إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تمنح مراجعة تمييزية لطلب الترخيص البيولوجي المُقدّم للقاح تاك-003 المُحتمل للوقاية من حمى الضنك من تاكيدا

(بزنيس واير): أعلنت اليوم شركة "تاكيدا" (المدرجة في بورصة طوكيو تحت الرمز TSE:4502 وبورصة نيويورك تحت الرمز NYSE:TAK) أنّ إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وافقت على منح مراجعة تمييزية لطلب الترخيص البيولوجي ("بي إل إيه") لعقار "تاك-003"، وهو لقاح استقصائي مُحتمل  لحمى الضنك من "تاكيدا". وفي الولايات المتحدة، يجري تقييم عقار "تاك-003" للوقاية من مرض حمى الضنك الناجم عن أي نمط مصلي لفيروس حمى الضنك لدى الأفراد الذين تتراوح أعمارهم بين 4-60 عاماً.

وتُعدّ حمى الضنك إحدى الأمراض الفيروسية التي ينقلها البعوض وتنتشر في أكثر من 125 دولة، بما في ذلك بورتوريكو التابعة للولايات المتحدة وجزر العذراء الأمريكية وساموا الأمريكية ^1,2. وخلال العقدين المُنصرمين، ارتفع معدل الإصابة بحمى الضنك حول العالم، وهي مسبب رئيسي للحمى بين المسافرين العائدين من أمريكا اللاتينية ومنطقة البحر الكاريبي وجنوب شرق آسيا³.

وقال الدكتور غاري دوبين، رئيس وحدة أعمال اللقاحات العالمية بشركة "تاكيدا"، في معرض تعليقه على هذا الأمر: "في حال الموافقة عليه، نؤمن أنّ لقاح ’تاك-003‘ يُمكن أن يغدو خياراً مهماً للوقاية من حمى الضنك لمُزوّدي خدمات الرعاية الصحية، وما زلنا نأمل خيراً من مناقشاتنا مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. هذا العام، ومن بين 888 إصابة بحمى الضنك في الولايات المتحدة، كانت 96 في المائة منها نتيجة السفر إلى مناطق تتوطّن فيها حمى الضنك. ومن أصل 316 إصابة بحمى الضنك في المناطق الموبوءة بالولايات المتحدة، كان 97 في المائة منها نتيجةً لانتشار العدوى محلياً ⁴. ونحن في شركة ’تاكيدا‘ نسترشد بالتزامنا المُتمثّل بخدمة هؤلاء السكان المتضررين ونؤكّد على التزامنا التمام بالتعاون مع إدارة الغذاء والدواء لإحراز تقدّم في هذا الطلب المودع لديها".

ويحظى طلب الترخيص البيولوجي لعقار "تاك-003" بدعم من بيانات السلامة والفعالية المستقاة من دراسة المرحلة المحورية الثالثة من دراسة فعالية اللقاح الرباعي ضد حمى الضنك ("تايدز")، حيث استوفى هذا اللقاح المُحتمل لعلاج حمى الضنك نقطة النهاية الأولية من خلال خفض حالات الإصابة بحمى الضنك المترافقة بأعراض بنسبة 80.2 في المائة في 12 شهراً ^5،6. بالإضافة إلى ذلك، استوفى العقار نقطة النهاية الثانية من خلال تخفيض حالات دخول المستشفى بنسبة 90.4 في المائة خلال 18 شهراً، وأثبت، في تحليل استكشافي، أنّه يحمي من الإصابة بحمى الضنك لمدة 4 سنوات ونصف (54 شهراً) بعد التطعيم. وأظهرت تحليلات "تايدز" الاستكشافية أنه طوال فترة متابعة الدراسة التي استمرت 4 أعوام ونصف، خفّض عقار "تاك-003" حالات دخول المُصابين بحمى الضنك إلى المستشفيات بنسبة 84 في المائة وخفّض حالات الإصابة بحمى الضنك المترافقة بأعراض بنسبة 61 في المائة لدى إجمالي شريحة المرضى، بما في ذلك الأفراد الحاملين وغير الحاملين للفيروس.

