VDYNE تعلن عن حصولها على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لبدء الدراسة المحورية TRIVITA1 IDE والتي تهدف إلى تقييم نظام استبدال الصمام ثلاثي الشرفات عبر القسطرة

(BUSINESS WIRE)-- أعلنت شركة .VDYNE, Inc (يُشار إليها باسم "VDYNE" أو "الشركة")، وهي شركة خاصة متخصصة في تطوير الجيل القادم من تقنيات استبدال صمامات القلب عبر القسطرة، اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد منحتها موافقة الإعفاء للأجهزة قيد الدراسة (IDE) لإجراء دراستها السريرية المحورية، والتي تهدف إلى تقييم نظامها لاستبدال الصمام ثلاثي الشرفات عبر القسطرة (TTVR).

تتيح موافقة IDE بدء دراسة محورية في الولايات المتحدة، تُجرى في مراكز طبية رائدة، بهدف تقييم سلامة وفعالية نظام VDYNE لدى المرضى المصابين بقصور شديد في الصمام ثلاثي الشرفات (TR).

قال Mike Buck، الرئيس التنفيذي لشركة VDYNE: "يمثل هذا الإنجاز محطة مفصلية في مسيرة الشركة وخطوة مهمة نحو توفير علاج طال انتظاره للمرضى المصابين بقصور شديد في الصمام ثلاثي الشرفات". "ينصب تركيزنا الآن على التنفيذ المنهجي والدقيق للدراسة السريرية، والعمل جنبًا إلى جنب مع نخبة من الباحثين لتوليد بيانات عالية الجودة تسهم في تطوير هذا المجال وتحسين رعاية المرضى".

 توجد احتياجات سريرية كبيرة غير ملبّاة في علاج قصور الصمام ثلاثي الشرفات (TR)، إذ يعاني نحو 1.5 مليون شخص في الولايات المتحدة من هذا المرض، في حين أن نسبة صغيرة فقط من هؤلاء المرضى مؤهلين لتلقَّي العلاج الجراحي.² يرتبط القصور الشديد في الصمام ثلاثي الشرفات (TR) بتوقعات مرضية ضعيفة ومعدلات وفيات مرتفعة (تصل إلى 10% خلال عام واحد)، ومع ذلك لا تزال خيارات العلاج المتاحة حاليًا محدودة للغاية³.

صُمِّم نظام TTVR من شركة VDYNE كحل مخصص لكل مريض وقليل التدخل الجراحي، بهدف التعامل مع التعقيدات الفريدة لتشريح الصمام ثلاثي الشرفات وطبيعة المرض. ومنذ أول استخدام له على البشر في نوفمبر 2023، تم تطبيق النظام عالميًا ضمن الدراسات السريرية وحالات الاستخدام الإنساني، مما أتاح رؤى مهمة حول أداء الإجراء والنتائج السريرية.

 نبذة عن .VDYNE, Inc

.VDYNE, Inc هي شركة خاصة متخصصة في الأجهزة الطبية، تركز على تطوير تقنيات مبتكرة لاستبدال صمامات القلب عبر القسطرة لعلاج قصور الصمام ثلاثي الشرفات. ويقع مقر الشركة في مابل غروف، مينيسوتا، حيث تكرّس جهودها لإحداث تحول نوعي في رعاية المرضى الذين يعانون من أمراض صمامات الجانب الأيمن من القلب.

ويخضع نظام VDYNE لاستبدال الصمام ثلاثي الشرفات حاليًا للدراسات السريرية، ولم يتم طرحه بعد للاستخدام التجاري في الولايات المتحدة أو في أي دولة أخرى.

 نبذة عن قصور الصمام ثلاثي الشرفات

يحدث قصور الصمام ثلاثي الشرفات (TR) عندما لا يُغلق الصمام بشكل صحيح، مما يسمح بعودة الدم إلى الأذين الأيمن بدلاً من تدفقه الطبيعي. قد يؤدي هذا الاضطراب إلى ظهور أعراض مثل الإرهاق، واحتباس السوائل، وتراجع جودة الحياة، كما يرتبط بارتفاع معدلات المراضة والوفيات.

 [1] TRIVITA Trial: VDyne Transcatheter Tricuspid Valve Replacement Study to Evaluate Safety and Clinical Efficacy in Patients with Symptomatic Severe Tricuspid Valve Regurgitation
 [2] Demir OM, Regazzoli D, Mangieri A, Ancona MB, Mitomo S, Weisz G, Colombo A, Latib A. Transcatheter Tricuspid Valve Replacement: Principles and Design. Front Cardiovasc Med. 2018 Sep 19;5:129. doi: 10.3389/fcvm.2018.00129. PMID: 30283790; PMCID: PMC6156134.
 [3] Kolte D, Elmariah S. Current state of transcatheter tricuspid valve repair. Cardiovasc Diagn Ther. 2020 Feb;10(1):89-97. doi: 10.21037/cdt.2019.09.11. PMID: 32175231; PMCID: PMC7044094.

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني