دراسة جديدة تقيّم استخدام Masimo PVi® كمؤشر على استجابة السوائل لتوجيه العلاج بالسوائل الموجه نحو الهدف في المرضى المسنين الذين يخضعون لجراحة الجهاز الهضمي

(BUSINESS WIRE)-- أعلنت شركة Masimo (الرمز على مؤشر NASDAQ: MASI) اليوم عن نتائج دراسة عشوائية مستقبلية نُشرت في الطب المحيط بالجراحة قام فيها الدكتور Yu Wang وزملاؤه في مؤسسات في شينزين وشاوقوان وقوانغتشو بالصين بتقييم استخدام Masimo PVi^® غير الباضع المستمر كجزء من العلاج بالسوائل الموجه نحو الهدف (GDFT)، لتوجيه إعطاء السوائل في أثناء جراحة الجهاز الهضمي (GI) للمرضى المسنين من خلال مقارنته مع العلاج بالسوائل التقليدي. وجد الباحثون أن المرضى في مجموعة PVi لديهم معدل أقل بكثير من المضاعفات القلبية الرئوية (8.4٪ مقابل 19.2٪) وكان لديهم مقدار إجمالي أقل بكثير من السوائل المعطاة (متوسط 2075 مل مقابل 2500 مل).¹

مع ملاحظة القيمة الخاصة لتحسين إعطاء السوائل في أثناء عمليات الجهاز الهضمي، خاصة في المرضى المسنين، بسبب المعدل المرتفع لمضاعفات ما بعد الجراحة ونقص السوائل المتكرر (بسبب الصيام قبل الجراحة، وتحضير الأمعاء، وفقدان السوائل في أثناء العملية)، سعى الباحثون لتحديد ما إذا كان GDFT باستخدام Masimo PVi قد يحسن النتائج في هذا السيناريو الصعب. PVi، أو مؤشر تباين مخطط التحجم الضوئي، هو مقياس للتغيرات في مؤشر الاستشراب على مدار الدورة التنفسية، وله ميزة، مقارنة بالطرق القائمة على خط الشرايين لقياس استجابة السوائل (على سبيل المثال تباين حجم الضربة [SVV] وتغير ضغط النبض [PPV])، تتمثل في الحصول عليه من خلال قياس التأكسج النبضي Masimo rainbow SET^®  غير الباضع وPulse CO-Oximetry. يوصف PVi كمؤشر ديناميكي غير باضع لاستجابة السوائل في مجموعات مختارة من المرضى البالغين الخاضعين للتهوية الميكانيكية. كما لاحظ الباحثون، فقد ثبت أن PVi يؤدي أداءً مشابهًا للطرق الباضعة لتقييم السوائل، مثل PPV وSVV، في مجموعة متنوعة من العمليات الجراحية.²

قام الباحثون بتسجيل مرضى تبلغ أعمارهم 65 عامًا أو أكثر من المقرر أن يخضعوا لجراحة الجهاز الهضمي الاختيارية في مستشفيين جامعيين بين نوفمبر 2017 وديسمبر 2020. تم تعيين المرضى بشكل عشوائي لمجموعة GDFT (ن = 107) أو مجموعة العلاج التقليدي بالسوائل (CFT) (ن = 104). في مجموعة GDFT، تم توجيه العلاج بالسوائل بواسطة PVi الذي تم الحصول عليه من شكل الموجة الضوئية المقاسة بواسطة مستشعرات rainbow^® Pulse CO-Oximetry عند أطراف الأصابع. النتائج التي تم تقييمها ومقارنتها بين المجموعتين كانت: المضاعفات المركبة بعد 30 يومًا من الجراحة؛ المضاعفات القلبية الرئوية بعد 30 يومًا (الالتهاب الرئوي، وهمود الرئة، والوذمة الرئوية، وعدم انتظام ضربات القلب، واحتشاء عضلة القلب الحاد)؛ ووقت أول ريح من البطن. والغثيان والقيء بعد الجراحة؛ والعدوى بما في ذلك معدلات التسرب التفاغري؛ ومدة الإقامة في المستشفى بعد الجراحة.

