فيرينج وريبيوتيكس تقدّمان بيانات مرجعيّة للمرحلة الثالثة من التجربة التي تُظهر فعالية عالية لعلاج آر بي إكس 2660 التجريبي مقابل العلاج الوهمي لخفض الإصابة بعدوى المطثية العسيرة المتكررة

• نجحت تجربة المرحلة الثالثة الأساسية التي تقيّم علاج "آر بي إكس 2660" في تحقيق نقطة النهاية الأولية؛ وقُدمت البيانات اليوم خلال أسبوع أمراض الجهاز الهضمي (دي دي دبليو)
• يعد "آر بي إكس 2660" أول علاج حيوي تجريبي حيّ وقائم على الميكروبيومات يثبت فعاليته عند الإصابة بأول عدوى مطثية عسيرة متكررة في مرحلتها المبكرة
• تضاف بيانات المرحلة الثالثة من علاج "آر بي إكس 2660" إلى أكبر وأقوى برنامج تطوير سريري في العالم تم تنفيذه في مجال العلاجات القائمة على الميكروبيوم
• تُظهر النتائج القائمة على التجارب السريرية السابقة التي تقيّم علاج "آر بي إكس 2660" الفعالية المتكررة والسلامة المتسقة، بما في ذلك تجربتين تخللتهما عامين من المتابعة للسلامة

(بزنيس واير): قدّمت اليوم "فيرينج فارماسوتيكالز" و"ريبيوتيكس"، وهي شركة تابعة لـ "فيرينج"، نتائج المرحلة الثالثة الأساسية من التجربة السريرية "بانش سي دي 3" التي تُظهر الفعالية العالية والسلامة المتسقة لجرعة واحدة من علاج "آر بي إكس 2660" في خفض الإصابة بعدوى المطثية العسيرة المتكررة على الدواء الوهمي. يعد "آر بي إكس 2660" أول علاج حيوي تجريبي حيّ ومحتمل ضمن فئته قائم على الميكروبيومات.

يحتوي هذا البيان الصحفي على وسائط متعددة. يمكنكم الاطلاع على البيان الكامل هنا: https://www.businesswire.com/news/home/20210521005335/en/

نجحت التجربة، التي قُدمت اليوم خلال أسبوع أمراض الجهاز الهضمي (دي دي دبليو) للعام 2021 في تحقيق نقطة النهاية الأولية. أظهر علاج "آر بي إكس 2660" فعالية عالية مقابل الدواء الوهمي (70.4 و58.1 في المائة على التوالي) طوال 8 أسابيع بعد مرحلة العلاج، مع خصائص سلامة مشابه للعلاج الوهمي. أظهرت نتائج "آر بي إكس 2660" دلالة إحصائية مع احتمالية لاحقة بتحقيق فعالية عالية بنسبة 98.6 في المائة، تجاوزت عتبة الحد الأدنى بنسبة 97.5 في المائة. بالإضافة إلى هذه النتائج، قدم علاج "آر بي إكس 2660" خفضاً نسبياً لعدوى المطثية العسيرة المتكررة بنسبة 29.4 في المائة مقارنةً بالدواء الوهمي. وكانت غالبية التفاعلات الضائرة الناشئة عن علاج "آر بي إكس 2660" مشابهة للعلاج الوهمي، وخفيفة ومعتدلة في طبيعتها. تضاف هذه البيانات إلى مجموعة الأدلة الهائلة التي تظهر فعالية وسلامة متسقة لدى المرضى الذين تلقوا علاج "آر بي إكس 2660"، مما قد يساعد في تلبية الاحتياجات غير الملباة للمرضى الذين يعانون من هذه العدوى المتكررة المضعفة والمميتة المحتملة.

وقال بول فيويرشتات، الطبيب، والزميل في الكلية الأمريكية لأمراض الجهاز الهضمي، والزميل في الرابطة الأمريكية لأمراض الجهاز الهضمي، وفي مركز "باكت جاستروإنتيرولوجي"، في هامدن بكونيتيكت، وبروفيسور سريري مساعد للطب في كلية الطب بجامعة ييل، في نيو هيفن، بكونيتيكت، وباحث في التجارب السريرية التي تقيّم علاج "آر بي إكس 2660": "تشكّل عدوى المطثية العسيرة تهديداً عالمياً للصحة العامة يتطلب اتخاذ إجراءات فورية لوقف دورة تكرار العدوى هذه التي لا هوادة فيها. وفي حين أنها ضرورية لعلاج العدوى الأولية، إلا أنّ المضادات الحيوية تشكّل عامل خطر سائد للتكرار لأنها يمكن أن تسبب اضطرابات في ميكروبيومات الأمعاء، لتترك نموذج العلاج الحالي للعدوى المتكررة غير مكتمل. وأضاف: "تُظهر نتائج المرحلة الثالثة من علاج ’آر بي إكس 2660‘، التي تعد جزءاً من برنامج التطوير السريري الشامل، فعالية متسقة عند الإصابة بأول عدوى مطثية عسيرة متكررة في مرحلتها المبكرة من خلال تقديم مجموعة واسعة من الميكروبات الحية إلى منطقة العدوى النشطة".

