المرحلة الثالثة من الدراسة السريرية المقارنة لمرشح البديل الحيوي HLX11 لعقار Perjeta® (pertuzumab) استوفت النقاط النهائية الأولية

(BUSINESS WIRE)--أعلنت شركتا Shanghai Henlius Biotech, Inc. (رقمها في بورصة هونج كونج 2696) وOrganon (المدرجة في بورصة نيويورك بالرمز: أن المرحلة الثالثة من الدراسة السريرية المقارنة للبديل الحيوي HLX11 الاستقصائي لعقار Perjeta® (pertuzumab) قد استوفت النقاط النهائية الأولية. في عام 2022، عقدت Henlius اتفاقية ترخيص وتوريد مع Organon للحصول على حقوق التسويق الحصرية لاثنين من مرشحات البدائل الحيوية، ومن ضمنها HLX11. وتمنح الاتفاقية شركة Organon حقوق التسويق العالمي للمنتج، باستثناء الصين.

 يتمثل الهدف من المرحلة الثالثة من الدراسة السريرية متعددة المراكز والعشوائية ومزدوجة التعمية ومتوازية التحكم (NCT05346224) في مقارنة فعالية HLX11 وسلامته مع العقار المرجعي Perjeta® (pertuzumab) الذي يعمل كعلاج مساعد في المرضى المصابين بسرطان الثدي إيجابي البروتين HER2 أو سرطان الثدي السلبي لمستقبلات الهرمونات "HR" أو المنتشر بطريقة متقدمة داخل الجسم كجزء من نظام علاج كامل. وقد وقع الاختيار على المرضى المؤهَّلين عشوائيًا بنسبة 1:1 لتلقي HLX11 أو عقار Perjeta® (pertuzumab) المرجعي جنبًا إلى جنب مع trastuzumab وdocetaxel كل ثلاثة أسابيع لمدة أربع دورات. كانت النقطة النهائية الأولية لهذه الدراسة هي معدل الاستجابة المرضية الكاملة (tpCR) الذي خضع للتقييم من قِبل لجنة المراجعة المستقلة (IRC). تتضمَّن نقاط النهاية الثانوية التي يجري تحليلها حاليًا معدل الاستجابة المرضية الكاملة (tpCR) الذي خضع للتقييم من قِبل الباحثين، ومعدل الاستجابة الكاملة المرضية للثدي (bpCR)، ومعدل الاستجابة الموضوعية (ORR)، والبقاء على قيد الحياة بدون تفاقم (EFS)، والبقاء على قيد الحياة بدوم مرض (DFS)، والسلامة، والحركيات الدوائية، والمناعة. تم استيفاء النقطة النهائية الأولية في هذه الدراسة.

 تمت الموافقة على عقار Pertuzumab في مختلف البلدان والمناطق جنبًا إلى جنب عقار trastuzumab والعلاج الكيميائي لعلاج بعض أنواع سرطان الثدي المتقدم إيجابي البروتين HER2، في صورة علاج مساعد جديد وعلاج أولي وعلاج مساعد.

 نبذة عن Henlius

تُعدُّ Henlius (رقمها في بورصة هونج كونج: 2696) شركة صيدلانية حيوية عالمية تعتنق رؤية فعالة هدفها تقديم أدوية بيولوجية عالية الجودة مبتكرة بأسعار معقولة للمرضى على مستوى العالم، كما ينصب تركيزها على الأورام وأمراض المناعة الذاتية وأمراض العيون. حتى الآن، جرى إطلاق 6 منتجات في الصين، وتمت الموافقة على تسويق 3 منتجات منها في الأسواق الخارجية، وتم اعتماد 24 من دواعي الاستعمال على مستوى العالم وقبول 3 تطبيقات تسويقية للمراجعة في الصين والولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي، على التوالي. ومنذ إنشائها في عام 2010، عمدت شركة Henlius إلى تأسيس منصَّة صيدلانية حيوية متكاملة تتمتع بقدرات أساسية ذات كفاءة عالية قوامها الابتكار حاضرة وفاعلة طول دورة حياة المنتج بأكملها، بما في ذلك البحث والتطوير والتصنيع والتسويق. إضافةً إلى ذلك، أنشأت الشركة مراكز ابتكار عالمية ومنشآت تصنيع كائنة في شنغهاي معتمدة من الصين وحاصلة اعتماد ممارسات التصنيع الجيدة العالمية (GMP) في الاتحاد الأوروبي وأمريكا.

