فيرينج تقدّم بيانات كاملة عبر خمس تجارب لعلاج آر بي إكس 2660 (RBX2660) تُظهر فعالية ثابتة ودائمة لدى المرضى المصابين بعدوى المطثية العسيرة المتكررة، بالإضافة إلى تحليلات متعددة توضح التحولات الإيجابية في خصائص الميكروبيوم

• تمثل البيانات المستخلصة من العرض التقديمي الحائز على جوائز المقدم خلال فعاليات "آي دي ويك 2021" (IDWeek 2021) المرة الأولى التي تستعرض فيها شركة "فيرينج" برنامج التطوير السريري لدواء "آر بي إكس 2660" (RBX2660) بأكمله، والذي يتضمن أكبر وأقوى برنامج تم تنفيذه في مجال العلاجات القائمة على الميكروبيوم لعدوى المطثية العسيرة المتكررة
• يعدّ هذا برنامج أبحاث في ميكروبيوم الأمعاء الوحيد الذي تبرهن فيه خمس دراسات سريرية  سلامة وفعالية وتحمّلاً متسقين
• أظهر تحليل جديد لبيانات المرحلة الثالثة أيضًا أنه، بين المستجيبين للعلاج، ساهم "آر بي إكس 2660" (RBX2660) في زيادة بكتيريا الأمعاء المرتبطة بالصحة بشكل ملحوظ وأدى إلى خفض بكتيريا الأمعاء المرتبطة بأعراض عدوى المطثية العسيرة المتكررة
• أظهر تحليل بيانات المرحلة الثالثة أن تركيبة أحماض الصفراء تحولت بشكل جذري من هيمنة أحماض الصفراء الأولية إلى هيمنة أحماض الصفراء الثانوية بعد المعالجة

(بزنيس واير): أعلنت اليوم شركة "فيرينج فارماسوتيكالز" و"ريبيوتيكس"، وهي شركة تابعة لـ"فيرينج"، أنّهما ستقدّمان النتائج النهائية من التحليل الخاص بخمس تجارب محتملة لعقار "آر بي إكس 2660" (RBX2660)، وهو علاج حيوي حي تجريبي قائم على الجراثيم لمنع تكرار الإصابة ببكتيريا "كلوستريديوم ديفيسيل" المتكررة (والتي تُعرف أيضاً بـ"المطثية العسيرة" المتكررة). ويمثل الملخص، الذي تم تقديمه خلال فعاليات أسبوع الأمراض المُعدية "آي دي ويك 2021" (IDWeek 2021)، المرة الأولى التي يتم فيها عرض هذه البيانات معًا، وهو واحد من أربعة ملخصات فقط تنال جائزة اختيار لجنة البرنامج للبحث العلمي المتميز.

وقالت تينا شوبرا، الحائزة على دكتوراه في الطب، وماجستير في الصحة العامة، وأستاذة في الطب، قسم الأمراض المعدية، في كلية الطب بجامعة "واين ستيت": "على مدى سنوات عدة، لم يكن لدى المرضى المصابين بعدوى المطثية العسيرة المتكررة خيار علاجي متاح وموحد لكسر دورة تكرار الإصابة بهذا المرض أو لتوفير المعالجة السريرية لصحة تركيبة ميكروبيوم الأمعاء التي تعرضهم لخطر الإصابة بهذا المرض شديد العدوى، وهم ما زالوا لا يستطيعون القيام بذلك." وأضافت: "تعدّ البيانات الهامة المستخلصة من تجارب العلاجات الحيوية القائمة على الميكروبيوم التي أجرتها شركة ’فيرينج‘ إنجازاً هاماً لمجتمع مرضى المطثية العسيرة المتكررة على أمل أن يحصلوا يومًا ما على خيار علاجي محسّن للمرضى الذين يعانون من هذا المرض".