وجد الباحثون أن معدل المضاعفات القلبية الرئوية، وكذلك الحجم الإجمالي للسوائل التي يتم إعطاؤها في أثناء الجراحة، كانت أقل إحصائيًا بشكل ملحوظ في مجموعة GDFT (PVi)، كما هو موضح في الجدول أدناه. على الرغم من وجود اتجاه نحو مدة الإقامة الأقصر وانخفاض معدلات التسرب التفاغري في مجموعة PVi، إلا أن هذه النتائج وغيرها لم تكن مختلفة بشكل كبير من الناحية الإحصائية.

وخلص الباحثون إلى أنه "من بين المرضى المسنين الذين يخضعون لجراحة الجهاز الهضمي، فإن GDFT في أثناء العملية المستند إلى PVi البسيط وغير الباضع لم يقلل من حدوث مضاعفات مركبة بعد الجراحة ولكنه كان مرتبطًا بمعدل مضاعفات قلبية رئوية أقل من الإدارة بالسوائل المعتادة."

قال Joe Kiani، المؤسس والرئيس التنفيذي لشركة Masimo، "لقد قدمنا PVi في عام 2007. كانت الطريقة الأولى ولا تزال الطريقة الوحيدة لقياس استجابة السوائل بشكل غير باضع من خلال قياس التأكسج النبضي، باستخدام مقاييس التأكسج النبضي لدينا، بجزء بسيط من تكلفة الطرق الباضعة ودون التعرض لخطر العمليات الباضعة للمريض. منذ ذلك الحين، قدم PVi مساهمة هائلة في رعاية المرضى، وقد تم عرض فائدته كمؤشر لاستجابة السوائل في أكثر من 100 دراسة مستقلة منشورة.² تضيف هذه الدراسة الأخيرة إلى النتائج الدليل على أنه يمكن استخدام PVi لمساعدة الأطباء في إدارة مستويات السوائل لمرضاهم دون استخدام القسطرات الباضعة."

في الولايات المتحدة، تم اعتماد PVi بموجب المادة 510(k) لدى هيئة الغذاء والدواء كمؤشر ديناميكي غير باضع لاستجابة السوائل في مجموعات محددة من المرضى البالغين الذين يخضعون للتهوية الميكانيكية. تتنوع دقة PVi في التنبؤ باستجابة السوائل وتتأثر بالعديد من العوامل المتعلقة بالمريض والعملية والجهاز. يقيس PVi التباين في اتساع مخطط التحجم ولكنه لا يوفر قياسات لحجم السكتة الدماغية أو النتاج القلبي. ينبغي أن تستند قرارات إدارة السوائل إلى تقييم كامل لحالة المريض وينبغي ألا تستند إلى PVi فقط.

