Organon تستكمل عملية الاستحواذ على شركة Dermavant، بما في ذلك العلاج الجلدي المبتكر، كريم VTAMA® (tapinarof)، 1%

(BUSINESS WIRE)--أعلنت Organon (المدرجة في بورصة نيويورك تحت الرمز: OGN)، وهي شركة رعاية صحية عالمية تهدف إلى تحسين صحة المرأة طوال حياتها، عن الانتهاء بنجاح من استحواذها على .Dermavant Sciences Ltd من Roivant (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: ROIV). Dermavant هي شركة مكرسة لتطوير وتسويق الحلول العلاجية المبتكرة في مجال الأمراض الجلدية المناعية. يرجى الاطلاع على إعلاننا السابق للحصول على ملخص لشروط المعاملة.

كريم VTAMA® (tapinarof) 1% هو علاج موضعي غير بيولوجي غير ستيرويدي جديد معتمد من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعلاج الصدفية اللويحية الخفيفة والمتوسطة والشديدة عند البالغين بدون تحذيرات أو احتياطات على ملصق السلامة وبدون قيود على مكان ومدة الاستخدام أو مساحة سطح الجسم. تراجع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية طلب دواء جديد تكميلي (sNDA) لكريم VTAMA كعلاج محتمل لالتهاب الجلد التأتبي (AD) لدى البالغين والأطفال الذين تبلغ أعمارهم عامين أو أكثر، ومن المتوقع صدور قانون رسوم مستخدمي الأدوية المقررة بوصفة طبية (PDUFA) في الربع الرابع من عام 2024.

الصدفية اللويحية والتهاب الجلد التأتبي - المعروفان عمومًا باسم الأكزيما - من أمراض الجلد الالتهابية المزمنة الشائعة التي تؤثر على ملايين الأشخاص في الولايات المتحدة وحول العالم.1،2 تمثل الصدفية تأثيرًا كبيرًا على جودة الحياة ويرتبط التهاب الجلد التأتبي بعبء مرضي أعلى للنساء مقارنة بالرجال.3،4

قال Kevin Ali، الرئيس التنفيذي لشركة Organon: "يعتمد مستقبل طب الأمراض الجلدية على العلاجات المبتكرة مثل VTAMA، ويسمح لنا استحواذ Organon على Dermavant بتوسيع محفظتنا الحالية من العلامات التجارية الراسخة وعلاجات الأمراض الجلدية الحيوية المماثلة". "إن دمج خبرة شركة Dermavant في منظمة Organon في الولايات المتحدة يمثل بداية فصل جديد في مجال الأمراض الجلدية. نحن متحمسون لتقديم هذا الخيار الموضعي غير البيولوجي غير الستيرويدي لملايين المرضى الذين يعانون من حالة جلدية مزمنة مثل الصدفية اللويحية، وربما في المستقبل، التهاب الجلد التأتبي”.

وقال Mayukh Sukhatme، العضو المنتدب والرئيس والمدير التنفيذي للاستثمار في Roivant: "أود أن أشكر Kevin وفريق Organon بأكمله على شراكتهم في الاستحواذ على Dermavant". "تمثل هذه الصفقة نتيجة حقيقية مربحة لكل من شركة Organon وRoivant في هدفنا المشترك لتلبية احتياجات المرضى وهي رمز لقدرة Roivant على تشكيل تعاون غير تقليدي يعزز القيمة في الأدوية المهمة. نحن نؤمن بأن البصمة التجارية العالمية القوية لـشركة Organon ستزيد من تأثير VTAMA على المرضى على مستوى العالم، ونحن متحمسون لمواصلة المشاركة بشكل هادف في نجاح VTAMA على طول الطريق”.

حول كريم VTAMA® (tapinarof) 1%

كريم VTAMA هو علاج موضعي غير ستيرويدي يُستخدم مرة واحدة يوميًا. تم تقييم سلامة وفعالية كريم VTAMA في تجارب عشوائية مزدوجة التعمية وخاضعة للتحكم، PSOARING-1 و2 لعلاج الصدفية اللويحية. تم تقييم سلامة وفعالية VTAMA لعلاج التهاب الجلد التأتبي أيضًا في الدراسات السريرية من المرحلة الثالثة ADORING-1 وADORING-2 وهي قيد المراجعة حاليًا مع إدارة الغذاء والدواء.

معلومات مهمة بشأن السلامة

دواعي الاستعمال: كريمVTAMA® (tapinarof)  1% هو عبارة عن ناهض لمستقبلات الهيدروكربون الأريلية يستخدم لعلاج الصدفية اللويحية عند البالغين. كريم VTAMA مخصص للاستخدام على الجلد فقط. لا تستخدم كريم VTAMA في عينيك أو فمك أو المهبل. الآثار السلبية: كانت أكثر الآثار الجانبية شيوعًا (معدل حدوث ≥ 1%) لدى الأشخاص الذين عولجوا بكريم VTAMA هي التهاب الجريبات (نتوءات حمراء مرتفعة حول مسام الشعر)، والتهاب البلعوم الأنفي (ألم أو تورم في الأنف والحلق)، والتهاب الجلد التماسي (طفح جلدي أو تهيج، بما في ذلك الحكة والاحمرار والتقشير والحرق أو اللدغة)، والصداع، والحكة، والإنفلونزا.

نشجعك على الإبلاغ عن الآثار الجانبية السلبية للأدوية الموصوفة إلى إدارة الغذاء والدواء. تفضل بزيارة www.fda.gov/medwatch أو اتصل بالرقم 1-800-FDA-1088.

راجع معلومات الوصفة الطبية الكاملة ومعلومات المريض.

حول Organon

Organon هي شركة رعاية صحية عالمية مستقلة تهدف إلى المساعدة في تحسين صحة المرأة طوال حياتها. تقدم مجموعة منتجات Organon المتنوعة أكثر من 60 دواء ومنتجًا في مجال صحة المرأة، والأدوية الحيوية المماثلة، ومجموعة كبيرة من الأدوية الراسخة عبر مجموعة من المجالات العلاجية. بالإضافة إلى منتجات Organon الحالية، تستثمر الشركة في الحلول المبتكرة والأبحاث لتعزيز فرص النمو المستقبلية في مجال صحة المرأة والأدوية الحيوية المماثلة. بالإضافة إلى ذلك، تسعى شركة Organon إلى اغتنام فرص التعاون مع الشركاء والمبتكرين في مجال الأدوية الحيوية الذين يتطلعون إلى تسويق منتجاتهم من خلال الاستفادة من حجمها وحضورها السريع في الأسواق الدولية سريعة النمو.

تتمتع Organon بنطاق جغرافي مع وصول كبير وقدرات تجارية عالمية المستوى، وحوالي 10,000 موظف يقع مقرهم الرئيسي في جيرسي سيتي، بنيو جيرسي.

لمزيد من المعلومات، تفضل بزيارة http://www.organon.com وتواصل معنا على LinkedIn، وInstagram، وX (المعروف سابقًا باسم Twitter) ، وFacebook.

ملاحظة تحذيرية بشأن البيانات التطلعية

باستثناء المعلومات التاريخية، يتضمن هذا البيان الصحفي "تصريحات تطلعية" ضمن معنى أحكام الملاذ الآمن لقانون إصلاح التقاضي في الأوراق المالية الخاصة في الولايات المتحدة لعام 1995، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات حول توقعات الإدارة بشأن استحواذ شركة Organon على شركة Dermavant (بما في ذلك البيانات المتعلقة بالتوقيت والفوائد والتأثير المالي لمثل هذا الاستحواذ)، والموافقات التنظيمية المحتملة والإجراءات الأخرى المتعلقة بشركة VTAMA (بما في ذلك الإطار الزمني المتوقع لذلك)، والنتائج المالية المتوقعة لشركة Organon وحالتها. يمكن التعرف على البيانات التطلعية من خلال كلمات مثل "نسعى"، "نتوقع"، "مستقبلي"، "محتمل"، "متوقع"، "يتوقع"، "سوف" أو كلمات ذات معنى مماثل. تستند هذه البيانات إلى المعتقدات والتوقعات الحالية لإدارة Organon وتخضع لمخاطر وشكوك كبيرة. إذا ثبت أن الافتراضات الأساسية غير دقيقة أو تحققت المخاطر أو الشكوك، فقد تختلف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك المنصوص عليها في البيانات التطلعية.

