إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تمنح تصنيف إمكانية التبادل لحقنة HADLIMA™ (adalimumab-bwwd) من Samsung Bioepis وOrganon

(BUSINESS WIRE)-- أعلنت شركتا .Samsung Bioepis Co., Ltd و.Organon & Co (المدرجة في بورصة نيويورك بالرمز: OGN) اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد منحت تصنيف إمكانية التبادل لحقن HADLIMA™ (adalimumab-bwwd) ذات التركيزين العالي والمنخفض (40 ملغ/0.4 مل و40 ملغ/0.8 مل) في شكل الحقن الذاتية والحقن المسبقة التعبئة العالية التركيز، لتصبح منتجات حيوية مماثلة قابلة للتبادل مع دواء Humira^® (adalimumab).² تأتي تصنيفات إمكانية التبادل الجديدة هذه بعد التصنيف السابق الذي حصلت عليه محقنة HADLIMA ذات التركيز المنخفض (40 ملغ/0.8 مل) المسبقة التعبئة والقارورة الأحادية الجرعة في يونيو 2024.¹ وبتصنيفات إمكانية التبادل الإضافية هذه، أصبحت HADLIMA قابلة للتبادل مع جميع أشكال المنتج المرجعي.^1,2 يتيح تصنيف إمكانية التبادل للصيادلة استبدال المنتج المرجعي بالمنتج الحيوي المماثل دون الحاجة إلى استشارة الطبيب المعالج، وذلك حسب قوانين الصيدلة في كل ولاية.⁴

"يمكن أن يؤدي زيادة استخدام الأدوية البيولوجية المماثلة إلى تحسين وصول المرضى إلى العلاجات البيولوجية وتحقيق توفيرات محتملة لنظام الرعاية الصحية في الولايات المتحدة.⁵ بصفتها شركة ملتزمة بتسهيل وصول الأدوية إلى المرضى، يتمتع HADLIMA، الذي تم تصنيفه مؤخرًا كدواء قابل للتبادل الكامل بالمنتج المرجعي، بإمكانات أكبر لتحقيق توفيرات ملموسة للمرضى.^1,2,5 وفقًا لبياناتنا، دفع المرضى في المتوسط أكثر من أربعة أضعاف المبلغ من جيوبهم شهريًا مقابل الحصول على علاج Humira مقارنةً بـ HADLIMA،"^*6 حسبما صرَّح Jon Martin، رئيس قسم المنتجات الحيوية المماثلة والعلامات التجارية الراسخة في شركة Organon بالولايات المتحدة. "وبفضل الحصول على هذه الموافقة، يمكن للصيدليات استبدال HADLIMA بالمنتج المرجعي Humira دون استشارة الأطباء (وفقًا لما ينص عليه قانون الولاية)، مما قد يسهِّل زيادة وصول المرضى إلى الأدوية التي يحتاجون إليها."^4,5

"يُعدُّ هذا التصنيف ذا أهمية كبيرة لأنه يدل على التزامنا المستمر بجعل المنتجات الحيوية المماثلة أكثر سهولة في الوصول إليها. إن المنتجات الحيوية المماثلة والمنتجات الحيوية المماثلة القابلة للتبادل متشابهة للغاية ولا توجد بينها فروق سريرية ذات مغزى من حيث السلامة والنقاء والفعالية مقارنةً بالمنتج المرجعي،"⁷ حسبما صرَّح Byoung In Jung، نائب الرئيس ورئيس فريق الشؤون التنظيمية في Samsung Bioepis. "وبهذا التصنيف، فإننا نواصل تقديم الفائدة للمرضى ومُقدِّمي الرعاية الصحية وأنظمة الرعاية الصحية في جميع أنحاء العالم".

HADLIMA هو دواء مثبط لعامل نخر الورم (TNF) يُستخدم للمرضى المناسبين المصابين بالتهاب المفاصل الروماتويدي، والتهاب المفاصل الشبابي المجهول السبب، والتهاب المفاصل الصدفي، والتهاب الفقار اللاصق، ومرض كرون، والتهاب القولون التقرحي، والصدفية اللويحية، والتهاب الغدد العرقية القيحي، والتهاب العنبية. انظر المؤشرات الكاملة أدناه. إن المرضى الذين يتلقَّون علاجًا بمنتجات adalimumab، بما في ذلك HADLIMA، معرَّضون لخطر متزايد للإصابة بعدوى خطيرة قد تؤدي إلى الاستشفاء أو الوفاة. يجب التوقف عن استخدام HADLIMA إذا أصيب المريض بعدوى خطيرة أو الإنتان. يجب مراقبة المرضى من كثب لرصد أي علامات أو أعراض للعدوى أثناء العلاج بـ HADLIMA وبعده، بما في ذلك احتمال تطوُّر مرض السل (TB) لدى المرضى الذين كانت نتائج فحص السل الكامن لديهم سلبية قبل بدء العلاج. تم الإبلاغ عن حالات من الورم الليمفاوي وأنواع أخرى من الأورام الخبيثة، بعضها كان مميتًا، لدى الأطفال والمراهقين الذين تلقوا علاجًا بمثبطات عامل نخر الورم (TNF)، بما في ذلك منتجات adalimumab. انظر معلومات السلامة الإضافية أدناه.

