بيانات Sonrotoclax في مؤتمر ASH لعام 2025 تؤكد الإمكانات التأسيسية في علاج الأورام الخبيثة في الخلايا البائية

(BUSINESS WIRE)-- أعلنت شركةBeOne Medicines Ltd. (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز:ONC؛ وبورصة هونج كونج تحت الرمز: 06160؛ وبورصة سنغافورة‏ تحت الرمز: 688235)، وهي شركة عالمية لعلم الأورام عن بيانات جديدة حول sonrotoclax، وهو مثبط BCL2 تجريبي من الجيل التالي، والذي يثبت فائدة سريرية ذات مغزى كعلاج وحيد وبالاشتراك مع أدوية أخرى في علاج الأورام الخبيثة في الخلايا البائية. وقد تم عرض هذه البيانات في الاجتماع والمعرض السنوي السابع والستين للجمعية الأمريكية لأمراض الدم (ASH) في أورلاندو بولاية فلوريدا. تسلط العروض التقديمية الخمسة الضوء على الاستجابات الدائمة في المرضى الذين خضعوا لعلاج مكثف مسبقًا بسرطان الغدد الليمفاوية الخلوية المتكررة/المقاوم (R/R) (MCL) والدراسات الإضافية التي تظهر معدلات أدنى من المرض المتبقي غير القابل للكشف (uMRD) العميقة والسريعة والمستدامة مع تركيبات تعتمد على sonrotoclax في المرضى الذين يعانون من سرطان الدم الليمفاوي المزمن (CLL) الذي لم يخضع للعلاج، مما يسلط الضوء على الإمكانات الأساسية لهذا الدواء.

قال الدكتور Amit Agarwal، كبير المسؤولين الطبيين لأمراض الدم في شركة BeOne: "إن البيانات التي نقدمها في مؤتمر ASH 2025 تعيد تعريف ما يمكن للأطباء توقعه من sonrotoclax باعتباره مثبطًا لـ BCL2 من الجيل التالي. تظهر بياناتنا أن sonrotoclax نجح حيث فشل الآخرون، محققًا استجابات عميقة ودائمة كعلاج وحيد في كل من سرطان الدم الليمفاوي المزمن R/R وسرطان الدم الليمفاوي المزمن MCL، وحركية سريعة بشكل ملحوظ كعلاج مركب في سرطان الدم الليمفاوي المزمن غير الخاضع للعلاج. وبناءً على هذه النتائج، نعتقد أن sonrotoclax سيصبح دواءً أساسيًا في علاج الأورام الخبيثة في الخلايا البائية، مما قد يؤدي إلى تحويل النتائج بالنسبة للمرضى في جميع أنحاء العالم".

 قد يصبح Sonrotoclax أول مثبط BCL2 يُستخدم لعلاج R/R MCL في الولايات المتحدة، استنادًا إلى بيانات تُظهر معدل استجابة إجمالي (ORR) بنسبة 52.4%. (العرض الشفوي: 663؛ 7 ديسمبر من الساعة 5:00 إلى 5:15 مساءً بتوقيت شرق الولايات المتحدة)

 في هذه الدراسة المفتوحة أحادية الذراع، متعددة المراكز، من المرحلة 1/2، العالمية (NCT05471843)، كان معدل الاستجابة الإجمالي حسبIRC 52.4% (95% CI، 42.4-62.4) مع معدل استجابة كاملة (CR) 15.5% (95% CI، 9.1-24.0) في المرضى الذين يعانون من MCL R/R بعد العلاج بالعلاج المضاد لـ CD20 ومثبط BTK المعالج بـ 320 مجم من sonrotoclax  (عدد المرضى = 103). ومن الجدير بالذكر أن فائدة ORR بواسطة IRC كانت متسقة بين المرضى الذين يعانون من أنواع فرعية من الأمراض عالية الخطورة، بما في ذلك المرضى الذين يعانون من طفرة TP53، وهي علامة تشخيصية رئيسية لمرض MCL.في هذه المجموعة من المرضى، كان معدل الاستجابة الإجمالي حسبIRC 59.1%  (95% فاصل الثقة 36.3-79.3).