وحتّى الآن، لم توافق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أو أي هيئة صحية أخرى خارج إندونيسيا على عقار "تاك-003". وبعد حصول العقار على الموافقة في إندونيسيا، ستواصل شركة "تاكيدا" تقديم إيداعات تنظيمية في البلدان الأخرى التي تتوطّن فيها حمى الضنك أم لا. وفي أكتوبر 2022، أوصت لجنة المنتجات الطبية ذات الاستخدام البشري التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية بالموافقة على لقاح "تاك-003" من "تاكيدا" للوقاية من حمى الضنك الناجمة عن أي نمط مصلي لدى الأفراد الذين تزيد أعمارهم عن 4 أعوام في أوروبا وفي البلدان التي تتوطّن فبها حمى الضنك والمشاركة في إجراء الاتحاد الأوروبي - الأدوية للجميع "إي يو-إم 4 أوول". أمّا الخطوة الأخيرة نحو الحصول على الموافقة في الاتحاد الأوروبي فهي الحصول على قرار ترخيص التسويق من قبل وكالة الأدوية الأوروبية، والمتوقع في الأشهر القادمة. وستتقدم المراجعات التنظيمية أيضاً في البلدان التي تتوطّن فيها حمى الضنك في أمريكا اللاتينية وآسيا.

لمحة عن "تاك-003"

يستند اللقاح الرباعي المحتمل لحمى الضنك من "تاكيدا" ("تاك-003") إلى فيروس حمى الضنك الموهن الحي من النمط المصلي 2، والذي يقدّم "الركيزة" الجينية لجميع فيروسات اللقاحات الأربعة⁷. وأظهرت بيانات المرحلة السريرية الثانية لدى الأطفال والمراهقين أن لقاح "تاك-003" قد حفّز استجابات مناعية ضد الأنماط المصلية الأربعة لحمى الضنك، لدى كل من المشاركين الحاملين وغير الحاملين للفيروس، والتي استمرت خلال 48 شهراً بعد التطعيم ⁸. حققت تجربة دراسة المرحلة المحورية الثالثة من دراسة فعالية اللقاح الرباعي ضد حمى الضنك ("تايدز") نقطة النهاية الأولية للفعالية الإجمالية للقاح ضد حمى الضنك المؤكّدة وفق علم الفيروسات في متابعة لمدة 12 شهراً وجميع نقاط النهاية الثانوية في متابعة لمدة 18 شهراً وتضمّنت عدداً كافياً من حالات حمى الضنك، بما في ذلك للفعالية الإجمالية للقاح ضد حمى الضنك لدى الأشخاص الذين تمّت إحالتهم للمستشفيات والفعالية الإجمالية لدى الأفراد الحاملين وغير الحاملين للفيروس عند خط الأساس. وأظهرت نتائج السلامة من التحليل المتكامل للدراسات أن معدلات الأحداث الضائرة الخطيرة بلغت 6.21 في المائة لدى المجموعة التي عولجت باستخدام لقاح "تاك-003"، و 7.56 في المائة لدى المجموعة التي عولجت باستخدام الدواء الوهمي⁹. وتراوحت الأحداث الضائرة غير المُلتمسة الأكثر شيوعاً بين التهاب البلعوم الأنفي، وعدوى الجهاز التنفسي العلوي، وعدوى الجهاز التنفسي العلوي الفيروسي، والعدوى الفيروسية، والحمى.

