المرحلة الثالثة من الدراسة السريرية المقارنة لمرشح البديل الحيوي HLX14 لعقار Prolia®‎ و Xgeva®‎‏ (denosumab) استوفت النقاط النهائية الأولية

(BUSINESS WIRE)-- أعلنت شركتا Shanghai Henlius Biotech, Inc.‎ (رقمها في بورصة هونج كونج 2696) وOrganon (بورصة نيويورك: OGN) أن المرحلة الثالثة من الدراسة السريرية المقارنة للبديل الحيوي HLX14 الاستقصائي لعقار Prolia^®‎ وXgeva^® (denosumab) قد استوفت النقاط النهائية الأولية. في عام 2022، عقدت Henlius اتفاقية ترخيص وتوريد مع Organon للحصول على حقوق التسويق الحصرية لاثنين من مرشحات البدائل الحيوية، ومن ضمنها HLX14، على أن تشمل الاتفاقية أسواقًا مثل الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي وكندا. وثمة استثناء من الاتفاقية يطول الصين.

 يتمثل الهدف من المرحلة الثالثة من الدراسة السريرية العشوائية المزدوجة التعمية والمتعددة المراكز والمتوازية التحكم (NCT05352516) في مقارنة فعالية HLX14 وسلامته وتحمله ومناعته مع العقار المرجعي denosumab (Prolia^®) الوارد من الاتحاد الأوروبي في علاج السيدات في مرحلة انقطاع الطمث اللاتي يعانين من هشاشة العظام والمعرضات لخطر الإصابة البالغ بالكسور. وقد وقع الاختيار على المرضى المؤهلين عشوائيًا بنسبة 1:1 لتلقي حقنة تحت الجلد بتركيز 60 مجم من HLX14 أو عقار denosumab (Prolia^®) المرجعي كل ستة أشهر. كانت نقطة نهاية الفعالية الأولية لهذه الدراسة هي التغير النسبي في كثافة المعادن في العظام (BMD) في الفقرات القطنية للعمود الفقري من المرحلة الأولية إلى الأسبوع 52 (D365) الذي يجري تقييمه بواسطة التصوير المركزي. وكانت نقطة النهاية الديناميكية الدوائية الأولية هي المنطقة الواقعة تحت منحنى التأثير والزمن للتغير النسبي في مصل النوع الأول من الكولاجين C-telopeptide (s-CTX) من المرحلة الأولية إلى الأسبوع 26 (D183) (AUEC_0–26W). وتجدر هنا الإشارة إلى أنه قد تم استيفاء نقاط النهاية الأولية لهذه الدراسة.

 تم اعتماد Denosumab في العديد من البلدان والمناطق تحت أسماء تجارية مختلفة لمجموعة من دواعي الاستعمال المختلفة، مثل علاج مرض هشاشة العظام الذي يصيب السيدات في مرحلة انقطاع الطمث والمعرضات لخطر الإصابة البالغ بالكسور، من بين مخاطر أخرى.

 نبذة عن Henlius

 تعد Henlius (رقمها في بورصة هونج كونج 2696) شركة صيدلانية حيوية عالمية تعتنق رؤية فعالة هدفها تقديم أدوية بيولوجية عالية الجودة مبتكرة بأسعار معقولة للمرضى على مستوى العالم، كما ينصب تركيزها على الأورام وأمراض المناعة الذاتية وأمراض العيون. حتى الآن، جرى إطلاق 5 منتجات في الصين، وتمت الموافقة على تسويق منتجين منها في الأسواق الخارجية، وتم اعتماد 19 من دواعي الاستعمال على مستوى العالم وقبول 7 تطبيقات تسويقية للمراجعة في الصين والولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي، على التوالي. ومنذ إنشائها في عام 2010، عمدت شركة Henlius إلى تأسيس منصة صيدلانية حيوية متكاملة تتمتع بقدرات أساسية ذات كفاءة عالية قوامها الابتكار حاضرة وفاعلة طول دورة حياة المنتج بأكملها، بما في ذلك البحث والتطوير والتصنيع والتسويق. إضافةً إلى ذلك، أنشأت الشركة مراكز ابتكار عالمية ومنشآت تصنيع كائنة في شنغهاي متوافقة مع ممارسات التصنيع الجيدة العالمية (GMP)، بما في ذلك Xuhui Facility وSongjiang First Plant، المعتمدين من الصين والحاصلين على اعتماد ممارسات التصنيع الجيدة العالمية (GMP) في الاتحاد الأوروبي.

 استبقت شركة Henlius وعمدت إلى بناء خط تطوير منتجات متنوعة وعالية الجودة ينطوي على أكثر من 50 جزيئًا، وواصلت استكشاف العلاجات المركبة للأورام المناعية مع امتلاك HANSIZHUANG (مضاد PD-1 mAb) الذي يعد ركنًا أساسيًا لا غنى عنه. وبصرف النظر عن المنتجات التي جري إطلاقها، HANLIKANG (rituximab)، أول بديل حيوي مطور في الصين وHANQUYOU (حقن trastuzumab، الاسم التجاري في أوروبا: Zercepac^®‎)، أول بديل mAb حيوي مطور في الصين ومعتمد في كل من الصين وأوروبا وHANDAYUAN (adalimumab)‎ وHANBEITAI‏ (bevacizumab)، تم اعتماد المنتج المبتكر HANSIZHUANG من NMPA لعلاج الأورام الصلبة MSI-H وسرطان الرئة ذي الخلايا الحرشفية غير الصغيرة (sqNSCLC) وسرطان الرئة ذي الخلايا الصغيرة واسع النطاق (ES-SCLC)، وسرطان الخلايا الحرشفية المريئي (ESCC)، مما يجعله أول مضاد PD-1 mAb في العالم للعلاج الأولي لمرض سرطان الرئة ذي الخلايا الصغيرة (SCLC). علاوةً على ذلك، أجرت Henlius أكثر من 30 دراسة سريرية على 16 منتجًا، موسعةً بذلك حضورها في الأسواق الرئيسية فضلاً عن الأسواق الناشئة.

 لمعرفة المزيد عن Henlius، الرجاء زيارة www.henlius.com/en/ أو التواصل معنا على LinkedIn على https://www.linkedin.com/company/henlius/.

 نبذة عن Organon

 تعد Organon شركة عالمية متخصصة في مجال الرعاية الصحية تأسست للتركيز على صحة المرأة طوال فترة حياتها، إذ تقدم شركة Organon أكثر من 60 دواءً ومنتجًا معنيًا بصحة المرأة بالإضافة إلى أعمالها المتزايدة في مجال البدائل الحيوية وامتياز كبير للأدوية البارزة عبر مجموعة من المجالات العلاجية. ويجدر هنا ذكر أن منتجات Organon الحالية تدر تدفقات نقدية قوية تدعم الاستثمارات على صعيد الابتكار وفرص النمو المستقبلية في مجال صحة المرأة والبدائل الحيوية. بالإضافة إلى ذلك، تسعى Organon إلى اقتناص فرص للتعاون مع مبتكري المستحضرات الصيدلانية الحيوية الذين يتطلعون إلى تسويق منتجاتهم، معولةً في هذا الشأن على مكانتها وحضورها في الأسواق الدولية السريعة النمو.

 تتمتع شركة Organon بنفوذ عالمي واسع النطاق وانتشار جغرافي كبير وقدرات تجارية متميزة، إلى جانب أنها تضم بين جنباتها نحو 10,000 موظف ويقع مقرها الرئيسي في جيرسي سيتي بولاية نيوجيرسي.

 لمزيد من المعلومات، الرجاء زيارة http://www.organon.com والتواصل معنا على LinkedIn وInstagram وX (المعروف سابقًا باسم Twitter) وFacebook.

