آيميون ثيرابيوتكس تقدم بيانات جديدة تسلط الضوء على النتائج المناعية للعلاج المناعي الفموي اليومي طويل الأمد بالفورزيا، ]المصنوع من الفول السوداني (أراشيس هيبوغايا)[ وهو مسحوق مسبب للحساسية مستخلص من الفول السوداني (دي إن إف بيه)، خلال الاجتماع الرقمي لأخصائيي الحساسية والربو للأطفال الذي تنظمه الأكاديمية الأوروبية لأمراض الحساسية والمناعة السريرية

(بزنيس واير) – قامت شركة "آيميون ثيرابيوتكس"، إحدى الشركات التابعة لـ"نستله هيلث ساينس"، تتولى تطوير وتسويق العلاجات الصيدلانية المخصّصة للوقاية من الأمراض ذات الصلة بالأطعمة والأيض، وإدارتها وعلاجها، بتقديم النتائج المستمدة من التحليلات الطولية تلقييم النتائج المناعية للعلاج المناعي الفموي اليومي طويل الأمد "بالفورزيا"، ]المصنوع من الفول السوداني (أراشيس هيبوغايا)[ وهو مسحوق مسبب للحساسية مستخلص من الفول السوداني (دي إن إف بيه)، لعلاج المرضى الذين يعانون من حساسية الفول السوداني على مدى 6 سنوات. كما قدمت بيانات جديدة عن المنافع الكبيرة للعلاج على نوعية الحياة قبل وبعد العلاج الفموي المناعي لدى الأطفال والمراهقين المصابين بحساسية الفول السوداني الذين تلقوا علاج "بالفورزيا" ومقدمي الرعاية في المملكة المتحدة. سيتم تقديم هذه البيانات خلال الاجتماع الرقمي لأخصائيي الحساسية والربو للأطفال (بيه إيه إيه إم) الذي تنظمة الأكاديمية الأوروبية لأمراض الحساسية والمناعة السريرية (إي إيه إيه سي آي) في 12 - 13 نوفمبر 2021.

وقد حصل "بالفورزيا" على الموافقة كعلاج مناعي فموي لتخفيف التفاعلات التحسّسية، بما في ذلك فرط الحساسية الحادة، التي قد تحدث عند التعرض العرضي للفول السوداني لدى المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 4 و17 عاماً والذين تأكد تشخيصهم بحساسية الفول السوداني، من قبل كلّ من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (في 31 يناير 2020)، والمفوضية الأوروبية (في 17 ديسمبر 2020)، ووكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية في المملكة المتحدة (في 7 أبريل 2021)، والوكالة السويسرية للمنتجات العلاجية "سويسميديك" (في 4 مايو 2021). ويمكن مواصلة استخدام "بالفورزيا" من قبل المرضى الذين يبلغون الـ18 من العمر وما فوق. تجدر الإشارة إلى أن "بالفورزيا" غير مخصّص للعلاج الطارئ لردود الفعل التحسسية، بما في ذلك فرط الحساسية الحادة، ويجب استخدامه دائماً بالتزامن مع نظام غذائي خاص يستبعد الفول السوداني.

يرجى الاطلاع على معلومات السلامة الهامة بشأن استخدام هذا العلاج في الولايات المتحدة الأمريكية المدرجة أدناه والمعلومات الكاملة بشأن دواعي استخدام الدواء، بما في ذلك التحذيرات والتنبيهات الخاصة، ودليل الدواء عبر الرابط الالكتروني التالي: www.PALFORZIA.com.

وقال الدكتور محمد ياسين، نائب الرئيس الأول للشؤون الطبية العالمية في شركة "آيميون ثيرابيوتكس" في معرض تعليقه: "لقد قمنا بمتابعة حالة أكثر من 650 مشاركاً في التجارب السريرية لعلاج ’بالفورزيا‘، ضمن دراسة موسّعة مفتوحة غير خاضعة للتحكم، لمواصلة تقييم الآثار طويلة الأجل لعلاج ’بالفورزيا‘ استناداً إلى بعض المعلمات المناعية." وأضاف: "نحن الآن فخورون بمشاركة هذه البيانات التي تمّ جمعها على مدى 6 سنوات، والتي تشير إلى استمرار التعديل المناعي لدى المرضى المصابين بحساسية الفول السوداني".

