- تمّ بلوغ نقطة النهاية الأوّلية، التي برهنت عن انخفاض ملحوظ إحصائيّاً في عدد النوبات عن خطّ الأساس بالمقارنة مع العلاج الوهمي (القيمة =0.0007) في مجموعة الدراسة المشتركة للمرضى المصابين بمتلازمة "درافت" ومتلازمة "لينوكس-غاستو"
- انخفاض ملحوظ إحصائيّاً في عدد النوبات عن خطّ الأساس في مجموعة متلازمة "درافت" بالمقارنة مع العلاج الوهمي (القيمة =0.0007)؛ وتخطّط "تاكيدا" و"أوفيد" استناداً إلى النتائج القويّة لفعاليّة العلاج باستخدام العقار المثبّط، لإطلاق برنامج تسجيل للمرحلة الثالثة لاثبات فعالية "سوتيكليستات" لعلاج متلازمة "درافت"
- أظهرت بيانات دراسة مجموعة المرضى المصابين بمتلازمة "لينوكس-غاستو" انخفاضات عدديّة في النوبات بالمقارنة مع العلاج الوهمي، لكنّها لم تحقّق أهميّة إحصائيّة (القيمة= 0.1279)؛ ولا يزال تحليل البيانات مستمرّ للمرضى المصابين بمتلازمة "لينوكس-غاستو"
- تمّ تحمّل العلاج باستخدام عقار "سوتيكليستات" جيّداً وبرهن عن ملف سلامة متوافق مع نتائج الدراسات السابقة، لكن لم تتمّ ملاحظة إشارات سلامة جديدة
- ستستضيف "أوفيد" اليوم مؤتمراً هاتفياً وبثّاً عبر الإنترنت في تمام الساعة 8:00 صباحاً بالتوقيت الشرقي
(بزنيس واير) – أعلنت اليوم شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائيّة المحدودة (المدرجة في بورصة طوكيو تحت الرمز TSE:4502 وفي بورصة نيويورك تحت الرمز NYSE:TAK) (المشار إليها في ما يلي بـ"تاكيدا") وشركة "أوفيد ثيرابوتكس" (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز NASDAQ: OVID) (المشار إليها في ما يلي بـ"أوفيد")، وهي شركة متخصّصة في صناعة الأدوية الحيويّة، التي تساهم بتحويل حياة الناس الذين يعانون من أمراض عصبيّة نادرة، عن نتائج إيجابيّة أساسية من المرحلة الثانية من دراسة "إلكترا" العشوائيّة لتحديد فعالية علاج "سوتيكليستات" لدى الأطفال المصابين بمتلازمة "درافت" أو متلازمة "لينوكس-غاستو". يعدّ "سوتيكليستات" مثبّطاً فعالاً وشديد الانتقائيّة يؤخذ عن طريق الفم ومن الطراز الأوّل لأنزيمات "الكولستيرول 24-الهيدروكسيلاز" ("سي إتش 24 إتش"). ويتمّ التحقيق بفعالية العقار من قبل كلّ من "أوفيد" و"تاكيدا" لعلاج اعتلالات الدماغ النمائيّة والصرعيّة النادرة، وهي مجموعة من متلازمات الصرع شديدة المقاومة، تضمّ كلاً من متلازمة "درافت" ومتلازمة "لينوكس-غاستو".
وقد توصّلت دراسة "إلكترا" إلى نقطة النهاية الأوّلية حيث برهنت عن أهميّة إحصائيّة عالية، وأظهرت متوسط انخفاض بنسبة 27.8 في المائة عن خطّ الأساس في عدد النوبات التشنجيّة (متلازمة "درافت") ونوبات السقوط (متلازمة "لينوكس-غاستو") بالمقارنة مع متوسط زيادة بنسبة 3.1 في المائة لدى المرضى الذين يخضعون للعلاج باستخدام عقار وهمي خلال فترة المداومة التي تمتدّ على 12 أسبوعاً (متوسّط التخفيض المعدّل باستخدام العقار الوهمي=30.5 في المائة؛ القيمة=0.0007، استناداً إلى بيانات تحليل الفعاليّة لمجموعة من 120 مريضاً من المصابين بالنوبات خلال فترة المداومة). وبالإضافة إلى ذلك، أظهر المرضى المصابين بمتلازمة "درافت" ومتلازمة "لينوكس-غاستو" والذين تلقوا العلاج باستخدام عقار "سوتيكليستات" متوسط تراجع بنسبة 29.8 في المائة في عدد النوبات التشنجيّة (متلازمة "درافت") ونوبات السقوط (متلازمة "لينوكس-غاستو") بالمقارنة مع تغيّر بنسبة 0.0 في المائة في متوسّط عدد النوبات لدى المرضى الذين يتلقون العلاج باستخدام عقار وهمي خلال كامل فترة العلاج الممتدة على 20 أسبوعاً (المعايرة بالإضافة إلى المداومة) في دراسة "إلكترا" (التخفيض المعدّل باستخدام العقار الوهمي=25.1 في المائة؛ القيمة= 0.0024).