استند تصنيف قابلية التبادل إلى بيانات سريرية من تجربة سريرية عشوائية مزدوجة التعمية، بنسبة 1:1، بتصميم المجموعات المتوازية وجرعات متعددة، حيث تم تقييم الحركية الدوائية (PK)، والفعالية، والسلامة، والمناعية في مجموعتين من المرضى: الأولى لمرضى يعانون الصدفية اللويحية المتوسطة إلى الشديدة وتلقَّوا علاجًا بالتناوب بين تركيبات Humira التي يعزى مصدرها إلى الاتحاد الأوروبي) وSB5 بتركيز عالٍ (الدواء البيولوجي المماثل لـ adalimumab)، والثانية لمرضى تلقَّوا علاج Humira بشكلٍ مستمر. أظهرت الدراسة توازنًا واضحًا بين المجموعتين من حيث مؤشرات الحركية الدوائية الأساسية، إلى جانب تشابه في الفعالية، والسلامة، والاستجابة المناعية، مما يؤكد قابلية التبادل بين العلاجين دون تأثير سلبي في النتائج السريرية مقارنةً بالعلاج المستمر بـ Humira.³ إضافةً إلى ذلك، تُقدِّم البيانات المستخلصة من دراسات إضافية أدلة داعمة إضافية لتعزيز تصنيف قابلية التبادل لجهازي الحقن الذاتي بـ HADLIMA بتركيزَيه المنخفض والمرتفع⁸

تمت الموافقة على HADLIMA لأول مرة من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في عام 2019 كتركيبة منخفضة التركيز (40 ملغ/0.8 مل) على شكل محقنة جاهزة مسبقة التعبئة وحقنة ذاتية الاستخدام. تمت الموافقة على تركيبة HADLIMA العالية التركيز (40 ملغ/0.4 مل) على شكل محقنة جاهزة مسبقة التعبئة وحقنة ذاتية الاستخدام في عام 2022.⁹ تتوفَّر تركيبة HADLIMA بتركيزَيها المنخفض والمرتفع في السوق الأمريكية بشكل تجاري منذ عام 2023.¹⁰

نبذة عن حقنة HADLIMA™ (adalimumab-bwwd)

HADLIMA هو مثبط لعامل نخر الورم (TNF) ويُستخدم لعلاج الحالات التالية:

• التهاب المفاصل الروماتويدي: يُستخدم HADLIMA، سواءٌ بمفرده أو بالاقتران بالميثوتركسيت أو أدوية تعديل المرض المضادة للروماتيزم غير البيولوجية الأخرى (DMARDs)، بهدف تقليل العلامات والأعراض المرتبطة بالمرض، وتحقيق استجابة سريرية ملموسة، والحد من تطور تلف هياكل المفاصل، إضافة إلى تحسين القدرات الوظيفية البدنية لدى المرضى البالغين المصابين بالتهاب المفاصل الروماتويدي النشط من الدرجة المتوسطة إلى الشديدة.

• التهاب المفاصل المجهول السبب لدى الأطفال: يُستخدم HADLIMA، بمفرده أو بالاقتران بالميثوتركسيت، لتقليل العلامات والأعراض المرتبطة بالتهاب المفاصل المجهول السبب المتعدد المفاصل النشط من الدرجة المتوسطة إلى الشديدة لدى المرضى الذين تبلغ أعمارهم سنتين فما فوق.

• التهاب المفاصل الصدفي: يُستخدم HADLIMA، بمفرده أو بالاقتران بأدوية تعديل المرض المضادة للروماتيزم غير البيولوجية (DMARDs)، بهدف تقليل العلامات والأعراض، ومنع تطور تلف الهياكل، وتحسين الوظيفة البدنية لدى المرضى البالغين المصابين بالتهاب المفاصل الصدفي النشط.

• التهاب الفقار اللاصق: يُستخدم HADLIMA لتقليل العلامات والأعراض لدى المرضى البالغين المصابين بالتهاب الفقار اللاصق النشط.