في التجارب الخمس المحتملة، والتي شملت 723 مشاركًا تم علاجهم بفعالية، ساهم العلاج باستخدام دواء "آر بي إكس 2660(RBX2660) في الحد من تكرار الإصابة بعدوى المطثية العسيرة المتكررة بشكل متسق، حيث لم يشهد ما يصل إلى 78.9 في المائة من المرضى أي تكرار للعدوى لمدة ثمانية أسابيع بعد العلاج (يُعرف هذا العلاج بالعلاج الناجح). أما المشاركين الذين لم يستجيبوا للعلاج الأولي، فتم إخضاعهم لدورة علاجية إضافية اختيارية، مما أدى إلى نجاح العلاج بمعدلات إجمالية تصل إلى 84.4 في المائة. والجدير بالذكر أن غالبية المستجيبين الرئيسيين لم يشهدوا أي إصابة بعدوى المطثية العسيرة المتكررة لمدة ستة أشهر ووصولاً إلى تى عامين، مع تحقيق معدل نجاح الاستجابة السريرية المستدامة صل إلى 92.1 في المائة في برنامج المرحلة الثالثة.

ومن جهتها، قالت الدكتورة ليندي إل بانكي، الحائزة على دكتوراه في الصيدلة، ورئيسة التطوير السريري في شركة "ريبيوتيكس" التي قدمت هذا البحث: "توفر هذه البيانات كامل الأدلة التي تتوّج جهوداً امتدت لأكثر من عقد من الزمن من العمل الذي يُبرهن عن الفعالية المتّسقة لـعلاج ’آر بي إكس 2660‘ (RBX2660)، والأهم من ذلك، خصائص سلامة متسقة عبر خمس تجارب محتملة." وأضافت: "تساهم هذه البيانات في تعزيز الإمكانات الهائلة للعلاجات القائمة على الميكروبيوم لتحقيق نقلة نوعية في رعاية المرضى الذين يعانون من العدوى المطثية العسيرة المتكررة."

وتضمّن هذا التحليل ثلاث دراسات ضمن المرحلة الثانية ("بانش سي دي" (PUNCH CD)، و"بانش سي دي 2" (PUNCH CD2)، و"بانش سي دي مفتوحة التسمية (PUNCH CD Open Label)  وتجربتين من المرحلة الثالية "بانش سي دي 3" (PUNCH CD3)، و"بانش سي دي 3-أو إل إس" التحليلية المخصّصة (PUNCH CD3-OLS) وتتراوح أعمار جميع المشاركين بين الـ 18 عامًا أو أكثر، وقد أظهروا دورة تكرار واحدة للعدوى على الأقل بعد نوبة أولية من العدوى المطثية العسيرة المتكررة وأكملوا جولة واحدة على الأقل من العلاج بالمضادات الحيوية عن طريق الفم. ووفقًا لعرض تقديمي منفصل حول السلامة، أظهر علاج ’آر بي إكس 2660"  (RBX2660) خصائص سلامة متسقة في جميع الدراسات السريرية الخمس. وكانت النسبة المئوية للمشاركين الذين أبلغوا عن التفاعلات الضائرة الناشئة عن علاج "آر بي إكس 2660" (RBX2660) مشابهة للمجموعة التي تتلقى الرعاية المعيارية بالإضافة إلى العلاج الوهمي. كانت غالبية التفاعلات الضائرة خفيفة ومعتدلة، ولم تلحظ أي تفاعلات ضائرة قد تهدد حياة المرضى الذين يتعالجون بواسطة ’آر بي إكس 2660"  (RBX2660).