وفي مجموعة المرضى المصابين بمتلازمة "درافت" ضمن دراسة "إلكترا" (العدد=51)، أظهر المرضى الذين يتلقّون العلاج باستخدام عقار "سوتيكليستات" متوسط انخفاض بنسبة 33.8 في المائة في عدد النوبات التشنجية بالمقارنة مع متوسط زيادة بنسبة 7.0 في المائة لدى المرضى الذين يتلقون العلاج باستخدام العقار الوهمي خلال كامل فترة العلاج الممتدة على 20 أسبوعاً من الدراسة (إنّ متوسط الانخفاض المعدّل في عدد النوبات باستخدام العقار الوهمي هو 46.0 في المائة؛ القيمة=0.0007). وانطلاقاً من هذه البيانات، تخطّط الشركتان إلى الاجتماع مع السلطات التنظيميّة لمناقشة إطلاق المرحلة الثالثة من برنامج التسجيل لتحديد فعالية عقار "سوتيكليستات" لدى المرضى الذين يعانون من متلازمة "درافت".
وفي مجموعة المرضى المصابين بمتلازمة "لينوكس-غاستو" ضمن دراسة "إلكترا" (العدد=88)، أظهر المرضى الذين يتلقّون العلاج باستخدام عقار "سوتيكليستات" متوسط انخفاض بنسبة 20.6 في المائة في عدد النوبات بالمقارنة مع متوسّط انخفاض بنسبة 6.0 في المائة لدى المرضى الذين يتلقّون العلاج باستخدام عقار وهمي خلال كامل فترة العلاج الممتدة على 20 أسبوعاً من الدراسة (إنّ متوسط الانخفاض المعدّل في عدد النوبات باستخدام العقار الوهمي هو 14.8 في المائة؛ القيمة=0.1279). ويتمّ إجراء تحليلات إضافيّة لفهم الخطوات اللاحقة المحتملة لتطوير عقار"سوتيكليستات" ضمن مجموعة المرضى غير المتجانسين هذه.
وقد تمّ تحمّل العلاج باستخدام عقار "سوتيكليستات" بشكلٍ جيّد في الأغلب ضمن دراسة "إلكترا"، وأظهر ملف سلامة متوافق مع نتائج الدراسات السابقة، إلا أنه لم تتمّ ملاحظة إشارات سلامة جديدة. واختار جميع المرضى الذين أكملوا دراسة "إلكترا" أن يتسجلوا في دراسة "إنديميون" الموسّعة المفتوحة، كما سيتمّ أيضاً اليوم الإعلان عن نتائج دراسة "إنديميون".
وقال الدكتور أميت راخيت، الحائز على ماجستير في إدارة الأعمال، الرئيس والرئيس التنفيذي للشؤون الطبيّة لدى "أوفيد"، في هذا السياق: "لقد شجعتنا كثيراً هذه النتائج التي تظهر انخفاضاً واضحاً ذات دلالة إحصائية في عدد النوبات لدى المرضى المصابين بمتلازمة ’درافت‘ والذين يتلقّون العلاج باستخدام عقار ’سوتيكليستات‘، بالإضافة إلى انخفاض النوبات لدى المرضى المصابين بمتلازمة ’لينوكس-غاستو‘." وأضاف: "نتطلّع إلى استكمال تعاوننا مع ’تاكيدا‘ لإطلاق المرحلة الثالثة من برنامج التسجيل لتحديد فعالية عقار ’سوتيكليستات‘لدى المرضى المصابين بمتلازمة ’درافت‘، تزامناً مع مواصلة تحليل بيانات المرضى المصابين بمتلازمة ’لينوكس-غاستو‘ في دراستَي ’إلكترا‘ و’إنديميون‘ لتحديد الخطوات المحتملة اللاحقة. ونتوقّع أيضاً إصدار بيانات من المرحلة الثانية المفتوحة لدراسة ’أركيد‘ التي تدرس فعالية عقار ’سوتيكليستات‘ لدى المرضى الذين يعانون من مرض نقص الجينة ’سي دي كي إل 5‘ ومرض ازدواجيّة الصبغي البشري 15، وهما نوعان آخران من اعتلالات الدماغ النمائيّة والصرعيّة النادرة، في وقتٍ لاحق من الربع الحالي."