في متابعة دراسة متوسطة بلغت 14.2 شهرًا (المدى، 0.3-24.9 شهرًا)، كان متوسط مدة الاستجابة (DOR) من قبل IRC 15.8 شهرًا (95% فاصل الثقة ،7.4 شهرًا- لم يُحدد بعد) ولم تصل بعد إلى مرحلة النضج الكامل. كان متوسط وقت الاستجابة (TTR) 1.9 شهرًا (المدى 1.6-6.5 شهرًا)، وكان متوسط البقاء على قيد الحياة الخالي من التقدم (PFS) 6.5 شهرًا (95% فاصل الثقة: 4.0-10.4).

كان العلاج باستخدام sonrotoclax وحيدًا جيد التحمل بشكل عام، وكانت الأحداث السلبية قابلة للإدارة. كانت الأحداث العكسية الأكثر شيوعًا الناتجة عن العلاج من الدرجة ≥ 3 في أكثر من 10% من المرضى هي نقص العدلات (19.1%) والالتهابات (16.5%) والالتهاب الرئوي (10.4%).

 وتخضع هذه البيانات للمراجعة الأولية من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للحصول على موافقة سريعة محتملة.

وقال Michael Wang، أستاذ في قسم الأورام اللمفاوية والنخاعية في مركز MD Anderson Cancer Center بجامعة تكساس والمؤلف المشارك في الدراسة: "إن تحقيق استجابات عميقة ودائمة في الأورام اللمفاوية الخلوية المتكررة أو المقاومة للعلاج بعد العلاج بمثبطات BTK كان تحديًا طويل الأمد. وفي هذا التحليل، أظهر العلاج الأحادي باستخدام sonrotoclax استجابات مفيدة ودائمة لدى المرضى الذين خضعوا لعلاج مكثف مسبقًا، بما في ذلك أولئك الذين يعانون من أمراض عالية الخطورة. وتعتبر هذه النتائج مشجعة للغاية وتشير إلى أن مثبط BCL2 من الجيل التالي يمكن أن يلعب دورًا أساسيًا في تحسين النتائج للمرضى الذين لديهم خيارات علاجية محدودة".

 تُظهر تركيبات Sonrotoclax استجابات سريعة مع معدلات uMRD لا مثيل لها وحركية أفضل بشكل ملحوظ من الخيارات الحالية

BGB-11417-101 (NCT04277637) هي دراسة مستمرة، في المرحلة 1/1b لتصعيد الجرعة/التوسع في المرضى الذين يعانون من الأورام الخبيثة في الخلايا البائية. أظهرت النتائج المقدمة في مؤتمر ASH بيانات من تركيبات sonrotoclax في المرضى الذين يعانون من سرطان الدم الليمفاوي المزمن/سرطان الدم الليمفاوي البسيط الذين لم يتلقوا أي علاج (TN). ومن أبرز النقاط البارزة ما يلي:

•  Sonrotoclax بالإضافة إلى zanubrutinib (عرض الملصق: 3891)
  • في 135 مريضًا قابلين لتقييم الفعالية، كان معدل الاستجابة الإجمالي 100%، مع استرداد كامل للعد/استرداد كامل للعد مع استرداد غير كامل للعد (CRi) في 55% من المجموعة التي تناولت 320 مجم. كان متوسط TTR 2.6 شهرًا (المدى 1.5-10.8 شهرًا).
  •  في 48 أسبوعًا من العلاج المركب، بلغ معدل uMRD4 في مجموعة 320 مجم 91% وتستمر معدلات uMRD في الارتفاع بمرور الوقت، حيث حقق 98% من المرضى uMRD4 بحلول 96 أسبوعًا.
    • كان متوسط الوقت من بدء الجمع إلى uMRD4 4.5 أشهر.
  • وبمتابعة دراسة متوسطة بلغت 30.9 شهرًا، لم يتم ملاحظة أي أحداث تقدمية في مجموعة 320 مجم، بما في ذلك 40% من المرضى (34 مريضًا) الذين توقفوا عن العلاج اختياريًا.
  • كان التركيب جيد التحمل بشكل عام، مع عدم وجود أي آثار جانبية سلبية ناتجة عن العلاج الكيميائي تؤدي إلى الوفاة، أو متلازمة انحلال الورم (TLS) سريريًا أو مختبريًا.

