ساب بايوثيرابيوتيكس تُعلن عن حصول دواء ساب-185 (SAB-185) على مراجعة إيجابية من المجلس المستقل لمراقبة سلامة البيانات وتنتقل إلى المرحلة الثالثة من تجربة أكتيف-2 لعلاج وباء كوفيد-19 المدعومة من المعاهد الوطنية للصحة

(بزنيس واير) — أعلنت اليوم "ساب بايوثيرابيوتيكس" (المشار إليها في ما يلي بـ"ساب") (SAB)، وهي شركة رائدة لتصنيع الأدوية والعلاجات الصيدلانية الحيوية للمرحلة السريرية، تملك منصة مبتكرة للعلاج المناعي تنتج أجساماً مضادة متعددة النسائل مستهدفة وعالية الفعالية وبشرية بالكامل دون الحاجة إلى متبرّعين بشريين، أنّ مجلس مراقبة سلامة البيانات المستقل (DSMB) الذي يضم مجموعة من الخبراء قد أكمل مراجعة بيانات التحليل المؤقتة المحددة مسبقاً المتعلّقة بسلامة وفعالية دواء "ساب-185" (SAB-185) في المرحلة الثانية من تجربة "أكتيف-2" ، وقد أوصى بالتقدّم إلى المرحلة الثالثة من الدراسة. ويُعدّ "ساب-185" (SAB-185) دواءً محتملاً يحتوي على أجسام مضادة متعدد النسائل وبشري بالكامل ومُحدد الهدف بشكل خاص ومُعادل على نطاق واسع لعلاج المرضى غير المقيمين في المستشفى المصابين بأعراض خفيفة أو معتدلة من فيروس "كوفيد-19". يتم تقييم هذا الدواء المحتمل ضمن تجربة "أكتيف-2" (ACTIV-2) التي أنشاها وموّلها المعهد الوطني للحساسية والأمراض المعدية (NIAID)، الذي يشكّل جزءاً من المعاهد الوطنية الأمريكية للصحة (NIH)، بالتعاون مع مجموعة تجارب الإيدز السريرية. وقد انتقل دواء "ساب-185" (SAB-185) إلى المرحلة الثالثة من التجربة بناءً على تلبيته لمعايير الترفيع المحددة مسبقاً.

وقال الدكتور إيدي جيه سوليفان الشريك المؤسس والرئيس والرئيس التنفيذي لشركة "ساب بايوثيرابيوتيكس" في هذا الصدد: " يُعدّ تقدم دواء ’ساب-185‘ (SAB-185) إلى المرحلة الثالثة إنجازاً أساسياً لمنصة العلاج المناعي’دايفرسيت إيه بي‘ (DiversitAb)، والتي تنتج بشكل فريد أجساماً مضادة متعددة النسائل موجهة وبشرية بالكامل ولها استخدامات واسعة في علاج الأمراض المعدية والحالات الطبية الأخرى." وأضاف: "ساهم النشر الأخير للبيانات غير السريرية التي تبرهن قدرة دواء ’ساب-185‘ (SAB-185) على القضاء على الكثير من المتحوّرات الناشئة لـفيروس كورونا المستجد ’سارس-كوف-2‘ بتوفير دليل إضافي يشير إلى أنّ دواء ’ساب-185‘ لديه القدرة على أن يصبح علاجاً قيماً لمحاربة الأعراض الخفيفة إلى المعتدلة من فيروس ’كوفيد-19‘. نتطلع الآن إلى إستكمال تجربة المرحلة الثالثة، وإذا نجحت، إلى الفرصة لإتاحة ’ساب-185‘ (SAB-185) على نطاق واسع للكثير من مرضى’كوفيد-19‘ الذين يكافحون هذا المرض المستمر والمتطور".

وقد حققت كل من الجرعتين المنخفضة والعالية من "ساب-185" (SAB-185) اللتين تم اختبارهما في المرحلة الثانية هدف الفعالية المحدد مسبقاً والذي يؤهله للتقدم إلى المرحلة الثالة، وبدا أنهما آمنتين في التحليل المؤقت. ويقوم الباحثون في المعهد الوطني للحساسية والأمراض المعدية و "ساب" بوضع اللمسات الأخيرة على الجرعة المفضلة التي سيتمّ تقييمها في المرحلة الثالثة من التجربة.