 استبقت شركة Henlius وعمدت إلى بناء خط تطوير منتجات متنوعة وعالية الجودة ينطوي على أكثر من 50 جزيئًا، وواصلت استكشاف العلاجات المركبة للأورام المناعية مع امتلاك HANSIZHUANG (مضاد PD-1 mAb) الذي يعد ركنًا أساسيًا لا غنى عنه. وبصرف النظر عن المنتجات التي جري إطلاقها، HANLIKANG (rituximab)، أول بديل حيوي مطور في الصين وHANQUYOU (حقن trastuzumab، الاسم التجاري: ™HERCESSI في الولايات المتحدة الأمريكية، و®‎Zercepac في أوروبا)، أول بديل mAb حيوي مطور في الصين ومعتمد في كل من الصين وأوروبا والولايات المتحدة الأمريكية وHANDAYUAN (adalimumab)‎ وHANBEITAI‏ (bevacizumab) وHANNAIJIA (neratinib)، تم اعتماد المنتج المبتكر HANSIZHUANG من NMPA لعلاج الأورام الصلبة MSI-H وسرطان الرئة ذي الخلايا الحرشفية غير الصغيرة (sqNSCLC) وسرطان الرئة ذي الخلايا الصغيرة واسع النطاق (ES-SCLC)، وسرطان الخلايا الحرشفية المريئي (ESCC)، مما يجعله أول مضاد PD-1 mAb في العالم للعلاج الأولي لمرض سرطان الرئة ذي الخلايا الصغيرة (SCLC). علاوةً على ذلك، أجرت Henlius أكثر من 30 دراسة سريرية على 16 منتجًا، موسعةً بذلك حضورها في الأسواق الرئيسية فضلاً عن الأسواق الناشئة.

 نبذة عن Organon

Organon شركة عالمية توفر الرعاية الصحية، وقد تأسست للتركيز على تحسين صحة المرأة طوال حياتها. تقدم Organon أكثر من 60 دواءً ومنتجًا في مجال صحة المرأة، بالإضافة إلى الأعمال التجارية المتنامية للبدائل الحيوية وامتياز كبير للأدوية الراسخة عبر مجموعة من المجالات العلاجية. تُحقق منتجات Organon الحالية تدفقات نقدية قوية تدعم الاستثمارات في الابتكار وفرص النمو المستقبلية في صحة المرأة والبدائل الحيوية. بالإضافة إلى ذلك، تنتهز Organon الفرص للتعاون مع مبتكري المستحضرات الصيدلانية الحيوية الذين يتطلعون إلى تسويق منتجاتهم من خلال الاستفادة من نطاقها ووجودها في الأسواق الدولية سريعة النمو.

 تتمتع Organon ببصمة عالمية مع نطاق واسع ومدى جغرافي كبير، وإمكانيات تجارية عالمية المستوى، وما يقرب من 10000 موظف يقع مقرها الرئيسي في مدينة جيرسي سيتي، بولاية نيو جيرسي.

 للحصول على المزيد من المعلومات، تفضَّل بزيارة http://www.organon.com وتواصل معنا على LinkedIn، وInstagram، وX (المعروف سابقًا باسم Twitter) وFacebook.

 ملاحظة تحذيرية بشأن البيانات التطلعية

بعض البيانات والإفصاحات الواردة في هذا البيان الصحفي هي "بيانات تطلعية" على النحو المحدد في أحكام الملاذ الآمن بموجب قانون إصلاح التقاضي للأوراق المالية الخاصة لعام 1995 المعمول به في الولايات المتحدة، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر، بيانات حول التوقعات المتعلقة بخطط عمل Organon وHenlius. ويمكن تحديد البيانات التطلعية باستخدام كلمات؛ مثل "السعي" أو "الفرص" أو "الرؤية" أو "سوف" أو كلمات ذات معنى مشابه. وتستند هذه البيانات إلى المعتقدات والتوقعات الحالية للإدارة، وهي عرضة لعدد من المخاطر والشكوك. إذا ثبت عدم دقة الافتراضات الأساسية أو تحققت المخاطر أو الشكوك، فقد تختلف النتائج الفعلية بشكل جوهري عن تلك المنصوص عليها في البيانات التطلعية. يمكن العثور على العوامل التي قد تتسبب في اختلاف النتائج بشكل جوهري عن تلك الموضحة في البيانات التطلعية في ملفات Organon المُقدَّمة إلى لجنة الأوراق المالية والبورصة ("SEC")، بما في ذلك أحدث تقرير سنوي لشركة Organon على النموذج 10-K وملفات SEC اللاحقة، المتوفِّرة على موقع SEC على الإنترنت. (www.sec.gov).

صور / وسائط متعددة متوفرة على : https://www.businesswire.com/news/home/54128253/en

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.