سولاسيا تُعلن عن نتائج إيجابية في المرحلة الثانية من الدراسة المحورية لإثبات فعالية عقار دارينابارسين في علاج داء لمفومة الخلايا التائية المحيطية

- تمّ بلوغ نقطة النهاية الأولية (تأثير مضاد للورم)

- لم تُحدد أي مخاوف جديدة تتعلق بالسلامة في تحليل السلامة

- أجريت هذه الدراسة باعتبارها تجربة التسجيل الأخيرة لوصف العقار لعلاج داء لمفومة الخلايا التائية المحيطية الانتكاسي أو غير القابل للعلاج. وستبدأ سولاسيا التحضير لتعبئة طلب عقار جديد

(بزنيس واير): أعلنت اليوم "سولاسيا فارما كي.كي." (المدرجة في بورصة طوكيو تحت الرمز: TOKYO:4597، مقرها الرئيسي: طوكيو، الرئيس والرئيس التنفيذي: يوشيهيرو أراي، المشار إليها فيما يلي بـ"سولاسيا")، وهي شركة صيدلانية متخصصة تتخذ من آسيا مقراً لها، عن نتائج إيجابية من المرحلة الثانية للدراسة المحورية لإثبات فعالية عقار "إس بيه–02" (وهو عقار جديد مضاد للسرطان، يحمل الاسم العام العالمي: "دارينابارسين"، والمشار إليه فيما يلي بـ"دارينابارسين") لعلاج داء لمفومة الخلايا التائية المحيطية الانتكاسي أو غير القابل للعلاج (المشار إليه فيما يلي بـ"بيه تي سي إل") في آسيا.

• تمّ بلوغ نقطة النهاية الأولية (تأثير مضاد للورم)
• لم تُحدد أي مخاوف جديدة تتعلق بالسلامة في تحليل السلامة
• - أجريت هذه الدراسة باعتبارها تجربة التسجيل الأخيرة لوصف العقار لعلاج داء لمفومة الخلايا التائية الانتكاسي أو غير القابل للعلاج. وستبدأ سولاسيا التحضير لتعبئة طلب عقار جديد

ويُعتبر دارينابارسين عاملاً (مركب عضوي زرنيخي) جديداً يستهدف المصوّرات الحيوية (الميتوكوندريا) يجري تطويره لعلاج أنواع مختلفة من سرطانات الدم والأورام الصلبة. وأُجريت هذه الدراسة باعتبارها دراسة متعددة الجنسيات ومتعددة المراكز وأحادية الذراع ومفتوحة التسمية وغير عشوائية تهدف إلى تقييم فعالية وسلامة العلاج الأحادي باستخدام عقار "دارينابارسين" لدى المرضى الذين يعانون من داء لمفومة الخلايا التائية المحيطية في اليابان وكوريا الجنوبية وتايوان وهونج كونج.

وتحمل "سولاسيا" ترخيصاً عالمياً حصرياً لتطوير وتسويق عقار "دارينابارسين". وبالنسبة لسوق اليابان، أبرمت "سولاسيا" بالفعل اتفاقية ترخيص حصرية مع شركة "ميجي سيكا فارما المحدودة"، لتسويق "دارينابارسين"، ولسوق أمريكا اللاتينية، مع شركة "إتش بي هيومان بيوساينس إس إيه إس". وفي ضوء هذه النتائج الإيجابية، ستبحث "سولاسيا" بشكل نشط عن شركاء للترخيص في الولايات المتحدة وأوروبا وغيرها من المناطق.

لمحة عن "دارينابارسين" (إس بيه-02)

يعتبر دارينابارسين عاملاً (مركب عضوي زرنيخي) جديداً يستهدف المصوّرات الحيوية (الميتوكوندريا) يجري تطويره لعلاج أنواع مختلفة من سرطانات الدم والأورام الصلبة. وفي المرحلة الثانية من دراسة أجريت في الولايات المتحدة، أظهر "دارينابارسين" أدلة على النشاط السريري في الورم اللمفاوي، وبخاصة داء لمفومة الخلايا التائية المحيطية الانتكاسي أو غير القابل للعلاج ("بيه تي سي إل"). وبالإضافة إلى ذلك، أظهرت كل من دراسة المرحلة الأولى التي أجريت في الولايات المتحدة ودراسة المرحلة الأولى التي أجريت في عموم آسيا سلامة وفعالية إيجابيتين للعقار. وقد مُنح "دارينابارسين" صفة العلاج اليتيم في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الرابط الإلكتروني التالي: https://www.solasia.co.jp/en/pipeline/sp-02.html

لمحة عن داء لمفومة الخلايا التائية الطرفية ("بيه تي سي إل")

إنّ اللمْفُومةُ الخبيثة هو مصطلح عام لمجموعة من الأورام التي تطوّرت في الخلايا اللمفاوية، وبشكل رئيسي في الأنسجة المناعية (العقد اللمفاوية). ويتميّز داء اللمفومة الخبيثة بمجموعة متنوعة من الخصائص المرضية السريرية. وهناك فئتان رئيسيتان من الأورام اللمفاوية الخبيثة: لمْفُومةُ هودجكيِن ولِمْفُومةٌ لَاهودجكينيَّة. وتضمّ فئة اللمفومة اللاهودجكينية لمفومة الخلايا البائية ولمفومة الخلايا التائية. وتُشير التقارير إلى تسجيل عدد أكبر نسبياً من حالات الإصابة بلمفومة الخلايا التائية مقارنةً بلمفومة الخلايا البائية في اليابان وآسيا. ويُعدّ داء لمفومة الخلايا التائية الطرفية أحد الأنواع الفرعية للمفومة الخلايا التائية ويتمتع بمعدل إصابة عالٍ. وعلى الرغم من غياب علاج قياسي راسخ لعلاج داء لمفومة الخلايا التائية الطرفية، إلّا أنّ معيار الرعاية بالعلاج الكيماوي يستخدم على نطاق واسع كخطٍ علاجي أول. ومع ذلك، هناك حاجة كبيرة لعلاجات أكثر فعاليةً وسلامةً، إذ تُعتبر الفعالية السريرية لمعيار الرعاية بالعلاج الكيماوي محدودة. وبالإضافة إلى ذلك، لا توجد علاجات إنقاذيّة قياسية لـداء لمفومة الخلايا التائية الطرفية وهناك حاجة مُلحة لعلاجات جديدة متطورة.

لمحة عن شركة "سولاسيا"

تعتبر "سولاسيا" شركة صيدلانية متخصصة تتخذ من آسيا مقراً لها، وتتمثل مهمتها في "توفير دواء أفضل لمستقبل أكثر إشراقاً". وبهدف تلبية الاحتياجات الطبية غير المُلبّاة في مجال الأورام، نقوم بتطوير أدوية مبتكرة للمساهمة في تأمين حياة صحية للمرضى وتوفير خيارات علاجية لمزودي الرعاية الصحية. للمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الرابط الإلكتروني التالي: https://www.solasia.co.jp/en/

إنّ نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.