آينوك تُعلن حصولها على ترخيص من إدارة الغذاء والدواء لنظام آي آرت المستقل القائم على الذكاء الاصطناعي لتشخيص اعتلال الشبكية السكري

(بزنيس واير): أعلنت اليوم شركة "آينوك" العالمية المتخصصة في مجال الخدمات والتكنولوجيا الطبية القائمة على الذكاء الاصطناعي والرائدة في تطبيقات عالم الواقع لفحص العين القائم على الذكاء الاصطناعي "إيه آي آي سكريينج"، عن حصولها على ترخيص 510 (كي) (كي200667) من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لتسويق نظام "آي آرت" المستقل القائم على الذكاء الاصطناعي

للكشف عن اعتلال الشبكية السكري، وهو أحد المسببات الرئيسية لفقدان البصر بين البالغين الأمريكيين.

ويُوصف "آي آرت" للاستخدام من قبل مقدمي الرعاية الصحية للكشف المستقل عن اعتلال الشبكية السكري الأكثر من الطفيف (إم تي إم دي آر) واعتلال الشبكية السكري الذي يُهدد بفقدان البصر (في تي دي آر) في عيون البالغين الذين تمّ تشخيصهم بمرض السكري والذين لم يتم تشخيصهم سابقاً باعتلال الشبكية السكري الأكثر من الطفيف. ويُعدّ نظام "آي آرت" أول تقنية مستقلة قائمة على الذكاء الاصطناعي تحصل على ترخيص من قِبل إدارة الغذاء والدواء، إذ أنه بمقدورها الكشف عن كلّ من اعتلال الشبكية السكري الأكثر من الطفيف واعتلال الشبكية السكري الذي يُهدد بفقدان البصر في اختبار واحد ضمن بيئات الرعاية الأولية والعناية بالعيون. وبالإضافة إلى ذلك، يُعدّ نظام "آي آرت" أيضاً أول تقنية مستقلة قائمة على الذكاء الاصطناعي تحصل على ترخيصٍ من قِبل إدارة الغذاء والدواء تتميّز بنتائج تشخيصية لكل عين من عيني المريض على حدة.

ويُعدّ اعتلال الشبكية السكري (دي آر) أحد المضاعفات الشائعة لمرض السكري. ويتّسم بالضرر التدريجي للأوعية الدموية في شبكية العين، وهي الأنسجة الحساسة للضوء التي تقع في الجزء الخلفي من العين واللازمة للرؤية الجيدة. ووفقاً لمركز السيطرة على الأمراض، يعاني نحو 4.1 مليون و899 ألف أمريكي من اعتلال الشبكية واعتلال الشبكية الذي يهدد بفقدان البصر، على التوالي.¹ ويُقدّر أنّ عدد مرضى اعتلال الشبكية السكري الذي يهدد بفقدان البصر سيصل إلى 56.3 مليون مريض عالمياً بحلول عام 2030. ²

وعلى الرغم من أنّه يُوصى بإجراء فحص اعتلال الشبكية السكري لجميع مرضى السكري، إلّا أنّه يتم إجراء الفحص لأقلّ من نصف عدد المرضى سنوياً³، حتى في دول العالم المتقدم. وبالنظر إلى أنّ أكثر من 30 مليون أمريكي يعانون من مرض السكري وأنّ عدد مرضى السكري يفوق عدد أطباء العيون بنسبة 1,600 إلى 1 في الولايات المتحدة،⁴ فلا يوجد عدد كافٍ من المتخصصين في رعاية العيون لتلبية احتياجات فحص اعتلال الشبكية لمواكبة أعداد مرضى السكري المتزايدة. وحتى بالنسبة للمرضى الذين يجرون فحصاً سنوياً، يُمكن أن تصل أوقات انتظار موعد طب العيون لفحص اعتلال الشبكية إلى أسابيع أو حتى أشهر. وبما أنّ العلاجات الصيدلانية والجراحية يمكن أن تَحُول بشكل فعال دون الإصابة باعتلال الشبكية السكري المرتبط بفقدان البصر عند تشخيص المرضى وعلاجهم في الوقت المناسب، فقد أصبح تقديم فحص مناسب وموثوق لاعتلال الشبكية السكري دون إثقال كاهل أخصائيي العناية بالعيون أولوية قصوى للحكومات والأنظمة الصحية والأشخاص الذين يدفعون مقابل الرعاية الطبية في جميع أنحاء العالم.

ويستند ترخيص 510(كي) الذي حصل عليه نظام "آي آرت" إلى تجربة سريرية محورية مُسبقة التسجيل ومحتملة ومتعددة المراكز (ClinicalTrials.gov ID NCT03112005). وتمت الموافقة على إجمالي 942 مشاركاً، منهم 915 مشاركاً استوفوا المعايير المؤهلة للدراسة. من بين 655 مشاركاً تم إعدادهم للتحليل لإنشاء تكافؤ ملموس، تم تسجيل 380 منهم في 7 مواقع للرعاية الأولية فيما تمّ تسجيل 275 في 4 مواقع لطب العيون. وخضع المشاركون في الدراسة لتصوير ثنائي المجال للشبكية لتحليله باستخدام نظام "آي آرت". وخضع المشاركون لاحقاً لأربعة جلسات تصوير شبكي مجسم واسع المجال للمعيار المرجعي الذي تم تحديده من قبل مُقيّمين خبراء في مركز قراءة صور قاع العين (إف بيه آر سي)، وفقاً لمقياس الشدة الخاص بدراسة العلاج المبكر لاعتلال الشبكية السكري (إي تي دي آر إس). وعادةً ما يُستخدم المعيار المرجعي الصارم الخاص بدراسة العلاج المبكر لاعتلال الشبكية السكري الذي يُجريه مركز قراءة مثل مركز قراءة صور قاع العين فقط في التجارب السريرية ولا يكون استخدامه مُمكناً في الممارسة السريرية نظراً لمتطلباته الكبيرة من حيث الوقت والموارد.

واستند ترخيص إدارة الغذاء والدواء الذي حصل عليه نظام "آي آرت" إلى تحليل أداء "آي آرت" لدى في المشاركين المسجلين في مواقع الرعاية الأولية ومواقع طب العيون العام خلال فترة زمنية كان التسجيل فيها متسلسلاً وأيضاً خلال فترة سُمح فيها للمواقع بإثراء المجموعة المشاركة في الدراسة. ويُتيح التسجيل المتسلسل تمثيلاً غير متحيز لمرضى السكري في الولايات المتحدة ويوفر نتائج الخط الأساسي التالية من هذه التجربة السريرية المحورية.

• حساسية بنسبة 96 في المائة ودقّة بنسبة 88 في المائة للكشف عن اعتلال الشبكية السكري الأكثر من الطفيف
• حساسية بنسبة 92 في المائة ودقّة بنسبة 94 في المائة للكشف عن اعتلال الشبكية السكري الذي يُهدد بفقدان البصر
• تم تشخيص جميع العيون في دراسة العلاج المبكر لاعتلال الشبكية السكري عند مستوى 43 أو أعلى بشكل صحيح على أنها حالات إيجابية لاعتلال الشبكية السكري الأكثر من الطفيف

وأظهرت الدراسة إمكانية تدريب المشغّلين المبتدئين للحصول على صور شبكية طبية من الدرجة الطبية. وحتى في مراكز الرعاية الأولية التي لم يكن لدى معظم المشغّلين فيها خبرة سابقة بالتصوير البصري، بلغت إمكانية التصوير باستخدام نظام "آي آرت" 97 في المائة (أي أنّه تمّ توفير نتائج الكشف عن المرض لـ97 في المائة من العيون التي تلقت تقييماً في مركز القراءة). وبالإضافة إلى ذلك، تلقت الغالبية العظمى من عيون المشاركين (90 في المائة) نتائج الكشف عن المرض دون الحاجة إلى توسيع الحدقة.

وصرّح الدكتور كاوشال سولانكي، المؤسس والرئيس التنفيذي لشركة "آينوك" قائلاً: "إنّ هذه لأخبار رائعة لأكثر من 30 مليون أمريكي مصاب بداء السكري، خاصة الذين يحتمل أن يكون لديهم حالات اعتلال الشبكية التي تُهدد بفقدان البصر. ويُمكن الآن لنظام ’آي آرت‘ المستقل القائم على الذكاء الاصطناعي أن يوفّر فحصاً آمناً وفعالاً وعادلاً لمرضى السكري في مواقع الرعاية المناسبة، بفضل توفر نتائج الذكاء الاصطناعي في أقل من دقيقة واحدة. ويُعد هذا الترخيص التاريخي لإدارة الغذاء والدواء أول إنجاز رئيسي أمكن تحقيقه من خلال تجربتنا السريرية المحورية المحتملة متعددة المراكز التي استغرق التخطيط لها وإتماماً أعواماً عديدة".

ويُوصف نظام "آي آرت" للاستخدام مع طرازين من كاميرا قاع العين في الولايات المتحدة، بما في ذلك، "كانون سي آر-2 إيه إف" و" كانون سي آر-2 بلاس إيه إف". وتخطط "آينوك" لتوسيع قائمة أجهزة التصوير المتوافقة مع نظام "آي آرت"، من خلال الاستفادة من خبرة "آينوك" المعمّقة في التحقق من الأجهزة والأبحاث السريرية والعمليات التنظيمية في الأسواق بجميع أنحاء العالم.

ومن المرجّح أن يتم تغطية النظام المستقل القائم على الذكاء الاصطناعي لتشخيص حالات اعتلال الشبكية السكري من قبل الأشخاص الذين يدفعون مقابل الرعاية الطبية اعتباراً من عام 2021. وفي مايو 2019، استحدثت لجنة التحرير الخاصة بالمصطلحات الإجرائية الحالية ("سي بيه تي") لدى الجمعية الطبية الأمريكية رمز "سي بيه تي" جديد وهو "9225 إكس" (تصوير شبكية العين للكشف عن المرض أو مراقبته؛ مع التحليل الآلي في نقطة الرعاية مع تقرير التشخيص؛ أحادي أو ثنائي الجانب) للتحليل الآلي في نقطة الرعاية الذي يستخدم تقنية الذكاء الاصطناعي المبتكرة لتفسير نتائج فحص العين، دون الحاجة إلى طبيب عيون لتفسيرها. ويُعتبر "ميديكير" أن رمز "سي بيه تي 9225 إكس" يمثّل خدمة تشخيصية بموجب جدول رسوم الطبيب ويقوم بإنشاء دفعة منفصلة له.

لمحة عن نظام "آي آرت" القائم على الذكاء الاصطناعي

يوفر نظام "آي آرت" لفحص العين القائم على الذكاء الاصطناعي فحصاً مؤتمتاً بالكامل لاعتلال الشبكية السكري، بما في ذلك تصوير الشبكية وتصنيف اعتلال الشبكية السكري وفقاً للمعايير الدولية والتقارير الفورية، وذلك في زيارة واحدة للمكتب خلال الفحص المنتظم لمرضى السكري. وفور التقاط صور قاع العين للمريض وتقديمها إلى نظام "آي آرت" القائم على الذكاء الاصطناعي، تُتاح نتائج فحص اعتلال الشبكية السكري في تقرير بصيغة "بيه دي إف" في أقل من 60 ثانية. ونُورد أدناه موجبات وصف نظام "آي آرت" الحاصل على تصريح من إدارة الغذاء والدواء في الولايات المتحدة.

