تاكيدا تبدأ تقديم طلبات التسجيل التنظيمية للقاح المحتمل لحمى الضنك في الاتحاد الأوروبي وبلدان توطن حمى الضنك

(بزنيس واير): أعلنت اليوم شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة ("تاكيدا") (المدرجة في بورصة طوكيو تحت الرمز TSE:4502، وبورصة نيويورك تحت الرمز NYSE:TAK) ("تاكيدا") عن موافقة الوكالة الأوروبية للأدوية على مجموعة طلبات التسجيل التي قدّمتها الشركة للقاح المحتمل لحمى الضنك (تي إيه كي–003) الذي تجري دراسته للوقاية من حمى الضنك التي يُسببها أي من نمط مصلي لحمى الضنك لدى الأفراد الذي تتراوح أعمارهم بين 4 -60 عاماً. وتعتزم "تاكيدا" تقديم ملفات التسجيل التنظيمية في الأرجنتين والبرازيل وكولومبيا وإندونيسيا وماليزيا والمكسيك وسنغافورة وسريلانكا وتايلاند خلال عام 2021.

وفي هذا السياق، قال ديريك والاس، نائب الرئيس، ورئيس برنامج حمى الضنك العالمي في "تاكيدا": "يُمثل تقديم طلبات التسجيل التنظيمية للقاح المحتمل لحمى الضنك "تي إيه كي–003"، تطوراً مهماً للأشخاص الذين يعيشون في أو يسافرون إلى مجتمعات مثقلة بمخاطر الإصابة بحمى الضنك. يُمكن لتفشي حمى الضنك، التي تؤدي إلى إحالة نصف مليون شخص حول العالم سنوياً إلى المستشفيات، أن تُثقل كاهل المجتمعات والحكومات نتيجةً لأثرها البالغ على نظام الرعاية الصحية. وبالنظر إلى توافر عدد محدود من خيارات الوقاية من المرض، هناك حاجة ملحة لتوافر لقاحات حمى الضنك على نطاق واسع. وتُعرب ’تاكيدا‘ عن التزامها بالعمل مع السلطات التنظيمية والهيئات الاستشارية لدعم تقييم طلبات التسجيل التي تقدّمنا بها وتوفير الوصول إلى لقاح ’تي إيه كي–003‘".

وتشارك "تاكيدا" في أول تقييم موازٍ تُجريه الوكالة الأوروبية للأدوية لمنتج طبي لاستخدامه في الاتحاد الأوروبي، ومن خلال إجراء الاتحاد الأوروبي - الأدوية للجميع "إي يو-إم 4 أوول" (المعروف سابقاً بالبند 58) لتوفيره في البلدان خارج الاتحاد الأوروبي. وإلى جانب الرأي العلمي الصادر عن لجنة المنتجات الطبية والأدوية للاستخدام البشري، ستُجري الجهات التنظيمية الوطنية في البلدان المشاركة في إجراء الاتحاد الأوروبي - الأدوية للجميع "إي يو-إم 4 أوول" تقييماتهم الخاصة لتحديد إمكانية منح تراخيص التسويق الوطنية للقاح " تي إيه كي - 003". وتسعى "تاكيدا" أيضاً للحصول على الموفقة لاستخدام لقاح "تي إيه كي-003" في بلدان توطّن حمى الضنك التي لا تشارك في إجراء الاتحاد الأوروبي - الأدوية للجميع "إي يو-إم 4 أوول".

وتتضمن طلبات التسجيل التنظيمية للقاح "تي إيه كي-003" بيانات السلامة والفاعلية طويلة الأمد على امتداد 36 شهراً من تجربة دراسة المرحلة المحورية الثالثة من دراسة فعالية اللقاح الرباعي ضد حمى الضنك (تايدز). وتعتزم "تاكيدا" تقديم ونشر تفاصيل بيانات الأشهر الـ36 في اجتماع علمي وفي مجلة خاضعة لمراجعة الأقران هذا العام.

وتعتزم "تاكيدا" أيضاً تقديم طلبات التسجيل التنظيمية في الولايات المتحدة، تليها دول أخرى في آسيا وأمريكا اللاتينية.

إجراء الاتحاد الأوروبي - الأدوية للجميع "إي يو-إم 4 أوول"¹

يُعدّ إجراء الاتحاد الأوروبي - الأدوية للجميع "إي يو-إم 4 أوول"، إجراءً مُصمّماً لتسهيل وصول المرضى إلى الأدوية أو اللقاحات الأساسية التي تهدف إلى الوقاية من الأمراض ذات التي تُعدّ ذات أهمية رئيسية للصحة العامة أو علاجها. ومن خلال إجراء "إي يو-إم 4 أوول" (المعروف سابقاً بالبند 58)، يمكن للوكالة الأوروبية للأدوية بالتعاون مع منظمة الصحة العالمية، تقديم رأي علمي حول الأدوية واللقاحات للأمراض ذات الأولوية للصحة العامة والمخصصة للأسواق خارج الاتحاد الاوروبي.

لمحة "تي إيه كي-003"

ويستند اللقاح الرباعي المحتمل لحمى الضنك من "تاكيدا" ("تي إيه كي-003") إلى فيروس حمى الضنك الموهن الحي من النمط المصلي 2، والذي يقدّم "الركيزة" الجينية لجميع فيروسات اللقاحات الأربعة². وأظهرت بيانات المرحلة السريرية الثانية لدى الأطفال والمراهقين أن لقاح "تي إيه كي-003" قد حفّز استجابات مناعية ضد الأنماط المصلية الأربعة لحمى الضنك، لدى كل من المشاركين الحاملين وغير الحاملين للفيروس، والتي استمرت خلال 48 شهراً بعد التطعيم، وتبيّن أن اللقاح آمنٌ ويمكن تحمّله بشكل عام3. حققت تجربة دراسة المرحلة المحورية الثالثة من دراسة فعالية اللقاح الرباعي ضد حمى الضنك (تايدز)  نقطة النهاية الأولية للفعالية الإجمالية للقاح ضد حمى الضنك المؤكّدة وفق علم الفيروسات في متابعة لمدة 12 شهراً وجميع نقاط النهاية الثانوية في متابعة لمدة 18 شهراً وتضمّنت عدداً كافياً من حالات حمى الضنك، بما في ذلك للفعالية الإجمالية للقاح ضد حمى الضنك لدى الأشخاص الذين تمّت إحالتهم للمستشفيات والفعالية الإجمالية لدى الأفراد الذي الحاملين وغير الحاملين للفيروس عند خط الأساس^4،5. ويُشار إلى أنّ الفعالية تفاوتت حسب النمط المصلي. أظهرت النتائج عموماً تحملّ المرضى بشكل جيد للقاح "تي إيه كي-003"، ولم تتم ملاحظة أي مخاطر مهمة تتعلق بالسلامة حتى تاريخه.

لمحة عن المرحلة الثالثة من دراسة "تايدز" (دي إي أن-301)

تقوم المرحلة الثالثة مزدوجة التعمية والعشوائية والمُدارة بالأدوية الوهمية من دراسة "تايدز" بتقييم سلامة استخدام اللقاح وفعاليته عن طريق جرعتين من اللقاح المحتمل "تاك-003" في الوقاية من حمى الضنك ذات الأعراض المؤكدة مخبرياً من أي شدة كانت والتي تسببها الأنماط المصلية الأربعة لحمى الضنك لدى الأطفال والمراهقين.⁴ وسجّلت دراسة "تايدز" التي تُعدّ أكبر تجربة سريرية تدخلية تجريها "تاكيدا" حتى تاريخه، أكثر من 20 ألف طفل ومراهق أصحاء تتراوح أعمارهم بين 4 و16 عاماً في مناطق توطن حمى الضنك. وتمّ اختيار المشاركين في الدراسة عشوائياً لتلقي جرعتين بحجم 0.5 مل كل جرعة من اللقاح المحتمل "تاك-003" أو من الدواء الوهمي عن طريق الحقن تحت الجلد بفارق 90 يوماً بين الجرعتين.⁴ تتكون الدراسة من خمسة أجزاء. وقيّم الجزء الأول وتحليل نقطة النهاية الأولية فعالية اللقاح وسلامة استخدامه على مدى 15 شهراً بعد الجرعة الأولى (12 شهراً من تاريخ الجرعة الثانية)⁴. واستمر الجزء الثاني من الدراسة لمدة ستة أشهر إضافية لاستكمال تقييم نقاط النهاية الثانوية لفعالية اللقاح بحسب الأنماط المصلية والحالة المصلية الأساسية والشدة، بما في ذلك فعالية اللقاح ضد حمى الضنك لدى الأشخاص الذين تمّت إحالتهم للمستشفيات^4. ويُقيّم الجزء الثالث من الدراسة فعالية اللقاح طويلة الأمد وسلامة استخدامه من خلال متابعة المشاركين لمدة تتراوح بين عامين ونصف إلى ثلاثة أعوام إضافية.⁶ وسيقيّم الجزء الرابع سلامة استخدام اللقاح لمدة 13 شهراً بعد الجرعة المعزز، وسيقيّم الجزء الخامس السلامة على طويلة الأمد لمدة عام واحد بعد الانتهاء من الجزء الرابع⁶.

وتُقام التجربة في مواقع معينة في مناطق توطن حمى الضنك في أمريكا اللاتينية (البرازيل وكولومبيا وبنما والجمهورية الدومينيكية ونيكاراغوا) وآسيا (الفلبين وتايلاند وسريلانكا) حيث توجد حاجات ضرورية غير مخدّمة في الوقاية من حمى الضنك وحيث تشكل حمى الضنك الوخيمة سببًا رئيسيًا للأمراض الخطرة والوفيات لدى الأطفال.⁷ تمّ جمع عينات الدم الأساسية من جميع الأفراد المشاركين في التجربة للسماح بإجراء تقييم فعالية اللقاح وسلامة استخدامه بحسب الأنماط المصلية. وتقوم "تاكيدا" ولجنة مستقلة من خبراء مراقبة البيانات بمراقبة سلامة المشاركين على أساس مستمر.

لمحة عن حمى الضنك

حمى الضنك هي أسرع الأمراض الفيروسية التي تنتقل عن طريق البعوض وهي واحدة من أكثر الأمراض تهديداً للصحة العالمية بحسب منظمة الصحة العالمية في العام 2019 ^7،8. تنتشر حمى الضنك بشكل رئيسي بواسطة بعوض من نوع "إيديس إيجبتاي"، وبدرجة أقل بواسطة "إيديس أبلوبيكتوس". ويتسبب بالحمى أيّ من أنماط حمى الضنك المصلية الأربعة، بحيث يسبّب كل منها حمى الضنك أو حمى الضنك الوخيمة. يختلف انتشار الأنماط المصلية الفردية عبر مختلف المناطق الجغرافية والبلدان والمناطق والفصول وعلى مر الزمن ⁹. يوفّر الشفاء من العدوى عن طريق نمط مصلي واحد مناعةً مدى الحياة ضد هذا النمط المصلي وحده، ويرتبط التعرض اللاحق لأي من الأنماط المصلية المتبقية بزيادة خطر الإصابة بحالة شديدة من المرض.

وتكون حمى الضنك عرضةً للتفشي ولوحظت حالات انتشار حمى الضنك في المناطق الاستوائية وشبه الاستوائية، وأحدثت في الآونة الأخيرة انتشاراً في الجزء القاري من الولايات المتحدة وأوروبا ^11،10. ويعيش نحو نصف العالم الآن تحت خطر الإصابة بحمى الضنك، والتي يُقدّر أنها تسبب 390 مليون حالة إصابة و20 ألف حالة وفاة عالمياً كل عام ^12،10. يمكن أن يصيب فيروس حمى الضنك الناس من جميع الأعمار وهو السبب الرئيسي للإصابة بأمراض خطرة لدى الأطفال في بعض البلدان في أمريكا اللاتينية وآسيا ¹⁰.

التزام "تاكيدا" باللقاحات

تحول اللقاحات دون وقوع أكثر من 2-3 مليون حالة وفاة كل عام وقد أحدثت تغيّراً على مستوى الصحة العامة العالمية.¹³ على مدى السنوات السبعين الماضية، قدمت شركة "تاكيدا" لقاحات للحفاظ على صحة الناس في اليابان. وتستند اليوم اللقاحات العالمية من "تاكيدا" إلى الابتكار من أجل معالجة بعض الأمراض المعدية الأكثر تحدياً في العالم، مثل حمى الضنك و"كوفيد-19" وفيروس زيكا والنوروفيروس. ويتمتع فريق "تاكيدا" بسجل متميّز وثروة من المعرفة في إعداد اللقاحات وتصنيعها والوصول العالمي من أجل تطوير سلسلة من اللقاحات لمعالجة بعض احتياجات الصحة العامة الأكثر إلحاحاً في العالم. للمزيد من المعلومات، الرجاء زيارة الموقع الإلكتروني: www.TakedaVaccines.com.

لمحة عن شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة

تعتبر شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة (المدرجة في بورصة طوكيو تحت الرمز TSE:4502، وبورصة نيويورك تحت الرمز NYSE:TAK) شركة عالميّة رائدة في مجال الصناعات الدوائية الحيويّة تستند إلى القيم وقائمة على البحث والتطوير، تتّخذ من اليابان مقرّاً لها وتلتزم بتأمين صحة أفضل ومستقبل أكثر إشراقاً للمرضى من خلال تحويل العلوم إلى أدوية عالية الابتكار. وتركّز "تاكيدا" جهودها في إطارَي البحث والتطوير على أربعة مجالات علاجيّة: طب الأورام، والأمراض النادرة، وعلم الأعصاب، وأمراض الجهاز الهضمي. ونقوم أيضاً باستثمارات موجهة في مجال البحث والتطوير في العلاجات المستخرجة من البلازما واللقاحات. كما نركّز على تطوير أدوية عالية الابتكار تساهم بتحقيق تغيّر جذري في حياة الناس من خلال دفع حدود خيارات العلاج الجديدة، وتعزيز محرّك وقدرات الأبحاث والتطوير التعاوني المحسّن لخلق مجموعة متينة متعددة الأنماط. ويلتزم موظفونا بتحسين جودة حياة المرضى ويعملون مع شركائنا في مجال الرعاية الصحية في أكثر من 80 دولة. للمزيد من المعلومات، يُرجى الرجاء زيارة الرابط الإلكتروني التالي: https://www.takeda.com.

إشعار هام

لأغراض هذا الإشعار، يشير تعبير "البيان الصحفي" إلى هذه الوثيقة وأي عرض تقديمي شفهي وأي جلسة أسئلة وأجوبة وأي مواد مكتوبة أو شفهيّة تناقشها أو توزّعها شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائيّة المحدودة ( المشار إليها هنا بـ"تاكيدا") فيما يتعلق بهذا البيان. لا يهدف هذا البيان (بما في ذلك أي إحاطة شفهيّة وأي سؤال وجواب يتعلق به)، ولا يشكّل جزءاً من أي عرض أو دعوة أو التماس لأي عرض لشراء، أو بطريقة أخرى الاستحواذ أو الاشتراك أو التبادل أو البيع أو بطريقة أخرى التصرف في أي أوراق ماليّة، أو التماس أي تصويت أو موافقة في أي ولاية قضائيّة. ولا يتم عرض أي أسهم أو غيرها من الأوراق الماليّة إلى العامّة من خلال هذا البيان. ولا يجوز تقديم أي أوراق ماليّة في الولايات المتحدة إلا وفق تسجيل بموجب قانون الأوراق الماليّة للولايات المتحدة لعام 1933، بصيغته المعدّلة، أو أي إعفاء منه. ويُتاح هذا البيان (مع أي معلومات إضافيّة قد تقدّم إلى المستفيد) بشرط استعماله من قبل المستفيد لأهداف إعلاميّة فحسب (وليس لتقييم أي استثمار، أو استحواذ، أو استعمال، أو أي صفقة أخرى). وقد يشكل أي فشل في الامتثال لهذه القيود انتهاكاً للقوانين المعمول بها في مجال الأوراق الماليّة.