وأظهر ملخص ثالث أنه من بين المستجيبين للعلاج في تجربة "بانش سي دي 3" (PUNCH CD3)، ساهم علاج "آر بي إكس 2660" (RBX2660) بزيادة بكتيريا الأمعاء المرتبطة بالصحة بشكل ملحوظ و وأدى إلى خفض بكتيريا الأمعاء المرتبطة بأعراض عدوى المطثية العسيرة المتكررة في غضون سبعة أيام، مع الحفاظ على هذا التأثير لمدة تصل إلى ستة أشهر بعد العلاج. وبشكل خاص، أظهر دواء "آر بي إكس 2660" (RBX2660) وفرة عالية نسبياً في فئتين مهمتين من البكتيريا المفيدة - العَصَوَانِيَّةُ والمطثيات - ووفرة منخفضة نسبياً في الفئات التي يمكن اعتبارها ضارة، مثل متقلبات غاما والعصيات.

ومن جانبه، قال الدكتور كين بلونت، الرئيس التنفيذي للشؤون العلمية في شركة "ريبيوتيكس" ومقدّم الدراسة: "غالباً ما تترافق الإصابة بعدوى المطثية العسيرة مع حلقة مفرغة من التكرار ، حيث قد تظهر العدوى مجدداً لدى المرضى في غضون أيام بعد العلاج بالمضادات الحيوية. يمكن أن يؤثر ذلك بشكل كبير على صحة الفرد، ويثقل كاهل نظام الرعاية الصحية". وأضاف: "إن تحول الميكروبيوم الذي لوحظ في دراستنا يقدم الدليل الأول الذي يربط البيانات الفعالة للمرحلة الثالثة من علاج ’آر بي إكس 2660‘(RBX2660) بتركيبة الميكروبيومات المحسنة للأمعاء. تعد هذه النتائج هامة، إذ إنها تحدث في الوقت الذي يكون فيه المريض الذي هو في طور التعافي من العدوى المطثية العسيرة المتكررة أكثر عرضة للإصابة بالعدوى مرة أخرى، وتدوم هذه التغييرات لستة أشهر على الأقل".

وأظهرت الأدلة الإضافية المستخلصة من تجربة "بانش سي دي 3" (PUNCH CD3)، والمقدمة في ملخصين منفصلين، فوائد محتملة هامة قد تساهم في الفعالية العلاجية التي لوحظت في البرنامج السريري. في التجربة، اتضح أن "آر بي إكس 2660" (RBX2660) يزيل البكتيريا القاتلة المقاومة للمضادات الحيوية من ميكروبيومات الأمعاء، حيث وجد الباحثون أن العدد الإجمالي للجينات المقاومة للمضادات الحيوية لدى المشاركين الذين يتلقون "آر بي إكس 2660" (RBX2660) انخفض بشكل ملحوظ بعد العلاج وبقي منخفضًا لستة أشهر على الأقل. إنّ استعمار مسببات الأمراض المقاومة للمضادات الحيوية في الأمعاء يشكّل عاملاً خطيراً معروفًا للإصابة بالعدوى وشائعًا بين المرضى الذين يعانون من المطثية العسيرة المتكررة. وأظهر تحليل دراسة "بانش سي دي 3" (PUNCH CD3) أيضًا أن المستجيبين لعلاج "آر بي إكس 2660" (RBX2660) أظهروا انخفاضًا في الأحماض الصفراوية الأولية، والمعروف أنها تحث على إنبات جراثيم العدوى المطثية العسيرة المتكررة، وزيادة في الأحماض الصفراوية الثانوية، المعروفة بأنها تمنع إنبات الجراثيم ونموها¹.

لمحة عن الميكروبيومات المعوية وعدوى المطثية العسيرة

عدوى المطثية العسيرة (المعروفة أيضاً التي تُعرف بـ"CDI") هي مرض خطير ومميت يصيب الأفراد في جميع أنحاء العالم. وتسبب بكتيريا المطثية العسيرة أعراضاً موهنة مثل الإسهال الشديد والحمى وألم المعدة وفقدان الشهية والغثيان والتهاب القولون². وقد أعلنت مراكز مكافحة الأمراض واتقائها في الولايات المتحدة الأمريكية ("CDC") أن  عدوى المطثية العسيرة تشكّل تهديداً للصحة العامة وتتطلب إجراءات عاجلة وفورية. ويتسبب عدوى المطثية العسيرة ما يصل إلى نصف مليون حالة مرض وعشرات الآلاف من الوفيات في الولايات المتحدة الأمريكية وحدها كل عام.^2،3،4