 بيان تحذيري بشأن البيانات التطلعية

 إن بعض البيانات والإفصاحات الواردة في هذا البيان الصحفي هي "بيانات تطلعية" على النحو المحدد في أحكام الملاذ الآمن بموجب قانون إصلاح التقاضي للأوراق المالية الخاصة لعام 1995 المعمول به في الولايات المتحدة، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر، البيانات بشأن التوقعات المتعلقة باتفاقية الترخيص والتوريد التي عقدتها شركة Organon مع شركة Henlius. إضافةً إلى ذلك، تتضمن البيانات التطلعية كل البيانات التي لا تتعلق فقط بالحقائق التاريخية أو الحالية ويمكن تحديدها باستخدام كلمات، مثل "قد" أو "يتوقع" أو "يعتزم" أو "يتنبأ" أو "يخطط" أو "يعتقد" أو "يسعى" أو "يقدر" أو "سوف" أو كلمات مماثلة في المعنى. وتجدر هنا الإشارة إلى أن هذه البيانات التطلعية تستند إلى خطط Organon وتوقعاتها الحالية ويعتريها عدد من المخاطر والشكوك التي قد تتسبب في اختلاف خطط وتوقعات Organon، بما في ذلك النتائج الفعلية، جوهريًا عن البيانات التطلعية.

 تتضمن المخاطر والشكوك التي قد تؤثر على نتائج Organon المستقبلية، على سبيل المثال لا الحصر، عدم قدرتنا على النجاح في تسويق المنتجات في محفظة البدائل الحيوية، وعلى صعيد الأداء والعمليات والامتثال التنظيمي لشركة Henlius ومورديها وأيضًا على صعيد الكفاءة والسلامة وغيرهما من المخاوف الأخرى المتعلقة بجودة المنتجات المسوقة، بما في ذلك إجراءات السوق، مثل عمليات الاسترجاع أو السحب أو انخفاض المبيعات؛ والضغوط السياسية والاجتماعية أو التطورات التنظيمية التي تؤثر سلبًا على حجم الطلب على منتجات Organon أو مدى توفرها أو سهولة وصول المريض إليها؛ والعوامل الاقتصادية العامة، بما في ذلك ضغوط الركود وتقلبات أسعار الفائدة وأسعار صرف العملات؛ وظروف الصناعة العامة ومناخ المنافسة؛ وتأثير لوائح صناعة الأدوية وتشريعات الرعاية الصحية في الولايات المتحدة وعلى المستوى الدولي؛ والاتجاهات العالمية الموجهة نحو احتواء تكاليف الرعاية الصحية؛ والتطورات التكنولوجية؛ والمنتجات وبراءات الاختراع الجديدة التي حصل عليها المنافسون؛ والتحديات التي تنطوي عليها عملية تطوير المنتجات الجديدة، بما في ذلك الحصول على الحصول على موافقة الجهات التنظيمية؛ وقدرة Organon على التنبؤ بدقة بنتائجها وأدائها المالي المستقبلي؛ والصعوبات وحالات التأخير في عملية التصنيع؛ وعدم الاستقرار المالي للاقتصادات الدولية والمخاطر السيادية؛ والصعوبات التي تنطوي عليها عملية تطوير العلاقات مع النظراء التجاريين واستدامتها؛ والاعتماد على فعالية براءات اختراع Organon وغيرها من أشكال حماية المنتجات المبتكرة؛ وتأثير جائحة كوفيد-19 المستمرة وظهور سلالات مختلفة؛ والتعرض للتقاضي؛ بما في ذلك الدعاوى القضائية المتعلقة ببراءات الاختراع و/أو الإجراءات التنظيمية.

 لا تلتزم شركة Organon بتحديث أي بيان تطلعي علنًا، سواء كان ذلك نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك. يمكن الاطلاع على عوامل إضافية يمكن أن تتسبب في اختلاف النتائج جوهريًا عن تلك الواردة في البيانات التطلعية في ملفات شركة Organon لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات ("SEC")، بما في ذلك التقرير السنوي الأحدث الصادر عن Organon وفقًا للنموذج ‎10-K والملفات اللاحقة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات (SEC)، والمتوفرة على موقع الإنترنت الخاص بهيئة الأوراق المالية والبورصات (SEC)‏ (www.sec.gov).

صور / وسائط متعددة متوفرة على : https://www.businesswire.com/news/home/53922420/en

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.