تشمل المخاطر وعدم اليقين، على سبيل المثال لا الحصر، على عدم القدرة على تنفيذ إستراتيجية تطوير الأعمال لدينا أو تحقيق فوائد استحواذنا على Dermavant أو أي عمليات استحواذ مخططة أخرى؛ وضعف الظروف الاقتصادية التي قد تؤثر سلبًا على مستوى الطلب على منتجات Dermavant؛ وخطر عدم دمج الأعمال بنجاح؛ والمخاطر المتعلقة بالقدرة على تحقيق الفوائد المتوقعة من الاستحواذ، بما في ذلك احتمال عدم تحقيق الفوائد المتوقعة من الاستحواذ أو عدم تحقيقها في غضون الفترة الزمنية المتوقعة؛ والقدرة على الاحتفاظ بالموظفين الرئيسيين؛ والمسؤوليات غير المعروفة؛ وخطر التقاضي و/أو الإجراءات التنظيمية المتعلقة بالاستحواذ المكتمل؛ وضغوط التسعير على مستوى العالم، بما في ذلك قواعد وممارسات مجموعات الرعاية المدارة، والقرارات القضائية والقوانين واللوائح الحكومية المتعلقة بالرعاية الطبية وإصلاح الرعاية الصحية، وسداد الأدوية وتسعيرها بشكل عام؛ وعدم القدرة على التنفيذ الكامل لخطط تطوير المنتجات والتسويق الخاصة بشركة Organon في الولايات المتحدة وأوروبا وأماكن أخرى على المستوى الدولي؛ وعدم القدرة على التكيف مع الاتجاه السائد على مستوى الصناعة نحو القنوات ذات الأسعار المنخفضة للغاية؛ والتغييرات في قوانين الضرائب أو التوجيهات الضريبية الأخرى التي يمكن أن تؤثر سلبًا على التزامات الضرائب النقدية لشركة "Organon"، ومعدلات الضرائب الفعلية، ونتائج العمليات وتؤدي إلى مزيد من التدقيق؛ والمنافسة المتزايدة بين العلامات التجارية والفئات في الأسواق التي تعمل فيها شركة Organon؛ والمبادرات الحكومية التي تؤثر سلبًا على أنشطة التسويق الخاصة بشركة Organon. لا تتعهد Organon بأي التزام بتحديث أي بيان تطلعي علنًا، سواء كان ذلك نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك. يمكن العثور على عوامل إضافية قد تتسبب في اختلاف النتائج ماديًا عن تلك الموضحة في البيانات التطلعية في إيداعات Organon لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات ("SEC")، بما في ذلك أحدث تقرير سنوي لشركة Organon حول النموذج 10-K وإيداعات SEC اللاحقة، والمتاحة على موقع هيئة الأوراق المالية والبورصات على الإنترنت www.sec.gov. لقد تم توفير المراجع والروابط لمواقع الويب لتسهيل الأمر، والمعلومات الواردة في أي من هذه المواقع ليست جزءًا من هذا البيان الصحفي أو مدمجة فيه عن طريق الإشارة إليه. Organon ليست مسؤولة عن محتويات مواقع الطرف الثالث

حول Roivant

ROIVANT هي شركة صيدلانية حيوية تهدف إلى تحسين حياة المرضى من خلال تسريع تطوير وتسويق الأدوية المهمة. يشتمل خط إنتاج شركة Roivant على IMVT-1402 و batoclimab، وهي أجسام مضادة وحيدة النسيلة بشرية بالكامل تستهدف FcRn قيد التطوير عبر العديد من المؤشرات المناعية الذاتية بوساطة IgG؛ وbrepocitinib، وهو مثبط قوي لجزيء صغير لـ TYK2 وJAK1 قيد التطوير لعلاج التهاب الجلد والعضلات والتهاب القزحية غير المعدي؛ وmosliciguat، وهو منشط sGC قابل للذوبان عن طريق الاستنشاق قيد التطوير لعلاج ارتفاع ضغط الدم الرئوي المرتبط بمرض الرئة الخلالي، بالإضافة إلى جزيئات المرحلة السريرية الأخرى. نحن نعمل على تطوير خط إنتاجنا من خلال إنشاء شركات فرعية ذكية أو "Vants" لتطوير وتسويق أدويتنا وتقنياتنا. وإلى جانب العلاجات، تحتضن شركة Roivant أيضًا شركات في مرحلة الاكتشاف وشركات ناشئة في مجال التكنولوجيا الصحية تكمل أعمالها في مجال الأدوية الحيوية. لمزيد من المعلومات، تفضل بزيارة www.roivant.com.

البيانات التطلعية من Roivant

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية. قد تتضمن البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي بيانات لا تمثل حقائق تاريخية وتعتبر تطلعية وفقًا للمادة 27A من قانون الأوراق المالية لعام 1933، المعدل ("قانون الأوراق المالية")، والمادة 21E من قانون بورصة الأوراق المالية لعام 1934، المعدل ("قانون البورصة")، والتي يتم التعرف عليها عادةً من خلال استخدام كلمات مثل "نتوقع"، "نعتقد"، "نستمر"، "يمكن"، "نقدر"، "ننوي"، "قد"، "سوف"، "نخطط"، "ممكن"، "محتمل"، "نظن"، "يتوقع"، "يجب"، "سوف" وعكس هذه الكلمات أو التعبيرات المماثلة. قد تشير الكلمات إلى بيانات تطلعية، ولكن غياب هذه الكلمات لا يعني أن البيان ليس تطلعيًا. نحن نعتزم أن تكون هذه البيانات التطلعية مشمولة بأحكام الملاذ الآمن للبيانات التطلعية الواردة في القسم 27A من قانون الأوراق المالية والمادة 21E من قانون البورصة.