ومن جانبها، قالت كرستين لي، طبيبة معالجة وزميلة في الكلية الملكية الكندية للأطباء وأستاذة سريريّة في قسم الباثولوجيا والطب المخبري في كليّة الطب بجامعة كولومبيا البريطانيّة؛ وأخصائيّة مكروبيولوجيا وباحثة طبيّة في "آيلاند هيلث" في فانكوفر، والباحثة في التجربة السريرية على علاج "آر بي إكس 2660" التي قدّمت البيانات خلال أسبوع أمراض الجهاز الهضمي (دي دي دبليو): "يُصاب المرضى الذين يعانون من عدوى المطثية العسيرة بالإحباط عندما يواجهون التكرار الذي تحدثه. أخبرني المرضى أنهم شعروا باليأس عندما عادت العدوى مراراً وتكراراً على الرغم من دورات العلاج المتعددة بالمضادات الحيوية. اعتقدوا أن العدوى لن تختفي إطلاقاً". وأضافت: ""تُعتبر نتائج تجربة المرحلة الثالثة الأساسية التي تقيّم علاج ’آر بي إكس 2660‘ مشجعة للغاية للمرضى ومزودي الرعاية الصحية على السواء، مما يبعث على الأمل، حيث أن هذا العلاج الجديد المحتمل يمكن أن يحدث فرقاً مؤثراً في حياة المرضى الذين يعانون من عدوى المطثية العسيرة المتكررة".

هذا ويُعدّ برنامج علاج "آر بي إكس 2660" البرنامج السريري الأكبر والأقوى ضمن البرامج التي أجريت في مجال العلاجات القائمة على الميكروبيوم. ويتكوّن برنامج التطوير الذي يمتد لعقد من الزمن من ستّ تجارب جمعت ما يزيد عن ألف مريض، حيث أنّ تجربتين من هذه التجارب هما الوحيدتان في المجال اللتان تتضمنان عامين من المتابعة.

وقال لي جونز، الرئيس والرئيس التنفيذي لشركة "ريبيوتيكس"، التابعة لـ"فارينج"، في هذا السياق: "تعد نتائج المرحلة الثالثة شهادة على عقد من الأبحاث السريرية القوية التي من شأنها المساعدة في تلبية احتياجات المرضى الهائلة غير الملباة بعد". وأضاف: "نحن ممتنون بشدة للمرضى والأطباء على السنوات التي أمضوها في تفانيهم في هذا البرنامج".

ومن جهته، قال بير فالك، رئيس شركة "فيرينج فارماسوتيكالز": "نحن في ’فيرينج‘ نلتزم بمساعدة الأفراد على عيش حياة أفضل". وأضاف: "نتطلع إلى مشاركة بياناتنا مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، فيما نعتقد، استناداً إلى إجمالي الأدلة التي بحوزتنا، أنّ علاج ’آر بي إكس 2660‘ يُحتمل أن يكون قادراً على تحسين مستوى الرعاية لوحدها لعشرات الآلاف من المرضى المصابين سنوياً بعدوى المطثية العسيرة المتكررة".

لمحة عن تجربة "بانش سي دي 3" السريرية (رمز التعريف المسجّل قيد الدراسة: NCT03244644 على الموقع الإلكتروني التالي: ClinicalTrials.gov)

تعد "بانش سي دي 3" المرحلة الثالثة من تجربة سريرية، محتملة، متعددة المراكز، عشوائية، مزدوجة التعمية، ومدارة بالأدوية الوهمية، تهدف إلى تقييم فعالية وسلامة علاج "آر بي إكس 2660" مقابل الدواء الوهمي لمنع الإصابة بعدوى المطثية العسيرة المتكررة. شملت الدراسة البالغين الذين تبلغ أعمارهم 18 عاماً أو أكثر والذين تعرضوا لعدوى متكررة واحدة على الأقل بعد نوبة أولية من عدوى المطثية العسيرة. خضع المشاركون في الدراسة لمتابعة طوال 8 أسابيع لتحليل فعالية العلاج، ولمدة ستة أشهر لتحليل سلامته.