من جانبها، قالت الدكتورة ساره الشيخ، الحائزة على ماجستير في مجال العلوم وعلى عضوية كلية الأطباء الملكية في المملكة المتحدة، ورئيسة وحدة أعمال علاجات الجهاز العصبي لدى شركة "تاكيدا": "من المثير للغاية رؤية هذه النتائج الإيجابيّة والمساهمة في تطوير عقار ’سوتيكليستات‘ إلى المراحل الأخيرة من التطوير السريري – كبداية للعلاج المحتمل للأطفال المصابين بمتلازمة ’درافت‘ والذين يحتاجون إلى مزيد من الخيارات لإدارة النوبات المقاومة للعلاج." وأضافت: "تمّ اكتشاف علاج ’سوتيكليستات‘ وآليّة عمله الجديدة في ’تاكيدا‘، ونحن متحمّسون تجاه استكمال تطوير البرامج العلميّة والسريرية كفريق واحد، بشراكة قويّة مع ’أوفيد ثيرابوتيكس‘."
وقال الدكتور سيسيل هان، الحائز على ماجستير في الصحة العامة وطبيب متخصّص في الأمراض العصبيّة للأطفال في مستشفى "سيك كيدز" في تورونتو، وأستاذ مساعد لطب الأطفال في جامعة تورونتو: "يحتاج الأطفال المصابون باعتلالات الدماغ النمائيّة والصرعيّة مثل متلازمة ’درافت‘ و متلازمة ’لينوكس-غاستو‘ إلى مزيد من الخيارات من أجل إدارة النوبات المقاومة للعلاج." وأضاف: "تعدّ نتائج دراسة ’إلكترا‘ نتائج واعدة جداً، خاصّةً لدى الأطفال المصابين بمتلازمة ’درافت‘، وهي تمثّل انخفاضاً هاماً من الناحية السريرية في عبء النوبات. علاوة على ذلك، تمّ تحمّل العلاج بعقار ’سوتيكليستات‘ بشكل جيد في هذه الدراسة.
تصميم المرحلة الثانية من دراسة "إلكترا" والخصائص المرجعية الأساسية للمرضى
تعدّ "إلكتر" دراسة عشوائية عالميّة متعددة المراكز ومزدوجة التعمية وخاضعة للتحكم باستخدام العلاج الوهمي، تمّ تصميمها لتقييم العلاج بواسطة عقار "سوتيكليستات" لدى المرضى من الأطفال ممن يتراوح عمرهم بين عامَين و17 عاماً، مصابين بنوبات صرع مقاومة للعلاج ومرتبطة بمتلازمة "درافت" (النوبات التشنجيّة) ومتلازمة "لينوكس-غاستو" (نوبات السقوط). واشتملت الدراسة على فترة للفرز امتدّت ما بين أربعة إلى ستّة أسابيع لوضع خطّ الأساس لعدد النوبات، تلتها فترة علاج مزدوجة التعمية من 20 أسبوعاً، بما في ذلك فترة 8 أسابيع لتحسين الجرعات وفترة 12 أسبوعاً للمداومة. وخلال فترة تحسين الجرعات التي استغرقت 8 أسابيع، تلقى المرضى بداية 100 ملغ مرّتَين من الدواء في اليوم، وصولاً إلى 200 ملغ مرّتَين في اليوم، و300 ملغ مرتَين في اليوم (جرعة ملغ/كلغ لوزن أقلّ من 60 كلغ) من عقار "سوتيكليستات" عبر الفم.
وقد انخرط ما مجموعه 141 مريضاً في دراسة "إلكترا"، وأكمل 126 منهم الدراسة. وتمّ إجراء تحليل نية العلاج الأولية على 139 مريضاً من أجل تقييم نقاط النهاية السريرية للفعاليّة، وتشمل أيّ مريض تسجل في الدراسة وتلقى جرعة واحدة على الأقلّ من العقار الخاضع للدراسة. وسُمح إلى المرضى المشاركين في الدراسة بتناول ما بين عقار إضافي واحد إلى أربعة لمقاومة نوبات الصرع، في حين تمّ علاج غالبيّة المرضى بما لا يقلّ عن ثلاثة أدوية مقاومة لنوبات الصرع في الوقت عينه. وكانت الأدوية المقاومة لنوبات الصرع الأكثر شيوعاً المستخدمة لعلاج هؤلاء المرضى "فالبرويات"، و"كلوبازام"، و"ليفيتيراسيتام"، و"توبيرامات".
نتائج فعاليّة المرحلة الثانية من دراسة "إلكترا"
بلغت الدراسة نقطة النهاية الأولية، حيث برهنت عن متوسط انخفاض بنسبة 27.8 في المائة عن خطّ الأساس في عدد النوبات التشنجيّة (متلازمة "درافت") ونوبات السقوط (متلازمة "لينوكس-غاستو") بالمقارنة مع متوسط زيادة بنسبة 3.1 في المائة لدى المرضى الذين يخضعون للعلاج باستخدام عقار وهمي خلال فترة المداومة التي تمتدّ على 12 أسبوعاً (متوسّط التخفيض المعدّل باستخدام العقار الوهمي=30.5 في المائة؛ القيمة=0.0007، استناداً إلى بيانات تحليل الفعاليّة لمجموعة من 120 مريضاً من المصابين بالنوبات خلال فترة المداومة). وخلال كامل فترة العلاج التي تمتد على 20 أسبوعاً لمجموعة المرضى المصابين بمتلازمة "درافت" المعدّلة، سجل متوسط نسبة التغيير عن خطّ الأساس انخفاضاً بنسبة 33.8 في المائة في عدد النوبات بالمقارنة مع زيادة 7.0 في المائة في عدد النوبات لدى المرضى الذين يتلقون العلاج باستخدام عقار وهمي (متوسط الانخفاض المعدّل باستخدام العقار الوهمي=46.0 في المائة؛ القيمة=0.0007). وخلال كامل فترة العلاج لمجموعة المرضى المصابين بمتلازمة "لينوكس-غاستو" المعدّلة، بلغ متوسط نسبة التغيير عن خطّ الأساس انخفاضاً بنسبة 20.6 في المائة في عدد النوبات بالمقارنة مع انخفاض بنسبة 6.0 في المائة لدى المرضى الذين يتلقون العلاج باستخدام العقار الوهمي (متوسط الانخفاص المعدّل باستخدام العقار الوهمي=14.8 في المائة؛ القيمة=0.1279).
نتائج السلامة في المرحلة الثانية من دراسة "إلكترا"
تمّ تحمّل العلاج باستخدام عقار "سوتيكليستات" بشكلٍ جيّد في هذه الدراسة. وكانت هذه النتائج متوافقة مع نتائج الدراسات السابقة، إلا أنه لم تتمّ ملاحظة إشارات سلامة جديدة. وكانت الآثار الجانبيّة الناجمة عن العلاج مشابهة في كلّ من مجموعتي العلاج بالعقار المحتمل والعقار الوهمي، وقد اختبر ما يقرب من 57 (80.3 في المائة) من المرضى الذين يتلقون عقار "سوتيكليستات" ما لا يقلّ عن أثر جانبي ناتج عن العلاج بالمقارنة مع 52 (74.3 في المائة) مريضاً يتلقون العلاج باستخدام العقار الوهمي. أما الأثار الجانبية الناتجة عن العلاج الأكثر شيوعاً الذي تمّ الإعلان عنه لدى المرضى الذين يتلقون العلاج باستخدام عقار "سوتيكليستات" بنسبة اختلاف تفوق أو تعادل 5 في المائة عن العقار الوهمي فكان الخمول والإمساك. وكانت الآثار الجانبيّة الخطيرة الناتجة عن العلاج مشابهة لدى كلّ من مجموعتَي المرضى التي تتلقى العلاج بعقار "سوتيكليستات" والعقار الوهمي على التوالي، وقد اختبر نحو 11 (15.5 في المائة) مريضاً ضمن مجموعة المرضى الذين يتلقون العلاج باستخدام عقار "سوتيكليستات" ما لا يقلّ عن أثر جانبي خطير واحد ناتج عن العلاج بالمقارنة مع 13 (18.6 في المائة) مريضاً ضمن مجموعة المرضى الذين يتلقون العلاج باستخدام العقار الوهمي. ولم يتمّ الإعلان عن أيّة وفيّات.
تحديث بشأن دراسة "إنديميون" المفتوحة الموسّعة
اختار جميع المرضى الذين أكملوا تجربة "إلكترا" المشاركة في دراسة "إنديميون" المفتوحة الموسّعة. وتهدف دراسة "إنديميون" بشكل أساسي إلى تقييم السلامة وقدرة التحمّل طويلة الأمد لعقار "سوتيكليستات" خلال أربعة أعوام من العلاج لدى المرضى المصابين بنوبات صرع نادرة، وفي درجة ثانية تقييم تأثير عقار "سوتيكليستات" على عدد النوبات مع مرور الوقت.