وغالبًا ما تكون عدوى المطثية العسيرة بداية حلقة مفرغة من الإصابات المتكررة، ما يتسبب بأعباء كبيرة على المرضى ونظام الرعاية الصحية.^5،6 وتتكرّر ما يصل إلى نحو 35 في المائة من حالات عدوى الطمثية العسيرة بعد التشخيص الأولي ^7،8 والأشخاص الأكثر عرضة للإصابة بعدوى أخرى هم الذين قد عانوا من تكرار.^{9،10،11،12} إذ تشير التقديرات إلى أنّ 60 في المائة من المرضى قد يصابون بتكرار لاحق بعد التكرار الأول.¹³

تترافق عدوى المطثية العسيرة المتكررة ("rCDI") مع اضطرابات في الميكروبيومات المعوية، التي تُعرف أيضاً باختلال الميكروبيوم. الميكروبيومات المعوية هو مجتمع واسع ومتنوع من البكتيريا والفطريات يضطلع بدور أساسي في الحفاظ على صحة الإنسان. وتشير مجموعة متزايدة من الأدلة إلى أنّه عندما يكون هناك اضطراب في تكوين و/ أو تنوع الميكروبيومات المعوية،  قد ينشأ خطر الإصابة بأمراض خطيرة، من ضمنها عدوى المطثية العسيرة. كما أنّ المعيار الحالي المُعتمد لعلاج عدوى المطثية العسيرة المتكررة هي المضادات الحيوية، غير أنّها لا تعالج اختلال الميكروبيوم الأساسي أو تساهم باستعادة الميكروبيومات المعوية.¹⁴ وقد ثبت أن استخدام المضادات الحيوية يعطل بيئة الميكروبيومات المعوية كما يشكّل عامل خطر سائد لعدوى المطثية العسيرة المتكررة.^7،8،14

وقد تلقى العلاج القائم على استعادة الميكروبيومات المعوية قبولاً متزايداً باعتباره خياراً علاجياً واعداً لعدوى المطثية العسيرة المتكررة.¹⁵

لمحة عن "آر بي إكس 2660" (RBX2660)

يعتبر "آر بي إكس 2660" (RBX2660) علاجاً حيويّاً حيّاً محتملاً هو الأوّل من نوعه ويقوم على الميكروبيومات، وتتمّ حاليّاً دراسته لتقديم مجموعة واسعة من الميكروبات المتنوّعة للأمعاء من أجل خفض نسبة الإصابة بعدوى المطثية العسيرة المتكررة. وحصل "آر بي إكس 2660" (RBX2660) على تصنيف علاج المسار السريع، واليتيم، والثوري من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكيّة. وتقوم المرحلة الثالثة الأساسيّة من البرنامج على حوالي عقد من الأبحاث مع بيانات سريريّة وميكروبيوميّة تمّ جمعها خلال ستّ تجارب سريريّة خاضعة للمراقبة مع أكثر من ألف مشارك.

لمحة عن "فيرينج فارماسوتيكالز"

