا في مجال البحث والتطوير في مجال علاج القرنيّة البِطَانيَّة بالخلايا، والإجراء الخاص بنشر خلايا القرنيّة البِطَانيَّة في المختبر. تمكَّنت شركة Aurion Biotech، قبل عدة سنوات، من تبني التكنولوجيا من Kinoshita وKPUM، وواصلت الشركة الابتكار من خلال توسيع نطاق تصنيع خلايا القرنيّة البِطَانيَّة البشرية المتمايزة والخيفية بالكامل، وهي الجزء النشط من ®Vyznova.

"تجسَّدت المزايا التي اكتسبناها على مدار أكثر من 25 عامًا من الأبحاث على أرض الواقع الآن بالنسبة للمرضى. "أنا في غاية الامتنان للمساهمات الرائعة التي قدَّمها زملائي ومعلميني وجامعة محافظة كيوتو للطب نظير عملنا الجاد المشترك لتحقيق هذا الإنجاز"، حسبما صرَّح البروفيسور Kinoshita. "والأهم من ذلك، أنني أتقدَّم بخالص الشكر لمرضاي لمساعدتي في فهم احتياجاتهم ولثقتهم بنا لتطوير هذا الطب التجديدي الرائد."

 يُعدَّ اعتلال القرنيّة الفُقاعيّ حالة مرضية تهدد البصر وتضعف خلايا القرنيّة البِطَانيَّة. يتسبب اعتلال القرنيّة الفُقاعيّ إلى تراكم الماء على شكل بثور في القرنية، مما قد يسبب ألمًا شديدًا. عندما تضعف وظائف خلايا القرنيّة البِطَانيَّة أو تموت، فإنها تزول إلى الأبد، لأنها لا تتكاثر في الجسم الحي. ويتسبب هذا الإعتام اللاحق في إضعاف درجة شفافية القرنية، ومع تقدُّم الحالة يتدهور مستوى النظر. قد يعاني المرضى من تشوُّش الرؤية، والوهج والهالات عند التحديق في الأضواء الساطعة، وصعوبة القيادة ليلاً، والشعور بالانزعاج بشكلٍ عام. إذا لم يتم علاجها، فستتفاقم الأعراض حتمًا لدى المرضى بمرور الوقت وقد تؤدي في النهاية إلى الإصابة بالعمى.

 قال Greg Kunst، الرئيس التنفيذي لشركة Aurion Biotech: "يُعدَّ الطرح التجاري في اليابان أمر رائع للمرضى في جميع أنحاء العالم الذين يعانون من أمراض القرنيّة البِطَانيَّة". "بعد حصولنا على الموافقة التنظيمية والتعويضية في وقتٍ سابق من هذا العام في اليابان، نعتزم العمل بشكل وثيق مع أخصائيي علاج القرنية هنا، لتبني أفضل ممارساتهم ونشرها لعلاج المرضى الذين يعانون من هذا المرض العضال."

 وحتى الآن، كان يتم علاج اعتلال القرنيّة الفُقاعيّ عن طريق زراعة القرنية باستخدام أنسجة القرنية من أحد المتبرعين. ومع ذلك، ظل إمداد قرنيات المتبرعين غير كافٍ بشكلٍ دائم. وتشير التقديرات المستخلصة من إحدى الاستبيانات إلى أنه لا يوجد سوى قرنية متبرع واحدة متاحة للزرع في جميع أنحاء العالم، لكل 70 عينًا مريضة1. لقد شكَّل نقص أنسجة القرنية في اليابان تحديًا كبيرًا في علاج اعتلال القرنيّة الفُقاعيّ. وعلى النقيض من ذلك، طوَّرت شركة Aurion Biotech عملية تصنيع يمكنها إنتاج ما يصل إلى 1000 جرعة من خلايا القرنيّة البِطَانيَّة لمتبرع واحد.

 وصرَّح Michael Hasegawa، المدير الإداري الأول لشركة Aurion Biotech في اليابان قائلاً: "يُعدَّ طرح Vyznova تتويجًا للعمل الجاد والدعم الذي نتلقَّاه من العديد من المصادر، بما في ذلك الاستثمارات المبكرة في الأدوية التجديدية من الحكومة اليابانية2". "نشعر بجزيل الامتنان للقيادة الملهمة للبروفيسور Kinoshita وتعاونه المستمر مع شركة Aurion Biotech، ونتقدَّم بخالص الشكر لـ S-RACMO، شريكنا في CDMO، لإنتاج منتجنا الدوائي وفقًا للمعايير الدقيقة. ونأمل حقًا في تقديم هذا العلاج للمرضى الذين يحتاجون إلى إجراء آمن وفعَّال وغير جراحي لعلاجهم من الأمراض".

 تأتي هذه الأخبار في أعقاب إعلان شركة Aurion Biotech أنها أكملت تسجيل جرعات 97 شخصًا وتحديدها في تجربتها في المرحلة 1/2 في الولايات المتحدة وكندا. وعلاوة على ذلك، منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ("FDA") مؤخرًا كل من تصنيف العلاج المبتكر وتصنيف العلاج المتقدم للأدوية التجديدية لشركة Aurion Biotech.

 نبذة عن شركة Aurion Biotech

Aurion Biotech هي شركة متخصًّصة في التكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية، تتمثل مهمتها في استعادة النظر لملايين المرضى من خلال العلاجات التجديدية التي تغيِّر حياتهم. وفي عام 2022، تمكَّنت من الحصول جائزة Prix Galien ذائعة الصيت لأفضل شركة ناشئة في مجال التكنولوجيا الحيوية. وتؤمن الشركة أن عقارها المرشح هو أول علاج خلوي تم التحقُّق من صحته سريريًا لعلاج القرنيّة، بعد أن حصل على الموافقة التنظيمية والتعويضية في اليابان. حصلت الشركة على تصنيف العلاج المبتكر وتصنيف العلاج المتقدم للأدوية التجديدية من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (F.D.A.)، وأكملت تسجيل جرعات 97 مشاركًا وتحديدها في تجربتها السريرية للمرحلة 1/2 في الولايات المتحدة وكندا. شركة Aurion Biotech هي شركة خاصة تدعمها شركات Deerfield وAlcon وPetrichor وFlying L Ventures وFalcon Vision / KKR وVisionary Ventures. لمعرفة المزيد من المعلومات، تفضَّل بزيارة www.aurionbiotech.com. تابعنا على LinkedIn وFacebook.

1 JAMA Ophthalmology. 2016;134(2):167-173. doi:10.1001/jamaophthalmol.2015.4776
2 https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1934590918300018

صور / وسائط متعددة متوفرة على : https://www.businesswire.com/news/home/54125897/en

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.