•  Sonrotoclax بالإضافة إلى obinutuzumab (عرض شفهي: 793)
  • في المجموعة التي تلقت جرعة 320 ملغ من حيث الفعالية القابلة للتقييم (عدد المرضى= 30)، كان معدل الاستجابة الإجمالي 93%، مع معدل استجابة كاملة/استجابة علاجية كاملة في 43% من المرضى.
  • كان متوسط الوقت من الوصول إلى الجرعة المستهدفة من sonrotoclax إلى الحد الأدنى المطلوب من الجرعة اليومية الموصى بها هو 2.3 شهرًا (المدى، 1.4-5.6 شهرًا) في المجموعة التي تناولت جرعة 320 مجم.
  • كان التركيب جيد التحمل بشكل عام، مع عدم وجود توقف للعلاج بـ sonrotoclax أو وفيات بسبب TEARs.
  • سيتم تقديم بيانات الفعالية والسلامة المحدثة يوم الاثنين 8 ديسمبر من الساعة 10:30 صباحًا حتى 10:45 صباحًا بتوقيت شرق الولايات المتحدة.

•  Sonrotoclax بالإضافة إلى zanubrutinib و obinutuzumab (عرض الملصق: 3890)
  • وفي 15 مريضًا قابلين لتقييم الفعالية، بلغ معدل الاستجابة الإجمالي 100%، مع معدل استجابة كاملة/استجابة علاجية كاملة بنسبة 40%.
  • من بين المرضى الذين يمكن تقييمهم بـ MRD (عدد المرضى = 10)، حقق 100% منهم uMRD4، وتوقفوا عن العلاج كما هو مطلوب في البروتوكول، وظلوا في حالة هدوء؛ حقق 80% من المرضى uMRD6.
  • مع متابعة دراسة متوسطة لمدة 18.0 شهرًا تقريبًا، لم تحدث أي أحداث PFS.
  • كان التركيبة جيدة التحمل بشكل عام، ولم يتم ملاحظة أي وفيات أو توقف عن استخدام أي دواء من أدوية الدراسة بسبب الآثار الجانبية الضارة المرتبطة بـ TEAEs.

 يحقق العلاج الأحادي Sonrotoclax استجابة إجمالية بنسبة IRC تبلغ 76%، مع CR/CRi بنسبة 19%، في المرضى الذين يعانون من CLL/SLL R/R، مما يدل على استجابات سريعة وعميقة (عرض الملصق: 5666)

 BGB-11417-202 (NCT05479994) هي دراسة مفتوحة، من المرحلة الثانية، ودراسة تسجيلية محتملة لتقييم فعالية وأمان sonrotoclax في 100 مريض خضعوا لعلاج مكثف مسبقًا بسرطان الدم الليمفاوي المزمن/سرطان الدم الليمفاوي المزمن R/R.في فترة متابعة متوسطة تبلغ 14.4 شهرًا (النطاق 0.2-27.5 شهرًا)، تظهر نتائج التحليل الأساسي ما يلي:

•  تمت رؤية استجابات ORR وCR مماثلة في المرضى الذين يعانون من طفرة IGHV غير المتحولة، وطفرة del(17p) و/أو TP53، وطفرة BTK.كان متوسط TTR 3.7 شهرًا (المدى 1.3-11.1 شهرًا).
• كان أفضل معدل uMRD في الدم 49.0% (عدد المرضى= 49/100). كان متوسط الوقت اللازم للحصول على uMRD4 في الدم 5.8 شهرًا (النطاق 3-12 شهرًا).
• كان العلاج الأحادي باستخدام Sonrotoclax جيد التحمل، وكانت السمية قابلة للإدارة ولم تحدث أي أعراض جانبية سريرية.
• سيتم تقديم البيانات المحدثة من الملخص يوم الاثنين 8 ديسمبر، من الساعة 6:00 إلى 8:00 مساءً بتوقيت شرق الولايات المتحدة. وبالإضافة إلى ذلك، تخضع هذه البيانات للمراجعة من قبل الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية في الصين (NMPA) للحصول على موافقة سريعة محتملة.