تُعدّ "فيرينج فارماسوتيكالز" مجموعة متخصصة في المستحضرات الصيدلانية البيولوجية تستند إلى الأبحاث وتلتزم بمساعدة الناس في جميع أنحاء العالم على بناء العائلات وعيش حياة أفضل. وتُعدّ "فيرينج"، التي تتخذ من سان بريكس بسويسرا مقراً رئيسياً لها، شركة رائدة في الطب الإنجابي وصحة الأم، وفي مجالات تخصصية في أمراض الجهاز الهضمي والمسالك البولية. تعمل "فيرينج" منذ أكثر من 50 عاماً على تطوير علاجات للأمهات والأطفال وتمتلك حافظة تشمل علاجات من مرحلة الحمل وحتى الولادة. تأسست شركة "فيرينج" المملوكة للقطاع الخاص عام 1950، وتُوظّف حالياً نحو6500 شخص في جميع أنحاء العالم، وتُدير شركات فرعية تابعة لها في نحو 60 دولة وتسوق منتجاتها في 110 دول. للمزيد من المعلومات، يُرجى زيارة الموقع الإلكتروني التالي: www.ferring.com، و التواصل معنا على "تويتر" و"فيس بوك" و"إنستغرام" و"لينكد إن" و"يوتيوب".

وتلتزم "فيرينج" باستكشاف الصلة الحاسمة بين الميكروبيومات وصحة الإنسان، بدءاً من خطر الإصابة المتكررة بالعدوى المطثية العسيرة. وباستحواذها على شركة "ريبيوتيكس" عام 2018 وإبرام العديد من التحالفات الأخرى، غدت "فيرينج" شركة رائدة عالمياً في أبحاث الميكروبيومات، حيث تقوم بتطوير علاجات جديدة قائمة على الميكروبيومات لتلبية الاحتياجات الكبيرة غير المُلبّاة ومساعدة الناس على عيش حياة أفضل. ويعدّ معهد "فيرينج" للأبحاث، الذي يتّخذ من سان دييغو في الولايات المتحدة الأمريكية مقرّاً رئيسياً له، جزءاً من وحدة اكتشاف الأدوية العالمية والابتكار الخارجي، التي تُشكّل محرك البحث والأفكار لشركة "فيرينج فارماسوتيكالز"، وجزءاً لا يتجزأ من منظمة البحث والتطوير التابعة لـ"فيرينج" والتي تصب اهتمامها على اكتشاف الأدوية وتطويرها في وقت مبكر. تواصلوا معنا على قنواتنا المخصصة لتطوير علاجات الميكروبيوم على "تويتر" و"لينكد إن".

لمحة عن شركة "ريبيوتيكس"

تُعدّ "ريبيوتيكس"، وهي إحدى الشركات التابعة لـ"فيرينج"، شركة أبحاث سريرية في المراحل الأخيرة متخصصة في الميكروبيومات وتركز على تسخير قوة الميكروبيومات البشرية لإحداث تحوّل جذري في علاج الأمراض المستعصية. تمتلك "ريبيوتيكس" مجموعة متنوعة من منتجات الأدوية التجريبية القائمة على منصة الأدوية "إم آر تي" الرائدة التي تعتمد على الميكروبيومات. تتكون المنصة من تقنيات الأدوية التجريبية المصممة بشكل أساسي لإعادة تأهيل الميكروبيومات البشرية من خلال إيصال مجموعة واسعة من الميكروبيومات الحية إلى القناة المعوية للمريض. للمزيد من المعلومات حول مجموعة علاجات "ريبيوتيكس" الموجهة بالميكروبيومات البشرية لعلاج حالات مرضية متنوعة، يُرجى زيارة الموقع الإلكتروني التالي: www.rebiotix.com أو التواصل معنا على "تويتر" و"فيس بوك" و"لينكد إن" و"يوتيوب".

لمحة عن أسبوع الأمراض المعدية "آي دي ويك" (IDWeek)

يعدّ أسبوع "آي دي ويك" (IDWeek) الاجتماع السنوي المشترك لجمعية الأمراض المعدية الأمريكية (IDSA)، وجمعية الصحة الوبائية الأمريكية (SHEA)، والجمعية الطبية لفيروس نقص المناعة البشرية (HIVMA)، وجمعية الأمراض المعدية للأطفال (PIDS)، وجمعية الصيدلانيين للأمراض المعدية (SIDP). للمزيد من المعلومات، يُرجى زيارة الموقع الإلكتروني التالي: www.idweek.org.