وتقوم البيانات المستقاة من المرضى المنخرطين في دراسة "إلكترا" الذين شاركوا في دراسة "إنديميون" بدعم نتائج الدراسة الرئيسيّة. وتشير البيانات إلى استدامة الآثار خلال فترة ستّة أشهر لدى هؤلاء المرضى الذين تلقوا في الأساس علاج "سوتيكليستات" بشكلٍ عشوائي، وإلى انخفاض النوبات أيضاً بالمقارنة مع خطّ الأساس لدى المرضى الذين ضمّهم إلى مجموعة العلاج باستخدام العقار الوهمي. ولم تتمّ ملاحظة إشارات سلامة جديدة في دراسة "إنديميون".
لمحة عن عقار "سوتيكليستات" (تي إيه كيه-935/أو في 935)
يعدّ "سوتيكليستات" مثبّطاً فعالاً وشديد الانتقائيّة من الطراز الأوّل لأنزيمات "الكولستيرول 24-الهيدروكسيلاز" ("سي إتش 24 إتش")، وهو يتمتّع بالقدرة على خفض احتمال التعرّض للنوبات وتحسين التحكّم بالنوبات. ويتكوّن أنزيم "سي إتش 24 إتش" بالدرجة الأولى في الدماغ، حيث يقوم بتحويل الكولستيرول إلى "24 إس-هيدروكزيكوليستيرول" ("24 إتش سي") لضبط التوازن المسموح للكولستيرول في الدماغ. علاوة على ذلك، يُعتبر "24 إتش سي" نوعاً من المعدِّلات التفارغيّة الإيجابية لمستقبِل الغلوتامات ("إن-ميثيل-دي-أسبارتات")، ويتولى تنظيم إشارات الغلوتامات المرتبطة بنوبات الصرع. ويُعدّ الجلوتامات أحد النواقل العصبيّة الرئيسيّة في الدماغ، وتبيّن أنّه يلعب دوراً أساسيّاً في إطلاق ونشر نشاط النوبات. وتشير المؤلفات الحديثة أنّ أنزيم "سي إتش 24 إتش" مسؤول عن التفعيل المفرط لمسار انتقال الغلوتامات من خلال تعديل قناة مستقبِل الغلوتامات ("إن-ميثيل-دي-أسبارتات")، وأن التكوّن المتزايد لأنزيم "سي إتش 24 إتش" قد يؤدي إلى إحداث خلل في عملية امتصاص الغلوتامات بواسطة الخلايا العصبية النجمية، ما يؤدي إلى حدوث نوبات الصرع والسميّة العصبيّة. ويساهم تثبيط أنزيم "سي إتش 24 إتش" باستخدام عقار "سوتيكليستات" بخفض المستويات العصبية لأنزيم "24 إتش سي"، وقد يحسّن التوازن بين التحفيز الإثاري/ المثبط لنشاط قناة مستقبِل الغلوتامات ("إن-ميثيل-دي-أسبارتات").
وتتشارك كلّ من "تاكيدا" و"أوفيد" تكاليف تطوير وتسويق عقار "سوتيكليستات" مناصفة، وفي حال تحقيق النجاح، ستتشارك الشركتان الأرباح مناصفة أيضاً. وستكون "تاكيدا" مسؤولة عن التسويق التجاري في اليابان، وهي تملك الخيار بأن تكون مسؤولة عن التسويق التجاري في دول أخرى في آسيا ودول مختارة أخرى. وستكون "أوفيد" مسؤولة عن نشاطات التطوير السريرية والتسويق التجاري لعقار "سوتيكليستات" في الولايات المتحدة الأمريكية، وأوروبا، وكندا، وإسرائيل. وحصلت "تاكيدا" بموجب شروط الاتفاقيّة على أسهم في شركة "أوفيد"، وقد تكون مؤهلة للحصول على بعض المدفوعات المستحقة انطلاقاً من تطوير عقار "سوتيكليستات".
لمحة عن متلازمة "درافت" ومتلازمة "لينوكس-غاستو"
تعدّ كل من متلازمة "درافت" ومتلازمة "لينوكس-غاستو" من أنواع اعتلالات الدماغ النمائيّة والصرعيّة، وهي مجموعة غير متجانسة من متلازمات الصرع النادرة. وتظهر كلّ من متلازمة "درافت" و متلازمة "لينوكس-غاستو" عادةً خلال فترة الرضاعة أو الطفولة المبكرة، وكلتاهما شديدة المقاومة للعديد من الأدوية المضادة للنوبات.
