فيرينج وريبيوتكس تقدّمان نتائج المرحلة 3 المؤقتة الإيجابية من الدراسة المفتوحة لعلاج آر بي إكس 2660 الحيويّ التجريبي الحيّ والقائم على الميكروبيومات خلال أسبوع أمراض الجهاز الهضمي (دي دي دبليو) للعام 2021

• أظهر التحليل المؤقت لدراسة المرحلة 3 من دراسة "بانش سي دي 3" المفتوحة فعالية إيجابية وسلامة متسقة مع "آر بي إكس 2660" لمدة تصل إلى ستة أشهر لدى المرضى الذين يعانون من عدوى المطثية العسيرة المتكررة، ما يُشكّل إضافة إلى الأدلة القوية لأكبر برنامج تطوير سريري في العلاجات القائمة على الميكروبيومات
• تسمح معايير الإدماج الموسّعة بتسجيل المرضى المصابين بعدوى المطثية العسيرة المتكررة، الذين يُعاينهم مزوّدو الرعاية الصحية بشكلٍ متزايد في الممارسة السريريّة، بما في ذلك المرضى الذين يعانون من أعراض مصاحبة شبيهة بمرض التهاب الأمعاء (آي بي دي) أو متلازمة القولون العصبي (آي بي إس)
• تم تسليط الضوء على بيانات إضافية حول التأثير المدمر للإنتان - أحد المضاعفات المحتملة لعدوى المطثية العسيرة - من خلال تحليل شمل نحو 500 ألف من مطالبات الرعاية الطبية الأمريكية خلال أسبوع أمراض الجهاز الهضمي

(بزنيس واير): أعلنت اليوم "فيرينج فارماسوتيكالز" و"ريبيوتكس"، إحدى الشركات التابعة لـ"فيرينج"، عن العرض الأول للبيانات المؤقتة من المرحلة 3 من دراسة مفتوحة تُظهر توجهات قوية من حيث الفعالية والسلامة لعقار "آر بي إكس 2660" الحيويّ التجريبي الحيّ والقائم على الميكروبيومات في الحدّ من عدوى المطثية العسيرة المتكررة على مدى ستة أشهر، ما يتماشى مع النتائج السابقة التي تمّ التوصّل إليها في إطار برنامج التطوير السريري الشامل "آر بي إكس 2660". وضمّت الدراسة مرضىً يعانون من أعراض مصاحبة شبيهة بمرض التهاب الأمعاء (آي بي دي) ومتلازمة القولون العصبي (آي بي إس). ويمثّل المرضى المسجلون في الدراسة المرضى الاعتياديين المصابين بعدوى المطثية العسيرة المتكررة الذين يعالجهم مقدمو الرعاية الصحية يومياً. وتمّ تقديم النتائج خلال أسبوع أمراض الجهاز الهضمي ("دي دي دبليو") للعام 2021 الذي انعقد بصيغة افتراضية في الفترة ما بين 21 -23 مايو 2021.

يحتوي هذا البيان الصحفي على وسائط متعددة. يمكنكم الاطلاع على البيان الكامل هنا:

https://www.businesswire.com/news/home/20210522005002/en/

وفي هذا السياق، قالت الدكتورة كولين كرافت، الحاصلة على درجة الماجستير والأستاذة المشاركة في قسم الأمراض المُعدية بكليّة الطب في جامعة إيموري والمؤلف المقدم للدراسة: "تتمتّع هذه البيانات بأهمية خاصة نظراً لأن معايير التأهل للمشاركة في هذا النوع من الدراسات غالباً ما تكون صارمة وتستبعد المرضى الذين يعانون من أعراض مرضيّة مصاحبة قد تكون مربكة. وبخلاف ذلك، كانت معايير التأهّل للمشاركة في دراسة ’بانش سي دي 3‘ المفتوحة أقل تقييداً، ما يحاكي الممارسة السريرية الفعلية. ويدعم هذا التحليل المؤقت سلامة وفعالية ’آر بي إكس 2660‘ في الحد من العدوى المطثية العسيرة المتكررة لدى مجموعة من المرضى يمثلون الممارسة السريرية القياسية، بما في ذلك، المرضى الذين لديهم تشخيصهم بأعراض مصاحبة شبيهة بمرض التهاب الأمعاء أو متلازمة القولون العصبي. وتتماشى خصائص الفعالية والسلامة التي تمّت ملاحظتها أيضاً مع التجارب الأخرى لـ’آر بي إكس 2660‘، مع الفعالية المستمرة خلال ستة أشهر ما يشير إلى فائدة محتملة طويلة الأجل".

