وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) توافق على طلبات Henlius وOrganon لتسويق عقار HLX14، وهو عقار متشابه حيويًّا لعقار ®Prolia، و®Xgeva (دينوسوماب)

(BUSINESS WIRE)-- أعلنت شركتَي Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK)، وOrganon (NYSE: OGN) اليوم أن وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) قد وافقت على طلبات ترخيص التسويق (MAA) لعقار HLX14، وهو عقارمتشابه حيويًّا، وخاضع للفحص، وبديل ^®Prolia و^®Xgeva (دينوسوماب). أُعتمِد عقار دينوسوماب في مختلف الدول والمناطق تحت أسماء تجارية مُتعددة لمجموعة من الأعراض المختلفة؛ مثل: علاج هشاشة العظام لدى النساء اللواتي يتعرضن لخطر كبير للكسر بعد انقطاع الطمث، وغيرها، وتشير التقديرات في عام 2019 أن 32 مليون أوروبي يبلغون من العمر 50 عامًا أو أكثر يعانون من هشاشة العظام، و 25.5 مليونًا منهم من النساء.¹

استندت التقديمات إلى دراسة سريرية عشوائية عالمية متعددة المراكز ومزدوجة التعمية خاضعة للتحكم الموازي للمرحلة الثالثة؛ والتي تهدف إلى مقارنة فعالية وأمان وقابلية التحمل وتولد المناعة لعقار HLX14 مع عقار دينوسوماب المرجعي من الاتحاد الأوروبي (Prolia) لدى النساء اللواتي يتعرضن للكسر بسهولة بعد انقطاع الطمث.

في عام 2022؛ أبرمت Henlius اتفاقية ترخيص وتوريد مع Organon، وتمنح الأخيرة الحقوق الحصرية للتسويق لمرشحَين متشابهَين حيويًّا، بما في ذلك HLX14. وتغطي الاتفاقية أسواقًا؛ مثل: الاتحاد الأوروبي، والولايات المتحدة، وكندا، وتُستثنى الصين من الاتفاقية.

معلومات حول Henlius
Henlius (2696.HK) هي شركة أدوية حيوية عالمية تهدف إلى تقديم أدوية بيولوجية عالية الجودة ومبتكرة وبأسعار معقولة للمرضى في جميع أنحاء العالم مع التركيز على علاج الأورام وأمراض المناعة الذاتية وأمراض العيون. وحتى الآن، أطلقت 5 منتجات في الصين، واعتمدت 2 منها للتسويق في الأسواق الخارجية، وكذلك اعتمدت 23 عرضًا في جميع أنحاء العالم، وتم قبول 3 طلبات تسويق للمراجعة في الصين والاتحاد الأوروبي على التوالي. ومنذ نشأتها في عام 2010، أسست Henlius مِنصة أدوية حيوية متكاملة ذات قدرات أساسية عالية الكفاءة والابتكار، وتغطي دورة حياة المنتج بأكملها بما في ذلك البحث والتطوير والتصنيع والتسويق. كما أنشأت مركزًا عالميًا للابتكار ومرافق تصنيع في شنغهاي معتمدة من قِبل نظام ممارسات التصنيع الجيد (GMP) في الصين، والاتحاد الأوروبي، والولايات المتحدة.

بناءً على مبادرة منها، أنشأت Henlius خط أنابيب لمنتجات متنوعة وعالية الجودة يغطي أكثر من 50 جزيئًا، وواصلت استكشاف العلاجات المركبة للأورام المناعية باستخدام HANSIZHUANG (anti-PD-1 mAb) كركيزة أساسية، بالإضافة إلى المنتجات التي أطلقتها، وهي HANLIKANG (rituximab)، أول عقار متشابه حيوي تم تطويره في الصين، و(HANQUYOU (trastuzumab) للحقن، تحت العلامة التجارية: ™HERCESSI في الولايات المتحدة، و^®Zercepac في أوروبا)، وهو عقار متشابه حيوي mAb تم تطويره واعتماده في الصين، وكذلك اعتُمِد في أوروبا، والولايات المتحدة، وHANDAYUAN (adalimumab)، وHANBEITAI (bevacizumab)، وقد اعتُمِد المنتج المبتكر HANSIZHUANG من قِبل إدارة الأغذية والأدوية الصينية (NMPA) لعلاج الأورام الصلبة MSI-H، وسرطان الرئة ذي الخلايا الحرشفية غير الصغيرة (sqNSCLC)، وسرطان الرئة ذي الخلايا الصغيرة المتقدم (ES-SCLC)، وسرطان الخلايا الحرشفية للمرّيء (ESCC)، ما يجعله أول مضاد لـ PD-1 mAb في العالم لعلاج سرطان الرئة ذو الخلايا الصغيرة من المرحلة الأولى. علاوة على ذلك، أجرت Henlius أكثر من 30 دراسة سريرية لـ 16 منتجًا، وهو الأمر الذي وسّع نطاق وجودها في الأسواق الرئيسة وكذلك الأسواق الناشئة.

لمعرفة المزيد حول Henlius، يُرجى زيارة: https://www.henlius.com/en/index.html، أو تواصل معنا على LinkedIn عبر: https://www.linkedin.com/company/henlius/.

معلومات حول Organon
Organon هي شركة عالمية للرعاية الصحية تأسست بهدف التركيز على تحسين صحة المرأة على مدار حياتها. وتقدم أكثر من 60 دواء ومنتجات لصحة المرأة؛ بالإضافة إلى أعمال متنامية للأدوية المتشابهة حيويًّا ومجموعة كبيرة من الأدوية المعروفة عبر مجموعة من المجالات العلاجية. وتولد منتجاتها الحالية تدفقات نقدية قوية تدعم الاستثمارات في الابتكار وفرص النمو المستقبلية لصحة المرأة والأدوية المتشابهة حيويًّا، وبالإضافة إلى ذلك، تسعى إلى توفير فرص للتعاون مع مبتكري الأدوية الحيوية الذين يتطلعون إلى تسويق منتجاتهم؛ من خلال الاستفادة من حجمها ووجودها في الأسواق الدولية سريعة النمو.