وتُعتبر المرحلة الثالثة من تجربة "أكتيف-2" (ACTIV-2) دراسةً عشوائية غير معمّاة نشطة وتكيفية مضبوطة غير مشروطة خاضعة للتحكم عن طريق المقارنة، ستتولى تقييم السلامة السريرية لدواء "ساب-185" (SAB-185) وفعاليته مقارنةً بالعلاج الفعال بالأجسام المضادة أحادية النسيلة لدى الأشخاص المصابين بالأعراض الخفيفة إلى المعتدلة من فيروس "كوفيد-19"، والمُعرّضين لخطر أكبر لدخول المستشفى، وقد تمّ تسجيل نحو 600 مشارك لتلقي دواء "ساب-185" (SAB-185) و600 مشارك آخر لتلقي دواء مقارن نشط. وستشمل قياسات النتائج الأولية لتجربة المرحلة الثالثة تقييماً للسلامة والتجارب غير الناقصة لتحديد ما إذا كان العلاج الجديد ليس أسوأ من العلاج المرجعي، لتفادي النتيجة النهائية المركّبة المتمثّلة إما بخيار الاستشفاء أو الوفاة جرّاء أيّ سبب على مدى 28 يوماً يستغرقها وقت الدراسة.

للمزيد من المعلومات حول تجارب المرحلة الثالثة، يُرجى زيارة الرابط الإلكتروني التالي: clinicaltrials.gov (الرمز المُعرّف: NCT04518410).

وقد أعلنت شركة "ساب" (SAB) في 22 يونيو 2021 عن خطة للاندماج مع شركة "بيغ سيبريس أكويزيشن كورب" (المُدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز NASDAQ: BCYP). ومن المتوقع إتمام عملية الاندماج هذه في الربع الأخير من عام 2021.

لمحة عن "ساب-185" (SAB-185)

يُشكّل "ساب-185" (SAB-185) دواءً محتملاً يحتوي على أجسام مضادة متعدد النسائل وبشري بالكامل وهو جزء من دراسة المرحلة الثالثة لعلاج المرضى غير المقيمين في المستشفى والمصابين بأعراض خفيفة أو معتدلة من فيروس "كوفيد-19". تم تطوير هذا العلاج بالتعاون مع الحكومة الأمريكية باستخدام برنامج "دايفرسيت إيه بي" (DiversitAb) ، للعلاج بالأجسام المضادة سريعة الاستجابة المبتكر والخاص بشركة "ساب" (SAB)، كجزء من مجموعة تسريع وتيرة الإجراءات المضادة، المعروفة سابقًا باسم "عملية السرعة القصوى" (Operation Warp Speed) لتسهيل وتسريع تطوير وتصنيع وتوزيع لقاحات "كوفيد 19" وعلاجاته ووسائله التشخيصية . وقد أظهر هذا الدواء المحتمل المبتكر قدرة كبيرة على القضاء على الأنواع المتحوّرة من الفيروس، مثل سلالات ميونيخ وواشنطن المتحوّرة وغيرها من السلالات الأخرى، بما في ذلك "دلتا" و"لامدا" في الدراسات غير السريرية. كما أشارت البيانات ما قبل السريرية إلى أنّ "ساب-185" (SAB-185) أقوى بشكل ملحوظ من الغلوبولين المناعي "جي" (G) (أو ما يُعرف بـ"IgG") باستخدام بلازما النقاهة البشري.

ويتم توفير الدعم المباشر لتطوير "ساب-185" (SAB-185) من قبل المكتب التنفيذي لبرنامج الدفاع الكيميائي والبيولوجي والإشعاعي والنووي المشترك مع وزارة الدفاع الأمريكية (JPEO-CBRND) بالنيابة عن مكتب مساعد وزير الدفاع لشؤون الدفاع والشؤون الصحية (OASD(HA)) ووكالة الصحة الدفاعية (DHA) وهيئة البحث والتطوير الطبي الحيوي المتقدم (BARDA)، وهي جزء من وزارة الصحة والخدمات الإنسانية (DHHS) ومكتب مساعد وزير الاستعداد والاستجابة، بموجب العقد رقم #MCDC  448-2019.