في وقت إجراء التحليل المؤقت، كان 75 في المائة من المشاركين الذين يُمكن تحليل نتائجهم العلاجية (العدد = 60) خاليين من عدوى المطثية العسيرة خلال 8 أسابيع. ومن بين المرضى الذين نجحوا في العلاج والذين وصلوا إلى مرحلة المتابعة لمدة ستة أشهر (العدد = 27)، ظل 74 في المائة منهم خالين من الأعراض. وأورد نحو نصف المرضى (49 في المائة) المشاركين وقوع تفاعلات ضائرة ناجمة عن العلاج. وكانت أكثر أنواع التفاعلات الضائرة الناجمة عن العلاج شيوعاً في الجهاز الهضمي، وكانت وخفيفة إلى معتدلة بطبيعتها. وتعتمد هذه النتائج الأولية على البيانات المُستمدّة من المرحلة 3 من دراسة "بانش سي دي 3" العشوائية المُدارة بعقار وهمي، والتي تم تقديمها خلال أسبوع أمراض الجهاز الهضمي في 21 مايو.

ويُعدّ برنامج "آر بي إكس 2660" أكبر وأضخم برنامج سريري تمّ إجراؤه على الإطلاق في مجال العلاجات القائمة على الميكروبيومات، بما في ذلك، ست تجارب شملت أكثر من 1,000 مريض. بالإضافة إلى الفعالية المؤقتة والسلامة خلال فترة ستة أشهر التي تمّت ملاحظتها في دراسة "بانش سي دي 3" المفتوحة، أظهرت المرحلة "2 بي" العشوائية مزدوجة التعمية المُدارة بعقار وهمي (بانش سي دي 2) ودراسة المرحلة الثانية المفتوحة (بانش أوبن ليبل) استجابة سريرية لمدة تصل إلى عامين بعد العلاج.

ومن حانبه، قال كين بلونت، الرئيس التنفيذي للشؤون العلمية بشركة "ريبيوتكس"، ونائب رئيس أبحاث الميكروبيومات، "فيرينج فارماسوتيكالز": "يُعدّ برنامجنا السريري هو الوحيد الذي حصل على أدلة متسقة عبر ست تجارب سريرية، ما يُشير مراراً إلى فعالية وسلامة ’آر بي إكس 2660‘. وتؤكد النتائج المؤقتة لدراسة ’بانش سي دي 3‘ المفتوحة، والتي تشمل مرضى العدوى المطثية العسيرة المتكررة ’آر سي دي آي‘ الذين يعالجهم الأطباء في ممارستهم اليومية، السلامة المتسقة التي لاحظناها مع ’آر بي إكس 2660‘ على امتداد فترة برنامج التطوير هذا. ونؤمن بإمكانية ’آر بي إكس 2660‘ على مساعدة عشرات الآلاف من الأشخاص الذين يعانون من العدوى المطثية العسيرة المتكررة كل عام. وتُعد هذه البيانات خير دليل على إمكانات ’آر بي إكس 2660‘".

تظهر الدراسة التي أُجريت بأثر رجعي الآثار الصحية المدمرة والتأثير المالي للإنتان على المرضى المصابين بالعدوى المطثية العسيرة

بالإضافة إلى نتائج دراسة "بانش سي دي 3" المفتوحة، قدمت "فيرينج" ملصقاً ثانياً يقارن معدل الوفيات واستخدام موارد الرعاية الصحية والتكلفة بين المستفيدين من الرعاية الصحية في الولايات المتحدة الذين يُعانون من العدوى المطثية العسيرة الرئيسية والعدوى المطثية العسيرة المتكررة مع ودون وجود انتان – ويُعدّ الإنتان حالة طبية طارئة تُشكل خطراً على الحياة وتنجم عن استجابة الجسم الشديدة للعدوى، وهي من والمضاعفات الشائعة لدى المرضى المصابين بعدوى المطثية العسيرة. وبالمجمل، كان 41 في المائة من جميع المرضى يعانون من الانتان، وهو أحد الأعراض الأكثر شيوعاً لدى المرضى الذين يعانون من العدوى المطثية العسيرة المتكررة مقارنةً بالمرضى الذين يعانون من العدوى المطثية العسيرة الرئيسية (45.1 في المائة مقارنةً بـ39.2 في المائة، على التوالي).

