إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تُخضع دواء Sonrotoclax المخصص لعلاج سرطان الغدد الليمفاوية الخلوية الوشاحية في الحالات الانتكاسية أو المقاومة للعلاج لإجراء المراجعة ذات الأولوية

(BUSINESS WIRE)-- أعلنت شركة BeOne Medicines Ltd.‎ (بورصة ناسداك: ONC؛ وبورصة هونج كونج: 06160؛ وبورصة شنغهاي: 688235)، العالمية المتخصصة في مجال علم الأورام، أنَّ إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد وافقت على طلب اعتماد الدواء الجديد (NDA) لدواء sonrotoclax، وأخضعته لإجراء المراجعة ذات الأولوية، إذ يُعد هذا الدواء مثبطًا من الجيل التالي لبروتين BCL2 يُستخدم لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان الغدد الليمفاوية الخلوية الوشاحية (MCL) في الحالات الانتكاسية أو المقاومة للعلاج، عقب العلاج بمثبط بروتون التيروزين كيناز (BTK).

صرح الدكتور Lai Wang، الرئيس العالمي لقسم البحث والتطوير في BeOne، قائلاً: "يقطع دواء Sonrotoclax خطوات سريعة على طريق التقدم، بدءًا من تصنيف العلاج الرائد إلى المراجعة ذات الأولوية، كل هذا في غضون فترة زمنية قصيرة". "ولا يخفى علينا أنَّ هذه الوتيرة تعكس قوة البيانات وضرورة تلبية الحاجة الملحة للمرضى المصابين بسرطان الغدد الليمفاوية الخلوية الوشاحية (MCL) في الحالات الانتكاسية أو المقاومة للعلاج، وبفضل الاستجابات السريعة والفعالة والمستدامة وسمات الأمان التي يمكن إدارتها، يبرز دواء sonrotoclax كمثبط محتمل هو الأفضل في فئته لبروتين BCL2، إلى جانب اثنين من أدويتنا التحويلية الأخرى الفاعلة في مجال أمراض الدم، دواء BRUKINSA مثبط BTK ودواء BGB-16673 محلل BTK التجريبي".

يدعم طلب اعتماد الدواء الجديد (NDA) بيانات الدراسة العالمية متعددة المراكز أحادية المجموعة مفتوحة التسمية، للمرحلتين 1/2، BGB-11417-201 (NCT05471843)، التي شملت 125 مريضًا بالغًا مصابًا بسرطان الغدد الليمفاوية الخلوية الوشاحية (MCL) في الحالات الانتكاسية أو المقاومة للعلاج، والذين قد سبق علاجهم بمثبط BTK. وقد حقق دواء Sonrotoclax الهدف الأساسي للدراسة المتمثل في معدل الاستجابة الكلي (ORR) كما قامت على تقييمه لجنة مراجعة مستقلة (IRC)، وأظهر استجابات سريرية ملموسة في هذه الفئة من المرضى الذين تلقوا علاجات مكثفة سابقًا. أضف إلى ذلك أنَّ الدراسة قد تمخضت أيضًا عن نتائج واعدة عبر عدة أهداف ثانوية على مستوى الفعالية، بما في ذلك معدل الاستجابة الكاملة (CR)، ومدة الاستجابة (DOR)، والبقاء على قيد الحياة من دون تقدم المرض (PFS)، كما قد أظهر العلاج أيضًا مستويات تحمل عالية، وكانت المخاطر المرتبطة به يمكن إدارتها.

ستعرض شركة BeOne النتائج الكاملة لأول مرة في الاجتماع والمعرض السنوي السابع والستين للجمعية الأمريكية لأمراض الدم (ASH)، الذي سيُعقد في الفترة من 6 إلى 9 ديسمبر في أورلاندو بولاية فلوريدا. (العرض الشفوي: 663؛ 7 ديسمبر من الساعة 5:00 إلى 5:15 مساءً بالتوقيت الشرقي القياسي (EST)).

في إطار دعم الجهود الرامية إلى تسريع المراجعة العالمية وتيسير سبل الحصول المحتمل على الدواء، ستشارك شركة BeOne في مشروع Project Orbis التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) المخصص لدواء sonrotoclax، وهو مبادرة توفر إطارًا لتقديم ومراجعة المنتجات المخصصة لعلاج الأورام بشكل متزامن بين الشركاء الدوليين. كما تعتزم شركة BeOne تقديم بيانات المرحلتين 1/2 إلى هيئات تنظيمية عالمية أخرى من أجل الحصول على الموافقة المحتملة على دواء sonrotoclax المخصص لعلاج المرضى المصابين بسرطان الغدد الليمفاوية الخلوية الوشاحية (MCL) في الحالات الانتكاسية أو المقاومة للعلاج، بما في ذلك وكالة الأدوية الأوروبية.

