شركة BeOne Medicines تحصل على تصنيف PRIME من الوكالة الأوروبية للأدوية لعقار BGB-16673 المستخدم لعلاج ورم والدنستروم النقوي الليمفاوي

(BUSINESS WIRE)-- أعلنت اليوم شركة BeOne Medicines Ltd.‎ (ناسداك: ONC؛ وبورصة هونج كونج 06160؛ وبورصة شنغهاي: 688235) العالمية المتخصصة في مجال علم الأورام أنَّ الوكالة الأوروبية للأدوية (EMA) قد منحت تصنيف PRIority MEdicines (PRIME) لعقارها التجريبي، BGB-16673، وهو محلل بروتون التيروزين كيناز (BTK)، المستخدم لعلاج المرضى المصابين بمرض ورم والدنستروم النقوي الليمفاوي (WM) الذين عولجوا سابقًا بمثبط BTK.

صرحت Julie Lepin، نائب الرئيس الأول والرئيس التنفيذي لقسم الشؤون التنظيمية في BeOne، قائلة: "يمثل هذا التصنيف أول تصنيف PRIME تحصل عليه الشركة، لذا فإنه يُعدّ محطة مهمة في مسيرة BeOne، إذ إنه يوفر لنا فرصة للتفاعل المبكر والمعزّز مع الوكالة الأوروبية للأدوية (EMA) في غمار مواصلة تطوير عقار BGB-16673". "يتيح لنا تصنيف PRIME فرصة للتنسيق المبكر مع الوكالة الأوروبية للأدوية (EMA) بشأن متطلبات الأدلة الرئيسية، إلى جانب احتمالية إسهامه في تسريع وتيرة حصولنا على تصريح لتسويق BGB-16673 المستخدم لعلاج المرضى المصابين بورم والدنستروم النقوي الليمفاوي (WM) في الحالات الانتكاسية أو المقاومة للعلاج".

بالإضافة إلى تصنيف PRIME، أبدت لجنة المنتجات الطبية ذات الاستخدام البشري (CHMP) التابعة للوكالة الأوروبية للأدوية (EMA) رأيًا إيجابيًا بشأن طلب تصنيف عقار BGB-16673 كدواء يتيم في الاتحاد الأوروبي لعلاج ورم والدنستروم النقوي الليمفاوي (WM). ومن المتوقع صدور القرار النهائي في غضون الأسابيع المقبلة. كما منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تصنيف المسار السريع لعقار BGB-16673 المستخدم لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان الدم الليمفاوي المزمن أو سرطان الغدد الليمفاوية الصغيرة (CLL/SLL) في الحالات الانتكاسية أو المقاومة للعلاج، وكذلك لعلاج البالغين المصابين بسرطان الغدد الليمفاوية الخلوية (MCL) في الحالات الانتكاسية أو المقاومة للعلاج.

منحت لجنة المنتجات الطبية ذات الاستخدام البشري (CHMP) التابعة للوكالة الأوروبية للأدوية (EMA) تصنيف PRIME لعقار BGB-16673 استنادًا إلى بيانات أظهرت آلية عمله المبتكرة ونشاطه المضاد للأورام في سرطانات الخلايا البائية. كما قد أقرت لجنة المنتجات الطبية ذات الاستخدام البشري (CHMP) بندرة خيارات العلاج المتاحة لمرضى ورم والدنستروم النقوي الليمفاوي (WM) بعد تلقي علاج بمثبطات BTK، وأشادت بالأساس البيولوجي القوي والبيانات السريرية الواعدة لعقار BGB-16673 في هذا السياق، بما يُظهر قدرته المحتملة على تلبية الحاجة الطبية غير الملبّاة.

توفر مبادرة PRIME، التي أطلقتها الوكالة الأوروبية للأدوية (EMA) في عام 2016، الدعم التنظيمي المبكر والاستباقي والمعزز لمطوري الأدوية الواعدة، إذ يتمثل الهدف منها في تحسين خطط تطوير الأدوية وتسريع عملية التقييم، بما يسهم في إيصال العلاجات المبتكرة إلى المرضى ذوي الاحتياجات الطبية غير الملباة بشكل أسرع.