المراجع:

1. وينستون، جينيسا إيه، وكيسي إم ثيريوت. "تأثير الأحماض الصفراوية الثانوية المشتقة من الميكروبات على مقاومة الاستعمار ضد المطثيات العسيرة في الجهاز الهضمي". مجلة أنايروب، المجلد 41 (2016): 44-50. معرف الوثيقة الرقمي : 10.1016/j.anaerobe.2016.05.003.
2. مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها. ما هي العدوى المطثية العسيرة؟ 17 ديسمبر 2018. متاح على الرابط الإلكتروني: https://www.cdc.gov/cdiff/what-is.html .
3. مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها. أكبر التهديدات والبيانات. 14 نوفمبر 2019. متاح على الرابط الإلكتروني: https://www.cdc.gov/drugresistance/biggest-threats.html .
4. فيتزباتريك إف، وباربو إف. كسر حلقة العدوى المطثية العسيرة المتكررة. مجلة علم الأحياء الدقيقة السريرية والعدوى. 2012؛ 18 (ملحق 6): 2-4.
5. مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها. 24 يونيو 2020. متاح على الرابط الإلكتروني: https://www.cdc.gov/drugresistance/pdf/threats-report/clostridioides-difficile-508.pdf..
6. فيويرشتات بيه، وآخرون. مجلة الاقتصاد الطبي 2020;23(6):603-609.
7. ليسا إف سي، ومو واي، وبامبرج دبليو إم، وآخرون. عبء عدوى المطثية العسيرة في الولايات المتحدة الأمريكية. مجلة نيو إنجلاند جورنال الطبية. 2015؛ 372 (9): 825-834.
8. كورنلي أو إيه، وآخرون. علاج التكرار الأول لعدوى المطثية العسيرة: "فيداكسوميسين" مقارنةً بـ"فانكومايسين". مجلة الأمراض المعدية السريرية. 2012؛55(إس 2): إس 154-61.
9. ريدل دي جيه، دوبريك إي آر. عدوى المطثية العسيرة في وحدة العناية المركزة. مجلة عيادات الأمراض المعدية في أمريكا الشمالية. 2009؛23(3): 727-743.
10.  نيلسون دبليو دبليو، وآخرون. استخدام موارد الرعاية الصحية وتكاليف عدوى المطثية العسيرة المتكررة لدى كبار السن: مطالبات في العالم الحقيقي. مجلة الرعاية المدارة والصيدلة المتخصصة. تم نشرها على الإنترنت بتاريخ 11 مارس 2021.
11.  كيلي، سي بيه. هل يمكننا تحديد المرضى المعرضين لخطر الإصابة بعدوى المطثية العسيرة المتكررة؟ مجلة علم الأحياء الدقيقة السريرية والعدوى. 2012؛ 18 (ملحق 6): 21-27.
12.  سميتس دبليو كي، وآخرون. عدوى المطثية العسيرة. مجلة المراجعات الطبيعة المرضية التمهيدية. 2016؛ 2: 16020. معرف الوثيقة الرقمي: 10.1038/nrdp.2016.20.
13.  سي ليونج، زيلينيتسكي إس. استراتيجيات العلاج لعدوى المطثية العسيرة المتكررة. المجلة الكندية لصيدلة المستشفيات. 2013؛66(6):361-368.
14.  لانجدون إيه، كروك إن، دانتاس جي. تأثيرات المضادات الحيوية على الميكروبيومات في جميع مراحل التطوير والأساليب البديلة للنمذجة العلاجية. مجلة طب الجينوم. 2016؛ 8 (1): 39.
15.  فان نود إي، فريزي إيه، نيودورب إم، وآخرون. التسريب الاثني عشر لبراز المتبرع المصاب بالمطثية العسيرة المتكررة. مجلة نيو إنجلاند جورنال الطبية. 2013؛ 368(5): 407-415.

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.