تعلن شركة JJP Biologics عن قرارها الإيجابي بتنفيذ أول تجربة سريرية على الإنسان لمضاد الالتهاب mAb JJP-1212 ‏(anti-CD89)

‏(BUSINESS WIRE‏)-- أعلنت شركة JJP Biologics، وهي شركة خاصة للمستحضرات الصيدلانية البيولوجية تعمل على تطوير علاجات مبتكرة قائمة على الأجسام المضادة، عن قرار إيجابي أصدرته وكالة الأدوية الأوروبية بشأن تطبيق التجارب السريرية لإجراء المرحلة الأولى من الدراسة السريرية في المشاركين الأصحاء ‏(EudraCT: 2023-508661-33-00‏) باستخدام مضاد anti-CD89 المحتمل الأول من نوعه، JJP-1212‏.

شركة JJP Biologics هي أول شركة بولندية حتى الآن تحصل على موافقة لإجراء التجربة السريرية الأولى على الإنسان باستخدام جسم مضاد أحادي النسيلة علاجي جديد.

سيتم تنفيذ تجربة المرحلة الأولى في بولندا. وقد صُممت نقاط نهاية الدراسة لإجراء تقييم شامل لملف سلامة العلاج. وسيتم إعطاء الدواء عن طريق التسريب في الوريد في مجموعات جرعة تصاعدية فردية ومتعددة. وتم تحديد عدد المشاركين بـ 48 متطوعًا بالغًا يتمتع بصحة جيدة.

ستوفر نتائج الدراسة بيانات حول سلامة ومدى تحمل JJP-1212‏، وملفات PK/PD الكاملة التي تُمكِّن لاحقًا من تحديد أنظمة العلاج المثالية في الدراسات المستقبلية مع مجموعات المرضى. وتعتزم شركة JJP Biologics استخدام قراءات المرحلة الأولى كبيانات داعمة لمجموعة من تجارب المرحلة الثانية، في مجموعة من المجالات العلاجية والمناطق (بما في ذلك الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة).

"أتذكر بوضوح اليوم الذي أخبرتني فيه البروفيسورة Marjolein van Egmond، من المركز الطبي بجامعة أمستردام في أمستردام وعضو المجلس الاستشاري العلمي في شركة JJP Biologics، عن البيولوجيا المثيرة للمحور IgA-CD89 وعواقبه المرضية في المناعة الذاتية. ويمكن تقسيم المرضى إلى طبقات بسهولة عن طريق قياس الأجسام المضادة IgA وراء مستويات IgG وIgM‏. وبينما لا تزال الحاجة إلى بيانات السلامة قائمة، فإن هذا القرار يُعد علامة فارقة مهمة للمرضى الذين يعانون من أمراض المناعة الذاتية أو أمراض التليف متوسطة الأجسام المناعية IgA ويؤكد صحة حزمة العلاج قبل السريرية للمضاد JJP-1212‏. أنا ممتن جدًا لفريق JJP Biologics على كل جهودهم ولعائلة Starak على ثقتهم ودعمهم المستمرين." - دكتور Louis Boon‏، كبير المسؤولين العلميين وعضو مجل الإدارة في شركة JJP Biologics.

يقول Paweł Szczepański، كبير مسؤولي العمليات وعضو مجلس الإدارة في شركة JJP Biologics - "هذه موافقة غير مسبوقة في التاريخ على أول تجربة سريرية على الإنسان لعلاج جزيئي كبير جديد من بولندا. وهي تشكل علامة بارزة من شأنها أن تزيد من تعزيز مكانة قطاع التكنولوجيا البيولوجية البولندي على الخريطة العالمية بما يمهد الطريق للعديد من العلاجات المبتكرة القادمة من هذا البلد الأوروبي. وذلك يشمل العناصر التالية من منصة التطوير التابعة لشركة JJP Biologics."

"في JJP Biologics، نحن نُقدر العلوم التي تساعد في تحسين النتائج لمرضى الأمراض النادرة من خلال تقديم علاجات مبتكرة. وقد صُممت الدراسة التي تمت الموافقة عليها مؤخرًا بشكل طموح لبناء أساس سريع لمزيد من التطوير لتقديم خيارات علاجية جديدة لأولئك الذين يعانون من اضطرابات المناعة الذاتية الشديدة." – دكتور Dawid Łyżwa‏، رئيس قسم التطوير السريري في شركة JJP Biologics‏. "نتائج الدراسة المتوقعة لن تؤكد على ضمان السلامة فحسب، بل ستسهم أيضًا في اتخاذ قرار بشأن توسيع نطاق تطوير JJP‑1212."

"يسعدني أن أسمع أن شركة JJP Biologics بدأت الآن برنامجها السريري الذي يسعى جاهدًا لتقديم علاج هو الأول من نوعه للأمراض متوسطة الأجسام المناعية IgA. وآمل أن توفر قراءات JJP-1212-01-01 أساسًا قويًا لمزيد من التطوير السريري في مختلف المجالات العلاجية، بما يتجاوز الأمراض الجلدية." – البروفيسور Christoph Hammers‏، المركز الطبي الجامعي في ريغنسبورغ، بألمانيا.

