شركة Kolmar BNH المصنعة لـ HemoHim تحصل على تصنيف NAI من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية

--(BUSINESS WIRE)--حصل HemoHim، وهو مكمل غذائي لتعزيز المناعة من شركة Kolmar BNH (مدرجة في بورصة كوريا تحت الرمز: 200130)، على اعتراف دولي بجودته من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وإدارة المنتجات العلاجية الأسترالية (TGA)، ما عزز مصداقيته في السوق العالمية.

أعلنت شركة Kolmar BNH أن مصنعها في سيجونج حصل على تصنيف عدم الإشارة إلى اتخاذ إجراء (NAI) بعد عملية تفتيش أجرتها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في سبتمبر. وقد عزز هذا التصنيف، الذي يؤكد أن المنشأة تمتثل بالكامل لمعايير ممارسات التصنيع الجيدة الحالية في الولايات المتحدة (cGMP) لمراقبة الجودة، القدرة التنافسية لشركة Kolmar BNH باعتبارها الشركة الرائدة عالميًا في مجال التطوير الأصلي (ODM) في صناعة المكملات الصحية.

تم إجراء التفتيش من قِبل إدارة الغذاء والدواء لتقييم قدرات إدارة الجودة في Kolmar BNH، وخاصة استجابة للصادرات المتزايدة من HemoHim إلى الولايات المتحدة. يعكس تصنيف NAI تقييمًا شاملاً للعوامل الرئيسية، بما في ذلك عمليات التصنيع ومعايير النظافة وإجراءات مراقبة الجودة وتدريب الموظفين. خضع HemoHim، وهو مكمل غذائي سائل منخفض الحموضة، لاختبارات مكثفة، بما في ذلك تقييمات إدارة جودة المواد الخام، ومستويات الرقم الهيدروجيني، والاستقرار، لتحقيق الدرجات المثالية في كل هذه المعايير.

تم الاعتراف بجودة HemoHim سابقًا في أستراليا، حيث حصل مصنع Sejong على شهادة ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) من إدارة المنتجات العلاجية (TGA) في عام 2021. تصدر إدارة المنتجات العلاجية (TGA)، المسؤولة عن تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (المكملات الصحية) في أستراليا، شهادة ممارسات التصنيع الجيدة بناءً على تقييم مكثف لفعالية المنتج وسلامته وملاءمة عمليات الإنتاج. علاوة على ذلك، وبموجب ترتيبات الاعتراف المتبادل (MRA) بين أستراليا وأوروبا، تستفيد المنتجات المعتمدة من قِبل إدارة المنتجات العلاجية (TGA) من إجراءات التصدير المبسطة داخل أوروبا.

للوفاء بمعايير ممارسات التصنيع الجيدة الخاصة بإدارة المنتجات العلاجية (TGA) الأسترالية، نفذت Kolmar BNH إجراءات تشغيل قياسية (SOP) في مصنع Sejong تتماشى مع إرشادات ممارسات التصنيع الجيدة الدولية لإنتاج الأدوية ومراقبة الجودة. كما قدمت الشركة نظامًا لمراقبة الإنتاج في الوقت الفعلي وأجرت اختبارات جودة تجاوزت بكثير المعايير التنظيمية الكورية، مما يضمن منتجات خالية من العيوب. من خلال هذه الجهود المشتركة، حصلت الشركة على تقدير لجودتها الصيدلانية الموثوقة.

بناءً على نجاحها في الحصول على شهادات FDA وTGA، تخطط Kolmar BNH لتسريع توسع HemoHim في الأسواق العالمية. تم إطلاق HemoHim في عام 2006، وهو أول مكمل تعزيز مناعي معتمد بشكل فردي في كوريا، مصنوع من مكونات طبيعية كورية مثل Angelica gigas وCnidium officinale وPaeonia japonica. تم توزيع المنتج من قِبل Atomy، أحد الشركاء الرئيسيين لشركة Kolmar BNH، ويتم تصديره حاليًا إلى ما يقرب من 20 دولة، بما في ذلك الولايات المتحدة والصين. منذ ظهوره لأول مرة، حقق HemoHim مبيعات تراكمية بلغت أكثر من 2 تريليون وون كوري، سواء في الداخل أو الخارج، مع سجل تصدير غير مسبوق تجاوز 200 مليون دولار أمريكي. وقد حافظ على مكانته باعتباره المنتج الأكثر مبيعًا في فئة المكملات الغذائية الصحية المعززة للمناعة في كوريا لأكثر من عقد من الزمان.

وقال مسؤول من Kolmar BNH: "يعد فحص إدارة الغذاء والدواء الأمريكية معيارًا حاسمًا لضمان سلامة المنتج وفعاليته من خلال عملية شاملة ومنظمة. يعد تلقي تصنيف عدم اتخاذ أي إجراء (NAI) إنجازًا مهمًا لشركة Kolmar BNH، لأنه يثبت جودة منتجاتنا على المسرح العالمي. ونحن ملتزمون بتعزيز قدرتنا التنافسية في الأسواق العالمية من خلال الابتكار المستمر في الجودة والحصول على شهادات عالمية إضافية، مع وضع HemoHim في طليعة جهودنا.

صور / وسائط متعددة متوفرة على : https://www.businesswire.com/news/home/54138541/en

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.