تتضمن بياناتنا التطلعية، على سبيل المثال لا الحصر، بيانات تتعلق بتوقعاتنا أو توقعات فريق إدارتنا أو آمالنا أو معتقداتنا أو نوايانا أو استراتيجياتنا فيما يتعلق بالمستقبل، والبيانات التي لا تشكل حقائق تاريخية، بما في ذلك البيانات حول الإمكانات السريرية والعلاجية لمرشحي منتجاتنا، وتوافر ونجاح النتائج الأولية من تجاربنا السريرية الجارية وأي إمكانات تجارية لمرشحي منتجاتنا بعد الموافقات التنظيمية المعمول بها. بالإضافة إلى ذلك، فإن أي بيانات تشير إلى التوقعات أو التنبؤات أو التوصيفات الأخرى للأحداث أو النتائج أو الظروف المستقبلية، بما في ذلك أي افتراضات أساسية، هي بيانات تطلعية. قد تختلف النتائج الفعلية بشكل كبير عن تلك المتوقعة في هذه البيانات بسبب مجموعة متنوعة من المخاطر وعدم اليقين وعوامل أخرى، بما في ذلك (أ) احتمال أن تنطوي المعاملة على تكاليف أو التزامات غير متوقعة، (ب) خطر أن تؤدي الاضطرابات الناجمة عن المعاملة إلى الإضرار بالعلاقات مع الموظفين والعملاء والموردين وغيرهم من شركاء الأعمال أو (ج) خطر أن يستغرق تحقيق المعالم المحددة أو الإتاوات الموضحة في الاتفاقية النهائية للمعاملة وقتًا أطول من المتوقع أو قد لا تتحقق أبدًا وقد لا تتحقق مدفوعات المعالم أو الإتاوات الطارئة الناتجة أبدًا.

وعلى الرغم من اعتقادنا بأن خططنا ونوايانا وتوقعاتنا وإستراتيجياتنا كما تنعكس أو تقترحها تلك البيانات التطلعية معقولة، فإننا لا نستطيع أن نقدم أي ضمان بأن الخطط أو النوايا أو التوقعات أو الإستراتيجيات سوف تتحقق أو تحققت. علاوة على ذلك، قد تختلف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك الموضحة في البيانات التطلعية وستتأثر بعدد من المخاطر والشكوك والافتراضات، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، تلك المخاطر المنصوص عليها في قسم عوامل الخطر في ملفاتنا لدى لجنة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. علاوة على ذلك، نعمل في بيئة تنافسية للغاية وسريعة التغير تظهر فيها مخاطر جديدة من وقت لآخر. تستند هذه البيانات التطلعية إلى التوقعات والمعتقدات الحالية لإدارتنا اعتبارًا من تاريخ هذا البيان الصحفي، وتخضع لبعض المخاطر والشكوك التي قد تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك الموضحة في البيانات التطلعية. باستثناء ما يقتضيه القانون المعمول به، لا نتحمل أي التزام بتحديث أي بيانات تطلعية علنًا، سواء كنتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك.

1 Armstrong, A., Mehta, M., Schupp, C., Gondo, C., Bell, S., Griffiths, C. Psoriasis Prevalence in Adults in the United States. JAMA Dermatol. 2021 Aug; 157(8):1-7. doi:10.1001/jamadermatol.2021.2007

2 Eczema Prevalence. National Eczema Foundation. Eczema Prevalence, Quality of Life and Economic Impact.

3 Carole, G., Corsin, S., Meienberger, N., Valeska Maul, L., Maul, J-T. The Impact of Gender and Sex in Psoriasis: What to be Aware of When Treating Women with Psoriasis. Int J Women’s Dermatol. 2022 Jun; 8(2): e010. doi: 10.1097/JW9.0000000000000010. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC9112394/

4 Urban, K., Chu, S., Giesey, RL., Mehrmal, S., Uppal, P., Nedley, N., Delost, GR. The Global, Regional, and National Burden of Atopic Dermatitis in 195 Countries and Territories: An ecological study from the Global Burden of Disease Study 2017. 2021 Mar; 2: 12-18. JAAD International. doi: https://doi.org/10.1016%2Fj.jdin.2020.10.002. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8362298/

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.