يُوصف نظام "آي آرت" للاستخدام من قبل مقدمي الرعاية الصحية للكشف التلقائي عن اعتلال الشبكية السكري الأكثر من الطفيف واعتلال الشبكية السكري الذي يُهدد بفقدان البصر (اعتلال الشبكية السكري غير التكاثري الشديد أو اعتلال الشبكية السكري التكاثري و/ أو الوذمة البقعية السكرية) في عيون البالغين الذين تمّ تشخيصهم بمرض السكري ولم يتم تشخيصهم سابقاً باعتلال الشبكية السكري الأكثر من الطفيف. ويُوصف نظام "آي آرت" للاستخدام مع كاميرات "كانون سي آر-2 إيه إف" و" كانون سي آر-2 بلاس إيه إف" في بيئات الرعاية الأولية والعناية بالعيون.

وتم تطوير نظام "آي آرت" القائم على الذكاء الاصطناعي بتمويل من معاهد الصحة الوطنية الأمريكية ("إن آي إتش") وحصل على مصادقة هيئة الخدمات الصحية الوطنية البريطانية ("إن إتش إس"). وبالإضافة إلى حصوله على ترخيص من إدارة الغذاء والدواء، حصل نظام "آي آرت" على علامة "سي إي" للتداول في السوق الأوروبية باعتباره جهازاً طبياً من الفئة "2 إيه" في الاتحاد الأوروبي، فضلاً عن ترخيص وزارة الصحة الكندية. وتجدر الإشارة إلى أن نظام "آي آرت" صُمم ليكون متوافقاً مع اللائحة العامة لحماية البيانات (جي دي بيه آر) وقانون نقل التأمين الصحي وقانون المحاسبة لعام 1996 (إتش آي بيه إيه إيه).

فيديو: تعرف أكثر على نظام "آي آرت" لفحص العين القائم على الذكاء الاصطناعي لتشخيص حالات اعتلال الشبكية السكري

لمحة عن شركة "آينوك"

تعد "آينوك" الشركة العالمية المتخصصة في مجال الخدمات والتكنولوجيا الطبية القائم على الذكاء الاصطناعي والرائدة في تطبيقات عالم الواقع لفحص العين القائم على الذكاء الاصطناعي "إيه آي آي سكريينج" للكشف المستقل عن الأمراض والمؤشرات الحيوية التنبؤية القائمة على الذكاء الاصطناعي بهدف تقييم المخاطر ومراقبة الأمراض. وضعت "آينوك" نصب أعينها فحص كلّ عين في العالم للتأكد من تشخيص الأمراض التي تهدد الحياة والبصر في الوقت المناسب، بما في ذلك اعتلال الشبكية السكري والزرق والضمور البقعي المرتبط بالتقدم في السن فضلاً عن خطر الإصابة بالجلطات وأمراض القلب والشرايين ومرض ألزهايمر. تابعونا على الإنترنت عبر الموقع الإلكتروني، و"تويتر" و"فيسبوك" و"لينكد إن".

1 https://www.cdc.gov/visionhealth/basics/ced/index.html

2 واي تشينج، وإم هي، وإن كونجدون. وباء اعتلال الشبكية السكري في جميع أنحاء العالم. المجلة الهندية لطب العيون. 2012 سبتمبر-أكتوبر؛ 60(5): 428-431.

3 الاتحاد الدولي للسكري. أطلس الاتحاد الدولي للسكري لمرض السكري، الإصدار السادس، بروكسل، بلجيكا. 2015.

4 http://www.icoph.org/ophthalmologists-worldwide.html وhttps://www.cdc.gov/diabetes/pdfs/data/statistics/national-diabetes-statistics-report.pdf

يمكنكم الاطلاع على النسخة الأصلية للبيان الصحفي على موقع "بزنيس واير" (businesswire.com) على الرابط الإلكتروني التالي:

https://www.businesswire.com/news/home/20200805005495/en/

إنّ نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.