• مرض كرون: يُستخدم HADLIMA لعلاج مرض كرون النشط من الدرجة المتوسطة إلى الشديدة لدى البالغين والمرضى الأطفال الذين تبلغ أعمارهم 6 سنوات فما فوق.

• التهاب القولون التقرحي: يُستخدم HADLIMA لعلاج التهاب القولون التقرحي النشط من الدرجة المتوسطة إلى الشديدة لدى المرضى البالغين.
   قيود الاستعمال:
   لم تثبت فعالية HADLIMA في المرضى الذين فقدوا الاستجابة للعلاجات المثبطة لعامل نخر الورم (TNF) أو الذين لم يتحملوا هذه العلاجات.

• الصدفية اللويحية: يُستخدم HADLIMA لعلاج البالغين المصابين بالصدفية اللويحية المزمنة ذات الشدة المتوسطة إلى الشديدة، والذين يُعتبرون مؤهَّلين للعلاج النظامي أو العلاج الضوئي، خاصةً في الحالات التي تُعد فيها العلاجات النظامية الأخرى غير مناسبة طبيًا أو أقل فعالية. يجب أن يُعطى HADLIMA فقط للمرضى الذين ستتم مراقبتهم من كثب ويقومون بزيارات متابعة منتظمة مع الطبيب.

• التهاب الغدد العرقية القيحي: يُستخدم HADLIMA لعلاج التهاب الغدد العرقية القيحي المتوسط إلى الشديد لدى المرضى البالغين.

• التهاب العنبية: يُستخدم HADLIMA لعلاج التهاب العنبية غير المعدي المتوسط والتهاب العنبية الخلفي والتهاب العنبية الشامل لدى المرضى البالغين.

معلومات السلامة المختارة

العدوى الخطيرة

إن المرضى الذين يتلقَّون علاجًا بمنتجات adalimumab، بما في ذلك HADLIMA، معرَّضون لخطر متزايد للإصابة بعدوى خطيرة قد تؤدي إلى الاستشفاء أو الوفاة. كان معظم المرضى الذين أصيبوا بهذه العدوى يتناولون أدوية مثبطة للمناعة مثل الميثوتريكسات أو الكورتيكوستيرويدات.

يجب التوقف عن استخدام HADLIMA إذا أصيب المريض بعدوى خطيرة أو الإنتان.

تشمل العدوى التي تم الإبلاغ عنها ما يلي:

• السل النشط (TB)، بما في ذلك إعادة تنشيط السل الكامن. غالبًا ما يعاني مرضى السل مرضًا منتشرًا أو مرضًا خارج الرئة. يجب فحص المرضى للكشف عن السل الكامن قبل استخدام HADLIMA وأثناء فترة العلاج. يجب بدء علاج السل الكامن قبل استخدام HADLIMA.

• الالتهابات الفطرية الغازية، بما في ذلك داء الهستوبلازما، وداء الكوكسيديا، وداء المبيضات، وداء الرشاشيات، وداء الفطريات، وداء الرئة. قد يعاني المرضى المصابون بداء الهستوبلازما أو غيرها من الالتهابات الفطرية الغازية مرضًا منتشرًا في الجسم بدلاً من أن يقتصر على موضع مُحدَّد. قد تظهر اختبارات المستضدات والأجسام المضادة للهيستوبلازما نتائج سلبية لدى بعض المرضى الذين يعانون عدوى نشطة. ينبغي النظر في بدء العلاج المضاد للفطريات بشكلٍ تجريبي في المرضى المعرَّضين لخطر الإصابة بالالتهابات الفطرية الغازية والذين يظهرون أعراض مرض جهازية شديدة.

• العدوى البكتيرية والفيروسية وأنواع أخرى من العدوى الناتجة عن مسببات الأمراض الانتهازية، بما في ذلك الليجيونيلا والليستيريا.

يجب دراسة المخاطر والفوائد المترتبة على العلاج باستخدام HADLIMA بعناية قبل البدء في العلاج لدى المرضى:

• المصابين بعدوى مزمنة أو متكررة

• المصابين بمرض السل

• الذين لديهم تاريخ من العدوى الانتهازية

• الذين أقاموا أو سافروا إلى المناطق التي تنتشر فيها الفطريات

• الذين يعانون حالات كامنة قد تجعلهم أكثر عرضة للإصابة بالعدوى

يجب مراقبة المرضى من كثب لرصد أي علامات أو أعراض للعدوى أثناء العلاج بـ HADLIMA وبعده، بما في ذلك احتمال تطوُّر مرض السل لدى المرضى الذين كانت نتائج فحص السل الكامن لديهم سلبية قبل بدء العلاج.