وتشير البيانات المقدمة في الاجتماع إلى أن مواصلة العلاج طويل الأمد (كان متوسط مدة العلاج في وقت تحليل البيانات 3.21 سنوات، مع مدة أقصاها 6 سنوات)، باستخدام "بالفورزيا" أدى إلى تعديل طويل الأمد في النظام المناعي، مما يشير إلى انحراف متواصل عن نسبة الحساسية تجاه الفول السوداني التي كانت سائدة ما قبل العلاج. وتتضمن أبرز النقاط الرئيسية من عرض البيانات هذا ما يلي:

• انخفض متوسط مستوى الغلوبولين المناعي "ه" المرتبط بالاستجابة المناعية لمسببات حساسية الفول السوداني في البداية في السنة الثانية عن بيانات خط الأساس، واستمرت في الانخفاض مع استمرار العلاج بمرور الوقت.
• ارتفع متوسط مستويات الغلوبولين المناعي 4 (آي جي جي 4) المرتبط بالفول السوداني إلى ذروته عند السنة الثانية والثالثة عن بيانات خط الأساس.
• بالإضافة إلى ذلك، انخفض متوسط حساسية الفول السوداني في اختبار وخز الجلد مع مرور الوقت لتصل إلى أدنى مستوياتها في السنة الخامسة وبقيت مستقرة في السنة السادسة.
• تشير النتائج إلى أن انخفاض كبير في متوسط مستوى الغلوبولين المناعي "ه" المرتبط بالاستجابة المناعية لمسببات حساسية الفول السوداني مقابل مستويات الغلوبولين المناعي 4 (آي جي جي 4) المرتبط بالفول السوداني في السنة الأولى عن بيانات خط الأساس وبقي منخفضاً حتى السنة السادسة.

بالإضافة إلى ذلك، ساهمت نتائج دراسة رصدية مقطعية، باستخدام أساليب مختلفة في جمع البيانات، نُفّذت في المملكة المتحدة، بتوفير التقديرات الأولى على الإطلاق لمقياس منفعة العلاج على جودة حياة المرضى ومقدمي الرعاية في مختلف الحالات الصحية المتعلقة بالعلاج الفموي المناعي لحساسية الفول السوداني. وأظهرت البيانات زيادة كبيرة في مقياس المنافع من حيث جودة الحياة لكل من المرضى الذين عولجوا بدواء "بالفورزيا" ومقدمي الرعاية على حدّ بين مختلف الحالات الصحية للمصابين بحساسية الفول السوداني الذين لم يخضعوا للعلاج وحالات الحساسية للفول السوداني بعد الخضوع للعلاج المناعي الفموي.

من جانبه، قال الدكتور جورج دوتوا، أخصائي في مجال حساسية الأطفال بالمملكة المتحدة، وباحث متخصص في التجارب السريرية لعلاج "بالفورزيا": "ندرك تماماً العبء اليومي الكبير على كل من المرضى المابين بحساسية للفول السوداني ومقدمي الرعاية، لذا أشعر بالأمل من فعالية نتائج البيانات الجديدة هذه التي تشير إلى زيادة في منافع من حيث جودة الحياة بعد العلاج باستخدام العلاج المناعي الفموي ’بالفورزيا‘ للمرضى الذين يعانون من حساسية الفول السوداني".

تجدر الإشارة إلى أن الملخصات التالية متاحة الآن للمشاهدة عند الطلب على الموقع الالكتروني الخاص بالبرنامج العلمي لاجتماع أخصائيي الحساسية والربو للأطفال (بيه إيه إيه إم):

• الملصق "بيه 17": نيلسون سي. وآخرون: "النتائج المناعية للعلاج المناعي الفموي اليومي لعلاج حساسية الفول السوداني لدى الأطفال والمراهقين: تحليلات طولية لمدة تصل إلى 6 سنوات."
• ملصق "بيه 20": جالوب كي وآخرون: "استكشاف عبء جودة الحياة ذات الصلة بالصحة في حالات حساسية الفول السوداني والفائدة المحتملة للعلاج المناعي الفموي".

دواعي الاستخدام

"بالفورزيا" هو علاج مناعي فموي يُوصف لتخفيف أعراض الحساسية، بما في ذلك التفاعلات الناتجة عن فرط الحساسية الحادة، التي قد تحدث عند التعرض العرضي للفول السوداني. وقد تمت الموافقة على استخدام "بالفورزيا" لدى المرضى الذين تأكد تشخيصهم بحساسية الفول السوداني. يمكن إعطاء جرعة التصعيد البدئية للمرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 4 إلى 17 عاماً. ويمكن زيادة الجرعة وإعطاء جرعات المحافظة (الصيانة) للمرضى الذين يبلغون من العمر 4 سنوات وما فوق.

يجب استخدام "بالفورزيا" بالتزامن مع اتباع نظام غذائي خاص يستبعد الفول السوداني.

قيود الاستخدام: إن هذا العلاج غير مخصّص للعلاج الطارىء لحالات الحساسية، بما في ذلك فرط الحساسية الحادة.

معلومات مهمة حول السلامة

تحذير:

يمكن أن يسبب استخدام "بالفورزيا" حالة من فرط الحساسية الحادة قد تكون مهددة للحياة، وقد تحدث في أي وقت خلال العلاج باستخدام "بالفورزيا".