"بما أن JJP-1212 يستهدف السبب الكامن وراء المرض - ففي حال نجاحه، سيصبح خيارًا علاجيًا في غاية الأهمية لمجموعة من الحالات التي لها احتياجات طبية ملحّة وقد يؤدي إلى التعافي السريري لعدد كبير من المرضى ذوي الحالات الشديدة. وتُظهر JJP Biologics التزامها وتفانيها من أجل سلامة المرضى وراحتهم." – البروفيسور Pascal Joly‏، مستشفى جامعة روان، فرنسا

JJP-1212

JJP-1212 هو مضاد IgG4-κ anti-CD89 الأول من نوعه، والذي يجري تطويره لعلاج أمراض المناعة الذاتية والتليفية التي تكون فيها الأجسام المضادة IgA عنصرًا أساسيًا في الفيزيولوجيا المرضية للمرض. وإلى جانب مرض الجلد الفقاعي الخطي بسبب الأجسام المضادة IgA‏ (LABD)، يتم تطوير المضاد JJP-1212 لمجموعة واسعة من أمراض المناعة الذاتية والتليفية التي تكون فيها الأجسام المضادة IgA لها تأثير ممرض كبير (مثل التهاب المفاصل الروماتويدي، والتهاب المفاصل الفقارية المحوري، والذئبة الحمامية الجهازية، والربو العدلي، ومرض الانسداد الرئوي المزمن، والتليف الرئوي مجهول السبب، والتليف الكيسي، والتهاب الغدد العرقية القيحي، والتهاب الكبد الدهني غير الكحولي، واعتلال الكلية IgA، والتهاب الأوعية الدموية IgA). تستكشف JJP Biologics تطوير التشخيص المصاحب في مؤشرات مختلفة باستخدام الأجسام المضادة IgA في المصل كمؤشرات بيولوجية للعلاج الشخصي باستخدام المضاد JJP-1212.

مرض LABD

المعروف أيضًا باسم مرض الجلد الفقاعي الخطي IgA أو مرض IgA الخطي، هو مرض مزمن ومنهك يؤدي إلى انفصال الجلد، وظهور تقرحات، وفي الحالات القصوى، فقدان البصر. وفي الوقت الحالي، لم تتم الموافقة على أي منتجات طبية لعلاج مرض LABD في الاتحاد الأوروبي. ويتراوح معدل الإصابة بمرض LABD ما بين 0,2 و2,3 حالة لكل 1000000 شخص سنويًا.

JJP Biologics

هي شركة تعمل في مجال التكنولوجيا البيولوجية في المرحلة السريرية وتتخصص في تطوير الأجسام المضادة وحيدة النسيلة العلاجية المصحوبة بتشخيصات مصاحبة للعلاج الشخصي. وتسعى JJP Biologics إلى تطوير منتجاتها المرشحة بالإضافة إلى المشاريع المنفذة بالتعاون مع الشركاء العلميين. وتستهدف برامج الشركة مسارات المناعة العامة التي لها تطبيقات في أمراض المناعة الذاتية والسرطان. وتشتمل مجموعة منتجات JJP Biologics على المضاد JJP-1212 الأكثر تقدمًا، وهو مضاد anti-CD89 محتمل الأول من نوعه لعلاج أمراض المناعة الذاتية والتليف، والمضاد JJP-1008، وهو مثبط نقطة تفتيش anti-CD270 محتمل الأول في نوعه للأورام الصلبة. ويتم تمويل مشروع JJP-1212 Project بصورة مشتركة من ميزانية الدولة ووكالة الأبحاث الطبية البولندية (رقم: 2022/ABM/05/00011‏).

شركة JJP Biologics هي شركة للتكنولوجيا البيولوجية ممولة من القطاع الخاص، وتحصل على تمويل جزئي من البرامج التي تديرها وكالة الأبحاث الطبية البولندية. وفي عام 2022، أصبحت JJP Biologics أول شركة بولندية يحصل عقارها البيولوجي المرشح (JJP-1212) على "تسمية الدواء اليتيم" من المفوضية الأوروبية، بناءً على توصية وكالة الأدوية الأوروبية.

لمزيد من المعلومات، تفضل بزيارة الموقع الإلكتروني www.jjpbiologics.com وانضم إلى مجتمع ‎#smartgoose من خلال متابعتنا على الرابط LinkedIn‏. للحصول على مزيد من المعلومات، يُرجى التواصل مع: Paweł Szczepański, COO‏، info@jjpbiologics.com.

المراجع

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK526113/

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu-3-22-2702

إشعار الإفصاح

نحن لا نتعهد بأي التزام بتحديث أي بيانات استشرافية علنًا.

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.