لمحة عن "آر بي إكس 2660"

يعتبر "آر بي إكس 2660" علاجاً حيويّاً حيّاً محتملاً هو الأوّل من نوعه ويقوم على الميكروبيومات، وتتمّ حاليّاً دراسته لتقديم مجموعة واسعة من الميكروبات المتنوّعة للأمعاء من أجل خفض نسبة الإصابة بعدوى المطثية العسيرة المتكررة. وحصل "آر بي إكس 2660" على تصنيفات علاج سريع، ويتيم، وثوري من إدارة الغذاء والدواء الأمريكيّة. وتقوم المرحلة الثالثة الأساسيّة من البرنامج على حوالي عقد من الأبحاث مع بيانات سريريّة وميكروبيوميّة تمّ جمعها خلال ستّ تجارب سريريّة خاضعة للمراقبة مع أكثر من ألف مشارك.

لمحة عن الميكروبيومات وعدوى المطثية العسيرة

تُعدّ الميكروبيومات مجتمعاً ميكروبياً شديد التنوع يضطلع بدور أساسي في صحة الإنسان. وتُبيّن مجموعة متزايدة من الأدلة أنّه عندما يكون هناك اضطراب في تكوين و/أو تنوع ميكروبيومات الأمعاء، فقد يكون هناك خطر مرتبط بأمراض خطيرة، مثل عدوى المطثية العسيرة.

وتُعدّ المطثية العسيرة أحد أنواع البكتيريا التي تسبب أعراضاً مُوهِنة مثل الإسهال الشديد والحمى وألم المعدة أو الألم وفقدان الشهية والغثيان والتهاب القولون¹. وتُشير التقديرات إلى أنّ عدوى المطثية العسيرة تُسبب ما يصل إلى نصف مليون حالة مرض وآلاف الوفيات سنوياً في الولايات المتحدة وحدها كل عام، وتُعتبر خطراً فورياً على الصحة العامة من قبل مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها، ويمكن أن تؤدي إلى مضاعفات خطيرة، بما في ذلك دخول المستشفى للمعالجة والتدخل الجراحي وتعفن الدم والموت ^1,2. وغالباً ما تكون عدوى المطثية العسيرة بداية حلقة مفرغة من الإصابات المتكررة، ما يتسبب بأعباء كبيرة على المرضى وأنظمة الرعاية الصحية^3،4. وتبيّن أن استخدام المضادات الحيوية يُحدث اضطراباً في بيئة الميكروبيومات المعوية، وهو عامل خطر سائد لتكرار ظهور المطثية العسيرة؛ إذ يحدث لدى ما يصل إلى 35 في المائة من المرضى بعد التشخيص الأولي لعدوى المطثية العسيرة^5،6،7. وبعد التكرار الأول لظهورها، تشير التقديرات إلى أن ما يصل إلى 60  في المائة من المرضى قد يصابون بتكرار لاحق⁸.

لمحة عن "فيرينج فارماسوتيكالز"

تُعدّ "فيرينج فارماسوتيكالز" مجموعة متخصصة في المستحضرات الصيدلانية البيولوجية تستند إلى الأبحاث وتلتزم بمساعدة الناس في جميع أنحاء العالم على بناء العائلات وعيش حياة أفضل. وتُعدّ "فيرينج"، التي تتخذ من سان بريكس بسويسرا مقراً رئيسياً لها، شركة رائدة في الطب الإنجابي وصحة الأم، وفي مجالات تخصصية في أمراض الجهاز الهضمي والمسالك البولية. تعمل "فيرينج" منذ أكثر من 50 عاماً على تطوير علاجات للأمهات والأطفال وتمتلك حافظة تشمل علاجات من مرحلة الحمل وحتى الولادة. تأسست شركة "فيرينج" المملوكة للقطاع الخاص عام 1950، وتُوظّف حالياً نحو 6,500 شخص في جميع أنحاء العالم، وتُدير شركات فرعية تابعة لها في نحو 60 دولة وتسوق منتجاتها في 110 دول. للمزيد من المعلومات، يُرجى زيارة الموقع الإلكتروني: www.ferring.com، أو التواصل معنا على "تويتر" و"فيسبوك" و"إنستغرام" و"لينكد إن" و"يوتيوب".

وتلتزم "فيرينج" باستكشاف الصلة الحاسمة بين الميكروبيومات وصحة الإنسان، بدءاً من خطر الإصابة المتكررة بالعدوى المطثية العسيرة. وباستحواذها على شركة "ريبيوتيكس" عام 2018 وإبرام العديد من التحالفات الأخرى، غدت "فيرينج" شركة رائدة عالمياً في أبحاث الميكروبيومات، حيث تقوم بتطوير علاجات جديدة قائمة على الميكروبيومات لتلبية الاحتياجات الكبيرة غير المُلبّاة ومساعدة الناس على عيش حياة أفضل. تواصلوا معنا على قنواتنا المخصصة لتطوير علاجات الميكروبيومات على "تويتر" و"لينكد إن".