إن الشركات التي تمتلك فيها "تاكيدا" استثمارات، مباشرة وغير مباشرة، هي كيانات منفصلة. في هذا البيان، يستخدم اسم "تاكيدا" في بعض الأحيان عند ذكر "تاكيدا" وشركاتها التابعة بشكل عام لدواعي التيسير ليس إلا. وبالشكل نفسه، تُستخدم الكلمات "نحن" و"خاصتنا" أيضاً للإشارة إلى الشركات التابعة بشكل عام أو لمن يعملون لديهم. وتُستخدم هذه التعابير أيضاً حيث لا يؤدي تحديد الشركة أو الشركات إلى أي هدف مفيد.

بيانات تطلعيّة خاصة بـ"تاكيدا"

قد يحتوي هذا البيان الصحفي وأي مواد تم توزيعها ذات صلة بهذا البيان، على بيانات تطلعيّة أو قناعات أو آراء حول أعمال "تاكيدا" المستقبليّة، وموقعها المستقبلي، ونتائج العمليات، بما في ذلك التقديرات والتوقعات والأهداف والخطط لشركة "تاكيدا". ومن دون الحصر، غالباً ما تتضمن البيانات التطلعيّة كلمات مثل "نهدف"، أو "نخطط"، أو "نعتقد"، أو "نأمل"، أو "نستمر"، أو "نتوقع"، أو "نسعى"، أو "نعتزم"، أو "نحرص"، أو "سوف"، أو "قد"، أو "يجب"، أو "سيكون"، أو "يستطيع"، أو "نتكهّن"، أو "نقدّر"، أو "نستشرف"، أو أي تعابير مشابهة، أو نسخة النفي منها. وتستند البيانات التطلعية في هذا المستند إلى افتراضات حول العديد من العوامل الهامة، بما في ذلك العوامل التالية التي قد تتسبب باختلاف النتائج الفعليّة مادياً عن تلك المعبر عنها أو المتضمنة في هذه البيانات التطلعيّة: الظروف الاقتصاديّة المحيطة بالأعمال العالميّة لشركة "تاكيدا"، بما في ذلك الظروف الاقتصاديّة العامّة في اليابان، والولايات المتحدة الأمريكيّة؛ والضغوطات التنافسيّة والتطورات؛ والتغييرات في القوانين والأنظمة المعمول بها؛ ونجاح أو فشل برامج تطوير المنتجات؛ وقرارات السلطات التنظيميّة وتوقيتها؛ والتقلبات في الفوائد وفي معدلات أسعار الصرف؛ والمطالبات أو المخاوف المرتبطة بسلامة أو فعاليّة المنتجات المسوّقة أو المنتجات المحتملة؛ وتأثير الأزمات الصحيّة، مثل جائحة فيروس كورونا المستجد، على شركة "تاكيدا" وعملائها ومورديها، بما في ذلك الحكومات الأجنبيّة في البلدان التي تعمل فيها "تاكيدا"، أو على جوانب أخرى من أعمالها؛ وتوقيت وأثر جهود الدمج بعد الاندماج مع الشركات المستحوذ عليها، والقدرة على تصفية الأصول التي لا تُعدّ جوهريّة لعمليات الشركة وتوقيت أيّ من هذه العمليات، وغيرها من العوامل المحددة في التقرير السنوي الأحدث لشركة "تاكيدا" والمقدم وفق النموذج "20-إف" وتقارير "تاكيدا" الأخرى المودعة لدى هيئة الأوراق الماليّة والبورصات الأمريكيّة، والمتوفرة على الموقع الإلكتروني لشركة "تاكيدا": /https://www.takeda.com/investors/ reports/sec-filings أو على الموقع الإلكتروني: www.sec.gov. ولا تتحمّل "تاكيدا" موجب تحديث أيّة بيانات تطلعيّة موجودة في هذا البيان الصحفي أو أيّة بيانات تطلعيّة قد تنتج عنه، باستثناء ما يتطلّبه القانون أو قواعد البورصة. ولا يشكّل الأداء السابق مؤشراً لنتائج مستقبليّة، وقد لا تقوم نتائج "تاكيدا" في هذا المستند بتحديد أو تقدير أو توقّع أو تنبؤ النتائج المستقبليّة من "تاكيدا".