تتمتع Organon بحضور عالمي مع نطاق كبير وامتداد جغرافي وقدرات تجارية عالمية المستوى، وحوالي 10000 موظف ومقرها الرئيس في جيرسي سيتي، نيو جيرسي.

لمعرفة المزيد حول Organon، يُرجى زيارة: http://www.organon.com، أو تواصل معنا عبر: LinkedIn، و،Instagram وX (formerly known as Twitter)، وFacebook.

ملاحظة تحذيرية بشأن التصريحات التطلعية
تعد بعض التصريحات والإفصاحات في هذا البيان الصحفي «تصريحات تطلعية»؛ وفقًا لأحكام الملاذ الآمن بموجب قانون إصلاح التقاضي الخاص بالأوراق المالية الأمريكية لعام 1995، بما في ذلك التصريحات حول التوقعات المتعلقة بطلبات ترخيص التسويق وفرص منتجات البروتين المتشابه الحيوي ^®Prolia، و^®Xgeva (دينوسوماب) في أوروبا، بالإضافة إلى الخُطط التجارية المستقبلية لشركتَي Henlius وOrganon. كما تشمل التصريحات التطلعية جميع التصريحات التي لا تتعلق فقط بالحقائق التاريخية أو الحالية، ويمكن تحديدها باستخدام كلمات؛ مثل: "قد" أو "يتوقع" أو "ينوي" أو "يعتزم" أو "يخطط" أو "يعتقد" أو "يسعى" أو "يقدر" أو "سوف" أو كلمات ذات معنى مشابه. وتستند هذه التصريحات التطلعية إلى خطط وتوقعات Organon الحالية، وهي عرضة لعدد من المخاطر والشكوك التي قد تؤدي إلى اختلاف خطط Organon وتوقعاتها، بما في ذلك النتائج الفعلية التي تنتج اختلافًا جوهريًّا عن التصريحات التطلعية. وتشمل المخاطر والشكوك التي قد تؤثر على نتائج Organon المستقبلية ما يلي: عدم القدرة على تسويق المنتجات البروتينية المتشابهة حيويًّا ®Prolia و®Xgeva (دينوسوماب) في جميع أنحاء أوروبا؛ وكذلك عدم القدرة على التنفيذ الكامل لخطط تطويرها في جميع أنحاء أوروبا وعلى مستوى العالم؛ والأداء والعمليات والامتثال التنظيمي لشركة Henlius ومورديها، والفعالية والسلامة أو مخاوف الجودة الأخرى المتعلقة بالمنتجات التي يتم تسويقها، بما في ذلك إجراءات السوق؛ مثل: عمليات الاسترجاع أو السحب أو انخفاض المبيعات؛ والضغوط السياسية والاجتماعية أو التطورات التنظيمية التي تؤثر سلبًا على الطلب على منتجات Organon أو توافرها أو وصول المرضى إليها؛ والعوامل الاقتصادية العامة، بما في ذلك ضغوط الركود وتقلبات أسعار الفائدة وأسعار صرف العملات؛ وظروف الصناعة العامة والمنافسة؛ وتأثير تنظيم صناعة الأدوية وتشريعات الرعاية الصحية في أوروبا وعلى المستوى الدولي؛ والاتجاهات العالمية نحو احتواء تكاليف الرعاية الصحية؛ والتطورات التكنولوجية؛ والمنتجات الجديدة وبراءات الاختراع التي حصل عليها المنافسون؛ والتحديات المتأصلة في تطوير منتجات جديدة، والحصول على موافقات تنظيمية أخرى؛ وقدرة Organon على التنبؤ بدقة بأدائها المستقبلي؛ وصعوبات أو تأخيرات في التصنيع؛ وعدم الاستقرار المالي للاقتصادات الدولية والمخاطر السيادية؛ وصعوبة التطوير والحفاظ على علاقات مع الشركاء التجاريين؛ والاعتماد على فعالية براءات اختراع Organon وغيرها من الحماية للمنتجات المبتكرة؛ والتعرض للملاحقات القضائية، بما في ذلك قضايا براءات الاختراع، أو الإجراءات التنظيمية أو كليهما. ولا تتعهد Organon بأي التزام بتحديث أي تصريحات تطلعية علنًا، سواء نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك. ويمكن العثور على عوامل إضافية قد تتسبب في اختلاف النتائج ماديًّا عن تلك الموضحة في التصريحات التطلعية في إيداعات Organon لدى لجنة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية ("SEC")، بما في ذلك التقرير السنوي الأخير لشركة Organon على النموذج 10-K وسجلات SEC اللاحقة، والمتوفرة على موقع SEC على الإنترنت (www.sec.gov).

¹ J. Kanis, Norton, N., Harvey, N., et al. برنامج SCOPE 2021: سجل قياس جديد لهشاشة العظام في أوروبا. أرشيف هشاشة العظام. (2021) 16:82. تم الوصول إليه في 6 مايو 2024. متاح عبر الرابط التالي: https://www.osteoporosis.foundation/sites/iofbonehealth/files/2021-06/Kanis2021_Article_SCOPE2021ANewScorecardForOsteo.pdf.

صور / وسائط متعددة متوفرة على :  https://www.businesswire.com/news/home/54014944/en

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.