MRM Health تحصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على طلب الدواء الجديد قيد البحث (IND)، ما يمهّد لإطلاق دراستها السريرية من المرحلة الثانية ب لعقار MH002 لعلاج التهاب القولون التقرّحي بدرجتيه الخفيفة إلى المتوسطة

(BUSINESS WIRE)-- أعلنت شركة MRM Health NV، وهي شركة أدوية بيولوجية في المرحلة السريرية تُعدّ من الروّاد في تطوير العلاجات القائمة على الميكروبيوم لعلاج الأمراض الالتهابية وأورام المناعة، أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد منحت الموافقة على طلب الدواء الجديد قيد البحث (IND) الخاص ببرنامجها الرئيسي MH002. ويُتيح هذا الأمر الشروع في إطلاق التجربة السريرية STARFISH-UC من المرحلة الثانية ب على المرضى المصابين بالتهاب القولون التقرّحي بدرجتيه الخفيفة إلى المتوسطة، ما يُشكّل خطوة محورية ومتقدمة في مسار تطوير علاجات الجيل القادم لأمراض الأمعاء الالتهابية (IBD).

 نبذة عن تجربة STARFISH-UC من المرحلة الثانية ب

تُعدُّ تجربة STARFISH-UC دراسة عشوائية، ومزدوجة التعمية، وخاضعة للتحكم باستخدام العلاج الوهمي، وقد تم تصميمها بهدف تأكيد مؤشرات الفعالية الواعدة وملف السلامة الإيجابي اللذين تم رصدهما سابقًا في دراسات المرحلة الثانية أ لعقار MH002. يُعدُّ MH002، وهو تجمّع ميكروبي حي صُمِّم وفق منهج علمي مدروس، أكثر المنتجات العلاجية الحيوية الحية (LBP) تقدمًا من نوعه، إذ يستهدف آليات مرضية محددة من خلال تركيبة تكاملية متناغمة تضم ست سلالات متعايشة معروفة ومُحددة الخصائص بدقة. ستسجل الدراسة (NCT07296315) نحو 204 مرضى يعانون من التهاب القولون التقرّحي (UC) بدرجتيه الخفيفة إلى المتوسطة، والذين لم تتحكم حالتهم بشكل كافٍ بالعلاج القياسي الحالي المتمثل في 5-أمينوساليسيلات (5-ASA)، سواء مع الستيرويدات منخفضة الجرعة أو بدونها. ستُجرى التجربة في مواقع متعددة بأوروبا والولايات المتحدة الأمريكية، وتتضمن مرحلة تحفيزية لمدة 12 أسبوعًا خاضعة للتحكم باستخدام العلاج الوهمي باستخدام نظامي جرعات مختلفين، تليها مرحلة امتداد مفتوحة لمدة 40 أسبوعًا. من المتوقع أن تبدأ عملية تسجيل المرضى في منتصف عام 2026.

 النتائج السريرية الواعدة حتى الآن

أشارت تجربة سابقة من المرحلة الثانية أ لعقار MH002 على مرضى التهاب القولون التقرّحي بدرجتيه الخفيفة إلى المتوسطة إلى ملف سلامة ممتاز وفعالية واعدة بعد ثمانية أسابيع من العلاج، بما يشير إلى تحسن في بطانة الأمعاء وتأثيرات مضادة للالتهاب، واستعادة توازن الميكروبيوم المعوي، وتحفيز حدوث الهدأة السريرية. لم تُسجّل أي مؤشرات للسلامة أو تفاعلات جانبية ضارة. علاوة على ذلك، أظهر MH002 نتائج إيجابية في دراسة مفتوحة التسمية لعلاج التهاب الجراب الحاد، مما يبرز الإمكانات العلاجية الواسعة للعقار.

 تعليق من مسؤول تنفيذي

 "إن حصول عقار MH002 على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على طلب الدواء الجديد قيد البحث (IND) يُمثل دليلاً قويًا على الأساس السريري المتين للعقار وإمكاناته في إحداث تحول حقيقي في حياة المصابين بالتهاب القولون التقرّحي (UC)"، حسبما أفاد Sam Possemiers، الرئيس التنفيذي لشركة MRM Health. تشكِّل دراسة STARFISH-UC القادمة خطوة محورية في مسيرتنا نحو تقديم علاج مريح، يحافظ على وظائف جهاز المناعة، ويُعطى بجرعة قرص واحد فقط لمرضى أمراض الأمعاء الالتهابية (IBD). إننا متحمسون لمواصلة تعزيز الأدلة على فوائد MH002 ودفعه ليصبح العلاج الرائد والأكثر ابتكارًا في مجال التهاب القولون التقرّحي (UC)".

 التقنية المبتكرة والتصنيع المتقدم

تم ابتكار عقار MH002 باستخدام منصة CORAL® الحصرية لشركة MRM Health، والتي تتيح تصميم تجمّعات ميكروبية متكاملة وتصنيعها على نطاق واسع وفق معايير الجودة الصيدلانية الجيدة (cGMP) كمنتج دوائي واحد متكامل. يوفر هذا النهج مزايا تنظيمية واضحة ويعزز التزام المرضى بالعلاج، كما يدعم تطوير علاجات عالية الجودة وفعّالة من حيث التكلفة، مصممة خصيصًا لمعالجة الأمراض الالتهابية المزمنة بشكل آمن.

***

 نبذة عن MRM Health

تُعدّ MRM Health شركة تكنولوجيا حيوية في المرحلة السريرية تعمل على تطوير منتجات علاجية حية مبتكرة قائمة على الميكروبيوم لعلاج الأمراض الالتهابية المزمنة ذات الاحتياجات الطبية غير الملباة. تتيح منصة CORAL® الخاصة بالشركة تصميم وتصنيع تجمّعات ميكروبية موجهة نحو المرض، مع تعزيز الفعالية وقابلية التوسع الإنتاجي. إلى جانب دفع برنامجها الرائد MH002 نحو التطوير السريري الحاسم لعلاج التهاب القولون التقرّحي وللإشارة الدوائية النادرة، التهاب الجراب، تدير MRM Health أيضًا برامج قبل سريرية لأمراض التهابية أخرى ومجال أورام المناعة. في سبتمبر 2025، أتمّت الشركة بنجاح جولة تمويل من السلسلة B بقيمة 55 مليون يورو بقيادة Biocodex، بدعم قوي من ATHOS وBNP Paribas Fortis Private Equity والمستثمرين الحاليين SFPIM، وAvH، وOMX Europe VF، وQBic، وVIB.

 لمزيد من المعلومات، يُرجى متابعتنا على LinkedIn أو تفضَّل بزيارة موقعنا الإلكتروني www.mrmhealth.com.

 ستشارك MRM Health في أسبوع JP Morgan ومعرض Biotech Showcase 2026 في سان فرانسيسكو (خلال الفترة من 12 إلى 15 يناير). إذا كنت مهتم بالتعرّف أكثر على برامج MRM Health، يُرجى تحديد موعد للاجتماع عبر بوابة Biotech Showcase partneringONE أو التواصل مباشرة مع الشركة عبر info@mrmhealth.com.

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.