ومن بين الأشخاص الذين لقوا مصرعهم نتيجةً لهذا المرض، أظهر مرضى عدوى المطثية العسيرة الذين يعانون من الانتان، وخاصة أولئك الذين يعانون من العدوى المطثية العسيرة المتكررة، معدلات أعلى بكثير من حيث الحاجة لاستخدام وحدة العناية المركزة والإقامة لمدة أطول في المستشفى وتكاليف أعلى للرعاية الصحية مقارنةً بعدوى المطثية العسيرة دون انتان. وخصوصاً:

• استخدام وحدة العناية المركزة: (العدوى المطثية العسيرة الرئيسية: 29 في المائة مقارنةً بـ15 في المائة؛ العدوى المطثية العسيرة المتكررة: 65 في المائة مقارنةً بـ34 في المائة)
• فترة الإقامة في المستشفى: (العدوى المطثية العسيرة الرئيسية: 12 يوم مقارنةً بـ10 أيام؛ العدوى المطثية العسيرة المتكررة: 12 يوم مقارنةً بـ9 أيام)
• تكاليف الرعاية الصحية: (العدوى المطثية العسيرة الرئيسية: 34,841 دولار أمريكي مقارنةً بـ22,753؛ العدوى المطثية العسيرة المتكررة: 42,269 دولار أمريكي مقارنةً بـ25,047 دولار أمريكي)

وكانت تكاليف المرضى الذين يعانون من الانتان والذين نجوا أقل، إلّا أنّه كان لديهم نمط مماثل مقارنةً مع المرضى غير المصابين بالانتان (العدوى المطثية العسيرة الرئيسية: 10,093 دولار أمريكي مقارنةً بـ4,930 دولار أمريكي؛ العدوى المطثية العسيرة المتكررة:  12,013دولار أمريكي مقارنةً بـ5,707 دولار أمريكي).

وقال الدكتور جيمس تورسي، الرئيس التنفيذي للشؤون العلمية بشركة "فيرينج فارماسوتيكالز" في الولايات المتحدة الأمريكية: "تظهر هذه البيانات أن عدوى المطثية العسيرة المتكررة والمضاعفات الناجمة عنها من قبيل الانتان لها تأثير مدمر ومميت على المرضى، وتضع عبئاً كبيراً على نظام الرعاية الصحية العام. وعليه، فهناك حاجة لاتخاذ إجراءات عاجلة لوقف دورة التكرار الخطرة لهذا المرض. ونؤكّد على التزامنا بإجراء مزيد من الأبحاث للوصول إلى فهم أكبر مدى جسامة عدوى المطثية العسيرة لمساعدة المرضى على عيش حياة أفضل".

لمحة عن "آر بي إكس 2660"

يُعتبر "آر بي إكس 2660" علاجاً حيويّاً حيّاً محتملاً هو الأوّل من نوعه ويقوم على الميكروبيومات، وتتمّ حاليّاً دراسته لتقديم مجموعة واسعة من الميكروبات المتنوّعة للأمعاء من أجل خفض نسبة الإصابة بعدوى المطثية العسيرة المتكررة. وحصل "آر بي إكس 2660" على تصنيفات علاج سريع، ويتيم، وثوري من إدارة الغذاء والدواء الأمريكيّة. وتقوم المرحلة الثالثة الأساسيّة من البرنامج على حوالي عقد من الأبحاث مع بيانات سريريّة وميكروبيوميّة تمّ جمعها خلال ستّ تجارب سريريّة خاضعة للمراقبة مع أكثر من ألف مشارك.