ويعزى سبب متلازمة "درافت" في أكثر الأحيان إلى طفرةٍ جينيّة في الجين "إس سي إن 1 إيه"، وهي تصيب ما بين 1 من كل 15 ألف1 من كل 21 ألف شخص في الولايات المتحدة الأمريكية. وتتميز متلازمة "درافت" بنوبات صرع بؤريّة مطوّلة يمكن أن تتطور إلى نوبات توتريّة-رمعيّة تشنجيّة. ويتعرض الأطفال المصابون بمتلازمة "درافت" لإعاقات في النمو كلما ازدادت نسبة النوبات. وتشمل الأعراض الشائعة الأخرى تغيّرات في الشهيّة وصعوبة في الحفاظ على التوازن وانثناء الركبتين والورك خلال المشي.
وتشير التقديرات إلى أن متلازمة "لينوكس-غاستو" تصيب حوالي 1 من كل 11 ألف شخص في الولايات المتحدة الأمريكية. وترتبط متلازمة "لينوكس-غاستو" بمظاهر سريرية غير متجانسة، وتتميز بعدة أنواع مختلفة من النوبات، وأكثرها شيوعاً نوبات الصرع الارتخائية (السقوط) والنوبات التشنّجية ونوبات الغيبة غير النمطيّة. وقد يصاب الأطفال المصابون بمتلازمة "لينوكس-غاستو" أيضاً بخلل إدراكيّ، وتأخر في بلوغ مراحل النموّ فضلاً عن المشاكل السلوكيّة. وقد تحدث متلازمة "لينوكس-غاستو" بسبب مجموعة متنوعة من الأسباب الكامنة، ولكن في بعض الحالات لا يمكن تحديد سبب واضح.
معلومات عن مؤتمر "أوفيد" الهاتفي والبث عبر الإنترنت
سوف تستضيف "أوفيد ثيرابوتكس" مؤتمراً هاتفياً وبثاً مباشراً عبر الإنترنت اليوم الساعة 8:00 صباحاً بالتوقيت الشرقي. ويمكن الوصول إلى البث المباشر عبر الإنترنت من خلال زيارة قسم المستثمرين على موقع الشركة الإلكتروني: investors.ovidrx.com. كما يمكنكم، بدلاً من ذلك، الاتصال بالرقم 8668301640 (الولايات المتحدة) أو 2108747820 (دولي) للاستماع مباشرةً إلى المؤتمر الهاتفي. إن رقم التعريف الخاص بالمؤتمر الهاتفي المباشر هو 7926217. وستتوفر إعادة تشغيل للبث عبر الإنترنت على الموقع الإلكتروني للشركة عقب المؤتمر الهاتفي المباشر.
لمحة عن شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائيّة المحدودة
تعتبر شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائيّة المحدودة (المدرجة في بورصة طوكيو تحت الرمز: TSE:4502، وبورصة نيويورك تحت الرمز: NYSE:TAK) شركة عالميّة رائدة في مجال الصناعات الدوائيّة الحيويّة تستند إلى القيم وقائمة على البحث والتطوير، تتّخذ من اليابان مقرّاً لها وتلتزم بتأمين صحة أفضل ومستقبل أكثر إشراقاً للمرضى من خلال تحويل العلوم إلى أدوية عالية الابتكار. وتركّز "تاكيدا" جهودها في إطارَي البحث والتطوير على أربعة مجالات علاجيّة: طب الأورام، والأمراض النادرة، وعلم الأعصاب، وأمراض الجهاز الهضمي. ونقوم أيضاً باستثمارات موجهة في مجال البحث والتطوير في العلاجات المستخرجة من البلازما واللقاحات. كما نركّز على تطوير أدوية عالية الابتكار تساهم بتحقيق تغيّر جذري في حياة الناس من خلال دفع حدود خيارات العلاج الجديدة، وتعزيز محرّك وقدرات الأبحاث والتطوير التعاوني المحسّن لخلق مجموعة متينة متعددة الأنماط. ويلتزم موظفونا بتحسين جودة حياة المرضى ويعملون مع شركائنا في مجال الرعاية الصحيّة في أكثر من 80 دولة.
للمزيد من المعلومات، يُرجي الرجاء زيارة الموقع الإلكتروني التالي: https://www.takeda.com.