لمحة عن المرحلة الثالثة من دراسة "تايدز" (دي إي أن-301)

تقوم المرحلة الثالثة مزدوجة التعمية والعشوائية والمُدارة بالأدوية الوهمية من دراسة دراسة فعالية التحصين الرباعي ضد حمى الضنك "تايدز" بتقييم سلامة استخدام اللقاح وفعاليته عن طريق جرعتين من اللقاح المحتمل "تاك-003" في الوقاية من حمى الضنك ذات الأعراض المؤكدة مخبرياً من أي شدة كانت والتي تسببها الأنماط المصلية الأربعة لحمى الضنك لدى الأطفال والمراهقين.¹⁰ وتمّ اختيار المشاركين في الدراسة عشوائياً بنسبة 2:1 لتلقي جرعتين بحجم 0.5 ملليلتر أو من اللقاح المحتمل "تاك-003" أو من الدواء الوهمي عن طريق الحقن تحت الجلد اعتباراً من تاريخ إعطاء اللقاح وبعد 3 أشهر.¹⁰ تتكون الدراسة من خمسة أجزاء. وقيّم الجزء الأول وتحليل نقطة النهاية الأولية فعالية اللقاح وسلامة استخدامه على مدى 12 شهراً من تاريخ الجرعة الثانية). واستمر الجزء الثاني من الدراسة لمدة ستة أشهر إضافية لاستكمال تقييم نقاط النهاية الثانوية لفعالية اللقاح بحسب الأنماط المصلية والحالة المصلية الأساسية والشدة، بما في ذلك فعالية اللقاح ضد حمى الضنك لدى الأشخاص الذين تمّت إحالتهم للمستشفيات. ويُقيّم الجزء الثالث من الدراسة فعالية اللقاح طويلة الأمد وسلامة استخدامه من خلال متابعة المشاركين لمدة تتراوح بين عامين ونصف إلى ثلاثة أعوام إضافية، وفقاً لتوصيات منظمة الصحة العالمية.⁵ وسيقيّم الجزء الرابع فعالية وسلامة استخدام اللقاح لمدة 13 شهراً بعد الجرعة المعززة، وسيقيّم الجزء الخامس الفعالية والسلامة على طويلة الأمد لمدة عام واحد بعد الانتهاء من الجزء الرابع.

وتُقام التجربة في مواقع معينة في مناطق توطن حمى الضنك في أمريكا اللاتينية (البرازيل وكولومبيا وبنما والجمهورية الدومينيكية ونيكاراغوا) وآسيا (الفلبين وتايلاند وسريلانكا) حيث توجد حاجات ضرورية غير مخدّمة في الوقاية من حمى الضنك وحيث تشكل حمى الضنك الوخيمة سبباً رئيسياً للأمراض الخطرة والوفيات لدى الأطفال.⁵ تمّ جمع عينات الدم الأساسية من جميع الأفراد المشاركين في التجربة للسماح بإجراء تقييم فعالية اللقاح وسلامة استخدامه بحسب الأنماط المصلية. وتقوم "تاكيدا" ولجنة مستقلة من خبراء مراقبة البيانات بمراقبة سلامة المشاركين على أساس مستمر.

لمحة عن حمى الضنك

تنتقل حمى الضنك تنتقل عن طريق البعوض وتنتشر بسرعة حول العالم وهي واحدة من أكثر 10 أمراض تهديداً للصحة العالمية بحسب منظمة الصحة العالمية في العام 2019 ^11,12. تنتشر حمى الضنك بشكل رئيسي بواسطة بعوض من نوع "إيديس إيجبتاي"، وبدرجة أقل بواسطة "إيديس أبلوبيكتوس"¹¹. ويتسبب بالحمى أيّ من أنماط حمى الضنك المصلية الأربعة، بحيث يسبّب كل منها حمى الضنك أو حمى الضنك الوخيمة. يختلف انتشار الأنماط المصلية الفردية عبر مختلف المناطق الجغرافية والبلدان والمناطق والفصول وعلى مر الزمن¹³. يوفّر الشفاء من العدوى عن طريق نمط مصلي واحد مناعةً مدى الحياة ضد هذا النمط المصلي وحده، ويرتبط التعرض اللاحق لأي من الأنماط المصلية المتبقية بزيادة خطر الإصابة بحالة شديدة من المرض¹¹.