• لا تبدأ في استخدام HADLIMA أثناء الإصابة بعدوى نشطة، بما في ذلك العدوى الموضعية.

• قد يكون المرضى الذين تزيد أعمارهم على 65 عامًا، أو الذين يعانون أمراضًا مصاحبة، و/أو الذين يتناولون أدوية مثبطة للمناعة بشكل متزامن، أكثر عرضة لخطر الإصابة بالعدوى.

• في حال حدوث عدوى، يجب مراقبة الحالة بعناية وبدء العلاج المناسب فورًا.

• التفاعلات الدوائية مع المنتجات البيولوجية: تمت ملاحظة معدلات أعلى من العدوى الخطيرة لدى مرضى التهاب المفاصل الروماتويدي (RA) الذين تم علاجهم بالريتوكسيماب وتلقَّوا لاحقًا علاجًا بمثبط عامل نخر الورم (TNF). تمت ملاحظة ارتفاع خطر الإصابة بعدوى خطيرة عند استخدام مثبطات عامل نخر الورم (TNF) مع الأناكينرا أو الأباتاسيبت، دون وجود دليل على فائدة إضافية لدى مرضى التهاب المفاصل الروماتويدي (RA). لا يُنصح باستخدام HADLIMA بالتزامن مع أدوية تعديل المرض البيولوجية الأخرى (مثل الأناكينرا أو الأباتاسيبت) أو مثبطات عامل نخر الورم الأخرى، نظرًا إلى احتمال زيادة خطر العدوى واحتمالات حدوث تفاعلات دوائية أخرى.

الأورام الخبيثة

تم الإبلاغ عن حالات من الورم الليمفاوي وأنواع أخرى من الأورام الخبيثة، بعضها كان مميتًا، لدى الأطفال والمراهقين الذين تلقوا علاجًا بمثبطات عامل نخر الورم (TNF)، بما في ذلك منتجات adalimumab. تم الإبلاغ بعد تسويق الدواء عن حالات سرطان الغدد الليمفاوية الخلوية التائية الكبدية الطحالية (HSTCL)، وهو نوع نادر من سرطان الغدد الليمفاوية الخلوية التائية، لدى مرضى تلقَّوا علاجًا بمثبطات عامل نخر الورم (TNF)، بما في ذلك منتجات adalimumab. لقد تميَّزت هذه الحالات بمسار مرضي شديد العدوانية وكانت مميتة. وقعت الغالبية العظمى من حالات الإصابة المثبطة لعامل نخر الورم (TNF) المبلغ عنها لدى مرضى يعانون مرض كرون أو التهاب القولون التقرحي، وكانت الغالبية منهم من الذكور المراهقين والشباب البالغين. كان معظم هؤلاء المرضى تقريبًا قد تلقَّوا علاجًا بالأزاثيوبرين أو 6-ميركابتوبورين بالتزامن مع مثبط عامل نخر الورم (TNF) أثناء التشخيص أو قبله. لا يزال من غير المؤكد كون حدوث HSTCL مرتبطًا باستخدام مثبط عامل نخر الورم (TNF) وحده أو باستخدامه بالتزامن مع هذه الأدوية المثبطة للمناعة الأخرى.

• يجب أن تأخذ في الاعتبار المخاطر والفوائد المترتبة على علاج HADLIMA قبل بدء العلاج أو الاستمرار فيه لدى المرضى الذين يعانون أورامًا خبيثة معروفة.

• في التجارب السريرية، تمت ملاحظة حالات أورام خبيثة أكثر بين المرضى المعالجين بـ adalimumab مقارنةً بمجموعة المرضى الخاضعين للإدارة.

• تم الإبلاغ عن حالات سرطان الجلد غير الميلانيني (NMSC) خلال التجارب السريرية للمرضى المعالجين بـ adalimumab. يجب فحص جميع المرضى، ولا سيما الذين لديهم تاريخ من استخدام مثبطات المناعة لفترات طويلة أو علاج البسورالين والأشعة فوق البنفسجية من النوع أ (PUVA)، للكشف عن وجود سرطان الجلد غير الميلانيني (NMSC) قبل بدء العلاج بـ HADLIMA وأثناءه.

• وفي التجارب السريرية التي أجريت على adalimumab، كان معدل الإصابة بالورم الليمفاوي أعلى بنحو ثلاثة أضعاف مما كان متوقعًا في عموم سكان الولايات المتحدة. قد يكون المرضى الذين يعانون أمراضًا التهابية مزمنة، ولا سيما أولئك الذين يعانون مرضًا نشطًا للغاية و/أو التعرُّض المزمن للعلاجات المثبطة للمناعة، أكثر عرضة للإصابة بالورم الليمفاوي مقارنةً بالسكان العامين، حتى في حالة عدم استخدام مثبطات عامل نخر الورم (TNF).

