ليو فارما تعلن عن موافقة المفوضية الأوروبية على عقار أدترالزا (ترالوكينوماب) المخصص لعلاج التهاب الجلد التأتبي (الأكزيما) الذي يتراوح بين المتوسط والحاد لدى المراهقين

(بزنيس واير): غير مخصص للتوزيع في المملكة المتحدة أو أيرلندا

أعلنت اليوم شركة "ليو فارما"، الرائدة عالمياً في مجال طب الأمراض الجلدية، أنّ المفوضية الأوروبية قد مددت ترخيص التسويق لـعقار "أدترالزا" (ترالوكينوماب) ليشمل المراهقين المؤهلين للعلاج المنهجي الذين تتراوح أعمارهم بين 12 و 17 عاماً ويعانون من التهاب الجلد التأتبي (الأكزيما) الذي يتراوح بين المتوسط والحاد.

قال الدكتور أندرياس ولينبيرج، طبيب الأمراض الجلدية وأخصائي الحساسية والأستاذ في قسم الأمراض الجلدية والحساسية في جامعة لودفيج ماكسيميليان في ميونيخ بألمانيا ، والباحث في تجربة "إكزترا 6" السريرية، في هذا الصدد: "السلامة هي الأولوية عند اختيار أي خيار علاجي للمراهقين الذين يعانون من التهاب الجلد التأتبي المعتدل إلى الحادّ لأنه قد يكون حالة مزمنة تدوم مدى الحياة". وأضاف: "في تجربة ’إكزترا 6‘، وجدنا أن بيانات السلامة والفعالية الخاصة بـ ’أدترالزا‘ كانت متوافقة مع التجارب لدى البالغين ودراسات السلامة المستمرة طويلة الأجل. تدعم هذه النتائج استخدام هذا العقار الحيوي الجديد الذي يستهدف بالتحديد الإنترلوكين 13 (’آي إل-13‘) لدى المرضى المراهقين".

هذا وتعتمد الموافقة على بيانات من المرحلة الثالثة من تجربة "إكزترا 6" التي تولّت تقييم فعالية وسلامة العلاج الأحادي بـ"أدترالزا" (150 ميلليجرام أو 300 ميلليجرام) مقارنةً بالدواء الوهمي لدى المراهقين المؤهلين للعلاج المنهجي المصابين بالتهاب الجلد التأتبي (الأكزيما) الذي يتراوح بين المتوسط والحاد³. الجرعة الموافق عليها للمرضى المراهقين هي جرعة أولية 600 ميلليجرام تليها جرعة 300 ميلليجرام تُعطى كل أسبوعين، وهي نفس الجرعات للمرضى البالغين.²

ومن جهته، قال كوري كابوزا، الحائز على شهادة ماجستير في الصحة العامة، المؤسس والمدير التنفيذي لـمنظمة "جلوبال بارنتس" للأبحاث في مجال الأكزيما: "يترتّب على التهاب الجلد التأتبي (الأكزيما) الذي يتراوح بين المتوسط والحاد تأثير كبير على حياة المراهقين المصابين بهذه الحالة، والذين يجب أن يتحملوا الانزعاج الناجم عن الحكة ومشاكل فقدان النوم والتأثيرات على الصحة النفسية أثناء مرور هذه الفترة وانتقالهم إلى مرحلة البلوغ. تواجه هذه المجموعة حالياً عدداً محدوداً من خيارات العلاج، بالتالي، فإن إضافة المزيد من الخيارات تمثّل تطوراً إيجابياً للشباب الذين يعانون من التهاب الجلد التأتبي الذي يتراوح بين المتوسط والحاد".

تجدر الإشارة إلى أن قرار المفوضية الأوروبية ساري المفعول في جميع الدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي وأيسلندا والنرويج وليختنشتاين.

وأشار كريستوف بوردون، الرئيس التنفيذي لشركة "ليو فارما"، بالقول: " تعدّ موافقة المفوضية الأوروبية على استخدام عقار ’أدترالزا‘ لدى المرضى المراهقين دليلاً على التزامنا الراسخ بتقديم خيارات علاجية جديدة لأولئك الذين يعانون من التهاب الجلد التأتبي". وأضاف: "يتيح لنا إعلان اليوم تلبية الاحتياجات غير الملباة لعدد أكبر من المرضى، حيث نتطلع إلى العمل مع أصحاب المصلحة الرئيسيين في جميع أنحاء أوروبا لتوفير عقار ’أدترالزا‘ للمرضى المراهقين الذين يحتاجون إليه".