التزام "تاكيدا" باللقاحات

تحول اللقاحات دون وقوع 3.5 إلى 5 مليون حالة وفاة كل عام وقد أحدثت تغيّراً على مستوى الصحة العامة العالمية.¹⁴ على مدى أكثر من 70 عاماً، قدمت شركة "تاكيدا" لقاحات للحفاظ على صحة الناس في اليابان. وتستند اليوم اللقاحات العالمية من "تاكيدا" إلى الابتكار من أجل معالجة بعض الأمراض المعدية الأكثر تحدياً في العالم، مثل حمى الضنك و"كوفيد-19" والإنفلونزا وفيروس زيكا. ويتمتع فريق "تاكيدا" بسجل متميّز وثروة من المعرفة في إعداد اللقاحات وتصنيعها من أجل تطوير سلسلة من اللقاحات لمعالجة بعض احتياجات الصحة العامة الأكثر إلحاحاً في العالم. للمزيد من المعلومات، الرجاء زيارة الموقع الإلكتروني: www.takeda.com/what-we-do/areas-of-focus/vaccines/.

لمحة عن شركة "تاكيدا"

تعتبر "تاكيدا" شركة صيدلانية عالميّة قائمة على القيمة ومدفوعة بالبحث والتطوير. تتخذ الشركة من اليابان مقراً لها، وهي تلتزم باكتشاف وتقديم علاجات تُحدث تغييراً ملموساً في حياة المرضى استناداً إلى التزامنا تجاه المرضى وموظفينا وكوكبنا. وتركّز "تاكيدا" جهودها في إطارَي البحث والتطوير على المجالات العلاجية الأربعة التالية: علم الأورام، والأمراض الوراثية النادرة، وأمراض الدم، وعلم الأعصاب، وأمراض الجهاز الهضمي. ونقوم أيضاً باستثمارات مستهدفة للبحث والتطوير في العلاجات واللقاحات المشتقة من البلازما. ونركّز على تصنيع أدوية مبتكرة للغاية تسهم في إحداث فرق في حياة الناس من خلال الارتقاء بحدود خيارات العلاج الجديدة والاستفادة من محرك البحث والتطوير التعاوني المعزّز وإمكاناتنا لإنشاء سلسلة من اللقاحات القوية والمتنوعة. ويلتزم الموظفون لدى "تاكيدا" بتحسين جودة حياة المرضى ويعملون مع شركائنا في مجال الرعاية الصحية في حوالي 80 بلداً. للمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني التالي: https://www.takeda.com.

إشعار هام

لأغراض هذا الإشعار، يشير تعبير "البيان الصحفي" إلى هذه الوثيقة وأي عرض تقديمي شفهي وأي جلسة أسئلة وأجوبة وأي مواد مكتوبة أو شفهيّة تناقشها أو توزّعها شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائيّة المحدودة ( المشار إليها هنا بـ"تاكيدا") فيما يتعلق بهذا البيان. لا يهدف هذا البيان (بما في ذلك أي إحاطة شفهيّة وأي سؤال وجواب يتعلق به)، ولا يشكّل جزءاً من أي عرض أو دعوة أو التماس لأي عرض لشراء، أو بطريقة أخرى الاستحواذ أو الاشتراك أو التبادل أو البيع أو بطريقة أخرى التصرف في أي أوراق ماليّة، أو التماس أي تصويت أو موافقة في أي ولاية قضائيّة. ولا يتم عرض أي أسهم أو غيرها من الأوراق الماليّة إلى العامّة من خلال هذا البيان. ولا يجوز تقديم أي أوراق ماليّة في الولايات المتحدة إلا وفق تسجيل بموجب قانون الأوراق الماليّة للولايات المتحدة لعام 1933، بصيغته المعدّلة، أو أي إعفاء منه. ويُتاح هذا البيان (مع أي معلومات إضافيّة قد تقدّم إلى المستفيد) بشرط استعماله من قبل المستفيد لأهداف إعلاميّة فحسب (وليس لتقييم أي استثمار، أو استحواذ، أو استعمال، أو أي صفقة أخرى). وقد يشكل أي فشل في الامتثال لهذه القيود انتهاكاً للقوانين المعمول بها في مجال الأوراق الماليّة.