• تم الإبلاغ بعد تسويق الدواء عن حالات مرضية لسرطان الدم الحاد والمزمن لدى مستخدمي مثبطات عامل نخر الورم (TNF). كانت نحو نصف حالات الأورام الخبيثة المبلغ عنها بعد التسويق لدى الأطفال والمراهقين والشباب الذين يتلقَّون مثبطات عامل نخر الورم (TNF) عبارة عن أورام لمفاوية؛ بينما شملت الحالات الأخرى أورامًا خبيثة نادرة مرتبطة بالتثبيط المناعي وأورامًا غير شائعة عادةً في هذه الفئات العمرية.

فرط الحساسية:

تم الإبلاغ عن حدوث الحساسية المفرطة والوذمة الوعائية العصبية بعد تناول adalimumab. في حالة حدوث رد فعل تحسسي خطير، توقف عن تناول HADLIMA وابدأ العلاج المناسب.

إعادة تنشيط فيروس التهاب الكبد الوبائي ب

قد يزيد استخدام مثبطات عامل نخر الورم (TNF)، بما في ذلك HADLIMA، من خطر إعادة تنشيط فيروس التهاب الكبد الوبائي ب (HBV) لدى المرضى الحاملين للفيروس بشكلٍ مزمن. وقد أدت بعض هذه الحالات إلى الوفاة.

يجب تقييم المرضى المعرَّضين لخطر الإصابة بفيروس التهاب الكبد الوبائي ب (HBV) للكشف عن أي دليل سابق على الإصابة بالفيروس قبل بدء علاج مثبطات عامل نخر الورم (TNF).

ينبغي توخي الحذر عند التعامل مع المرضى الحاملين لفيروس التهاب الكبد الوبائي ب (HBV) ومراقبتهم بعناية أثناء العلاج بـ HADLIMA وبعده.

يجب إيقاف استخدام HADLIMA وبدء العلاج المضاد للفيروسات لدى المرضى الذين يعانون إعادة تنشيط فيروس التهاب الكبد الوبائي ب (HBV). ينبغي توخي الحذر عند استئناف استخدام HADLIMA بعد الانتهاء من علاج فيروس التهاب الكبد الوبائي ب (HBV).

التفاعلات العصبية

ترتبط مثبطات عامل نخر الورم (TNF)، بما في ذلك منتجات adalimumab، بحالات نادرة من ظهور أو تفاقم أمراض الجهاز العصبي المركزي وأمراض إزالة الميالين الطرفية، بما في ذلك التصلب المتعدد، والتهاب العصب البصري، ومتلازمة غيلان باريه.

يجب توخي الحذر عند النظر في استعمال HADLIMA للمرضى الذين يعانون هذه المشاكل؛ ويجب النظر في التوقف عن استعمال HADLIMA إذا ظهرت أي من هذه الحالات.

التفاعلات الدموية

تم الإبلاغ عن حالات نادرة من نقص جميع مكونات الدم "ما يُسمى فقر الدم الشامل"، بما في ذلك فقر الدم اللاتنسجي، لدى مستخدمي مثبطات عامل نخر الورم (TNF). تم الإبلاغ مرارًا وتكرارًا عن نقص الكريات الدموية ذي الأهمية الطبية مع منتجات adalimumab.

يجب النظر في التوقف عن استعمال HADLIMA إذا حدثت أي اختلالات دموية كبيرة.

فشل القلب الاحتقاني

تم الإبلاغ عن تفاقم فشل القلب الاحتقاني (CHF) وظهور حالات جديدة منه عند استخدام مثبطات عامل نخر الورم (TNF). تمت ملاحظة حالات تفاقم فشل القلب الاحتقاني مع منتجات adalimumab؛ ومن ثمَّ، يجب توخي الحذر والمراقبة بعناية.

المناعة الذاتية

قد يؤدي العلاج بمنتجات adalimumab إلى تكوين أجسام مضادة ذاتية، وفي حالات نادرة، إلى تطور متلازمة تشبه أعراض الذئبة. يجب التوقف عن العلاج إذا ظهرت أعراض متلازمة تشبه أعراض الذئبة.

التطعيمات

لا ينبغي للمرضى الذين يتناولون دواء HADLIMA أن يتلقَّوا لقاحات حية.

يجب تحديث جميع التطعيمات للمرضى الأطفال، إن أمكن، قبل البدء في العلاج بـ HADLIMA.

