Fujirebioتعلن عن حصول اختبار الدم Lumipulse® G Nfl الآلي بالكامل على علامة CE

(BUSINESS WIRE)-- أعلنت شركة .H.U. Group Holdings Inc وشركتها التابعة المملوكة بالكامل، .Fujirebio Holdings, Inc (المشار إليها فيما يلي باسم "Fujirebio") اليوم أن شركة .Fujirebio Europe N.V قد حصلت على شهادة CE لاختبار الدم Lumipulse G NfL  بموجب اللائحة (الاتحاد الأوروبي) 2017/746 بشأن الأجهزة الطبية التشخيصية في المختبر (IVDR). ويتيح هذا الاختبار، الذي يعتمد على تقنية CLEIA (المقايسة المناعية الإنزيمية الكيميائية الضوئية)، القياس الكمي لسلسلة نيوروفيلامنت الخفيفة (NfL) في البلازما والمصل.

قال Christiaan De Wilde، الرئيس التنفيذي في .Fujirebio Europe N.V: "بينما تضم قائمة اختباراتنا بالفعل العديد من المؤشرات الحيوية القوية الخاصة بأمراض معينة، فإن NfL يمثل طفرة كبرى: أول اختبار دم يحمل علامة CE يمنح الأطباء رؤى عبر مجموعة واسعة من الاضطرابات العصبية". "نحن متحمسون لتقديم هذا الاختبار لعملائنا، مما يزيد من توسيع محفظتنا الشاملة من حلول اختبار الأمراض العصبية المؤتمتة بالكامل على منصة LUMIPULSE G. نواصل الشراكة مع المنظمات والخبراء السريريين في جميع أنحاء العالم لتمكين أدوات تشخيص الأمراض العصبية في وقت مبكر وأسهل وأكثر اكتمالاً".

 حول NfL

تُعد سلسلة نيوروفيلامنت الخفيفة (NfL) مؤشرًا حيويًا ذا أهمية بيولوجية لإصابة المحاور العصبية، ويمكن أن يدعم مراقبة الأمراض والتنبؤ بها وتقييم العلاج في مجموعة واسعة من الاضطرابات العصبية. تعتمد فائدته السريرية على التفسير في السياق السريري المناسب، باستخدام قيم المرجع المرتبطة بالعمر، وقواعد القرار السريري المحددة جيدًا، والتقييم الطولي للتغيير بمرور الوقت.

لقد أتاحت التطورات في المقايسات المناعية الحساسة والآلية بالكامل إمكانية التحديد الكمي الموثوق لـ NfL في المصل والبلازما، مما يدعم انتقاله من علامة بحثية إلى أداة ذات صلة سريرية. في جميع الأمراض التنكسية العصبية ذات الأسباب المختلفة -الالتهابية والوعائية والمعدية والصدمية- تعكس مستويات NfL المرتفعة باستمرار تلف المحاور العصبية بشكل مستقل إلى حد كبير عن الآليات المرضية الكامنة.

 حول Fujirebio

 Fujirebio هي شركة تشخيص تتمتع بخبرة تزيد عن 75 عامًا في تقديم حلول مبتكرة لمقدمي الرعاية الصحية وشركات الأدوية وشركاء التشخيص في المختبر (IVD) في جميع أنحاء العالم. بالاستفادة من خبرتها العالمية في علم الأعصاب، والأورام، والأمراض المعدية، وغيرها، ومن الاختبارات المتاحة على منصة LUMIPULSE^® G المتطورة، يُسرّع نموذج أعمال Fujirebio المفتوح الوصول إلى التشخيصات الرائدة من خلال شراكات استراتيجية في جميع أنحاء قطاع علوم الحياة.

تجمع شركة Fujirebio، وهي جزء من H.U. Group، بين قدرات البحث والتطوير القوية والخبرة التنظيمية والتصنيع القابل للتطوير لتقديم حلول تشخيصية عالية التأثير. يساعد نموذج CDMO المرن لشركة Fujirebio شركاءها في مجال التشخيص على طرح حلول معتمدة في السوق بشكل أسرع، مما يؤدي إلى اتخاذ قرارات وعلاجات ونتائج أفضل للمرضى.

 يمكن العثور على مزيد من المعلومات على www.fujirebio.com.

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.