Masimo | #Masimo@

نبذة عن شركة Masimo

شركة Masimo (الرمز على مؤشر NASDAQ: MASI) هي شركة عالمية للتكنولوجيا الطبية تعمل على تطوير وإنتاج مجموعة واسعة من تقنيات المراقبة الرائدة في الصناعة، بما في ذلك القياسات المبتكرة، وأجهزة الاستشعار، وشاشات المرضى، وحلول الأتمتة والاتصال. بالإضافة إلى ذلك، تعد Masimo Consumer Audio موطنًا لثماني علامات تجارية أسطورية للصوت، بما في ذلك Bowers & Wilkins وDenon وMarantz وPolk Audio. مهمتنا هي تحسين الحياة وتحسين نتائج المرضى وخفض تكلفة الرعاية. Masimo SET^® تقيس التأكسج النبضي من خلال Motion and Low Perfusion™، وقد تم تقديمها في عام 1995، في أكثر من 100 دراسة مستقلة وموضوعية لتتفوق على تقنيات قياس التأكسج النبضي الأخرى.³ تبين أيضًا أن Masimo SET^® يساعد الأطباء في الحد من اعتلال الشبكية الخداجي الحاد عند حديثي الولادة،⁴ ويؤدي إلى تحسين فحص CCHD عند الأطفال حديثي الولادة⁵، ويقلل، عند استخدامه في المراقبة المستمرة مع Masimo Patient SafetyNet™ في أجنحة ما بعد الجراحة، من عمليات تنشيط فريق الاستجابة السريعة وعمليات نقل وحدة العناية المركزة والتكاليف. من المقدر أنه يستخدم Masimo SET^®6-9 أكثر من 200 مليون مريض في مستشفيات رائدة وغيرها إعدادات الرعاية الصحية في كل أنحاء العالم،¹⁰ وهو مقياس التأكسج النبضي الأساسي في 9 من أفضل 10 مستشفيات حسب تصنيفها في تقرير US News and World Report لعام 2022-23 لجائزة الشرف لأفضل المستشفيات.¹¹ في عام 2005، قدمت شركة Masimo تقنية rainbow^® Pulse CO-Oximetry، ما يسمح بالمراقبة غير الباضعة والمستمرة لمكونات الدم التي لم يكن من الممكن قياسها سابقًا إلا بشكل باضع، بما في ذلك إجمالي الهيموغلوبين (SpHb^®)، ومحتوى الأكسجين (SpOC™)، والكربوكسي هيموجلوبين (SpCO^®)، وميثيموغلوبين (SpMet^®)، ومؤشر تباين مخطط التحجم الضوئي (PVi ^®)، وRPVi™ (rainbow^® PVi)، ومؤشر احتياطي الأكسجين (ORi™). في عام 2013، قدمت شركة Masimo منصة مراقبة المرضى والاتصال Root^® ، والتي تم إنشاؤها من الألف إلى الياء لتكون مرنة وقابلة للتوسيع قدر الإمكان لتسهيل إضافة تقنيات المراقبة الأخرى من Masimo والأطراف الخارجية؛ وتشمل إضافات Masimo الرئيسية مراقبة وظائف الدماغ Next Generation SedLine^®، وقياس التأكسج الإقليمي O3 ^® ، وفحص ثاني أكسيد الكربون ISA™ مع خطوط أخذ العينات NomoLine^® . عائلة Masimo من Pulse CO-Oximeters^® للمراقبة المستمرة والمراقبة الموضعية تشمل الأجهزة المصممة للاستخدام في مجموعة متنوعة من السيناريوهات السريرية وغير السريرية، بما في ذلك، التكنولوجيا القابلة للارتداء، مثل Radius-7^®، وRadius PPG^®، وRadius VSM™، والأجهزة المحمولة مثل Rad-67^®، ومقاييس التأكسج النبضي عند طرف الإصبع مثل MightySat^® Rx والأجهزة المتاحة للاستخدام في المستشفى وفي المنزل، مثل Rad-97^®. تتمحور حلول الأتمتة والاتصال للمستشفى والمنزل من Masimo حول منصة Masimo Hospital Automation™، وتشمل Iris^® Gateway، وiSirona™، وPatient SafetyNet، وReplica^®، وHalo ION^®، وUniView^®، وUniView :60™، وMasimo SafetyNet^®. تشمل مجموعتها المتنامية من حلول الصحة والعافية Radius Tº^®، وMasimo W1™، وMasimo Stork™. يمكن العثور على معلومات إضافية حول شركة Masimo ومنتجاتها على الموقع www.masimo.com. يمكن الاطلاع على الدراسات السريرية المنشورة عن منتجات Masimo على الموقع www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.

لم يتلق ORi وRPVi الاعتماد بموجب المادة 510(k) من هيئة الأغذية والأدوية وهما غير متاحين للبيع في الولايات المتحدة. يخضع استخدام العلامة التجارية Patient SafetyNet لترخيص من University HealthSystem Consortium.

المراجع

1. Wang Y, Zhang Y, Zheng J, Dong X, Wu C, Guo Z, Wu, X. Intraoperative pleth variability index-based fluid management therapy and gastrointestinal surgical outcomes in elderly patients: a randomized controlled trial. Periop. Med. 2023. 12:16. DOI: 10.1186/s13741-023-00308-0.