ينتقل adalimumab بنشاط عبر المشيمة خلال الثلث الثالث من الحمل وقد يؤثر في الاستجابة المناعية لدى الرضيع المعرَّض له داخل الرحم. إن سلامة إعطاء اللقاحات الحية أو المضعفة للرضع المعرَّضين لمنتجات adalimumab داخل الرحم غير معروفة. ينبغي النظر في المخاطر والفوائد قبل تطعيم الأطفال المعرَّضين له (بلقاحات حية أو مضعفة).

الآثار الجانبية

كانت أكثر الآثار الجانبية شيوعًا في التجارب السريرية لـ adalimumab (>10%) هي: العدوى (مثل عدوى الجهاز التنفسي العلوي، التهاب الجيوب الأنفية)، وتفاعلات موقع الحقن، والصداع، والطفح الجلدي.

قبل وصف دواء HADLIMA، يرجى قراءة معلومات وصف الدواء، بما في ذلك التحذير المُؤطَّر حول العدوى الخطيرة والأورام الخبيثة. يتوفَّر دليل الدواء وتعليمات الاستعمال أيضًا.

لمعرفة المزيد من المعلومات عن HADLIMA، تفضَّل بزيارة www.hadlima.com. يمكن لمُقدِّمي الرعاية الصحية معرفة المزيد عن HADLIMA على www.HADLIMAPro.com.

نبذة عن Samsung Bioepis Co., Ltd.

تأسست شركة Samsung Bioepis في عام 2012، وهي شركة أدوية حيوية ملتزمة بتوفير الرعاية الصحية التي يمكن للجميع الوصول إليها. من خلال الابتكارات في تطوير المنتجات والالتزام الراسخ بالجودة، تهدف شركة Samsung Bioepis إلى أن تصبح الشركة الرائدة في مجال الأدوية الحيوية في العالم. تواصل شركة Samsung Bioepis تطوير مجموعة واسعة من الأدوية الحيوية المشابهة التي تغطي طيفًا من المجالات العلاجية، بما في ذلك علم المناعة، والأورام، وطب العيون، وأمراض الدم، وأمراض الكلى، والغدد الصماء. ولمزيد من المعلومات، يُرجى زيارة الموقع المذكور أدناه: www.samsungbioepis.com وتابعنا على وسائل التواصل الاجتماعي: – X، وLinkedIn.

نبذة عن Organon

Organon هي شركة رعاية صحية عالمية مستقلة لديها مهمة تهدف إلى المساعدة في تحسين صحة المرأة طوال حياتها. تقدم مجموعة منتجات Organon المتنوعة أكثر من 70 دواءً ومنتجًا في مجال صحة المرأة، والأدوية الحيوية المماثلة، ومجموعة كبيرة من الأدوية المعتمدة عبر مجموعة من المجالات العلاجية. إضافة إلى منتجات Organon الحالية، تستثمر الشركة في الحلول المبتكرة والأبحاث لتعزيز فرص النمو المستقبلية في مجال صحة المرأة والأدوية الحيوية المماثلة. تنتهز Organon أيضًا الفرص للتعاون مع شركاء ومبتكري المستحضرات الصيدلانية الحيوية الذين يتطلعون إلى تسويق منتجاتهم من خلال الاستفادة من نطاقها ووجودها في الأسواق الدولية السريعة النمو.

تتمتع Organon بمدى جغرافي واسع مع وصول كبير، وإمكانيات تجارية عالمية المستوى، وما يقرب من 10000 موظف يقع مقرها الرئيسي في مدينة جيرسي سيتي، بولاية نيو جيرسي.

للحصول على المزيد من المعلومات، تفضَّل بزيارة http://www.organon.com وتواصل معنا على LinkedIn، وInstagram، وX (المعروف سابقًا باسم Twitter) وFacebook.

نبذة عن التعاون بين Samsung Bioepis وOrganon

تم تطوير HADLIMA وتصنيعه وتوفيره بواسطة Samsung Bioepis وتسويقه بواسطة Organon. تتعاون شركتا Samsung Bioepis وOrganon في تطوير وتسويق منتجين في مجال المناعة ومنتج واحد في مجال الأورام في الولايات المتحدة.

© 2025 مجموعة شركات Organon. جميع الحقوق محفوظة. ORGANON وشعار ORGANON هما علامتان تجاريتان لمجموعة شركات Organon.

HUMIRA هي علامة تجارية مسجلة في الولايات المتحدة بواسطة .AbbVie Biotechnology Ltd؛ ولا ترتبط شركة Organon بمالك هذه العلامة التجارية.