 لمزيد من المعلومات حول حضورنا في الاجتماع والمعرض السنوي لـ ASH لعام 2025، يرجى زيارة مركز اجتماعاتنا: congress.beonemedicines.com.

 حول سرطان الغدد الليمفاوية الخلوية

 سرطان الغدد الليمفاوية الخلوية (MCL) هي نوع فرعي نادر من ليمفوما الخلايا البائية غير هودجكين العدوانية (NHL)¹ والتي تتطور في الخلايا البائية الموجودة في منطقة الوشاح من العقد الليمفاوية. تشكل MCL ما يقرب من 5% من جميع حالات NHL على مستوى العالم²، حيث تؤثر على ما يقدر بنحو 28000 شخص³. غالبًا ما يتم تشخيص MCL في مراحل متقدمة⁴ وسيصاب جميع مرضى MCL تقريبًا في النهاية بمرض مقاوم أو متكرر (R/R).⁵ يبلغ معدل البقاء على قيد الحياة لمدة خمس سنوات لمرضى MCL حوالي 50٪، مما يعكس الحاجة الملحة إلى خيارات علاجية جديدة.⁶

 حول سرطان الدم الليمفاوي المزمن

 سرطان الدم الليمفاوي المزمن (CLL) هو سرطان يهدد حياة البالغين. إنه نوع من الأورام الخبيثة الناضجة في الخلايا البائية حيث تنشأ الخلايا الليمفاوية البائية غير الطبيعية (نوع من خلايا الدم البيضاء) من نخاع العظم وتغمر الدم المحيطي ونخاع العظم والأنسجة الليمفاوية.^7،8 يعتبر سرطان الدم الليمفاوي المزمن النوع الأكثر شيوعًا من سرطان الدم لدى البالغين، حيث يمثل حوالي ثلث الحالات الجديدة.^2،9

 حول Sonrotoclax ‏(BGB-11417)

Sonrotoclax هو مثبط تجريبي من الجيل التالي لسرطان الغدد الليمفاوية الخلوية البائية من النوع 2 (BCL2) والذي من المحتمل أن يكون الأفضل في فئته مع ملف فريد من نوعه من حيث الحركية الدوائية والديناميكية الدوائية. أظهرت الدراسات المعملية خلال التطوير المبكر للأدوية أن sonrotoclax هو مثبط قوي للغاية ومحدد لـ BCL2 مع عمر نصف قصير وعدم تراكم الدواء. أظهر Sonrotoclax نشاطًا سريريًا واعدًا عبر مجموعة من الأورام الخبيثة في الخلايا البائية وهو قيد التطوير كعلاج أحادي وبالاقتران مع علاجات أخرى، بما في ذلك BRUKINSA. ومن الجدير بالذكر أنه في التجارب السريرية المبكرة، أظهر sonrotoclax بالإضافة إلى BRUKINSA معدلات سريعة وغير مسبوقة من المرض المتبقي الأدنى غير القابل للكشف (uMRD) في المرضى الذين لم يتلقوا أي علاج من قبل والذين يعانون من سرطان الدم الليمفاوي المزمن. حتى الآن، تم تسجيل أكثر من 2200 مريض في برنامج التطوير العالمي الواسع النطاق لـ sonrotoclax.

منحَت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) عقار sonrotoclax تصنيف العلاج المُوجَّه للاختراق لعلاج المرضى البالغين المصابين بلمفوما الخلايا البطانية المتوسطة المتكررة أو المقاومة للعلاج. منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) عقار sonrotoclax تصنيف المسار السريع لعلاق لمفوما الخلايا البطانية المتوسطة والورم النخاعي الكبروي، بالإضافة إلى تصنيف الدواء اليتيم لعلاج المرضى البالغين المصابين بلمفوما الخلايا البطانية المتوسطة، الورم النخاعي الكبروي، الورم النخاعي المتعدد، ابيضاض الدم النقوي الحاد، ومتلازمة خلل التنسج النقوي.