2. يمكن الاطلاع على الدراسات السريرية المنشورة حول PVi على موقعنا على الويب على http://www.masimo.com.

3. يمكن الاطلاع على الدراسات السريرية المنشورة حول قياس التأكسج النبضي وفوائد Masimo SET^® على موقعنا على الويب على العنوان http://www.masimo.com. تشمل الدراسات المقارنة دراسات مستقلة وموضوعية تتكون من ملخصات مقدمة في اجتماعات علمية ومقالات صحفية راجعها نظراء.

4. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO₂ Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.

5. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338.

6. Taenzer A et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282-287.

7. Taenzer A et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012.

8. McGrath S et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.

9. McGrath S et al. Inpatient Respiratory Arrest Associated With Sedative and Analgesic Medications: Impact of Continuous Monitoring on Patient Mortality and Severe Morbidity. J Patient Saf. 2020 14 Mar. DOI: 10.1097/PTS.0000000000000696.

10. تقدير: بيانات Masimo المحفوظة.

11. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

التصريحات الاستشرافية

يتضمن هذا البيان الصحفي تصريحات استشرافية على النحو المحدد في القسم 27A من قانون الأوراق المالية لعام 1933 والقسم 21E من قانون الأوراق المالية لعام 1934، في ما يتعلق بقانون إصلاح التحكيم في الأوراق المالية الخاصة لعام 1995. تتضمن هذه التصريحات الاستشرافية، من بين أمور أخرى، بيانات تتعلق بالفعالية المحتملة لـ Masimo PVi^®. تستند هذه التصريحات الاستشرافية إلى التوقعات الحالية للأحداث المستقبلية التي تؤثر علينا وتخضع للمخاطر والشكوك، وكلها يصعب التنبؤ بها والعديد منها خارج عن سيطرتنا ويمكن أن يتسبب في اختلاف نتائجنا الفعلية جوهريًا وسلبيًا عن تلك الواردة في بياناتنا الاستشرافية نتيجة لعوامل الخطر المختلفة، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر: المخاطر المتعلقة بافتراضاتنا المتعلقة بإمكانية تكرار النتائج السريرية؛ والمخاطر المتعلقة بإيماننا بأن تقنيات القياس الفريدة غير الباضعة من Masimo، بما في ذلك Masimo PVi، تساهم في نتائج سريرية إيجابية وسلامة المرضى؛ ومخاطر أن استنتاجات الباحثين ونتائجهم قد تكون غير دقيقة؛ والمخاطر المتعلقة بإيماننا بأن الابتكارات الطبية غير الباضعة من شركة Masimo توفر حلولًا فعالة من حيث التكلفة والمزايا الفريدة؛ والمخاطر المتعلقة بكوفيد-19؛ بالإضافة إلى العوامل الأخرى التي تمت مناقشتها في قسم "عوامل المخاطرة" بأحدث تقاريرنا المقدمة إلى لجنة الأوراق المالية والبورصات ("SEC")، والتي يمكن الحصول عليها مجانًا على موقع SEC الإلكتروني على www.sec.gov. على الرغم من أننا نعتقد أن التوقعات الواردة في بياناتنا الاستشرافية معقولة، إلا أننا لا نعرف ما إذا كانت توقعاتنا ستثبت صحتها أم لا. كل التصريحات الاستشرافية الواردة في هذا البيان الصحفي مؤهلة صراحة في مجملها من خلال البيانات التحذيرية السابقة. لقد تم تنبيهك إلى عدم الاعتماد بشكل غير مبرر على هذه التصريحات الاستشرافية، والتي لا تتحدث إلا وفق تاريخ اليوم. لا نتعهد بأي التزام بتحديث أو تعديل أو توضيح لهذه التصريحات أو "عوامل المخاطرة" الواردة في أحدث تقاريرنا المقدمة إلى لجنة الأوراق المالية والبورصات، سواء كان ذلك نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك، باستثناء ما قد يكون مطلوبًا بموجب قوانين الأوراق المالية المعمول بها.

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.

صور / وسائط متعددة متوفرة على :  https://www.businesswire.com/news/home/53542551/en