ملاحظة تحذيرية بشأن البيانات التطلعية

باستثناء المعلومات القديمة، يتضمَّن هذا البيان الصحفي "تصريحات تطلعية" ضمن معنى أحكام الملاذ الآمن لقانون إصلاح التقاضي الخاص بالأوراق المالية في الولايات المتحدة لعام 1995، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات حول الفوائد المحتملة للأدوية الحيوية المماثلة، إضافة إلى تعاون شركتي Organon وSamsung والفوائد المترتبة على ذلك. يمكن التعرف على البيانات التطلعية من خلال كلمات مثل "قد"، أو "محتمل"، أو "يمكن"، أو "ينبغي"، أو "يستمر"، أو "سوف"، أو "يتوقع"، أو "مستقبل"، أو "فرصة"، أو كلمات ذات معنى مشابه. وتستند هذه البيانات إلى المعتقدات والتوقعات الحالية لإدارة شركة Organon، وهي عرضة لعدد من المخاطر والشكوك. إذا ثبت عدم دقة الافتراضات الأساسية أو تحققت المخاطر أو الشكوك، فقد تختلف النتائج الفعلية بشكل جوهري عن تلك المنصوص عليها في البيانات التطلعية. تشمل المخاطر والشكوك، ولكن لا تقتصر على ذلك، التنافس الموسَّع بين العلامات التجارية والفئات في الأسواق التي تعمل فيها شركة Organon؛ إجراءات الحماية التجارية ومتطلبات ترخيص الاستيراد أو التصدير، بما في ذلك التأثيرات المباشرة وغير المباشرة للتعريفات الجمركية (بما في ذلك أي تعريفات محتملة لقطاع الأدوية)، العقوبات التجارية أو القيود المماثلة التي تفرضها الولايات المتحدة أو حكومات أخرى؛ التغييرات في تمويل الحكومات الفيدرالية وعلى مستوى الولاية والمحلية في الولايات المتحدة وخارجها، بما في ذلك التوقيت والمبالغ المخصَّصة لعملاء وشركاء أعمال Organon؛ العوامل الاقتصادية التي لا تسيطر عليها Organon، بما في ذلك التغيرات في التضخم، وأسعار الفائدة، والضغوط الركودية، وأسعار صرف العملات الأجنبية؛ تقلبات السوق، وتخفيضات تصنيف الائتمان السيادي للحكومة الأمريكية أو تصنيفها الائتماني المتوقع، والتغيرات في الظروف السياسية أو الجيوسياسية، وانكماش السوق، والمقاطعات والعقوبات، وكذلك قدرة Organon على إدارة الشكوك المتعلقة بما سبق بنجاح؛ صعوبات في أداء الأطراف الثالثة التي تعتمد عليها Organon لنمو أعمالها؛ فشل أي مورِّد في توفير المواد أو الخدمات المتفق عليها؛ زيادة تكاليف التوريد، والتصنيع، والتعبئة، والعمليات؛ صعوبات في تطوير واستدامة العلاقات مع الأطراف التجارية؛ إعادة الهيكلة أو الاضطرابات الأخرى في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، ولجنة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية (SEC)، وغيرها من الوكالات الحكومية الأمريكية ونظيراتها؛ ضغوط التسعير على الصعيد العالمي، بما في ذلك قواعد وممارسات مجموعات الرعاية المدارة، والقرارات القضائية، والقوانين والتنظيمات الحكومية المتعلقة ببرامج Medicare وMedicaid وإصلاح الرعاية الصحية، وتعويضات وتسعير الأدوية بشكل عام؛ تأثير زيادة تكاليف البيع والترويج؛ التغيرات في القوانين والتنظيمات الحكومية في الولايات المتحدة وغيرها من الولايات القضائية، بما في ذلك القوانين والتنظيمات التي تحكم البحث، والتطوير، والموافقة، والتصنيع، والتوريد، والتوزيع، و/أو التسويق لمنتجات Organon والملكية الفكرية ذات الصلة، والتنظيمات البيئية، وتنفيذها وتأثيرها في أعمال Organon؛ المخاوف المتعلقة بالفعالية أو السلامة أو جودة منتجات Organon المسوقة، سواء كانت مبررة علميًا أم لا، وهذا قد يؤدي إلى استدعاء المنتجات أو سحبها أو تراجع المبيعات؛ الإجراءات المستقبلية للأطراف الثالثة، بما في ذلك التغيرات الكبيرة في علاقات العملاء أو تغييرات في سلوك وأنماط الإنفاق لمشتري منتجات وخدمات الرعاية الصحية، مثل تأجيل الإجراءات الطبية، وتقنين الأدوية الموصوفة، وتقليل عدد زيارات الأطباء، والتخلي عن تغطية التأمين الصحي؛ العوامل القانونية التي قد تمنع تسويق المنتجات أو تؤثر سلبًا في ربحية المنتجات الحالية؛ فشل Organon أو شركائها من الأطراف الثالثة و/أو مورديهم في الوفاء بالتزاماتهم التنظيمية أو المتعلقة بالجودة، وهذا قد يؤدي إلى تأخير في الموافقة التنظيمية أو التسويق التجاري لمنتجات Organon؛ تقلب أسعار السلع الأساسية، والوقود، وأسعار الشحن التي تؤثر في تكاليف و/أو قدرة Organon على توفير منتجاتها. لا تتعهد Organon بأي التزام بتحديث أي بيان تطلعي علنًا، سواء كان ذلك نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك. يمكن العثور على العوامل الإضافية التي قد تتسبب في اختلاف النتائج بشكل جوهري عن تلك الموضحة في البيانات التطلعية في ملفات Organon المُقدَّمة إلى لجنة الأوراق المالية والبورصة ("SEC")، بما في ذلك أحدث تقرير سنوي لشركة Organon على النموذج 10-K وملفات SEC اللاحقة، المتوفِّرة على موقع SEC على الإنترنت (www.sec.gov).