لمحة عن الميكروبيومات وعدوى المطثية العسيرة

تُعدّ الميكروبيومات المعوية مجتمعاً ميكروبياً شديد التنوع يضطلع بدور أساسي في صحة الإنسان. وتُبيّن مجموعة متزايدة من الأدلة أنّه عندما يكون هناك اضطراب في تكوين و/أو تنوع ميكروبيومات الأمعاء، فقد يكون هناك خطر مرتبط بأمراض خطيرة ، مثل عدوى المطثية العسيرة.

وتُعدّ المطثية العسيرة أحد أنواع البكتيريا التي تسبب أعراضاً مُوهِنة مثل الإسهال الشديد والحمى وألم المعدة أو الألم وفقدان الشهية والغثيان والتهاب القولون¹. وتُشير التقديرات إلى أنّ عدوى المطثية العسيرة تُسبب ما يصل إلى نصف مليون حالة مرض وآلاف الوفيات سنوياً في الولايات المتحدة وحدها كل عام، وتُعتبر خطراً فورياً على الصحة العامة من قبل مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها، ويمكن أن تؤدي إلى مضاعفات خطيرة، بما في ذلك دخول المستشفى للمعالجة والتدخل الجراحي والانتان والموت ^1,2. وغالباً ما تكون عدوى المطثية العسيرة بداية حلقة مفرغة من الإصابات المتكررة، ما يتسبب بأعباء كبيرة على المرضى وأنظمة الرعاية الصحية ^3،4. وتبيّن أن استخدام المضادات الحيوية يُحدث اضطراباً في بيئة الميكروبيومات المعوية، وهو عامل خطر سائد لتكرار ظهور المطثية العسيرة؛ إذ يحدث لدى ما يصل إلى 35 في المائة من المرضى بعد التشخيص الأولي لعدوى المطثية العسيرة ^5،6،7. وبعد التكرار الأول لظهورها، تشير التقديرات إلى أن ما يصل إلى 60  في المائة من المرضى قد يصابون بتكرار لاحق ⁸.

لمحة عن "فيرينج فارماسوتيكالز"

تُعدّ "فيرينج فارماسوتيكالز" مجموعة متخصصة في المستحضرات الصيدلانية البيولوجية تستند إلى الأبحاث وتلتزم بمساعدة الناس في جميع أنحاء العالم على بناء العائلات وعيش حياة أفضل. وتُعدّ "فيرينج"، التي تتخذ من سان بريكس بسويسرا مقراً رئيسياً لها، شركة رائدة في الطب الإنجابي وصحة الأم، وفي مجالات تخصصية في أمراض الجهاز الهضمي والمسالك البولية. تعمل "فيرينج" منذ أكثر من 50 عاماً على تطوير علاجات للأمهات والأطفال وتمتلك حافظة تشمل علاجات من مرحلة الحمل وحتى الولادة. تأسست شركة "فيرينج" المملوكة للقطاع الخاص عام 1950، وتُوظّف حالياً نحو 6,500 شخص في جميع أنحاء العالم، وتُدير شركات فرعية تابعة لها في نحو 60 دولة وتسوق منتجاتها في 110 دول. للمزيد من المعلومات، يُرجى زيارة الموقع الإلكتروني: www.ferring.com، أو التواصل معنا على "تويتر" و"فيسبوك" و"إنستغرام" و"لينكد إن" و"يوتيوب".

وتلتزم "فيرينج" باستكشاف الصلة الحاسمة بين الميكروبيومات وصحة الإنسان، بدءاً من خطر الإصابة المتكررة بالعدوى المطثية العسيرة. وباستحواذها على شركة "ريبيوتيكس" عام 2018 وإبرام العديد من التحالفات الأخرى، غدت "فيرينج" شركة رائدة عالمياً في أبحاث الميكروبيومات، حيث تقوم بتطوير علاجات جديدة قائمة على الميكروبيومات لتلبية الاحتياجات الكبيرة غير المُلبّاة ومساعدة الناس على عيش حياة أفضل. تواصلوا معنا على قنواتنا المخصصة لتطوير علاجات الميكروبيومات على "تويتر" و"لينكد إن".