معلومات طبية

يحتوي هذا المستند على معلومات حول مستحضرات قد لا تكون متوفرة في جميع البلدان، أو قد تكون متوفرة تحت علامات تجارية مختلفة، ولدواعي استعمال مختلفة، وبجرعات مختلفة، أو بقوى مختلفة. لا يجب اعتماد أي شيء وارد هنا كنوع من الالتماس، أو الترويج، أو التسويق لأي وصفة أدوية بما في ذلك الأدوية التي يتم تطويرها حالياً.

¹ الوكالة الأوروبية للأدوية. إجراء الاتحاد الأوروبي - الأدوية للجميع "إي يو-إم 4 أوول". يوليو 2020. تمّ الاطلاع عليه بتاريخ مارس 2021.

² هوانغ سي واي-إتش، وآخرون. الخصائص الجينية والظاهرية لتصنيع أصول اللقاحات رباعية التكافؤ لحمى الضنك. مجلة الأمراض الاستوائية المهملة الصادرة عن المكتبة العامة للعلوم. 2013؛ 7:إي 2243.

³ تريكو في، سايز لورنس إكس، وآخرون. السلامة والمناعية للقاح رباعي التكافؤ لحمى الضنك لدى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين عامين و17 عاماً: المرحلة الثانية العشوائية والمُدارة بالأدوية الوهمية للتجربة. مجلة "لانسيت"، 2020؛ معرّف الأغراض الرقمي: 10.1016/S0140-6736(20)30556-0.

⁴ بيسوال إس، وآخرون. فعالية اللقاح الرباعي لحمى الضنك لدى الأطفال والمراهقين الأصحاء. مجلة "نيو إنجلاند جورنال أوف ميديسين". 2019؛ 2019;381:2009-2019.

⁵ بيسوال إس، وآخرون. فعالية اللقاح الرباعي لحمى الضنك لدى الأطفال الأصحاء الذين تتراوح أعمارهم بين 4 و16 عاماً: المرحلة الثالثة العشوائية والمُدارة بالأدوية الوهمية للتجربة. مجلة "لانسيت". 2020. 2020;395:1423-1433.

⁶ موقع (ClinicalTrials.gov) الفعالية والسلامة والمناعيّة للقاح "تأكيدا" الرباعي لحمى الضنك (تي دي في) لدى الأطفال الأصحاء (تايدز). تمّ الاطلاع عليه بتاريخ مارس 2021.

7 منظمة الصحة العالمية. صحيفة حقائق. حمى الضنك وحمى الضنك الشديدة. أبريل 2019. تم الاطلاع عليها في فبراير 2021.

8 منظمة الصحة العالمية. عشرة تهديدات للصحة العالمية في 2019. 2019. تم الاطلاع عليها في فبراير 2021.

9 جوزمان إم جي، وآخرون. حمى الضنك: تهديد عالمي مستمر. مجلة "نيتشر ريفيوز مايكروبيولوجي". 2010؛ 8:S7-S16.

10 نولتونك، وآخرون. تهديد حمى الضنك المنقولة عبر البعوض ينتشر في الأمريكيتين. مجلس الدفاع عن الموارد الطبيعية. 2009. تم الاطلاع عليها في فبراير 2021.

11 تشان إي، وآخرون. استخدام بيانات استبيانات استقصائية على الإنترنت لمراقبة الانتشار الوبائي لحمى الضنك: نموذج جديد لمراقبة الأمراض الاستوائية المهملة. مجلة الأمراض الإستوائية المهملة الصادرة عن المكتبة العامة للعلوم. 2015: إي1206.

12 مراكز مراقبة الأمراض والوقاية منها. لمحة عن حمى الضنك: ما تحتاجون إلى معرفته. مايو 2019. تم الاطلاع عليها في فبراير 2021.

13 منظمة الأمم المتحدة للطفولة "يونيسف". إحصائيات التطعيم والتحصين. 2019. تم الاطلاع عليها في فبراير 2021.

يُمكنكم الاطلاع على النسخة الأصلية للبيان الصحفي على موقع "بزنيس واير" (businesswire.com) على الرابط الإلكتروني التالي:

/https://www.businesswire.com/news/home/20210325005752/en

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.