 نبذة عن BGB-16673

يعد BGB-16673 علاجًا يُؤخذ عن طريق الفم، ويعمل كمحلل بروتيني يستهدف بروتون التيروزين كيناز (BTK)، وهو من تطوير شركة BeOne ضمن منصة المركبات المحفزة للتحلل الكيمري (CDAC)، وتتمثل وظيفة BGB-16673 في تعزيز عملية تحلل أو تكسير كل من الشكل الطبيعي والشكل المتحور لبروتين BTK، بما في ذلك تلك الأشكال التي تُعد من الأسباب الشائعة لمقاومة مثبطات BTK لدى المرضى الذين يعانون من تفاقم المرض. إضافةً إلى ذلك، يعد BGB-16673 أكثر المحللات لبروتين BTK تقدمًا في المرحلة السريرية، ويخضع لبرنامج تطوير سريري واسع النطاق على مستوى العالم.

 نبذة عن BeOne Medicines

 تعد BeOne Medicines شركة عالمية متخصصة في مجال علم الأورام تتخذ من سويسرا مقرًا لها، وينصب تركيزها على اكتشاف وتطوير علاجات مبتكرة منخفضة التكلفة بحيث يمكن توفيرها لمرضى السرطان على مستوى العالم. وبفضل محفظتنا الكبيرة، التي تغطي علاجات أمراض الدم والأورام الصلبة، تعمل BeOne على تسريع وتيرة تطوير مجموعة من العلاجات المتنوعة الجديدة، معتمدةً في هذا الصدد على قدراتها الداخلية وروح التعاون السائدة في الشركة. هذا، وبالاعتماد على فريق عالمي متنامٍ قوامه أكثر من 11,000 موظف فاعل في ست قارات، تحمل الشركة على عاتقها مهمة تيسير سبل الوصول إلى الأدوية لعدد أكبر بكثير من المرضى المحتاجين. لمعرفة المزيد عن شركة BeOne، الرجاء زيارة www.beonemedicines.com ومتابعتنا على LinkedIn، وX، وFacebook وInstagram.

 بيان تطلعي

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية على النحو المحدد في قانون إصلاح التقاضي الخاص بالأوراق المالية لعام 1995 وغيره من قوانين الأوراق المالية الفيدرالية، بما في ذلك البيانات المتعلقة بمدى التقدم الذي أحرزته شركة BeOne على صعيد تطوير BGB-16673، والتطورات السريرية المتوقعة، والمراحل التنظيمية الرئيسية، وخطط التسويق المحتملة لهذا العلاج؛ إضافةً إلى قدرة BGB-16673 الواعدة على تلبية الحاجة الطبية غير الملباة؛ وخطط BeOne والتزاماتها وتطلعاتها وأهدافها الواردة تحت عنوان "نبذة عن BeOne". قد تختلف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن النتائج المشار إليها في البيانات التطلعية نتيجةً لعوامل مهمة مختلفة، من ضمنها قدرة شركة BeOne على إثبات فعالية وسلامة الأدوية المرشحة؛ والنتائج السريرية للأدوية المرشحة، والتي قد لا تدعم المزيد من التطوير أو الحصول على الموافقة التسويقية؛ والإجراءات التي تتخذها الهيئات التنظيمية، والتي قد تؤثر على موعد بدء وتوقيت وتقدم التجارب السريرية والحصول على الموافقة التسويقية؛ وقدرة شركة BeOne على تحقيق النجاح التجاري لأدويتها التي جرى التسويق لها والأدوية المرشحة، إذا تمت الموافقة عليها؛ وقدرة شركة BeOne على الحصول على حقوق الملكية الفكرية لأدويتها وتقنياتها والنجاح في الحفاظ عليها وحمايتها؛ واعتماد شركة BeOne على جهات خارجية لتنفيذ مهمة تطوير الأدوية وتصنيعها والتسويق لها، وغيرها من الخدمات؛ وخبرة شركة BeOne المحدودة في الحصول على الموافقات التنظيمية وتسويق المنتجات الصيدلانية؛ وقدرتها على الحصول على تمويل إضافي للعمليات وإكمال تطوير الأدوية المرشحة وتحقيق أرباح وفيرة والحفاظ عليها؛ وتلك المخاطر التي جرت مناقشتها بالكامل في قسم "عوامل الخطر" في أحدث تقرير ربع سنوي قدمته شركة BeOne وفقًا للنموذج ‎10-Q، فضلاً عن المناقشات حول المخاطر المحتملة والشكوك وغيرها من العوامل المهمة المذكورة في الملفات اللاحقة التي قدمتها شركة BeOne إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. هذا، وتعد كل المعلومات الواردة في هذا البيان الصحفي فاعلة اعتبارًا من تاريخه، ولا تلتزم شركة BeOne بتحديث هذه المعلومات ما لم يُطلب ذلك بموجب القانون.

 للاطلاع على موارد BeOne الإعلامية، الرجاء زيارة غرفة الأخبار.

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.