وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار RapiblykTM (landiolol) من إنتاج شركة AOP Health لعلاج الرجفان الأذيني والرفرفة الأذينية في بيئة الرعاية الحرجة

(BUSINESS WIRE )--أعلنت شركة AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH‏ (AOP Health)، ومقرها في فيينا، بالنمسا، أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد منحت الموافقة التنظيمية لعقار Rapiblyk^TM (landiolol)  في إعدادات الرعاية الحرجة بالمستشفيات لعلاج حالات القلب الشديدة مثل عدم انتظام دقات القلب فوق البطيني (الرجفان الأذيني والرفرفة الأذينية).تعتمد الموافقة على الدراسات السريرية التي أثبتت أن Rapiblyk^TM (landiolol)  يتيح التحكم السريع في معدل ضربات القلب مع الحد الأدنى من انخفاض ضغط الدم.ستوفر الموافقة للمرضى في الولايات المتحدة خيار علاج جديد وهي خطوة مهمة لشركة AOP Health في تحقيق مهمتها لمساعدة المرضى وإحداث تأثير على الأمراض النادرة والرعاية الحرجة في الولايات المتحدة لأول مرة.

استندت الموافقة إلى بيانات 5 دراسات عشوائية مزدوجة التعمية خاضعة للتحكم الوهمي. تم علاج ما مجموعه 317 بالغًا يعانون من عدم انتظام دقات القلب فوق البطيني باستخدام landiolol: انخفض معدل ضربات القلب لدى 40-90% من المرضى المعالجين في غضون حوالي 10 دقائق، مقارنة بـ 0-11% من المرضى الذين تلقوا العلاج الوهمي؛ وتم تعريف انخفاض معدل ضربات القلب بأنه انخفاض في معدل ضربات القلب بنسبة >20% أو معدل ضربات القلب أقل من 100 نبضة في الدقيقة أو على الأقل توقف متقطع لعدم انتظام ضربات القلب. "وفي التجارب السريرية التي تم التحكم فيها باستخدام الدواء الوهمي، تم ملاحظة الأحداث السلبية في 9.9% من المرضى الذين عولجوا بعقار landiolol مقابل 1% في المرضى الذين عولجوا بالدواء الوهمي".

خيار علاجي جديد لعلاج سريع و"قصير الأمد" لتسارع القلب فوق البطيني

تسعى AOP Health إلى تقديم حلول للمرضى الذين يعانون من أمراض نادرة أو في الرعاية الحرجة. ولذلك، تمثل هذه الموافقة لحظة مهمة للمرضى الذين يعانون من الرجفان الأذيني والرفرفة الأذينية في أماكن العناية المركزة. "يمثل اعتماد Rapiblyk^TM في الولايات المتحدة علامة فارقة مهمة للمرضى الذين يعانون من عدم انتظام دقات القلب فوق البطيني، بما في ذلك الرجفان الأذيني والرفرفة الأذينية، والذين يحتاجون إلى خفض معدل ضربات القلب بسرعة وعلى المدى القصير. بعد أن أصبح متاحًا في أوروبا، يسعدنا أن هذا الخيار العلاجي يمكن أن يكون متاحًا الآن أيضًا للمرضى الأمريكيين " يقول الدكتور Martin Steinhart، الرئيس التنفيذي لشركة AOP Health.

تصميم الدراسة

تم إجراء خمس دراسات عشوائية مزدوجة التعمية ومضبوطة بالعلاج الوهمي لاختبار فعالية وسلامة landiolol في المرضى الذين يعانون من عدم انتظام دقات القلب فوق البطيني (بما في ذلك الرجفان الأذيني والرفرفة الأذينية). تم علاج ما مجموعه 317 من البالغين بـ landiolol: انخفض معدل ضربات القلب لدى المرضى الذين عولجوا بـ landiolol بنسبة 40-90% مقابل 0-11% من المرضى الذين تلقوا العلاج الوهمي. تم تعريف انخفاض معدل ضربات القلب بأنه انخفاض في معدل ضربات القلب بنسبة >20% أو معدل ضربات القلب أقل من 100 نبضة في الدقيقة أو على الأقل توقف متقطع لعدم انتظام ضربات القلب. وتراوحت الجرعة المنقوعة من landiolol في هذه الدراسات من 9.3 إلى 74.6 ميكروجرام/كجم/دقيقة. "تم ملاحظة الأحداث السلبية في 9.9% من المرضى الذين عولجوا بعقار landiolol (كان الحدث السلبي الرئيسي هو انخفاض ضغط الدم) مقابل 1% في المرضى الذين عولجوا بالدواء الوهمي."

حول عدم انتظام دقات القلب فوق البطيني

يمكن أن تحدث تسرعات القلب فوق البطيني (بما في ذلك الرجفان الأذيني والرفرفة الأذينية) في المرضى المصابين بأمراض القلب أو غير المصابين بها. وبما أنها قد تؤثر على وظائف القلب، مما يؤدي إلى مشاكل قلبية وعائية حادة، فإنها تتطلب عناية طبية فورية.