لمحة عن "ريبيوتيكس"

تُعدّ "ريبيوتيكس"، وهي إحدى الشركات التابعة لـ"فيرينج"، شركة أبحاث سريرية في المراحل الأخيرة متخصصة في الميكروبيومات وتركز على تسخير قوة الميكروبيومات البشرية لإحداث تحوّل جذري في علاج الأمراض المستعصية. تمتلك "ريبيوتيكس" مجموعة متنوعة من منتجات الأدوية التجريبية القائمة على منصة الأدوية "إم آر تي" الرائدة التي تعتمد على الميكروبيومات. تتكون المنصة من تقنيات الأدوية التجريبية المصممة بشكل أساسي لإعادة تأهيل الميكروبيومات البشرية من خلال إيصال مجموعة واسعة من الميكروبيومات الحية إلى القناة المعوية للمريض. للمزيد من المعلومات حول مجموعة علاجات "ريبيوتيكس" الموجهة بالميكروبيومات البشرية لعلاج لحالات مرضية متنوعة، يُرجى زيارة الموقع الإلكتروني: www.rebiotix.com، أو التواصل معنا على "تويتر" و"فيسبوك" و"لينكد إن" و"يوتيوب".

لمحة عن أسبوع أمراض الجهاز الهضمي

يُعدّ أسبوع أمراض الجهاز الهضمي (دي دي دبليو) أكبر تجمع دولي للأطباء والباحثين والأكاديميين في مجالات أمراض الجهاز الهضمي والكبد والتنظير وجراحة الجهاز الهضمي. وينعقد هذا الحدث برعاية مشتركة من قبل الجمعية الأمريكية لدراسة أمراض الكبد (إيه إيه إل دي) ومعهد الجمعية الأمريكية لأمراض الجهاز الهضمي (إيه جي إيه) والجمعية الأمريكية لتنظير الجهاز الهضمي (إيه إس جي إيه) وجمعية جراحة الجهاز الهضمي (إس إس إيه تي)، سينعقد اجتماع أسبوع أمراض الجهاز الهضمي هو بشكل افتراضي بالكامل في الفترة ما بين 21 - 23 مايو 2021. وسيعرض الاجتماع أكثر من 2,000 ملخص ومئات المحاضرات حول أحدث التطورات في أبحاث الجهاز الهضمي والطب والتكنولوجيا. للاطلاع على المزيد من المعلومات، يُرجى زيارة الموقع الإلكتروني: www.ddw.org.

المراجع:

1. مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها. ما هي العدوى المطثية العسيرة؟ 17 ديسمبر 2018. متاح على الرابط الإلكتروني: https://www.cdc.gov/cdiff/what-is.html.
2. مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها. أكبر التهديدات والبيانات. 14 نوفمبر 2019. متاح على الرابط الإلكتروني: https://www.cdc.gov/drugresistance/biggest-threats.html.
3. مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها. 24 يونيو 2020. متاح على الرابط الإلكتروني: https://www.cdc.gov/drugresistance/pdf/threats-report/clostridioides-difficile-508.pdf
4. فيويرشتات بيه، وآخرون. مجلة الاقتصاد الطبي 2020;23(6):603-609.
5. ليسا إف سي، ومو واي، وبامبرج دبليو إم، وآخرون. عبء عدوى المطثية العسيرة في الولايات المتحدة. مجلة نيو إنجلاند جورنال الطبية. 2015؛ 372 (9): 825-834.
6. كورنلي أو إيه، وآخرون. علاج التكرار الأول لعدوى المطثية العسيرة: "فيداكسوميسين" مقارنةً بـ"فانكومايسين". مجلة الأمراض المعدية السريرية. 2012؛55(إس 2): إس 154-61.
7. لانجدون إيه، كروك إن، دانتاس جي. تأثيرات المضادات الحيوية على الميكروبيومات في جميع مراحل التطوير والأساليب البديلة للنمذجة العلاجية. المجلة الطبية لعلم الميكروبيومات. 2016؛ 8 (1): 39.
8. سي ليونج، زيلينيتسكي إس. استراتيجيات العلاج لعدوى المطثية العسيرة المتكررة. المجلة الكندية لصيدلة المستشفيات. 2013;66(6):361-368.

يمكنكم الاطلاع على النسخة الأصلية للبيان الصحفي على موقع "بزنيس واير" (businesswire.com) على الرابط الإلكتروني التالي: https://www.businesswire.com/news/home/20210522005002/en/

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.