لمحة عن تجربة "إكزترا 6"

تعدّ تجربة "إكزترا 6" (تجربة "إكزيما ترالوكينوماب" رقم 6) تجربة عشوائية مزدوجة التعمية ومُدارة باستخدام الدواء الفعلي مقابل الدواء الوهمي وذات مجموعات متوازية ومتعددة الجنسيات، استمرّت 52 أسبوعاً وشملت 289 مريضاً تتراوح أعمارهم بين 12 و17 عاماً (195 مريضاً يُعالجون باستخدام "أدترالزا" و94 مريضاً يتلقون علاجاً وهمياً) في مجموعة التحليل الكاملة، لتقييم فعالية وسلامة العلاج الأحادي "أدترالزا" (150 ميلليجرام أو 300 ميلليجرام) مقارنةً بالدواء الوهمي لدى المراهقين المؤهلين للعلاج المنهجي المصابين بالتهاب الجلد التأتبي (الأكزيما) الذي يتراوح بين المتوسط والحاد. ^3،4

بعد فترة من الوقت سمحت بتخلص الجسم من آثار العلاج الأول، تمّ اختيار المرضى بشكل عشوائي للحصول إما على جرعة "أدترالزا" 150 ميلليجرام أو 300 ميلليجرام تُعطى كل أسبوعين تحت الجلد، أو على دواء وهمي لفترة أولية مدتها 16 أسبوعاً. بدأت جرعات "أدترالزا" بجرعة تحميل (وهي جرعة أولية عالية من الدواء تُعطَى في بداية العلاج) 300 ميلليجرام أو 600 ميلليجرام في اليوم صفر للمرضى الذين يتلقون 150 ميلليجرام من "أدترالزا" أو 300 ميلليجرام كل أسبوعين، على التوالي.³  

وفي الأسبوع الـ16، أُعيد توزيع المرضى الذين استجابوا للعلاج بـ"أدترالزا" كل أسبوعين أو كل أربعة أسابيع بدرجة درجة التقييم الشامل للباحث (آي جي إيه 1/0) و/ أو تغيير بنسبة 75 في المائة على الأقل في المنطقة المصابة بالأكزيما ودرجة مؤشر الخطورة (إي إيه إس آي-75) من خط الأساس، دون الحاجة لاستخدام علاج إنقاذي، لاكمال العلاج لمدة 36 أسبوعاً إضافية. أمّا المرضى الذين لم يحققوا نقاط النهاية الأولية في الأسبوع 16، والذين يتلقون العلاج الإنقاذي من الأسبوع 2 إلى الأسبوع 16، والذين يستوفون معايير محددة أخرى، فقد تمّ نقلهم إلى العلاج المفتوح بـ300 ميلليجرام من "أدترالزا" كل أسبوعين بالإضافة إلى الكورتيكوستيرويدات الموضعية الاختيارية خفيفة إلى متوسطة الشدة³.

لمحة عن التهاب الجلد التأتبي

يعتبر التهاب الجلد التأتبي مرضاً جلدياً التهابياً مزمناً يتميز بحكة شديدة وآفات إكزيمية.⁵ وينتج هذا المرض عن خلل في حاجز البشرة وعدم انتظام المناعة، ما يؤدي إلى التهاب مزمن.⁶ وتضطلع السيتوكينات من النوع 2، بما في ذلك الإنترلوكين 13 ("آي إل-13")، بدور مهم في الجوانب الرئيسية للفيزيولوجيا المرضية لالتهاب الجلد التأتبي. ⁷

لمحة عن "أدترالزا" ("ترالوكينوماب")

يعدّ عقار "أدترالزا" ("ترالوكينوماب") جسماً مضاداً بشرياً وحيد النسيلة عالي التقارب طُوِّر لتحييد وتثبيط الإنترلوكين 13 سيتوكين،⁷ والذي يؤدي دوراً في العمليات المناعية والالتهابية الكامنة وراء علامات التهاب الجلد التأتبي وأعراضه^1،2. ويرتبط "أدترالزا" على وجه التحديد بالإنترلوكين 13 سيتوكين، وبالتالي يثبط التفاعل مع مستقبلات الإنترلوكين 13 مع وحدات البروتين الفرعية "ألفا 1" و"ألفا 2" ("آي إل-13 آر إيه " و"آي إل-13 آر إيه 2") ^1,7.

