أوكتافارما تعلن عن موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكيّة على معلومات وصفة نوفيك المحدثة لإدراج بيانات الاستمناع لدى المرضى الذين لم يحصلوا على علاج في السابق

(بزنيس واير) – يسرّ شركة "أوكتافارما" أن تعلن بأنّ إدارة الغذاء والدواء الأمريكيّة وافقت على تحديث معلومات الوصفة الطبيّة لمنتج "نوفيك"، وهو عامل التخثر الثامن المأشوب المستخلص من خطوط الخلايا البشرية من "أوكتافارما". وتمّت الموافقة على "نوفيك" لمنع النزف وعلاجه لدى الأشخاص الذين يعانون من حالات "هيموفيليا إيه". وتحتوي معلومات الوصفة الطبيّة المحدثة على بيانات الاستمناع المستمدّة من دراسة "نوبروتكت" لدى المرضى الذين لم يخضعوا سابقاً لعلاج.

ويشكّل تطوّر مثبّط عامل التخثر الثامن أخطر أنواع مضاعفات العلاج لدى المرضى الذين لم يخضعوا سابقاً لعلاج والذين يعانون من الـ"هيموفيليا إيه" الحادة. ومن شأن تطوّر المثبطات المضادّة لعامل التخثر الثامن الخارجي المنشأ أن يخفض من فعاليّة العلاج ويؤثر سلباً على صحة وجودة حياة المريض على المدى الطويل. وبالتالي، يشكّل خفض خطر تطور المثبطات اعتباراً أساسيّاً في قرارات العلاج للمرضى الذين لم يخضعوا سابقاً لعلاج.                              

وتشمل المعلومات المحدثة للوصفة الطبية لمنتج "نوفيك" بيانات مستمدة من دراسة "نوبروتكت"، التي شكّلت أكبر دراسة استباقية لمنتج واحد لعامل التخثر الثامن لدى مرضى حقيقيين لم يخضعوا سابقاً لعلاج. وحصل المرضى على "نوفيك" من أجل الوقاية أو العلاج حسب الطلب، وتم متابعتهم على مدار 100 يوم من الخضوع للعلاج أو خمسة أعوام. ومن أصل 105 مريض لم يخضعوا سابقاً للعلاج جرى تقييمهم لدراسة تطوّر المثبطات، طوّر 17 مريضاً (16.2 في المائة) مثبطات عالية العيار، في حين طور 11 مريضاً (10.5 في المائة) مثبطات منخفضة العيار، بينهم خمسة طوروا مثبطات عابرة. ومن بين الـ 28 مريضاً الذين طوّروا مثبطات، كان ذلك خلال 20 يوماً من التعرض للعلاج لدى 25 منهم، ولم يطوّر أيّ مريض مثبطات بعد 34 يوماً من التعرض.

وقال أولاف والتر، عضو مجلس إدارة "أوكتافارما"، في هذا السياق: "إن تقليل خطر المثبطات هام للغاية بالنسبة للمرضى المصابين بالـ ’هيموفيليا إيه‘ مع بداية رحلة علاجهم. ويعكس هذا التحديث التزامنا في ’أوكتافارما‘ بدعم المرضى في كافة مراحل هذه الرحلة، وتأمين خيارات العلاج القادرة على تحسين حياة الناس".

لمحة عن نزف الدم الوراثي "هيموفيليا أ"

إنّ نزف الدم الوراثي "هيموفيليا أ" هو اضطراب وراثي لنزف الدم مرتبط بالصبغي "إكس" وناتج عن خلل في عامل التخثر الثامن الذي، إن لم تتم معالجته، قد يؤدي إلى حالات نزيف في العضلات والمفاصل وبالتالي إلى الإصابة بالاعتلال المفصلي وإلى حالة مرضية حادة. ويصيب هذا الاضطراب واحداً من كلّ 10 آلاف رجل في جميع أنحاء العالم. ويساهم العلاج القائم على العلاج الطبيعي المخصّص واستبدال عامل التخثر الثامن بتقليص عدد حوادث النزيف وخطر الإصابة بضرر دائم في المفاصل.

لمحة عن "نوفيك"

يعدّ "نوفيك" ("سيموكتوكوج ألفا") الجيل الرابع من بروتينات عامل التخثر الثامن المأشوب الذي يتم إنتاجه في سلسلة من الخلايا البشرية دون تعديلات كيمياوية أو دمج أي بروتين آخر.¹ ويتم زرعه من دون أي إضافات من أصل إنساني أو حيواني، وهو خال من الحواتم غير البشرية المستضدية، وهو شبيه جداً بعامل التخثر "فون ويليبراند".¹  وتم تقييم العلاج بواسطة "نوفيك" في سبع تجارب سريرية مكتملة شملت 201 من المصابين بمرض "هيموفيليا (أ)" الذين سبق علاجهم، منهم 190 فرداً، بينهم 59 طفلاً، مصابين بحالات حادة.¹ يتوافر "نوفيك" ضمن 250 وحدة دولية، و500 وحدة دوليّة، و1000 وحدة دوليّة، و2000 وحدة دولية، و2500 وحدة دوليّة، و3000 وحدة دوليّة، و4000 وحدة دوليّة، جميعها مع حجم نقل يبلغ 2.5 مل². وحصل "نوفيك" على الموافقة للاستخدام في العلاج والوقاية من النزف لدى المرضى الذين يعانون من مرض "الهيموفيليا" (أ) (نقص عامل التخثر الثامن الوراثي) لجميع الفئات العمرية².

1. ليسيتشكوف تي وآخرون، "ثيرابوتيك أدفانسز إن هيماتولوجي" 2019؛ معرّف الوثيقة الرقمي: 10.1177/2040620719858471.

2. ملخّص خصائص مستحضر "نوفيك".

لمحة عن "أوكتافارما"

تعتبر شركة "أوكتافارما"، التي تتخذ من لاخن بسويسرا مقراً رئيسياً لها، واحدةً من أكبر مصنعي منتجات البروتين البشري في العالم، حيث تعمل على تطوير وإنتاج البروتينات البشرية من البلازما البشرية وخطوط الخلايا البشرية. ويعمل لدى "أوكتافارما" أكثر من 10 آلاف موظف في جميع أنحاء العالم لدعم علاج المرضى في 118 دولة، مع منتجات ضمن ثلاثة مجالات علاجية تشمل: أمراض الدم والعلاج المناعي ورعاية الحالات الحرجة.

وتملك "أوكتافارما" سبعة مواقع متخصصة في مجال البحوث والتطوير وستّ منشآت تصنيع فائقة التطور في كلّ من النمسا وفرنسا وألمانيا والمكسيك والسويد، مع قدرة مجمعة تناهز 8 مليون ليتر من البلازما في السنة. وبالإضافة إلى ذلك، تشغل "أوكتافارما" أكثر من 140 مركزاً للتبرع بالبلازما في أنحاء أوروبا والولايات المتحدة.

يمكنكم الاطلاع على النسخة الأصلية من هذا البيان الصحفي على موقع (businesswire.com) عبر الرابط الإلكتروني التالي: https://www.businesswire.com/news/home/20201019005637/en/

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.