إن الشركات التي تمتلك فيها "تاكيدا" استثمارات، مباشرة وغير مباشرة، هي كيانات منفصلة. وفي هذا البيان، يستخدم اسم "تاكيدا" في بعض الأحيان عند ذكر "تاكيدا" وشركاتها التابعة بشكل عام لدواعي التيسير ليس إلا. وبالشكل نفسه، تُستخدم الكلمات "نحن" و"خاصتنا" أيضاً للإشارة إلى الشركات التابعة بشكل عام أو لمن يعملون لديهم. وتُستخدم هذه التعابير أيضاً حيث لا يؤدي تحديد الشركة أو الشركات إلى أي هدف مفيد.

بيانات تطلعيّة خاصة بـ"تاكيدا"

قد يحتوي هذا البيان الصحفي وأي مواد تم توزيعها ذات صلة بهذا البيان، على بيانات تطلعيّة أو قناعات أو آراء حول أعمال "تاكيدا" المستقبليّة، وموقعها المستقبلي، ونتائج العمليات، بما في ذلك التقديرات والتوقعات والأهداف والخطط لشركة "تاكيدا". ومن دون الحصر، غالباً ما تتضمن البيانات التطلعيّة كلمات مثل "نهدف"، أو "نخطط"، أو "نعتقد"، أو "نأمل"، أو "نستمر"، أو "نتوقع"، أو "نسعى"، أو "نعتزم"، أو "نحرص"، أو "سوف"، أو "قد"، أو "يجب"، أو "سيكون"، أو "يستطيع"، أو "نتكهّن"، أو "نقدّر"، أو "نستشرف"، أو أي تعابير مشابهة، أو نسخة النفي منها. وتستند البيانات التطلعية في هذا المستند إلى افتراضات حول العديد من العوامل الهامة، بما في ذلك العوامل التالية التي قد تتسبب باختلاف النتائج الفعليّة مادياً عن تلك المعبر عنها أو المتضمنة في هذه البيانات التطلعيّة: الظروف الاقتصاديّة المحيطة بالأعمال العالميّة لشركة "تاكيدا"، بما في ذلك الظروف الاقتصاديّة العامّة في اليابان، والولايات المتحدة الأمريكيّة؛ والضغوطات التنافسيّة والتطورات؛ والتغييرات في القوانين والأنظمة المعمول بها؛ ونجاح أو فشل برامج تطوير المنتجات؛ وقرارات السلطات التنظيميّة وتوقيتها؛ والتقلبات في الفوائد وفي معدلات أسعار الصرف؛ والمطالبات أو المخاوف المرتبطة بسلامة أو فعاليّة المنتجات المسوّقة أو المنتجات المحتملة؛ وتأثير الأزمات الصحيّة، مثل جائحة فيروس كورونا المستجد، على شركة "تاكيدا" وعملائها ومورديها، بما في ذلك الحكومات الأجنبيّة في البلدان التي تعمل فيها "تاكيدا"، أو على جوانب أخرى من أعمالها؛ وتوقيت وأثر جهود الدمج بعد الاندماج مع الشركات المستحوذ عليها، والقدرة على تصفية الأصول التي لا تُعدّ جوهريّة لعمليات الشركة وتوقيت أيّ من هذه العمليات، وغيرها من العوامل المحددة في التقرير السنوي الأحدث لشركة "تاكيدا" والمقدم وفق النموذج "20-إف" وتقارير "تاكيدا" الأخرى المودعة لدى هيئة الأوراق الماليّة والبورصات الأمريكيّة، والمتوفرة على الموقع الإلكتروني لشركة "تاكيدا": https://www.takeda.com/investors/sec-filings/ أو على الموقع الإلكتروني: www.sec.gov. ولا تتحمّل "تاكيدا" موجب تحديث أيّة بيانات تطلعيّة موجودة في هذا البيان الصحفي أو أيّة بيانات تطلعيّة قد تنتج عنه، باستثناء ما يتطلّبه القانون أو قواعد البورصة. ولا يشكّل الأداء السابق مؤشراً لنتائج مستقبليّة، وقد لا تقوم نتائج "تاكيدا" في هذا المستند بتحديد أو تقدير أو توقّع أو تنبؤ النتائج المستقبليّة من "تاكيدا".

