إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تعتمد Promega OncoMate® MSI Dx Analysis System كأداة تشخيصية مساعدة، وذلك للاستخدام مع دواء KEYTRUDA®‎ بالاشتراك مع دواء LENVIMA®‎ لعلاج حالات سرطان بطانة الرحم المتقدم

(BUSINESS WIRE)-- اعتمدت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) نظام Promega OncoMate^® MSI Dx Analysis System كأداة تشخيصية مساعدة مصممة لتحديد المرضى المصابين بسرطان بطانة الرحم مستقر السواتل الدقيقة (MSS؛ أي لا يُظهر مستوى مرتفعًا من عدم استقرار السواتل الدقيقة (ليس MSI-H))، الذين قد يستفيدون من العلاج باستخدام KEYTRUDA^® (pembrolizumab)، وهو علاج Merck المثبط لبروتين PD-1، بالإضافة إلى LENVIMA^® (lenvatinib)، وهو مثبط إنزيم التيروزين كيناز متعدد المستقبلات المتوفر عن طريق الفم والذي اكتشفته Eisai.
 يُعدّ هذا النظام أول أداة تشخيصية مساعدة من إنتاج شركة Promega تحصل على اعتماد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA).

 يُعدّ نظام OncoMate^® MSI Dx Analysis System اختبارًا قائمًا على تقنية PCR مصممًا لتقييم حالة MSI في نسيج الورم. ويمكن استخدام حالة MSI لتوجيه قرارات العلاج ودعم إستراتيجيات الأورام الدقيقة في حالة سرطان بطانة الرحم.

صرح Alok Sharma، المدير العالمي لقسم شؤون السوق السريري في Promega، قائلاً: "يؤكد هذا الاعتماد الدور الحيوي الذي تلعبه الاختبارات التشخيصية في توجيه المرضى المناسبين، في الوقت المناسب، نحو العلاج الأنسب لهم". "نلتزم بتوفير أدوات موثوقة تسهم في اتخاذ قرارات سريرية مستنيرة وتساعد على تحسين نتائج المرضى".

تم دعم هذا الاعتماد عن طريق التعاون مع شركة Merck، التي تسوّق KEYTRUDA بالإضافة إلى LENVIMA بالتعاون مع Eisai Co., Ltd.‎، إذ تعمل الشركتان معًا على تعزيز الطب المخصص وتيسير سبل الاستفادة من الاختبارات التشخيصية التي تمكّن من اتخاذ قرارات علاجية مستنيرة.

 حصل OncoMate^® MSI Dx Analysis System على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) كأول أداة تشخيصية جزيئية معتمدة على تقنية PCR تتلخص وظيفتها في تحديد مرضى سرطان القولون والمستقيم الذين قد يستفيدون من اختبارات إضافية لتشخيص متلازمة لينش. يشمل هذا الاعتماد الولايات المتحدة الأمريكية والمناطق التابعة لها. كما قد حصلت تكنولوجيا Promega MSI على اعتمادات تنظيمية إضافية في الصين والاتحاد الأوروبي.

 تعرف على المزيد عن تكنولوجيا Promega MSI هنا.

 يُعدّ KEYTRUDA^®‎ علامة تجارية مسجلة لشركة Merck Sharp & Dohme LLC، إحدى الشركات التابعة لشركة Merck & Co., Inc.‎، الكائنة في راهواي بولاية نيوجيرسي في الولايات المتحدة الأمريكية.

 نبذة عن Promega Corporation

 تُعدّ Promega Corporation شركة رائدة في مجال توفير الحلول المبتكرة وخدمات الدعم الفني لصناعة علوم الحياة، إذ تدعم محفظة الشركة، التي تضم أكثر من 4,000 منتج، مجموعة من أعمال علوم الحياة في مجالات متنوعة، مثل علم الأحياء الخلوي؛ وتحليل الحمض النووي والحمض النووي الريبوزي والبروتين؛ وتطوير الأدوية؛ وتحديد الهوية البشرية واختبارات التشخيص الجزيئي. إضافةً إلى ذلك، توسّعت استخدامات هذه الأدوات والتقنيات على مدار السنوات الخمس والأربعين الماضية، إذ يستعين بها اليوم العلماء والفنيون في المختبرات لأغراض البحث الأكاديمي والحكومي، والطب الشرعي، والصناعات الدوائية، واختبارات التشخيص السريري، بالإضافة إلى الاختبارات البيطرية والزراعية والبيئية. هذا، ويقع المقر الرئيسي لشركة Promega في مدينة ماديسون، بولاية ويسكونسن في الولايات المتحدة الأمريكية، ولها فروع في 16 دولة ويعمل تحت مظلتها أكثر من 50 موزعًا عالميًا. تعرف على المزيد على promega.com

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.