تمت الموافقة على "أدترالزا" لعلاج البالغين والمراهقين المصابين بالتهاب الجلد التأتبي (الأكزيما) الذي يتراوح بين المتوسط والحاد في الاتحاد الأوروبي ومعتمد للبالغين المصابين بالتهاب الجلد التأتبي (الأكزيما) الذي يتراوح بين المتوسط والحاد في الولايات المتحدة وبريطانيا العظمى وكندا والإمارات العربية المتحدة وسويسرا ². يتم تسويق "أدترالزا" في الولايات المتحدة تحت الاسم التجاري "آدبري" (ترالوكينوماب- إيدرم). تجري حالياً مراجعة الطلبات الخاصة بتوسيع نطاق استخدام "أدترالزا"/ "آدبري" إلى المراهقين من قبل العديد من الوكالات، بما في ذلك إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

لمحة عن شركة "ليو فارما"

تُعدّ "ليو فارما" شركة عالمية تُكرّس جهودها للارتقاء بمستوى الرعاية لصالح المرضى المصابين بأمراض جلدية وأسرهم ومجتمعهم. تأسست "ليو فارما" عام 1908، وتعود ملكية معظمها لمؤسسة "ليو فاونديشن"، وقد كرست عقوداً من البحث والتطوير لتطوير علم الأمراض الجلدية، وتُوفّر الشركة حالياً مجموعة واسعة من العلاجات التي تُلائم الأمراض الجلدية على اختلاف حدّتها. تتخذ الشركة من الدنمارك مقراً رئيسياً لها وتُوظّف فريقاً عالمياً يضم 5,800 شخص، وتقدم خدماتها لملايين المرضى حول العالم. وفي عام 2021، حققت الشركة صافي مبيعات تقدّر بـ9,957 مليون كرونة دانمركية.

المراجع

1. بيبر تي. إنترلوكين-13: استهداف السيتوكين المستخف به في حالات التهاب الجلد التأتبي. مجلة "الحساسية" ("أليرجي"). 2020; 75:54-62.
2. "أدترالزا" ("ترالوكينوماب") معلومات المنتج في الاتحاد الأوروبي. "ليو فارما"؛ أكتوبر 2022.
3. بالر إيه. فعالية وسلامة ترالوكينوماب" لدى المراهقين المصابين بالتهاب الجلد التأتبي المعتدل إلى الحادّ: نتائج المرحلة الثالثة من تجربة "إكزترا 6" مؤتمر "فول كلينيكال". 21-24 أكتوبر 2021. عرض ملصق.
4. موقع سجل التجارب السريرية الأوروبيةClinicalTrialsRegister.eu) ). علاج "ترالوكينوماب" الأحادي للمراهقين المصابين بالتهاب الجلد التأتبي المتوسط إلى الحاد- تجربة "إكزترا 6 (تجربة "إكزيما ترالوكينوماب" رقم 6) المعرف: 2017-005143-33.
5. ويدينغير إس وآخرون. التهاب الجلد التأتبي. مجلة "لانسيت". 2016;387:1109-1122.
6. بوجونييويكز إم وآخرون. التهاب الجلد التأتبي: مرض نتيجة حاجز متغير في البشرة وخلل في انتظام المناعة. مجلة المراجعات المناعية ("إيميونولوجيكل ريفيوز") 2011;242(1):233-46.
7. بوبوفيتش بي وآخرون. التوصيف الهيكلي يكشف عن آلية تحييد الأجسام المضادة أحادية النسيلة لـلإنترلوكين-13 من قبيل "ترالوكينوماب" كوسيلة لتثبيط الارتباط بـوحدات البروتين الفرعية "ألفا 1" و"ألفا 2" ("آي إل-13 آر إيه " و"آي إل-13 آر إيه 2"). مجلة البيولوجيا الجزيئية ("جورنال أوف موليكولار بيولوجي"). 2017; 429:208–19.

MAT-60133)) أكتوبر 2022

يمكنكم الاطلاع على النسخة الأصلية للبيان الصحفي على موقع "بزنيس واير"businesswire.com) ) على الرابط الإلكتروني التالي: https://www.businesswire.com/news/home/20221019006173/en/

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.