^{* استنادًا إلى تحليل مطالبات المرضى الفعلية، والتي تمت معالجتها في الفترة من يوليو 2023 إلى أغسطس 2024، حيث بلغ متوسط التكاليف المباشرة 215 دولارًا مقابل 48 دولارًا لـ HUMIRA وHADLIMA  على التوالي.}

^{1. خطاب موافقة على طلب ترخيص المواد الحيوية التكميلية HADLIMA (adalimumab-bwwd) رقم 761059/S-018. إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. يونيو 2024.}

^{2. خطاب موافقة على طلبات ترخيص المواد الحيوية التكميلية HADLIMA (adalimumab-bwwd) بالرقمين 761059/S-025، و761059/S-026. إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. مايو 2025.}

^{3. Feldman S، وValiukeviciene S، وPulka G، وآخرون. "قابلية التبديل بين SB5 ومنتج adalimumab المرجعي لدى مرضى الصدفية اللويحية المزمنة المتوسطة إلى الشديدة". عُرض الملصق في: الاجتماع السنوي للأكاديمية الأمريكية للأمراض الجلدية؛ 8-12 مارس 2024؛ سان دييغو، كاليفورنيا. تاريخ الاطلاع عليه: مايو 2025.} https://eposters.aad.org/abstracts/50522

⁴. ^{إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. "الأدوية الحيوية المتشابهة والقابلة للتبديل؛ خيارات علاجية أكثر". تم التحديث في 17 أغسطس 2023. تاريخ الاطلاع عليه: 14 مايو 2025.} https://www.fda.gov/consumers/consumer-updates/biosimilar-and-interchangeable-biologics-more-treatment-choices

^{5. Aitken M، وKleinrock M، و Pritchett J. "البدائل الحيوية في الولايات المتحدة 2023-2027: المنافسة، والتوفير، والاستدامة". معهد IQVIA Institute for Human Data Science. 31 يناير 2023. تاريخ الاطلاع عليه: 5 مارس 2025..} https://www.iqvia.com/insights/the-iqvia-institute/reports/biosimilars-in-the-united-states-2023-2027

^{6. تتوفر البيانات عند الطلب من Organon Professional Services-DAP (قسم عمليات التسويق)، 30 Hudson St., Jersey City, NJ 07302. يرجى تحديد حزمة المعلومات REF-146241.}

^{7. الأدوية الحيوية المتشابهة: المراجعة والموافقة. إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. 13 ديسمبر 2022. تاريخ الاطلاع عليه: 16 مايو 2025.} https://www.fda.gov/drugs/biosimilars/review-and-approval

^{8. البيانات المتوفرة داخليًا لدى المؤسسة. مجموعة شركات Organon.}

^{9. خطاب موافقة على طلب ترخيص المواد الحيوية التكميلية HADLIMA (adalimumab-bwwd) رقم 761059/S-005. إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. أغسطس 2022.}

^{10. إعلان Organon و Samsung Bioepis عن إطلاق دواء HUMIRA الحيوي البديل HADLIMA™ أو  (adalimumab-bwwd) في الولايات المتحدة الأمريكية، وذلك في عدة عروض تقديمية متوافقة مع الشركة المصنعة. Organon، 1 يوليو 2023. تاريخ الاطلاع عليه: 22 مايو 2025..} https://www.organon.com/news/organon-samsung-bioepis-announce-us-launch-of-humira-biosimilar-hadlima-adalimumab-bwwd-in-multiple-presentations-consistent-with-originator/

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.

صور / وسائط متعددة متوفرة على : https://www.businesswire.com/news/home/20250527970852/en