لمحة عن "ريبيوتيكس"

تُعدّ "ريبيوتيكس"، وهي إحدى الشركات التابعة لـ"فيرينج"، شركة أبحاث سريرية في المراحل الأخيرة متخصصة في الميكروبيومات وتركز على تسخير قوة الميكروبيومات البشرية لإحداث تحوّل جذري في علاج الأمراض المستعصية. تمتلك "ريبيوتيكس" مجموعة متنوعة من منتجات الأدوية التجريبية القائمة على منصة الأدوية "إم آر تي" الرائدة التي تعتمد على الميكروبيومات. تتكون المنصة من تقنيات الأدوية التجريبية المصممة بشكل أساسي لإعادة تأهيل الميكروبيومات البشرية من خلال إيصال مجموعة واسعة من الميكروبيومات الحية إلى القناة المعوية للمريض. للمزيد من المعلومات حول مجموعة علاجات "ريبيوتيكس" الموجهة بالميكروبيومات البشرية لعلاج حالات مرضية متنوعة، يُرجى زيارة الموقع الإلكتروني: www.rebiotix.com، أو التواصل معنا على "تويتر" و"فيسبوك" و"لينكد إن" و"يوتيوب".

لمحة عن أسبوع أمراض الجهاز الهضمي

يُعدّ أسبوع أمراض الجهاز الهضمي ("دي دي دبليو") أكبر تجمع دولي للأطباء والباحثين والأكاديميين في مجالات أمراض الجهاز الهضمي والكبد والتنظير وجراحة الجهاز الهضمي. وينعقد هذا الحدث برعاية مشتركة من قبل الجمعية الأمريكية لدراسة أمراض الكبد ("إيه إيه إل دي") ومعهد الجمعية الأمريكية لأمراض الجهاز الهضمي ("إيه جي إيه") والجمعية الأمريكية لتنظير الجهاز الهضمي ("إيه إس جي إي") وجمعية جراحة الجهاز الهضمي ("إس إس إيه تي")، سينعقد اجتماع أسبوع أمراض الجهاز الهضمي بشكل افتراضي بالكامل في الفترة ما بين 21 - 23 مايو 2021. وسيعرض الاجتماع أكثر من 2,000 ملخص ومئات المحاضرات حول أحدث التطورات في أبحاث الجهاز الهضمي والطب والتكنولوجيا. للاطلاع على المزيد من المعلومات، يُرجى زيارة الموقع الإلكتروني التالي: www.ddw.org.

المراجع:

1. مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها. ما هي العدوى المطثية العسيرة؟ 17 ديسمبر 2018. متاح على الرابط الإلكتروني: https://www.cdc.gov/cdiff/what-is.html.
2. مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها. أكبر التهديدات والبيانات. 14 نوفمبر 2019. متاح على الرابط الإلكتروني: https://www.cdc.gov/drugresistance/biggest-threats.html.
3. مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها. 24 يونيو 2020. متاح على الرابط الإلكتروني: https://www.cdc.gov/drugresistance/pdf/threats-report/clostridioides-difficile-508.pdf
4. فيويرشتات بيه، وآخرون. مجلة الاقتصاد الطبي 2020;23(6):603-609.
5. ليسا إف سي، ومو واي، وبامبرج دبليو إم، وآخرون. عبء عدوى المطثية العسيرة في الولايات المتحدة. مجلة نيو إنجلاند جورنال الطبية. 2015؛ 372 (9): 825-834.
6. كورنلي أو إيه، وآخرون. علاج التكرار الأول لعدوى المطثية العسيرة: "فيداكسوميسين" مقارنةً بـ"فانكومايسين". مجلة الأمراض المعدية السريرية. 2012؛55(إس 2): إس 154-61.
7. لانجدون إيه، كروك إن، دانتاس جي. تأثيرات المضادات الحيوية على الميكروبيومات في جميع مراحل التطوير والأساليب البديلة للنمذجة العلاجية. المجلة الطبية لعلم الميكروبيومات. 2016؛ 8 (1): 39.
8. ليونج سي، زيلينيتسكي إس. استراتيجيات العلاج لعدوى المطثية العسيرة المتكررة. المجلة الكندية لصيدلة المستشفيات. 2013;66(6):361-368.

يمكنكم الاطلاع على النسخة الأصلية للبيان الصحفي على موقع "بزنيس واير" (businesswire.com) على الرابط الإلكتروني التالي: https://www.businesswire.com/news/home/20210521005335/en/

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.