إشعار هام
لأغراض هذا الإشعار، يشير تعبير "البيان الصحفي" إلى هذه الوثيقة وأي عرض تقديمي شفهي وأي جلسة أسئلة وأجوبة وأي مواد مكتوبة أو شفهيّة تناقشها أو توزّعها شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائيّة المحدودة ( المشار إليها هنا بـ"تاكيدا") في ما يتعلق بهذا البيان. لا يهدف هذا البيان (بما في ذلك أي إحاطة شفهيّة وأي سؤال وجواب يتعلق به)، ولا يشكّل جزءاً من أي عرض أو دعوة أو التماس لأي عرض لشراء، أو بطريقة أخرى الاستحواذ أو الاشتراك أو التبادل أو البيع أو بطريقة أخرى التصرف في أي أوراق ماليّة، أو التماس أي تصويت أو موافقة في أي ولاية قضائيّة. ولا يتم عرض أي أسهم أو غيرها من الأوراق الماليّة إلى العامّة من خلال هذا البيان. ولا يجوز تقديم أي أوراق ماليّة في الولايات المتحدة إلا وفق تسجيل بموجب قانون الأوراق الماليّة للولايات المتحدة لعام 1933، بصيغته المعدّلة، أو أي إعفاء منه. ويُتاح هذا البيان (مع أي معلومات إضافيّة قد تقدّم إلى المستفيد) بشرط استعماله من قبل المستفيد لأهداف إعلاميّة فحسب (وليس لتقييم أي استثمار، أو استحواذ، أو استعمال، أو أي صفقة أخرى). وقد يشكل أي فشل في الامتثال لهذه القيود انتهاكاً للقوانين المعمول بها في مجال الأوراق الماليّة.
إن الشركات التي تمتلك فيها "تاكيدا" استثمارات، مباشرة وغير مباشرة، هي كيانات منفصلة. في هذا البيان، يستخدم اسم "تاكيدا" في بعض الأحيان عند ذكر "تاكيدا" وشركاتها التابعة بشكل عام لدواعي التيسير ليس إلا. وبالشكل نفسه، تُستخدم الكلمات "نحن" و"خاصتنا" أيضاً للإشارة إلى الشركات التابعة بشكل عام أو لمن يعملون لديهم. وتُستخدم هذه التعابير أيضاً حيث لا يؤدي تحديد الشركة أو الشركات إلى أي هدف مفيد.
بيانات تطلعيّة خاصة بـ"تاكيدا"
قد يحتوي هذا البيان الصحفي وأي مواد تم توزيعها ذات صلة بهذا البيان، على بيانات تطلعيّة أو قناعات أو آراء حول أعمال "تاكيدا" المستقبليّة، وموقعها المستقبلي، ونتائج العمليات، بما في ذلك التقديرات والتوقعات والأهداف والخطط لشركة "تاكيدا". ومن دون الحصر، غالباً ما تتضمن البيانات التطلعيّة كلمات مثل "نهدف"، أو "نخطط"، أو "نعتقد"، أو "نأمل"، أو "نستمر"، أو "نتوقع"، أو "نسعى"، أو "نعتزم"، أو "نحرص"، أو "سوف"، أو "قد"، أو "يجب"، أو "سيكون"، أو "يستطيع"، أو "نتكهّن"، أو "نقدّر"، أو "نستشرف"، أو أي تعابير مشابهة، أو نسخة النفي منها. وتستند البيانات التطلعية في هذا المستند إلى افتراضات حول العديد من العوامل الهامة، بما في ذلك العوامل التالية التي قد تتسبب باختلاف النتائج الفعليّة مادياً عن تلك المعبر عنها أو المتضمنة في هذه البيانات التطلعيّة: الظروف الاقتصاديّة المحيطة بالأعمال العالميّة لشركة "تاكيدا"، بما في ذلك الظروف الاقتصاديّة العامّة في اليابان، والولايات المتحدة الأمريكيّة؛ والضغوطات التنافسيّة والتطورات؛ والتغييرات في القوانين والأنظمة المعمول بها؛ ونجاح أو فشل برامج تطوير المنتجات؛ وقرارات السلطات التنظيميّة وتوقيتها؛ والتقلبات في الفوائد وفي معدلات أسعار الصرف؛ والمطالبات أو المخاوف المرتبطة بسلامة أو فعاليّة المنتجات المسوّقة أو المنتجات المحتملة؛ وتأثير الأزمات الصحيّة، مثل جائحة فيروس كورونا المستجد، على شركة "تاكيدا"وعملائها ومورديها، بما في ذلك الحكومات الأجنبيّة في البلدان التي تعمل فيها "تاكيدا"، أو على جوانب أخرى من أعمالها؛ وتوقيت وأثر جهود الدمج بعد الاندماج مع الشركات المستحوذ عليها، والقدرة على تصفية الأصول التي لا تُعدّ جوهريّة لعمليات الشركة وتوقيت أيّ من هذه العمليات، وغيرها من العوامل المحددة في التقرير السنوي الأحدث لشركة "تاكيدا" والمقدم وفق النموذج "20-إف" وتقارير "تاكيدا" الأخرى المودعة لدى هيئة الأوراق الماليّة والبورصات الأمريكيّة، والمتوفرة على الموقع الإلكتروني لشركة "تاكيدا": https://www.takeda.com/investors/reports/sec-filings/ أو على الموقع الإلكتروني: www.sec.gov. ولا تتحمّل "تاكيدا" موجب تحديث أيّة بيانات تطلعيّة موجودة في هذا البيان الصحفي أو أيّة بيانات تطلعيّة قد تنتج عنه، باستثناء ما يتطلّبه القانون أو قواعد البورصة. ولا يشكّل الأداء السابق مؤشراً لنتائج مستقبليّة، وقد لا تقوم نتائج "تاكيدا" في هذا المستند بتحديد أو تقدير أو توقّع أو تنبؤ النتائج المستقبليّة من "تاكيدا".