يجب وصف الإبينفرين القابل للحقن، وإرشاد المرضى وتدريبهم على استخدامه المناسب، والطلب من المرضى اللجوء إلى الرعاية الطبية الفورية عند استخدامه.

يجب الامتناع عن إعطاء "بالفورزيا" للمرضى الذين يعانون من الربو غير الخاضع للتحكم.

قد تكون هناك حاجة لتعديل الجرعات في أعقاب التفاعلات التحسسية الحادة.

يجب مراقبة المرضى أثناء وبعد إعطاء جرعة التصعيد البدئية والجرعة الأولى من الجرعة الزائدة، لمدة 60 دقيقة على الأقل.

في الولايات المتحدة الأمريكية، علاج "بالفورزيا" متاح فقط من خلال برنامج مقيد يدعى "بالفورزيا ريمز"

موانع الاستعمال

يمنع استخدام "بالفورزيا" لدى المرضى الذين يعانون من حالة ربو لا يمكن السيطرة عليها، أو لديهم تاريخ من التهاب   المريء اليوزيني وغيره من أمراض الاضطرابات المعوية.

التحذيرات والاحتياطات

الحساسية المفرطة

يمكن لعقار "بالفورزيا" أن يسبب حساسية مفرطة قد تشكّل خطراً على الحياة. في الولايات المتحدة، يتوفر "بالفورزيا" من خلال برنامج مُقيّد بموجب استراتيجية تقييم المخاطر والتخفيف من حدتها (ريمز) يُعرف باسم "بالفورزيا ريمز" بسبب خطورة الحساسية المفرطة. لا يمكن سوى لواصفي الأدوية وإعدادات الرعاية الصحية والصيدليات والمرضى المعتمدين والمسجلين في برنامج "آر إي إم إس" وصف أو تلقي أو إعطاء عقار "بالفورزيا".

تم الإبلاغ عن حالات الحساسية المفرطة خلال جميع مراحل جرعات "بالفورزيا"، بما في ذلك المداومة ولدى الأشخاص الذين خضعوا للإجراءات المُوصى بها لزيادة وتعديل الجرعات.

يجب عدم بدء العلاج باستخدام "بالفورزيا" لدى مريض عانى من حساسية مفرطة أو مهددة للحياة خلال الـ 60 يوماً الماضية. قد لا يكون "بالفورزيا" ملائماً للمرضى الذين يعانون من حالات طبية معينة قد تقلل من القدرة على النجاة من الحساسية المفرطة، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، تراجع وظائف الرئة بشكل ملحوظ، أو اضطراب الخلايا البَدِينة الحاد، أو أمراض القلب والأوعية الدموية. وعلاوة على ذلك، قد لا يكون "بالفورزيا" ملائماً للمرضى الذين يتناولون أدوية من المحتمل أن تُثبّط أو تحفز آثار الإبينفرين.

يجب إعطاء جميع الجرعات الأولية والتصاعدية والجرعات الأولى من كافة مستويات تزايد الجرعات في بيئة معتمدة للرعاية الصحية.

قد يكون المرضى أكثر عرضة لردود فعل تحسسية بعد إعطاء "بالفورزيا" في وجود العوامل المساعدة على غرار التمارين، والتعرض للمياه الساخنة، والأمراض المتداخلة (مثل العدوى الفيروسية)، أو الصيام. قد تشمل العوامل المساعدة الأخرى الحيض، أو الحرمان من النوم، أو استخدام العقاقير المضادة للالتهابات غير الستيرويدية، أو حالات الربو التي لا يمكن السيطرة عليها. ويجب تقديم المشورة للمرضى بصورة استباقية بشأن احتمالية زيادة مخاطر الحساسية المفرطة بوجود هذه العوامل المساعدة. يرجى تعديل أوقات تناول الجرعات إذا أمكن لتجنب هذه العوامل المساعدة. وإذا لم يكن ممكناً تجنب هذه العوامل المساعدة، يجب التفكير في وقف تناول "بالفورزيا" بشكل مؤقت.

الربو

يعتبر الربو الذي لا يمكن السيطرة عليه عامل خطر يؤدي لنتائج خطيرة، بما في ذلك الوفاة، في حالة الحساسية المفرطة. يجب التأكد من السيطرة على حالة الربو لدى المرضى قبل البدء بتناول عقار "بالفورزيا". ويجب إيقاف استخدام "بالفورزيا" بشكل مؤقت إذا كان المريض يعاني من تفاقم حاد لمرض الربو. وبعد حل مشكلة تفاقم الربو، يجب استئناف "بالفورزيا" بحذر. كما يجب إعادة تقييم المرضى الذين يعانون من نوبات ربو متكررة والنظر في إمكانية إيقاف العلاج نهائياً باستخدام "بالفورزيا".