حول Rapiblyck^TM (landiolol) الوريدي [280 مجم من landiolol (ما يعادل 300 مجم من landiolol HCl) في قارورة جرعة واحدة]

Landiolol هو مضاد للمستقبلات الأدرينالية قصيرة المفعول للغاية، مع نسبة انتقائية بيتا 1 / بيتا 2 تبلغ 255. يتميز Landiolol بالبدء السريع للعمل وانخفاض سريع في معدل ضربات القلب دون خفض ضغط الدم بشكل كبير. وهو مصمم للاستخدام في حالات الطوارئ ووحدات العناية المركزة القلبية وغرف العمليات ومراكز العناية المركزة. يتم استخدامه في الحالات الطارئة وللعلاجات قصيرة الأمد في الرعاية الحرجة. لذلك فهو غير مخصص لعلاج عدم انتظام ضربات القلب المزمن. تم تسجيله في أوروبا لعلاج عدم انتظام ضربات القلب فوق البطيني، بما في ذلك الرجفان الأذيني أو الرفرفة الأذينية ولإدارة عدم انتظام ضربات القلب الجيبي غير التعويضي.

الدلالة

يُستخدم RAPIBLYK^TM لتقليل معدل ضربات القلب البطيني على المدى القصير لدى البالغين الذين يعانون من عدم انتظام ضربات القلب فوق البطيني بما في ذلك الرجفان الأذيني والرفرفة الأذينية.

معلومات مهمة بشأن السلامة

موانع الاستعمال

يُمنع استخدام RAPIBLYK^TM مع المرضى الذين يعانون من:

· بطء القلب الجيبي الشديد، متلازمة الجيب المريض، كتلة القلب أكبر من الدرجة الأولى

· قصور القلب اللا تعويضي

· الصدمة القلبية: وقد يؤدي ذلك إلى مزيد من الانهيار القلبي الوعائي ويسبب السكتة القلبية.

· ارتفاع ضغط الدم الرئوي: قد يؤدي إلى تعجيل التعويض القلبي التنفسي.

· تفاعلات فرط الحساسية، بما في ذلك الحساسية المفرطة، لعقار landiolol أو أي من المكونات غير النشطة

التحذيرات والاحتياطات

· انخفاض ضغط الدم. المرضى الذين يعانون من اختلال في الدورة الدموية، أو نقص حجم الدم، أو يتناولون أدوية متفاعلة يكونون أكثر عرضة لخطر انخفاض ضغط الدم.

· بطء القلب. يتعرض المرضى الذين يعانون من كتلة الأذيني البطيني من الدرجة الأولى، أو خلل في وظيفة العقدة الجيبية، أو اضطرابات التوصيل لخطر متزايد من بطء القلب، بما في ذلك توقف الجيب، وكتلة القلب، وبطء القلب الشديد، والسكتة القلبية.

· فشل القلب. يمكن أن تسبب حاصرات بيتا، مثل RAPIBLYK^TM، في تثبيط انقباض عضلة القلب وقد تؤدي إلى فشل القلب والصدمة القلبية.

· مرض مجرى الهواء التفاعلي. يجب ألا يتلقى المرضى الذين يعانون من مرض مجرى الهواء التفاعلي، بشكل عام، حاصرات بيتا. بسبب انتقائيتها النسبية لبيتا-1 وإمكانية تحديد الجرعة، يمكن تحديد جرعة حقن RAPIBLYK^TM إلى أقل جرعة فعالة ممكنة. في حالة حدوث تشنج قصبي، يجب إيقاف التسريب على الفور؛ ويمكن إعطاء عامل تحفيز بيتا 2 مع مراقبة مناسبة لمعدلات البطينين.

· الاستخدام مع المرضى الذين يعانون من مرض السكري وانخفاض سكر الدم. قد تمنع حاصرات بيتا العلامات التحذيرية المبكرة لنقص سكر الدم، مثل عدم انتظام ضربات القلب، وتزيد من خطر حدوث نقص سكر الدم الشديد أو لفترات طويلة في أي وقت أثناء العلاج، وخاصة في المرضى الذين يعانون من مرض السكري، أو المرضى الصائمين (أي خلال الجراحة، أو عدم تناول الطعام بانتظام، أو القيء)، أو الأطفال.

· تفاعلات موقع التسريب. حدثت تفاعلات في موقع الحقن مثل الألم والتورم والاحمرار عند استخدام حقن RAPIBLYK^TM. تجنب الحقن في الأوردة الصغيرة أو من خلال قسطرة الفراشة.

· يُستخدم مع المرضى الذين يعانون من ذبحة Prinzmetal الصدرية. قد تؤدي حاصرات بيتا إلى تفاقم النوبات الصدرية لدى المرضى الذين يعانون من ذبحة Prinzmetal الصدرية بسبب تضيق الشرايين التاجية بوساطة مستقبلات ألفا غير المعارضة.