تم قبول طلبات اعتماد الدواء الجديد لدواء sonrotoclax المخصص لعلاج المرضى المصابين بسرطان الغدد الليمفاوية الخلوية الوشاحية (MCL) في الحالات الانتكاسية أو المقاومة للعلاج، وكذلك سرطان الدم الليمفاوي المزمن أو سرطان الغدد الليمفاوية الصغيرة (CLL/SLL) في الحالات الانتكاسية أو المقاومة للعلاج، وهي قيد المراجعة حاليًا لدى مركز تقييم الأدوية (CDE) التابع لإدارة المنتجات الطبية الوطنية الصينية (NMPA) من أجل الحصول على الموافقة السريعة المحتملة.

نبذة عن سرطان الغدد الليمفاوية الخلوية الوشاحية (MCL)

يُعدّ سرطان الغدد الليمفاوية الخلوية الوشاحية (MCL) نوعًا فرعيًا نادرًا من سرطان الغدد الليمفاوية اللاهودجكينية (NHL)¹ الخطير الذي ينشأ في الخلايا البائية الواقعة في المنطقة الوشاحية للعقد اللمفاوية. كما يشكل سرطان الغدد الليمفاوية الخلوية الوشاحية (MCL) نحو 5% من كل حالات سرطان الغدد الليمفاوية اللاهودجكينية (NHL) عالميًا²، حيث يُقدّر عدد المرضى المصابين به بنحو 28,000 مريض³. هذا، وغالبًا ما يتم تشخيص سرطان الغدد الليمفاوية الخلوية الوشاحية (MCL) في مراحل متقدمة⁴، ويتطور سرطان الغدد الليمفاوية الخلوية الوشاحية (MCL) في نهاية المطاف إلى حالات انتكاسية أو مقاومة للعلاج⁵ لدى جميع المرضى تقريبًا. أما نسبة البقاء على قيد الحياة المقدرة بمدة خمس أعوام للمرضى المصابين بسرطان الغدد الليمفاوية الخلوية الوشاحية (MCL)، فإنها تبلغ نحو 50%، ما يعكس الحاجة الملحة إلى خيارات علاجية جديدة.⁶

نبذة عن Sonrotoclax (BGB-11417)

يُعدّ دواء Sonrotoclax مثبطًا تجريبيًا من الجيل التالي لبروتين سرطان الغدد الليمفاوية الخلوية البائية من النوع 2 (BCL2)، ومن المحتمل أن يكون الأفضل في فئته، إذ يتمتع بخصائص دوائية وديناميكية فريدة. وقد أظهرت الدراسات المختبرية التي أجريت في مراحل تطوير الدواء المبكرة أنَّ دواء sonrotoclax هو مثبط لبروتين BCL2 عالي الفعالية والدقة، حيث يتميز بنصف عمر قصير ولا يتراكم في الجسم. إضافةً إلى ذلك، أظهر دواء Sonrotoclax نشاطًا سريريًا واعدًا عبر مجموعة من أورام الخلايا البائية، ويجري تطويره كعلاج وحيد، وكذلك بالاشتراك مع علاجات أخرى، بما في ذلك دواء BRUKINSA. ومن الجدير بالذكر أنَّ التجارب السريرية المبكرة أظهرت أنَّ دواء sonrotoclax بالاشتراك مع BRUKINSA أدى بسرعة وبمعدلات غير مسبوقة إلى اختفاء الخلايا السرطانية القابلة للكشف (MRD) لدى المرضى غير المعالجين سابقًا المصابين بسرطان الدم الليمفاوي المزمن (CLL). وحتى الآن، تم تسجيل أكثر من 2,200 مريض في برنامج التطوير العالمي الشامل لدواء sonrotoclax.

منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تصنيف العلاج الرائد لدواء sonrotoclax المخصص لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان الغدد الليمفاوية الخلوية الوشاحية (MCL) في الحالات الانتكاسية أو المقاومة للعلاج. بالإضافة إلى ذلك، منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تصنيف المسار السريع وتصنيف الدواء اليتيم لدواء sonrotoclax المخصص لعلاج سرطان الغدد الليمفاوية الخلوية الوشاحية (MCL) ومرض والدنستروم (WM) والورم النقوي المتعدد وسرطان الدم النخاعي الحاد ومتلازمة خلل التنسج النقوي لدى المرضى البالغين.

نبذة عن BeOne

تُعدّ BeOne Medicines شركة عالمية متخصصة في مجال علم الأورام تتخذ من سويسرا مقرًا لها، وينصب تركيزها على اكتشاف وتطوير علاجات مبتكرة يمكن توفيرها لمرضى السرطان على مستوى العالم. وبفضل محفظتنا الكبيرة، التي تغطي علاجات أمراض الدم والأورام الصلبة، تعمل BeOne على تسريع وتيرة تطوير مجموعة من العلاجات المتنوعة الجديدة، معتمدةً في هذا الصدد على قدراتها الداخلية وروح التعاون السائدة في الشركة. هذا، وبالاعتماد على فريق عالمي متنامٍ قوامه نحو 12,000 موظف فاعل في ست قارات، تحمل الشركة على عاتقها مهمة تيسير سبل الوصول إلى الأدوية لعدد أكبر بكثير من المرضى المحتاجين.

لمعرفة المزيد عن شركة BeOne، الرجاء زيارة www.beonemedicines.com ومتابعتنا على LinkedIn، وX، وFacebook وInstagram.

بيان تطلعي

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية على النحو المحدد في قانون إصلاح التقاضي الخاص بالأوراق المالية لعام 1995 وغيره من قوانين الأوراق المالية الفيدرالية، بما في ذلك البيانات المتعلقة بالفوائد المحتملة لدواء sonrotoclax؛ وتوقعات BeOne بشأن التطوير السريري لدواء sonrotoclax، والأهداف التنظيمية، وآلية تقديم الطلبات، وآلية الحصول على الموافقات؛ وخطط BeOne الهادفة إلى تقديم البيانات الكاملة في اجتماع طبي قادم؛ وخطط BeOne والتزاماتها وطموحاتها وأهدافها الواردة تحت عنوان "نبذة عن BeOne". قد تختلف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن النتائج المشار إليها في البيانات التطلعية نتيجةً لعوامل مهمة مختلفة، من ضمنها قدرة شركة BeOne على إثبات فعالية وسلامة الأدوية المرشحة؛ والنتائج السريرية للأدوية المرشحة، والتي قد لا تدعم المزيد من التطوير أو الحصول على الموافقة التسويقية؛ والإجراءات التي تتخذها الهيئات التنظيمية، والتي قد تؤثر على موعد بدء وتوقيت وتقدم التجارب السريرية والحصول على الموافقة التسويقية؛ وقدرة شركة BeOne على تحقيق النجاح التجاري لأدويتها التي جرى التسويق لها والأدوية المرشحة، إذا تمت الموافقة عليها؛ وقدرة شركة BeOne على الحصول على حقوق الملكية الفكرية لأدويتها وتقنياتها والنجاح في الحفاظ عليها وحمايتها؛ واعتماد شركة BeOne على جهات خارجية لتنفيذ مهمة تطوير الأدوية وتصنيعها والتسويق لها، وغيرها من الخدمات؛ وخبرة شركة BeOne المحدودة في الحصول على الموافقات التنظيمية وتسويق المنتجات الصيدلانية؛ وقدرة BeOne على الحصول على تمويل إضافي للعمليات وإكمال تطوير الأدوية المرشحة وتحقيق أرباح وفيرة والحفاظ عليها؛ وتلك المخاطر التي جرت مناقشتها بالكامل في قسم "عوامل الخطر" في أحدث تقرير ربع سنوي قدمته شركة BeOne وفقًا للنموذج ‎10-Q، فضلاً عن المناقشات حول المخاطر المحتملة والشكوك وغيرها من العوامل المهمة المذكورة في الملفات اللاحقة التي قدمتها شركة BeOne إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. هذا، وتُعدّ كل المعلومات الواردة في هذا البيان الصحفي فاعلة اعتبارًا من تاريخه، ولا تلتزم شركة BeOne بتحديث هذه المعلومات ما لم يُطلب ذلك بموجب القانون.

للاطلاع على موارد BeOne الإعلامية، الرجاء زيارة غرفة الأخبار.

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.