 المعلومات الواردة في هذا البيان الصحفي موجهة لجمهور عالمي.  

 حول BeOne

BeOne Medicines هي شركة عالمية متخصصة في علم الأورام ومقرها سويسرا تعمل على اكتشاف وتطوير علاجات مبتكرة يمكن الوصول إليها بسهولة أكبر لمرضى السرطان في جميع أنحاء العالم. بفضل محفظة أعمالها التي تشمل أمراض الدم والأورام الصلبة، تعمل BeOne على تسريع تطوير خطها المتنوع من العلاجات الجديدة من خلال قدراتها الداخلية وتعاونها. بفضل فريق عالمي متنامٍ يضم ما يقرب من 12 ألف زميل يمتد عبر ست قارات، تلتزم الشركة بتحسين الوصول إلى الأدوية بشكل جذري لعدد أكبر بكثير من المرضى الذين يحتاجون إليها.

 لمعرفة المزيد عن BeOne، ترجى زيارة www.beonemedicines.com ومتابعتنا على LinkedIn، وX، وFacebook، وInstagram.

 بيان تطلعي

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية ضمن معنى قانون إصلاح التقاضي الخاص للأوراق المالية لعام 1995 وقوانين الأوراق المالية الفيدرالية الأخرى، بما في ذلك البيانات المتعلقة بالفوائد المحتملة لـ sonrotoclax؛ وتوقعات BeOne فيما يتعلق بالتطوير السريري لـ sonrotoclax، والمعالم التنظيمية، والتقديمات والموافقات؛ وخطط BeOne والتزاماتها وتطلعاتها وأهدافها تحت عنوان "حول BeOne". قد تختلف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك المشار إليها في البيانات التطلعية نتيجة لعوامل مهمة مختلفة، بما في ذلك قدرة BeOne على إثبات فعالية وسلامة الأدوية المرشحة لها؛ والنتائج السريرية للأدوية المرشحة، والتي قد لا تدعم المزيد من التطوير أو الموافقة على التسويق؛ وإجراءات الهيئات التنظيمية، والتي قد تؤثر على بدء وتوقيت وتقدم التجارب السريرية والموافقة على التسويق؛ وقدرة BeOne على تحقيق النجاح التجاري للأدوية المسوقة والأدوية المرشحة، وفي حالة الموافقة عليها؛ وقدرة BeOne على الحصول على حماية الملكية الفكرية لأدويتها وتقنياتها والحفاظ عليها؛ واعتماد BeOne على أطراف ثالثة لإجراء تطوير الأدوية وتصنيعها وتسويقها وخدمات أخرى؛ وخبرة BeOne المحدودة في الحصول على الموافقات التنظيمية وتسويق المنتجات الصيدلانية وقدرة BeOne على الحصول على تمويل إضافي للعمليات واستكمال تطوير مرشحيها للأدوية وتحقيق الربحية والحفاظ عليها؛ وتمت مناقشة تلك المخاطر بشكل أكثر تفصيلاً في القسم المعنون "عوامل الخطر" في أحدث تقرير ربع سنوي لشركة BeOne بشأن النموذج 10-Q، بالإضافة إلى مناقشات المخاطر المحتملة والشكوك والعوامل المهمة الأخرى في إيداعات BeOne اللاحقة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. جميع المعلومات الواردة في هذا البيان الصحفي هي اعتبارًا من تاريخ هذا البيان الصحفي، ولا تلتزم شركة BeOne بأي واجب لتحديث هذه المعلومات ما لم يكن ذلك مطلوبًا بموجب القانون.

 للوصول إلى موارد BeOne الإعلامية، يرجى زيارة موقع غرفة الأخبار لدينا.

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.