· الاستخدام مع المرضى الذين يعانون من ورم القواتم. إذا تم استخدام حقنة RAPIBLYK^TM في حالة الإصابة بورم القواتم، يتم إعطاء RAPIBLYK بالاشتراك مع أحد حاصرات ألفا، وفقط بعد البدء في استخدام أحد حاصرات ألفا. ارتبط إعطاء حاصرات بيتا دون حصار ألفا المضاد في حالة ورم القواتم بزيادة متناقضة في ضغط الدم بسبب إضعاف توسع الأوعية الدموية بوساطة مستقبلات بيتا في العضلات الهيكلية.

· الاستخدام مع المرضى الذين يعانون من اضطرابات الدورة الدموية الطرفية. قد يؤدي حقن RAPIBLYK^TM إلى تفاقم اضطرابات الدورة الدموية الطرفية، مثل مرض رينود أو متلازمة رينود، ومرض الانسداد الوعائي الطرفي.

· التوقف المفاجئ عن حقن RAPIBLYK^TM. قد يؤدي حقن RAPIBLYKTM إلى تفاقم اضطرابات الدورة الدموية الطرفية، مثل مرض رينود أو متلازمة رينود، ومرض الانسداد الوعائي الطرفي.

· فرط بوتاسيوم الدم. يمكن أن تسبب حاصرات بيتا، بما في ذلك حقن RAPIBLYK^TM، زيادات في البوتاسيوم في الدم وفرط بوتاسيوم الدم. يزداد الخطر في المرضى الذين يعانون من عوامل خطر مثل القصور الكلوي. لقد تم الإبلاغ عن أن الإعطاء الوريدي لحاصرات بيتا قد يسبب فرط البوتاسيوم في الدم والذي قد يهدد الحياة لدى مرضى غسيل الكلى. مراقبة إلكتروليتات المصل أثناء العلاج بحقن RAPIBLYK^TM.

· يُستخدم مع المرضى الذين يعانون من الحماض الأيضي. تم الإبلاغ عن أن حاصرات بيتا تسبب فرط بوتاسيوم الدم في الحماض الأنبوبي الكلوي. قد يرتبط الحماض بشكل عام بانخفاض انقباض القلب.

· يستخدم مع المرضى الذين يعانون من فرط نشاط الغدة الدرقية. قد يؤدي الحصار بيتا الأدرينالي إلى إخفاء بعض العلامات السريرية (على سبيل المثال، عدم انتظام ضربات القلب) لفرط نشاط الغدة الدرقية. قد يؤدي الانسحاب المفاجئ لحاصرات بيتا إلى تعجيل عاصفة الغدة الدرقية؛ لذلك، يجب مراقبة المرضى بحثًا عن علامات تسمم الغدة الدرقية عند سحب علاج حاصرات بيتا.

- الاستخدام في المرضى المعرضين لخطر حدوث تفاعلات فرط الحساسية الحادة الشديدة. عند استخدام حاصرات بيتا، قد يكون المرضى المعرضون لخطر حدوث تفاعلات الحساسية المفرطة أكثر تفاعلية مع التعرض لمسببات الحساسية (عرضيًا أو تشخيصيًا أو علاجيًا). قد لا يستجيب المرضى الذين يستخدمون حاصرات بيتا للجرعات المعتادة من الأدرينالين المستخدمة لعلاج ردود الفعل التأقية أو التأقانية.

التفاعلات العكسية

رد الفعل السلبي الأكثر أهمية وشيوعًا هو انخفاض ضغط الدم، والذي حدث في التجارب السريرية في 9.9% من المرضى الذين يتلقون RAPIBLYK^TM مقابل 1% في أولئك الذين يتلقون الدواء الوهمي.

يرجى الاطلاع على معلومات وصف الدواء الكاملة لـ Rapiblyk^TM (landiolol)، على https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/217202s000lbl.pdf

حول AOP Health

تضم مجموعة AOP Health Group العديد من الشركات بما في ذلك AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH وتقع في فيينا بالنمسا (يُشار إليها هنا باسم "AOP Health"). تُعد مجموعة AOP Health Group شركة رائدة أوروبية في العلاجات المتكاملة للأمراض النادرة والرعاية الحرجة. وعلى مدى السنوات 25 الماضية، أصبحت المجموعة مزوِّدًا رئيسًا للحلول العلاجية المتكاملة التي تتم في مقرها في فيينا وفروعها ومكاتبها التمثيلية في جميع أنحاء أوروبا والشرق الأوسط، وكذلك من خلال الشركاء في جميع أنحاء العالم. إن شعار "الحاجة إلى العلم والثقة" يلخص الأساس الذي استندت إليه المجموعة في تحقيق النجاح: بناء الثقة من خلال الاستثمار المستمر في البحث والتطوير والتوجه المتماسك والعملي نحو احتياجات جميع أصحاب المصلحة ــ وخاصة المرضى وأسرهم، فضلاً عن المتخصصين في الرعاية الصحية الذين يعالجونهم.

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.

صور / وسائط متعددة متوفرة على : https://www.businesswire.com/news/home/54158803/en