معلومات طبية

يحتوي هذا المستند على معلومات حول مستحضرات قد لا تكون متوفرة في جميع البلدان، أو قد تكون متوفرة تحت علامات تجارية مختلفة، ولدواعي استعمال مختلفة، وبجرعات مختلفة، أو بقوى مختلفة. لا يجب اعتماد أي شيء وارد هنا كنوع من الالتماس، أو الترويج، أو التسويق لأي وصفة أدوية بما في ذلك الأدوية التي يتم تطويرها حالياً.

المراجع

1. مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها. حمى الضنك في الولايات والأقاليم الأمريكية. أغسطس 2022. تم الاطلاع عليه في أغسطس 2022.
2. منظمة الصحة العالمية. قصص ميزة. منظمة الصحة العالمية توسع استجابتها لارتفاع الإصابات بحمى الضنك حول العالم. نوفمبر 2019 تم الاطلاع عليه في نوفمبر 2022.
3. مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها. صحة المسافر: الكتاب الأصفر لمراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها. يوليو 2019. تم الاطلاع عليه في أكتوبر 2021.
4.  مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها. الإحصاء والخرائط – 2022. نوفمبر 2022. تم الاطلاع عليه في نوفمبر 2022.
5. موقع (ClinicalTrials.gov) الفعالية والسلامة والمناعيّة للقاح "تاكيدا" الرباعي لحمى الضنك (تي دي في) لدى الأطفال الأصحاء (تايدز). تمّ الاطلاع عليه في أغسطس 2022.
6. "تاكيدا" للصناعات الدوائية. البيانات المدرجة في الملف.
7. هوانغ سي واي-إتش، وآخرون. الخصائص الجينية والظاهرية لتصنيع أصول اللقاحات رباعية التكافؤ لحمى الضنك. مجلة الأمراض الاستوائية المهملة الصادرة عن المكتبة العامة للعلوم. 2013;7:e2243.
8. تريكو في، سايز لورنس إكس، وآخرون. السلامة والمناعية للقاح رباعي التكافؤ لحمى الضنك لدى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين عامين و17 عاماً: المرحلة الثانية العشوائية والمُدارة بالأدوية الوهمية للتجربة. مجلة "لانسيت"، 2020؛ معرّف الوثيقة الرقمي: 10.1016/S0140-6736(20)30556-0.
9. باتيل وآخرون، تجربة السلامة السريرية للقاح "تاك-003" المضاد لحمى الضنك: اللقاح الرباعي الجديد المحتمل لحمى الضنك المكون من فيروس حمى الضنك الموهن الحي. مجلة الأمراض المعدية السريرية. 2022 26 مايو؛ ciac418.
10. بيسوال إس، وآخرون. فعالية اللقاح الرباعي لحمى الضنك لدى الأطفال والمراهقين الأصحاء. مجلة "نيو إنجلاند جورنال أوف ميديسين". 2019؛ 2019;381:2009-2019.
11. منظمة الصحة العالمية. صحيفة حقائق. حمى الضنك وحمى الضنك الشديدة. يناير 2019. تم الاطلاع عليه في أغسطس 2022.
12. منظمة الصحة العالمية. عشرة تهديدات للصحة العالمية في 2019. 2019. تم الاطلاع عليه في أغسطس 2022.
13. جوزمان إم جي، وآخرون. حمى الضنك: تهديد عالمي مستمر. مجلة "نيتشر ريفيوز مايكروبيولوجي". 2010;8:S7-S16.
14. منظمة الصحة العالمية. اللقاحات والتحصين. 2022. تم الاطلاع عليها في أغسطس 2022.

يُمكنكم الاطلاع على النسخة الأصلية للبيان الصحفي على موقع "بزنيس واير" (businesswire.com) على الرابط الإلكتروني التالي:

https://www.businesswire.com/news/home/20221122005793/en/

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.