أمراض الاضطرابات المعوية الإيزونوفيلية

يجب إيقاف العلاج باستخدام "بالفورزيا" والنظر في تشخيص التهاب المريء اليوزيني لدى المرضى الذين يعانون من أعراض شديدة أو مستمرة متعلقة بالجهاز الهضمي، والتي تشمل عسر البلع والقيء والغثيان والارتداد المعدي المريئي وألم في الصدر أو ألم في البطن.

التفاعلات الضائرة المتعلقة بالجهاز الهضمي

تم الإبلاغ عن تفاعلات ضائرة متعلقة بالجهاز الهضمي بشكل عام لدى الأشخاص الذين تم علاجهم باستخدام "بالفورزيا"، ويجب النظر في تعديل الجرعة للمرضى الذين يبلغون عن هذه التفاعلات. وبالنسبة لأعراض الجهاز الهضمي الشديدة أو المستمرة، يجب دراسة تشخيص التهاب المريء اليوزيني.

التفاعلات الضائرة

كانت التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعاً التي تم الإبلاغ عنها لدى الأشخاص الذين تم علاجهم باستخدام "بالفورزيا" (الحدوث ≥ 5 % و ≥ 5 % من الدواء الوهمي) ألم في البطن، وقيء، وغثيان، وحكة في الفم، وتنميل في الفم، تهيج الحنجرة، وسعال، وسيلان الأنف، وعُطاس، وضيق في الحنجرة، وصفير عند التنفس، وضيق التنفس، وحكة، وشرى، ورد فعل تحسسي، وحكة في الأذن.

الرجاء الاطلاع على معلومات الوصف الكاملة، بما في ذلك التحذيرات المرفقة، ودليل العلاج عبر الموقع الإلكتروني التالي: www.PALFORZIA.com

لمزيد من المعلومات عن "بالفورزيا"، يرجى الاتصال على الرقم: 1-844-PALFORZ (18447253679) أو زيارة الموقع الإلكتروني التالي: www.PALFORZIA.com

لمحة عن "آيميون"

تُعدّ "آيميون ثيرابيوتكس"، وهي إحدى الشركات التابعة لـ"نستله هيلث ساينس"، شركة متخصصة في المستحضرات الصيدلانية الحيوية تسعى لتطوير وتسويق العلاجات الصيدلانية لمنع وإدارة وعلاج الأمراض ذات الصلة بالأغذية والاستقلاب، بما في ذلك أمراض الجهاز الهضمي. ولدى "آيميون" دواء حاصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء والاتحاد الأوروبي لعلاج حساسية الفول السوداني وغيره من العلاجات التجريبية في المراحل التطويرية. للمزيد من المعلومات، يُرجى زيارة: www.aimmune.com.

لمحة عن "نستله هيلث ساينس"

تُعدّ "نستله هيلث ساينس" (إن إتش إس)، وهي شركة فرعية تابعة مملوكة بالكامل لشركة "نستله"، شركة عالمية رائدة وذائعة الصيت في مجال علوم التغذية. ونؤكّد في "نستله هيلث ساينس" على التزامنا بتمكين حياة أكثر صحية من خلال التغذية للمستهلكين والمرضى وشركائهم في الرعاية الصحية. ونُوفّر حافظة صحية استهلاكية موسّعة من العلامات التجارية الرائدة في القطاع والمتخصصة في مجال التغذية الطبية والمستهلكين والفيتامينات والمعادن والمكملات الغذائية (في إم إس). وتُشكّل هذه العلامات التجارية حلولاً تستند إلى العلم وتُغطّي جميع الجوانب الصحية ابتداءً من الصحة الوقائية ومروراً بالحفاظ على الصحة ووصولاً إلى الصحة العلاجية. وتضع "نستله هيلث ساينس" مفهوماً جديداً لأسلوب إدارتنا للصحة في العديد من المجالات الرئيسية مثل صحة الأطفال والحساسية والرعاية في الحالات الشديدة والأورام والصحة الاستقلابية والشيخوخة الصحية وصحة الجهاز الهضمي والعيوب الخلقية للتمثيل الغذائي. وتُوظّف "نستله هيلث ساينس"، التي تتخذ من سويسرا مقراً رئيسياً لها، أكثر من خمسة آلاف شخص في جميع أنحاء العالم. ويلتزم موظّفوها بإحداث فرق في حياة الناس للوصول إلى صحة أفضل حاضراً ومستقبلاً. www.nestlehealthscience.com.

إنّ "بالفورزيا" و"آيميون" و"آيميون ثيرابيوتكس" هي علامات تجارية مسجّلة لشركة "آيميون ثيرابيوتكس".

يمكنكم الاطلاع على النسخة الأصلية للبيان الصحفي على موقع "بزنيس واير" (businesswire.com) على الرابط الإلكتروني التالي:

https://www.businesswire.com/news/home/20211112005822/en/

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.