لمحة عن شركة "ساب بايوثيرابيوتكس"

تعدّ "ساب بايوثيرابيوتكس" (المشار إليها في ما يلي بـ"ساب") (SAB)، شركة رائدة لتصنيع الأدوية والعلاجات الصيدلانية الحيوية للمرحلة السريرية تعمل على تطوير فئة جديدة من العلاجات المناعية باستخدام الأجسام المضادة البشرية بالكامل متعددة النسيلة. وقد عملت "ساب" (SAB) على تطبيق الهندسة الوراثية المتقدمة وعلم الأجسام المضادة لتطوير قطعان الأبقار معدّلة الكروموسومات لانتاج أجسام مضادة بشرية بالكامل تستهدف أمراضًا معينة، بما في ذلك الأمراض المعدية مثل "كوفيد-19" والانفلونزا، واضطرابات الجهاز المناعي، من ضمنها مرض السكري من النوع الأول وزرع الأعضاء، والسرطان. وتتعدد استخدامات منصة "دايفرسيت إيه بي" (DiversitAb) من "ساب" (SAB) على مجموعة واسعة من الاحتياجات الحرجة غير الملباة في مجال الأمراض البشرية، فهي تنتج علاجات مناعية بشرية طبيعية متعددة النسيلة ومحددة الهدف  وذات فاعلية عالية. وتعمل "ساب" (SAB) حالياً على تطوير الكثير من البرامج السريرية ولديها عدد من علاقات التعاون مع حكومة الولايات المتحدة وشركات الأدوية العالمية. للمزيد من المعلومات حول "ساب" (SAB)، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني http://www.sabbiotherapeutics.com  ومتابعة حساب @SABBantibody على "تويتر".

بيانات تطلعية

تشكّل بعض البيانات الواردة في هذه الوثيقة، والتي لا تعد حقائق تاريخية، بيانات تطلعية بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي للأوراق المالية الخاصة لعام 1995. وترافق البيانات التطلعية كلمات مثل "نعتقد"، و"قد"، و"سوف"، و"نقدّر"، و"نواصل"، و"نتنبأ"، و"نعتزم"، و"نتوقع"، و"ينبغي"، و"نخطط"، و"نترقب"، و"يبدو"، و"نسعى"، و"المستقبل"، و"نظرة" وتعابير مماثلة تتوقع الأحداث المستقبلية أو التوجهات أو تشير إليها أو  أو ليست بيانات تتعلق بمسائل تاريخية. وتتضمن هذه البيانات التطلعية، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بالأحداث المستقبلية، وتطوير دواء "ساب-185" (SAB-185)، والدمج التجاري المقترح بين شركة "بيغ سيبريس" و"ساب" (SAB). وتستند هذه البيانات إلى التوقعات الحالية لشركة "ساب" (SAB) وليست تنبؤات بالأداء الفعلي. ويتم توفير هذه البيانات التطلعية لأغراض توضيحية فقط ولا يُقصد منها أن تكون بمثابة ضمان أو تأكيد أو توقع أو بيان قاطع بالحقيقة أو الاحتمال، ولا يجب التعويل عليها من قبل أي مستثمر. ومن الصعب أو المستحيل التنبؤ بالأحداث والظروف الفعلية، وهي ستختلف عن الافتراضات وهي خارجة عن سيطرة "ساب" (SAB).