لمحة عن "أوفيد ثيرابوتكس"
تعدّ "أوفيد ثيرابوتكس"، التي تتخذ من نيويورك مقراً لها، شركة متخصّصة في صناعة الأدوية الحيويّة، وتستخدم نهجها المعروف بـ"بولد ميديسين" (الطب الجَريء) لتطوير الأدوية التي تغيّر حياة المرضى الذين يعانون من اضطرابات عصبيّة نادرة. وتملك "أوفيد" في جعبتها مجموعة واسعة من الأدوية المحتملة التي تعد الأولى في فئتها. ويخضع "أو في 101" ("جابوكسادول")، وهو الدواء التجريبي الأكثر تقدماً في الشركة، للتطوير السريري حالياً بهدف علاج متلازمة "أنجلمان" ومتلازمة "فراجايل إكس". وتقوم "أوفيد" أيضاً بتطوير "أو في 935" ("سوتيكلستات") بالتعاون مع شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائيّة المحدودة، بوصفه علاجاً محتملاً لاعتلالات الدماغ النمائيّة والصرعيّة النادرة. للمزيد من المعلومات حول "أوفيد"، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني التالي: www.ovidrx.com.
بيانات تطلعيّة خاصة بـ"أوفيد"
يتضمن هذا البيان الصحفي إفصاحات معينة تحتوي على "بيانات تطلعيّة"، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بالفوائد المحتملة وعمليات التطوير السريري والتنظيمي والتسويق لدواء "سوتيكلستات"، والقيمة والفوائد المحتملة للتعاون مع "تاكيدا"، والجدول الزمني المتوقع لرفع التقارير عن البيانات السريريّة، واحتمال مساهمة البيانات بدعم عمليات التطوير في المستقبل، وارتباط هذه البيانات بنتائج العلاج. ويمكن التعرّف على البيانات التطلعيّة لأنها تحتوي على كلمات مثل "سوف" و"يبدو" و"يعتقد" و"يتوقع". وتستند البيانات التطلعيّة إلى توقعات وافتراضات "أوفيد" الحاليّة. ونظراً لأن البيانات التطلعيّة تتعلق بالمستقبل، فهي عرضةٌ لشكوك ومخاطر كامنة وتغيرات في الظروف قد تختلف مادياً عن تلك المتوخاة في البيانات التطلعيّة، والتي لا تمثل بيانات عن حقائق تاريخيّة ولا ضمانات أو تأكيدات للأداء المستقبلي. ومن بين العوامل الهامة التي يمكن أن تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعليّة مادياً عن تلك الواردة في البيانات التطلعيّة، أوجه عدم اليقين في عمليات التطوير والموافقات التنظيميّة، وحقيقة أن البيانات الأوليّة المستمدة من التجارب السريريّة قد لا تكون ذات دلالة وليست ضمانات بشأن النتائج النهائيّة للتجارب السريريّة، وهي عرضة للخطر المتمثل في أن تختلف ربما واحدة أو أكثر من النتائج السريريّة مادياً، مع استمرار تسجيل المريض و/أو توفر المزيد من بيانات المرضى. وقد تم تحديد المخاطر الإضافيّة التي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعليّة مادياً عن تلك الموجودة في البيانات التطلعيّة في ملفات "أوفيد" المودعة لدى لجنة الأوراق الماليّة والبورصات تحت عنوان "عوامل الخطر". ويمكن لهذه المخاطر أن تتضخم بسبب جائحة فيروس كورونا المستجد وتأثيرها المحتمل على أعمال "أوفيد" وعلى الاقتصاد العالمي. ولا تتحمل "أوفيد" أي التزام بتحديث أي بيانات تطلعيّة واردة هنا لتعكس أي تغيير في التوقعات، حتى مع توفر معلومات جديدة.
يحتوي هذا البيان الصحافي على وسائط متعددة. يمكنكم الاطلاع على البيان الكامل عبر الرابط الالكتروني التالي: /https://www.businesswire.com/news/home/20200825005303/en
إن نص اللغة الأصليّة لهذا البيان هو النسخة الرسميّة المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصليّة الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.