معلومات إضافية وأين يمكن العثور عليها

في ما يتعلق بدمج الأعمال المقترح، قامت "بيغ سيبرس" بإيداع بيان توكيل نهائي / نشرة اكتتاب نهائية إلى لجنة الأوراق المالية والبورصات (SEC). كنا بدأت "بيغ سيبرس" بإرسال بيان التوكيل النهائي / نشرة الاكتتاب النهائية بالبريد إلى مساهميها في 23 سبتمبر 2021. وسيتم إرسال بيان التوكيل النهائي / نشرة الاكتتاب النهائية إلى جميع المساهمين في "بيغ سيبرس" اعتبارًا من تاريخ التسجيل 17 سبتمبر 2021. ولا يُعد هذا البيان بديلاً عن بيان التسجيل، أو بيان التوكيل النهائي / نشرة الاكتتاب النهائية أو أي مستند آخر سترسله "بيغ سيبرس" إلى المساهمين في ما يتعلق بدمج الأعمال المقترح. ويُنصح المستثمرون وحاملي الأوراق المالية في "بيغ سيبرس" بقراءة بيان التوكيل/ نشرة الاكتتاب فيما يتعلق بطلب "بيغ سيبرس" لبيانات التوكيل من أجل الاجتماع الخاص لحملة الأسهم والذي سيُعقد للموافقة على اندماج الأعمال المقترح (والمسائل ذات الصلة) لأن بيان التوكيل/نشرة الاكتتاب يتضمن معلومات هامة حول دمج الأعمال المقترح والأطراف المشاركة في عملية دمج الأعمال المقترح. وسيتمكن المساهمون أيضًا من الحصول على نسخ من بيان التوكيل/ نشرة الاكتتاب، مجاناً عبر الموقع الإلكتروني للجنة الأوراق المالية والبورصة على الرابط الالكتروني التالي: http://www.sec.gov أو عبر تقديم طلب إلى عنوان البريد الالكتروني التالي: ir@bigcypressaccorp.com.

المشاركون في الالتماس

يُعتبر كل من شركة "بيغ سيبرس" و"ساب" (SAB) ومدرائهما والرؤساء التنفيذيين فيهما، وأعضاء آخرين في الإدارة، والموظفين، مشاركين في التماس التوكيلات في ما يتعلّق بدمج الأعمال المقترح بموجب قوانين لجنة الأوراق المالية والبورصة. ويمكن للمستثمرين وحاملي الأوراق المالية الحصول على معلومات أكثر تفصيلاً في ما يتعلق بالأسماء والمصالح في دمج الأعمال المقترح لمديري "بيغ سيبرس" ورؤسائها في ملفات "بيغ سيبرس" المودعة لدى لجنة الأوراق المالية والبورصات، بما في ذلك بيان التسجيل الذي، ما إن يتم إنجازه، والذي سيتضمّن بيان التوكيل الخاص بشركة "بيغ سيبرس" في ما يتعلق بدمج الأعمال المقترح، وستكون مثل هذه المعلومات وأسماء المديرين والمسؤولين التنفيذيين في "ساب" (SAB) مدرجة أيضًا في بيان التسجيل المودع لدى لجنة الأوراق المالية والبورصات، والذي سيتضمن بيان التوكيل الخاص بـ"بيغ سيبرس" المتعلّق بدمج الأعمال المقترح.

لا عرض أو التماس عروض

جرى إعداد هذا البيان الصحفي لأغراض إعلامية فحسب ولا يشكل بيان توكيل أو التماس لبيان توكيل، أو موافقة أو ترخيص متعلّق بأيّ أوراق ماليّة أو صفقة محتملة، كما لا يشكّل عرض بيع أو التماس لعرض شراء للأوراق المالية الخاصّة بشركتي "بيغ سيبرس" و"ساب" (SAB)، ولا يجوز بيع أي من هذه الأوراق المالية في أي ولاية قضائية يكون فيها العرض أو الالتماس أو البيع غير قانوني قبل التسجيل أو التأهيل بموجب قوانين الأوراق المالية النافذة في أي ولاية قضائية. كما لن يتم عرض أي أوراق مالية إلا عن طريق التعميم عملًا بمتطلبات قانون الأوراق المالية لعام 1933 وتعديلاته.

يمكنكم الاطلاع على النسخة الأصلية من هذا البيان على موقع "بزنيس واير" (businesswire.com) عبر الرابط الإلكتروني التالي: /https://www.businesswire.com/news/home/20210924005084/en

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.